Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter fas 3, öppen studie av bosutinib kontra imatinib hos vuxna patienter med nydiagnostiserade kroniska faser av kronisk myelogen leukemi

16 april 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN MULTICENTER FAS 3 RANDOMISERAD, ÖPPEN STUDIE AV BOSUTINIB VERSUS IMATINIB PÅ VUXNA PATIENTER MED NYDIAGNOSERAD KRONISK FAS KRONISK MYELOGEN LEUKEMIA

Fas 3, 2-arm, randomiserad, öppen studie. Patienterna kommer att randomiseras till att få bosutinib eller imatinib under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara öppen för inskrivning tills det planerade antalet på cirka 500 Philadelphia kromosompositiva (Ph+) patienter har randomiserats (cirka 250 Ph+ patienter i varje behandlingsarm; totalt cirka 530 Ph+ och Ph- patienter). Alla patienter kommer att behandlas och/eller följas i cirka 5 år (240 veckor) efter randomisering tills studien har avslutats. Patienter som avbryter studieterapi tidigt på grund av sjukdomsprogression eller intolerans mot studiemedicin kommer att fortsätta följas årligen för överlevnad i upp till cirka 5 år (240 veckor) efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

536

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital - Hematology Department
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Level 2
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Ghent (University Hospital Ghent)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hematology Department of CHU de Liège
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Hematology Department CHR Verviers
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • private Practice of Pr Philippe Rousselot
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • private Practice of Dr. Viviane Dubruille
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
    • NC
      • Strasbourg, NC, Frankrike, 67000
        • Oncologie Centre de Radiotherapie
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60621
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • University Health Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • St. Joseph Mercy-Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • St. Joseph Mercy-Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118-1370
        • Chelsea Community Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • UC Health Physicians Office South,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC University Hospital
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Hematology Department, Rambam Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi,
      • Cagliari, Italien, 09121
        • A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Monza, Italien, 20900
        • Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Dipartimento di ematologia
      • Roma, Italien, 00144
        • ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Korea, Republiken av
      • Anyang-si, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 10700
        • Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Monterrey International Research Center
  • Nederländerna
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1081 BT
        • Klinische Farrnacologie en Apotheek
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital Department of Hematology
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
      • Katowice, Polen, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
      • Kraków, Polen, 31501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polen, 20081
        • SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
      • Łódź, Polen, 93510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital, Main Building
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
    • Málaga
      • Madrid, Málaga, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Department of Haematology
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • The Hope Clinical Trials Facility
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
        • Linda McCartney Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Department of Clinical Haematology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannien, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Akademiska hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Groenkloof Life hospital.
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7935
        • Department of Haematology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung city, R.o.c., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, R.o.c., Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei City, R.o.c., Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena Lobeda-Ost, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
    • RP
      • Bonn, RP, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Chair of internal medicine #2.
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
      • Györ, Ungern, 9023
        • Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Molekylär diagnos av CP KML på ≤ 6 månader (från initial diagnos).
  2. Tillräcklig lever-, njur- och pankreasfunktion.
  3. Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. All tidigare medicinsk behandling för KML, inklusive tyrosinkinashämmare (TKI), med undantag för hydroxiurea- och/eller anagrelidbehandling, som är tillåtna i upp till 6 månader före studiestart (signatur av ICF) om det är lämpligt godkänt för användning i ämnets region.
  2. Varje tidigare eller nuvarande inblandning i centrala nervsystemet (CNS), inklusive leptomeningeal leukemi.
  3. Endast extramedullär sjukdom.
  4. Större operation eller strålbehandling inom 14 dagar efter randomisering.
  5. Historik med kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom.
  6. Känd seropositivitet mot humant immunbristvirus (HIV), aktuell akut eller kronisk hepatit B (hepatit B ytantigenpositiv), hepatit C, cirros eller tecken på dekompenserad leversjukdom. Patienter med löst hepatit B kan inkluderas.
  7. Nyligen eller pågående kliniskt signifikant GI-störning, t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller tidigare total eller partiell gastrectomy.
  8. Historik av annan malignitet inom 5 år med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ eller stadium 1 eller 2 cancer som anses vara adekvat behandlad och för närvarande i fullständig remission i minst 12 månader.
  9. Aktuell eller nyligen (inom 30 dagar, eller 5 halveringstider av prövningsprodukt) deltagande i andra kliniska prövningar av prövningsmedel och/eller innehållande interventionsförfaranden som anses strida mot målen och genomförandet av denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bosutinib
Bosutinib, 400 mg, oral administrering en gång om dagen
Läkemedel: Bosutinib
Bosutinib (Bosulif®) är en oralt biotillgänglig, potent, multi-targeted, dubbel Src-Abl tyrosinkinashämmare (TKI) som har godkänts för behandling av vuxna patienter med Philadelphia positiv (Ph+) kronisk fas (CP), accelererad fas (AP) och blastfas (BP) kronisk myelogen leukemi (KML) som tidigare behandlats med annan TKI-hämmareterapi.[1] Denna studie kommer att undersöka användningen av bosutinib som förstahandsbehandling för patienter med Ph+ CP KML.
Aktiv komparator: Imatinib
Imatinib, 400 mg, oral administrering en gång om dagen
Läkemedel: Imatinib

Imatinibmesylat (kallas i detta protokoll som imatinib) är en hämmare av BCR-ABL-kinaset och har varit standardbehandlingen i första hand för patienter med KML i kronisk fas. Imatinib beviljades godkännande av Europeiska kommissionen i november 2001 och av FDA i december 2002 för behandling av nydiagnostiserade patienter med CP Ph+ KML baserat på resultat från IRIS-studien.

Imatinib anses vara standardvården för både första och senare linjen, och är följaktligen en lämplig aktiv jämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med större molekylär respons (MMR) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
MMR definierades som ett förhållande mellan brytpunktsklusterregion och abelson (BCR-ABL/ABL) mindre än eller lika med (=] 3 log reduktion från standardiserad baslinje i förhållandet mellan BCR-ABL och ABL-transkript [>=3000 ABL krävs]) genom kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR). Andelen deltagare med MMR vid månad 12 redovisas.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med större molekylär respons (MMR) upp till månad 18
Tidsram: Upp till månad 18
MMR definierades som ett förhållande mellan BCR-ABL/ABL =3 log reduktion från standardiserad baslinje i förhållandet mellan BCR-ABL och ABL-transkript [>=3000 ABL krävs]) genom kvantitativ RT-qPCR. Andelen deltagare med MMR upp till månad 18 redovisas.
Upp till månad 18
Kaplan-Meier uppskattning av sannolikheten för att behålla major molekylär respons (MMR) vid månad 48
Tidsram: Månad 48
Kaplan-Meier-kurvan genererades baserat på det första datumet för MMR fram till datumet för den bekräftade förlusten av MMR eller censurering, objektivt dokumenterad, endast för responders. Bekräftad förlust av MMR var BCR-ABL/ABL IS-kvot >0,1 % i samband med en >=5-faldig ökning av BCR-ABL/ABL IS-kvot från det lägsta värdet som uppnåtts fram till den tidpunkten bekräftad av en andra bedömning kl. minst 28 dagar senare. Avbrytande av behandlingen på grund av suboptimalt svar/behandlingssvikt, progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av PD inom 28 dagar efter sista dosen ansågs vara bekräftad förlust av MMR. PD definierades som sjukdomsprogression till accelererad fas (AP) eller blastfas (BP) KML.
Månad 48
Andel deltagare med komplett cytogenetisk respons (CCyR) upp till månad 12
Tidsram: Upp till månad 12
Komplett cytogenetisk respons (CCyR) baserades på förekomsten av Ph+-metafaser bland celler i metafas på ett benmärgsaspirat (BM). CCyR uppnåddes när det fanns 0% Ph+-metafaser bland celler i ett BM-prov när minst 20 metafaser från ett BM-prov analyserades, eller MMR om inget BM var tillgängligt. Andelen deltagare med CCyR i upp till månad 12 rapporteras.
Upp till månad 12
Kaplan-Meier uppskattning av sannolikheten för att behålla komplett cytogenetisk respons (CCyR) vid månad 48
Tidsram: Månad 48
Kaplan-Meier-kurvan genererades baserat på det första datumet för CCyR fram till datumet för den bekräftade förlusten av CCyR eller censurering, objektivt dokumenterad, endast för responders. Bekräftad förlust av CCyR var närvaron av minst en Ph+-metafas bekräftad av en andra bedömning minst 28 dagar senare. Avbrytande av behandlingen på grund av suboptimalt svar/behandlingssvikt, PD eller dödsfall på grund av PD inom 28 dagar efter sista dosen ansågs vara bekräftad förlust av CCyR. PD definierades som sjukdomsprogression till AP eller BP KML.
Månad 48
Kumulativ förekomst av Event Free Survival (EFS)-händelser
Tidsram: Upp till månad 60
EFS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak, transformation till AP eller BP när som helst, bekräftad förlust av fullständigt hematologiskt svar (CHR), bekräftad förlust av CCyR eller censurering. Förlust av CHR definierades som en hematologisk bedömning av icke-CHR (kronisk fas, AP eller BP) bekräftad av 2 bedömningar med minst 4 veckors mellanrum. Förlust av CHR definierades som uppkomsten av något av följande: antalet vita blodkroppar som stiger till >20,0*10^9/L, antalet blodplättar stiger till >=600*10^9/L, uppkomsten av palpabel mjälte eller annan bevisad extramedullär inblandning genom biopsi, uppkomst av 5 % myelocyter i perifert blod, uppkomst av blaster eller promyelocyter i perifert blod. Förlust av CCyR definierades som minst 1 Ph+ metafas från analys av
Upp till månad 60
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: Upp till månad 60
OS definierades som tiden (i månader) från randomisering till förekomsten av dödsfall på grund av någon orsak eller censurering. Kaplan-meier-analys användes för bestämning av OS. Procentandelen av deltagarna som var vid liv uppskattades i detta utfallsmått.
Upp till månad 60

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av dalplasmakoncentration efter komplett cytogenetisk respons (CCyR) av Bosutinib
Tidsram: Fördosering dag 28, 56 och 84
CCyR baserades på förekomsten av Ph+-metafaser bland celler i metafas på ett BM-aspirat. CCyR uppnåddes när det fanns 0% Ph+-metafaser bland celler i ett BM-prov när minst 20 metafaser från ett BM-prov analyserades, eller MMR om inget BM var tillgängligt. Lägsta plasmakoncentration av deltagare som hade CCyR presenteras i detta resultatmått.
Fördosering dag 28, 56 och 84
Sammanfattning av dalplasmakoncentrationen efter Major Molecular Response (MMR) av Bosutinib
Tidsram: Fördosering dag 28, 56 och 84
MMR definierades som ett förhållande mellan BCR-ABL/ABL = 3 log reduktion från standardiserad baslinje i förhållandet mellan BCR-ABL och ABL-transkript) genom kvantitativ RT-qPCR. Lägsta plasmakoncentration av deltagare som hade MMR presenteras i detta utfallsmått.
Fördosering dag 28, 56 och 84
Sammanfattning av dalplasmakoncentration efter närvaro av grad 1 eller högre biverkningar (AE) av Bosutinib
Tidsram: Fördosering dag 28, 56 och 84
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. AE bedömdes enligt maximal svårighetsgrad baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Grad 1= mild; Betyg 2= måttlig; inom normala gränser, grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; Grad 4= livshotande eller invalidiserande; brådskande ingripande indikerat; Grad 5= död. Lägsta plasmakoncentration av deltagare som hade grad 1 eller högre AE presenteras i detta utfallsmått. Data för plasmakoncentration rapporteras separat för varje föredragen term av AE.
Fördosering dag 28, 56 och 84
Sammanfattning av dalplasmakoncentration efter närvaro av grad 3 eller högre biverkningar (AE) av Bosutinib
Tidsram: Fördosering dag 28, 56 och 84
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. AE bedömdes enligt maximal svårighetsgrad baserad på NCI CTCAE version 4.0. Grad 1= mild; Betyg 2= måttlig; inom normala gränser, grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; Grad 4= livshotande eller invalidiserande; brådskande ingripande indikerat; Grad 5= död. Lägsta plasmakoncentration av deltagare som hade grad 3 eller högre AE presenteras i detta utfallsmått. Data för plasmakoncentration rapporteras separat för varje föredragen term av AE.
Fördosering dag 28, 56 och 84
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till månad 60)
Kriterier för avvikelser från vitala tecken: systoliskt blodtryck 210 mmHg; diastoliskt blodtryck 130 mmHg; hjärtfrekvens 150 slag per minut; temperatur 40 grader celsius; vikt >=10 % ökning från baslinjen, >=10 % minskning från baslinjen. Antalet deltagare med avvikelser från vitala tecken under behandlingsperioden rapporteras. On-Treatment definierades som värden insamlade efter datumet för den första dosen av testartikeln fram till sista datumet för testartikeln +28 dagar.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till månad 60)
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) Version 4.03
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till månad 60)
Laboratorieparametrar inkluderade hematologiska (hemoglobin, lymfocyter [absolut], neutrofiler [absolut], trombocyter och leukocyter) och biokemi (albumin, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, amylas, bilirubin, kreatininkinas, kalium, kreatininkinas, kalcium, kreatininkinas, kalcium, lipas, magnesium, fosfat, natrium, urat). Avvikelser i laboratorietester bedömdes enligt NCI CTCAE version 4.03 som Grad 1 = mild; Betyg 2= måttlig; Grad 3= allvarlig och grad 4= livshotande eller invalidiserande. Antalet deltagare med abnormiteter i laboratorietest rapporterades.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till månad 60)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till månad 60)
Kriterier för EKG-avvikelser inkluderade hjärtfrekvens: ökning med >15 slag/min från baslinjevärde och >=120 slag/min, minskning med >15 slag/minut från baslinjevärde och =20 msek från baslinjevärde och >=220 millisekunder (ms); QRS-intervall >=120 msek; QTcB-intervall >500 ms, ökning med >60 ms från baslinjen; >450 ms (män) eller >470 ms (kvinnor). QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF) >500 ms, ökning med >60 ms från baslinjen, >450 ms (män) eller >470 ms (kvinnor). Antalet deltagare med EKG-avvikelser under behandlingsperioden rapporteras. On-Treatment definierades som värden som samlats in efter datumet för den första dosen av testartikeln fram till sista datumet för testartikeln +28 dagar.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till månad 60)
Antal deltagare med biverkningar (AE) som leder till att studien avbryts
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till månad 60)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till månad 60)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (Version 4.0)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till månad 60)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. AE bedömdes enligt svårighetsgrad baserad på NCI CTCAE version 4.0. Betyg 1 =mild; Betyg 2 =måttlig; Grad 3 =svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; Grad 4 =livshotande eller invalidiserande, akut ingripande indicerat; Betyg 5 =död. Behandlingsuppkommande händelser var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 60 månader som var frånvarande före behandlingen som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Om samma deltagare i en given behandling hade mer än 1 biverkning rapporterades endast den maximala CTCAE.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till månad 60)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV001
  • 2013-005101-31 (EudraCT-nummer)
  • B1871053 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myelogen, Kronisk, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-onkogen (BCR-ABL) positiv

Kliniska prövningar på Bosutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera