Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter fase 3, åpen studie av bosutinib versus imatinib hos voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase kronisk myelogen leukemi

16. april 2021 oppdatert av: Pfizer

EN MULTICENTER FASE 3 RANDOMISERT, ÅPEN ETIKET STUDIE AV BOSUTINIB VERSUS IMATINIB HOS VOKSNE PASIENTER MED NYDIAGNOSERT KRONISK FASE KRONISK MYELOGEN LEUKEMIA

Fase 3, 2-arm, randomisert, åpen studie. Pasienter vil bli randomisert til å motta bosutinib eller imatinib under hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være åpen for registrering inntil det planlagte antallet på ca. 500 Philadelphia kromosompositive (Ph+) pasienter er randomisert (ca. 250 Ph+ pasienter i hver behandlingsarm; totalt ca. 530 Ph+ og Ph- pasienter). Alle pasienter vil bli behandlet og/eller fulgt i ca. 5 år (240 uker) etter randomisering til studien er avsluttet. Pasienter som avbryter studieterapi tidlig på grunn av sykdomsprogresjon eller intoleranse overfor studiemedisin, vil fortsette å bli fulgt årlig for overlevelse i opptil ca. 5 år (240 uker) etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital - Hematology Department
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Level 2
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Ghent (University Hospital Ghent)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hematology Department of CHU de Liège
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Hematology Department CHR Verviers
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60621
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • University Health Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • St. Joseph Mercy-Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • St. Joseph Mercy-Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118-1370
        • Chelsea Community Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • UC Health Physicians Office South,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC University Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • private Practice of Pr Philippe Rousselot
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • private Practice of Dr. Viviane Dubruille
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
    • NC
      • Strasbourg, NC, Frankrike, 67000
        • Oncologie Centre de Radiotherapie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Hematology Department, Rambam Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi,
      • Cagliari, Italia, 09121
        • A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Monza, Italia, 20900
        • Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Dipartimento di ematologia
      • Roma, Italia, 00144
        • ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 10700
        • Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64000
        • Monterrey International Research Center
  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1081 BT
        • Klinische Farrnacologie en Apotheek
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital Department of Hematology
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
      • Katowice, Polen, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
      • Kraków, Polen, 31501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polen, 20081
        • SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
      • Łódź, Polen, 93510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital, Main Building
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
    • Málaga
      • Madrid, Málaga, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Department of Haematology
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • The Hope Clinical Trials Facility
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • Linda McCartney Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Department of Clinical Haematology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Akademiska hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Groenkloof Life hospital.
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7935
        • Department of Haematology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung city, R.o.c., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, R.o.c., Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei City, R.o.c., Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena Lobeda-Ost, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
    • RP
      • Bonn, RP, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Chair of internal medicine #2.
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
      • Györ, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Molekylær diagnose av CP KML på ≤ 6 måneder (fra førstegangsdiagnose).
  2. Tilstrekkelig lever-, nyre- og bukspyttkjertelfunksjon.
  3. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere medisinsk behandling for KML, inkludert tyrosinkinasehemmere (TKI), med unntak av hydroksyurea- og/eller anagrelidbehandling, som er tillatt i opptil 6 måneder før studiestart (signatur av ICF) hvis de er godkjent for bruk i fagets region.
  2. Enhver tidligere eller nåværende involvering av sentralnervesystemet (CNS), inkludert leptomeningeal leukemi.
  3. Kun ekstramedullær sykdom.
  4. Større operasjon eller strålebehandling innen 14 dager etter randomisering.
  5. Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
  6. Kjent seropositivitet overfor humant immunsviktvirus (HIV), nåværende akutt eller kronisk hepatitt B (hepatitt B overflateantigenpositiv), hepatitt C, skrumplever eller tegn på dekompensert leversykdom. Pasienter med løst hepatitt B kan inkluderes.
  7. Nylig eller pågående klinisk signifikant GI-lidelse, f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller tidligere total eller delvis gastrektomi.
  8. Anamnese med annen malignitet innen 5 år med unntak av basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ eller stadium 1 eller 2 kreft som anses å være tilstrekkelig behandlet og for tiden i fullstendig remisjon i minst 12 måneder.
  9. Nåværende eller nylig (innen 30 dager, eller 5 halveringstider av undersøkelsesprodukt) deltagelse i andre kliniske studier av undersøkelsesmidler og/eller som inneholder intervensjonsprosedyrer som anses i strid med målene og gjennomføringen av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bosutinib
Bosutinib, 400 mg, oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Bosutinib
Bosutinib (Bosulif®) er en oralt biotilgjengelig, potent, multi-målrettet, dobbel Src-Abl tyrosinkinasehemmer (TKI) som er godkjent for behandling av voksne pasienter med Philadelphia positiv (Ph+) kronisk fase (CP), akselerert fase (AP) og blastfase (BP) kronisk myelogen leukemi (KML) tidligere behandlet med annen TKI-hemmerterapi.[1] Denne studien vil undersøke bruken av bosutinib som førstelinjebehandling for pasienter med Ph+ CP KML.
Aktiv komparator: Imatinib
Imatinib, 400 mg, oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Imatinib

Imatinibmesylat (referert til i denne protokollen som imatinib) er en hemmer av BCR-ABL-kinasen og har vært standard førstelinjebehandling for pasienter med kronisk fase-KML. Imatinib ble gitt godkjenning av Europakommisjonen i november 2001 og av FDA i desember 2002 for behandling av nydiagnostiserte pasienter med CP Ph+ CML basert på resultater fra IRIS-studien.

Imatinib anses som standard for omsorg for både førstelinje- og senerelinjeinnstillinger, og er følgelig en passende aktiv komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med stor molekylær respons (MMR) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
MMR ble definert som et forhold mellom bruddpunktklyngeregion og abelson (BCR-ABL/ABL) mindre enn eller lik (=] 3 log reduksjon fra standardisert baseline i forholdet mellom BCR-ABL og ABL-transkripsjoner [>=3000 ABL kreves]) ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR). Prosentandelen av deltakere med MMR ved måned 12 rapporteres.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med stor molekylær respons (MMR) opptil 18. måned
Tidsramme: Opp til måned 18
MMR ble definert som et forhold mellom BCR-ABL/ABL = 3 log reduksjon fra standardisert baseline i forholdet mellom BCR-ABL og ABL-transkripsjoner [>=3000 ABL nødvendig]) ved kvantitativ RT-qPCR. Prosentandelen av deltakere med MMR i inntil måned 18 rapporteres.
Opp til måned 18
Kaplan-Meier-estimat av sannsynlighet for å beholde major molekylær respons (MMR) ved måned 48
Tidsramme: Måned 48
Kaplan-Meier-kurven ble generert basert på den første datoen for MMR frem til datoen for bekreftet tap av MMR eller sensurering, objektivt dokumentert, kun for respondere. Bekreftet tap av MMR var BCR-ABL/ABL IS-forhold >0,1 % i assosiasjon med en >=5 ganger økning i BCR-ABL/ABL IS-forhold fra den laveste verdien oppnådd til det tidspunktet bekreftet ved en andre vurdering kl. minst 28 dager senere. Behandlingsavbrudd på grunn av suboptimal respons/behandlingssvikt, progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av PD innen 28 dager etter siste dose ble ansett som bekreftet tap av MMR. PD ble definert som sykdomsprogresjon til akselerert fase (AP) eller blastfase (BP) KML.
Måned 48
Prosentandel av deltakere med fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) opptil måned 12
Tidsramme: Opp til måned 12
Komplett cytogenetisk respons (CCyR) var basert på prevalensen av Ph+ metafaser blant celler i metafase på et benmargsaspirat (BM). CCyR ble oppnådd når det var 0 % Ph+ metafaser blant cellene i en BM-prøve når minst 20 metafaser fra en BM-prøve ble analysert, eller MMR hvis ingen BM var tilgjengelig. Prosentandelen av deltakere med CCyR i opptil måned 12 rapporteres.
Opp til måned 12
Kaplan-Meier-estimat av sannsynlighet for å beholde fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 48
Tidsramme: Måned 48
Kaplan-Meier-kurven ble generert basert på den første datoen for CCyR frem til datoen for bekreftet tap av CCyR eller sensurering, objektivt dokumentert, kun for respondere. Bekreftet tap av CCyR var tilstedeværelsen av minst én Ph+ metafase bekreftet ved en andre vurdering minst 28 dager senere. Behandlingsavbrudd på grunn av suboptimal respons/behandlingssvikt, PD eller død på grunn av PD innen 28 dager etter siste dose ble ansett som bekreftet tap av CCyR. PD ble definert som sykdomsprogresjon til AP eller BP CML.
Måned 48
Kumulativ forekomst av hendelser uten overlevelse (EFS).
Tidsramme: Opp til måned 60
EFS ble definert som tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, transformasjon til AP eller BP til enhver tid, bekreftet tap av fullstendig hematologisk respons (CHR), bekreftet tap av CCyR eller sensur. Tap av CHR ble definert som en hematologisk vurdering av ikke-CHR (kronisk fase, AP eller BP) bekreftet av 2 vurderinger med minst 4 ukers mellomrom. Tap av CHR ble definert som utseendet til en av følgende: Hvite blodceller som stiger til >20,0*10^9/L, antall blodplater stiger til >=600*10^9/L, utseende av palpabel milt eller annen ekstramedullær involvering påvist ved biopsi, utseende av 5 % myelocytter i perifert blod, utseende av blaster eller promyelocytter i perifert blod. Tap av CCyR ble definert som minst 1 Ph+ metafase fra analyse av
Opp til måned 60
Total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Opp til måned 60
OS ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering til forekomsten av død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurering. Kaplan-meier-analyse ble brukt for å bestemme OS. Prosentandelen av deltakerne som var i live ble estimert i dette utfallsmålet.
Opp til måned 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av bunnplasmakonsentrasjon etter fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) av Bosutinib
Tidsramme: Fordosering på dag 28, 56 og 84
CCyR var basert på prevalensen av Ph+ metafaser blant celler i metafase på et BM-aspirat. CCyR ble oppnådd når det var 0 % Ph+ metafaser blant cellene i en BM-prøve når minst 20 metafaser fra en BM-prøve ble analysert, eller MMR hvis ingen BM var tilgjengelig. Lavplasmakonsentrasjon av deltakere som hadde CCyR er presentert i dette utfallsmålet.
Fordosering på dag 28, 56 og 84
Sammendrag av bunnplasmakonsentrasjon etter Major Molecular Response (MMR) av Bosutinib
Tidsramme: Fordosering på dag 28, 56 og 84
MMR ble definert som et forhold mellom BCR-ABL/ABL = 3 log reduksjon fra standardisert baseline i forholdet mellom BCR-ABL og ABL-transkripter) ved kvantitativ RT-qPCR. Lavplasmakonsentrasjon av deltakere som hadde MMR er presentert i dette utfallsmålet.
Fordosering på dag 28, 56 og 84
Sammendrag av bunnplasmakonsentrasjon etter tilstedeværelse av grad 1 eller høyere bivirkninger (AE) av Bosutinib
Tidsramme: Fordosering på dag 28, 56 og 84
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE ble vurdert i henhold til maksimal alvorlighetsgrad basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; innenfor normale grenser, grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; akutt intervensjon indikert; Grad 5 = død. Lavplasmakonsentrasjon av deltakere som hadde grad 1 eller høyere AE er presentert i dette utfallsmålet. Data for plasmakonsentrasjon rapporteres separat for hver foretrukket term av AE.
Fordosering på dag 28, 56 og 84
Sammendrag av bunnplasmakonsentrasjon etter tilstedeværelse av grad 3 eller høyere bivirkninger (AE) av Bosutinib
Tidsramme: Fordosering på dag 28, 56 og 84
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE ble vurdert i henhold til maksimal alvorlighetsgrad basert på NCI CTCAE versjon 4.0. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; innenfor normale grenser, grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; akutt intervensjon indikert; Grad 5 = død. Lavplasmakonsentrasjon av deltakere som hadde grad 3 eller høyere AE er presentert i dette utfallsmålet. Data for plasmakonsentrasjon rapporteres separat for hver foretrukket term av AE.
Fordosering på dag 28, 56 og 84
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil måned 60)
Kriterier for vitale tegnavvik: systolisk blodtrykk 210 mmHg; diastolisk blodtrykk 130 mmHg; hjertefrekvens 150 bpm; temperatur 40 grader celsius; vekt >=10 % økning fra baseline, >=10 % reduksjon fra baseline. Antall deltakere med eventuelle vitale tegnavvik i løpet av behandlingsperioden rapporteres. On-Treatment ble definert som verdier samlet etter datoen for den første dosen av testartikkelen til siste dato for testartikkelen +28 dager.
Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil måned 60)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil måned 60)
Laboratorieparametere inkluderte hematologiske (hemoglobin, lymfocytter [absolutt], nøytrofiler [absolutt], blodplater og leukocytter) og biokjemi (albumin, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, amylase, bilirubin, kreatininkinase, kalsium, glukose, kalium, kreatininkinase, kalsium, lipase, magnesium, fosfat, natrium, urat) parametere. Unormaliteter i laboratorietester ble gradert av NCI CTCAE versjon 4.03 som grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invalidiserende. Antall deltakere med unormale laboratorieprøver ble rapportert.
Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil måned 60)
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil måned 60)
Kriterier for EKG-avvik inkluderte hjertefrekvens: økning på >15 bpm fra baseline-verdien og >=120 bpm, reduksjon på >15 bpm fra baseline-verdien og =20 msec fra baseline-verdien og >=220 millisekunder (msec); QRS-intervall >=120 msek; QTcB-intervall >500 ms, økning på >60 ms fra baseline; >450 msek (menn) eller >470 msek (kvinner). QT-intervall ved bruk av Fridericias korreksjon (QTcF) >500 msek, økning på >60 msek fra baseline, >450 msek (menn) eller >470 msek (kvinner). Antall deltakere med EKG-avvik i løpet av behandlingsperioden er rapportert. On-Treatment ble definert som verdier samlet etter datoen for den første dosen av testartikkelen frem til siste dato for testartikkelen +28 dager.
Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil måned 60)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil måned 60)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil måned 60)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (versjon 4.0)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil måned 60)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE ble vurdert i henhold til alvorlighetsgrad basert på NCI CTCAE versjon 4.0. Karakter 1 =mild; Karakter 2 =moderat; Grad 3 =alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; Grad 4 =livstruende eller invalidiserende, akutt intervensjon indikert; Grad 5 =død. Behandlingsoppståtte hendelser var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 60 måneder som var fraværende før behandling som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Hvis samme deltaker i en gitt behandling hadde mer enn 1 bivirkning, ble bare maksimal CTCAE rapportert.
Baseline frem til slutten av behandlingen (opptil måned 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV001
  • 2013-005101-31 (EudraCT-nummer)
  • B1871053 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, myelogen, kronisk, bruddpunktklyngeregion-Abelson proto-onkogen (BCR-ABL) positiv

Kliniske studier på Bosutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere