Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusvaihe 3, avoin tutkimus bosutinibistä verrattuna imatinibiin aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen vaiheen krooninen myelooinen leukemia

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

MONIKESKUSTEINEN VAIHE 3 satunnaistettu, AVOIN TUTKIMUS BOSUTINIBISTA VERSUS IMATINIBISTA AIKUISPOTILAATILLE, JOLLA ON äskettäin DIAGNOOSITTU KROONINEN VAIHE KROONINEN MYELOGEENINEN LEUKEMIA

Vaihe 3, 2-haarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan bosutinibia tai imatinibia tutkimuksen ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoinna ilmoittautumista varten, kunnes suunniteltu noin 500 Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) potilaan lukumäärä on satunnaistettu (noin 250 Ph+-potilasta kussakin hoitohaarassa; yhteensä noin 530 Ph+- ja Ph-potilasta). Kaikkia potilaita hoidetaan ja/tai seurataan noin 5 vuoden (240 viikon) ajan satunnaistamisen jälkeen, kunnes tutkimus on päättynyt. Potilaita, jotka lopettavat tutkimushoidon varhain sairauden etenemisen tai tutkimuslääkitys-intoleranssin vuoksi, seurataan edelleen vuosittain eloonjäämisen suhteen noin 5 vuoden (240 viikon) ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

536

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1081 BT
        • Klinische Farrnacologie en Apotheek
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital - Hematology Department
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Level 2
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Ghent (University Hospital Ghent)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hematology Department of CHU de Liège
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Hematology Department CHR Verviers
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
    • Málaga
      • Madrid, Málaga, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Groenkloof Life hospital.
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7935
        • Department of Haematology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Hematology Department, Rambam Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi,
      • Cagliari, Italia, 09121
        • A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Monza, Italia, 20900
        • Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Dipartimento di ematologia
      • Roma, Italia, 00144
        • ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Korean tasavalta
      • Anyang-si, Korean tasavalta, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Meksiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksiko, 10700
        • Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64000
        • Monterrey International Research Center
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital Department of Hematology
      • Trondheim, Norja, 7006
        • St. Olavs hospital
  • Puola
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
      • Katowice, Puola, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
      • Kraków, Puola, 31501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Puola, 20081
        • SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
      • Wrocław, Puola, 50-367
        • Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
      • Łódź, Puola, 93510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • private Practice of Pr Philippe Rousselot
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • private Practice of Dr. Viviane Dubruille
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
    • NC
      • Strasbourg, NC, Ranska, 67000
        • Oncologie Centre de Radiotherapie
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, SE-581 85
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Ruotsi, SE-901 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Akademiska hospital
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena Lobeda-Ost, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
    • RP
      • Bonn, RP, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital, Main Building
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung city, R.o.c., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, R.o.c., Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei City, R.o.c., Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thaimaa, 50200
        • Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Chair of internal medicine #2.
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
      • Györ, Unkari, 9023
        • Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Department of Haematology
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • The Hope Clinical Trials Facility
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Linda McCartney Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Department of Clinical Haematology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • University Health Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • St. Joseph Mercy-Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • St. Joseph Mercy-Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118-1370
        • Chelsea Community Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • UC Health Physicians Office South,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC University Hospital
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CP CML:n molekyylidiagnoosi ≤ 6 kuukautta (alkudiagnoosista).
  2. Riittävä maksan, munuaisten ja haiman toiminta.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki aiempi CML-hoito, mukaan lukien tyrosiinikinaasin estäjät (TKI), lukuun ottamatta hydroksiurea- ja/tai anagrelidihoitoa, jotka ovat sallittuja enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (ICF:n allekirjoitus), jos ne on asianmukaisesti hyväksytty käytettäväksi aiheen alue.
  2. Mikä tahansa aiempi tai nykyinen keskushermosto (CNS), mukaan lukien leptomeningeaalinen leukemia.
  3. Vain ekstramedullaarinen sairaus.
  4. Suuri leikkaus tai sädehoito 14 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  5. Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
  6. Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), nykyinen akuutti tai krooninen hepatiitti B (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen), hepatiitti C, kirroosi tai merkkejä dekompensoituneesta maksasairaudesta. Potilaat, joilla on parantunut B-hepatiitti, voidaan ottaa mukaan.
  7. Viimeaikainen tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä GI-häiriö, esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai aiempi täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto.
  8. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai vaiheen 1 tai 2 syöpää, jonka katsotaan olevan riittävästi hoidettu ja joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa vähintään 12 kuukauden ajan.
  9. Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineilla ja/tai jotka sisältävät interventiotoimenpiteitä, joiden katsotaan olevan vastoin tämän tutkimuksen tavoitteita ja suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bosutinibi
Bosutinibi, 400 mg, suun kautta kerran päivässä
Lääke: Bosutinibi
Bosutinibi (Bosulif®) on oraalisesti biosaatavissa oleva, tehokas, monikäyttöinen, kaksois-Src-Abl-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka on hyväksytty Philadelphia-positiivisen (Ph+) kroonisen vaiheen (CP), kiihdytetyn vaiheen, aikuispotilaiden hoitoon. (AP) ja blastivaiheen (BP) krooninen myelooinen leukemia (CML), jota on aiemmin hoidettu muilla TKI-estäjillä.[1] Tässä tutkimuksessa tutkitaan bosutinibin käyttöä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on Ph+ CP CML.
Active Comparator: Imatinibi
Imatinibi, 400 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Imatinibi

Imatinibimesylaatti (jota kutsutaan tässä protokollassa imatinibiksi) on BCR-ABL-kinaasin estäjä ja se on ollut tavallinen ensilinjan hoito potilaille, joilla on kroonisen vaiheen KML. Euroopan komissio myönsi imatinibille marraskuussa 2001 ja FDA joulukuussa 2002 äskettäin diagnosoitujen CP Ph+ CML -potilaiden hoitoon IRIS-tutkimuksen tulosten perusteella.

Imatinibia pidetään hoidon standardina sekä ensimmäisen että myöhemmän linjan hoitoon, ja siksi se on sopiva aktiivinen vertailuvalmiste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri molekyylivaste (MMR) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
MMR määriteltiin katkeamispisteen klusterin alueen suhteeksi abelsoniin (BCR-ABL/ABL), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (=] 3 logaritminen standardisoidusta lähtötasosta suhteessa BCR-ABL:n ja ABL-transkriptien suhteeseen [>=3000 ABL vaaditaan]) kvantitatiivisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli MMR 12. kuukaudella, raportoidaan.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri molekyylivaste (MMR) 18 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
MMR määriteltiin suhteeksi BCR-ABL/ABL = 3 log vähennys standardoidusta lähtötasosta suhteessa BCR-ABL:ään suhteessa ABL-transkripteihin [>=3000 ABL vaaditaan]) kvantitatiivisella RT-qPCR:llä. Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla on MMR enintään 18. kuukauteen asti.
18 kuukauteen asti
Kaplan-Meier -arvio suuren molekyylivasteen (MMR) säilymisen todennäköisyydestä 48. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 48
Kaplan-Meier-käyrä luotiin MMR:n ensimmäisestä päivämäärästä siihen päivään asti, jolloin MMR:n katoaminen tai sensurointi vahvistettiin, objektiivisesti dokumentoitu vain vastaajille. Vahvistettu MMR-häviö oli BCR-ABL/ABL IS -suhde > 0,1 % ja BCR-ABL/ABL IS -suhteen >= 5-kertainen nousu alimmasta arvosta, joka saavutettiin siihen aikaan saakka, joka vahvistettiin toisella arvioinnilla klo. vähintään 28 päivää myöhemmin. Hoidon keskeyttäminen suboptimaalisen vasteen/hoidon epäonnistumisen, etenevän taudin (PD) tai PD:n aiheuttaman kuoleman vuoksi 28 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta katsottiin vahvistetuksi MMR:n menetyksenä. PD määriteltiin taudin etenemiseksi kiihtyvään vaiheeseen (AP) tai blastivaiheeseen (BP) KML:ään.
Kuukausi 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) perustui Ph+-metafaasien esiintyvyyteen luuytimen (BM) aspiraatin metafaasissa olevien solujen joukossa. CCyR saavutettiin, kun solujen joukossa oli 0 % Ph+-metafaaseja BM-näytteessä, kun vähintään 20 metafaasia BM-näytteestä analysoitiin, tai MMR, jos BM-näytteestä ei ollut saatavilla. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CCyR enintään kuukauteen 12.
12 kuukauteen asti
Kaplan-Meier arvio täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) säilymisen todennäköisyydestä 48. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 48
Kaplan-Meier-käyrä luotiin perustuen CCyR:n ensimmäiseen päivämäärään CCyR:n vahvistetun menetyksen tai sensuroinnin päivämäärään saakka, objektiivisesti dokumentoitu vain vastaajille. Vahvistettu CCyR:n menetys oli vähintään yhden Ph+-metafaasin läsnäolo, joka vahvistettiin toisella arvioinnilla vähintään 28 päivää myöhemmin. Hoidon keskeyttäminen suboptimaalisen vasteen/hoidon epäonnistumisen vuoksi, PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta katsottiin CCyR:n varmistetuksi menetyksenä. PD määriteltiin taudin etenemiseksi AP- tai BP-KML:ksi.
Kuukausi 48
Event Free Survival (EFS) -tapahtumien kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, transformaatiosta AP:ksi tai BP:ksi milloin tahansa, vahvistetuksi täydellisen hematologisen vasteen (CHR) katoamiseen, vahvistettuun CCyR:n häviämiseen tai sensurointiin. CHR:n menetys määriteltiin ei-CHR:n (krooninen vaihe, AP tai BP) hematologinen arviointi, joka vahvistettiin kahdella arvioinnilla vähintään 4 viikon välein. CHR:n menetykseksi määriteltiin jokin seuraavista: valkosolujen määrä nousee >20,0*10^9/l, verihiutaleiden määrä nousee >=600*10^9/l, palpoituvan pernan ilmaantuminen tai muu todettu ekstramedullaarinen osallisuus. biopsialla 5 % myelosyyttien esiintyminen ääreisveressä, blastien tai promyelosyyttien esiintyminen ääreisveressä. CCyR:n menetys määriteltiin vähintään 1 Ph+-metafaasiksi analyysistä
60 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuoleman tapahtumiseen mistä tahansa syystä tai sensuurista. Käyttöjärjestelmän määrittämiseen käytettiin Kaplan-meier-analyysiä. Tässä tulosmittauksessa arvioitiin elossa olevien osallistujien prosenttiosuus.
60 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto plasman pohjapitoisuudesta bosutinibin täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) perusteella
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
CCyR perustui Ph+-metafaasien esiintyvyyteen BM-aspiraatin metafaasissa olevien solujen joukossa. CCyR saavutettiin, kun solujen joukossa oli 0 % Ph+-metafaaseja BM-näytteessä, kun vähintään 20 metafaasia BM-näytteestä analysoitiin, tai MMR, jos BM-näytteestä ei ollut saatavilla. Tässä tulosmittauksessa on esitetty CCyR:n saaneiden osallistujien plasman alin pitoisuus.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Yhteenveto plasman pohjapitoisuudesta bosutinibin päämolekyylivasteen (MMR) perusteella
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
MMR määriteltiin BCR-ABL/ABL = 3 logaritmin vähennyksen suhteeksi standardoidusta perustasosta suhteessa BCR-ABL:ään ABL-transkripteihin) kvantitatiivisella RT-qPCR:llä. Tässä tulosmittauksessa on esitetty MMR-potilaiden plasmapitoisuudet.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Yhteenveto plasman pohjapitoisuudesta bosutinibin 1. asteen tai sitä korkeampien haittavaikutusten perusteella
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE arvioitiin suurimman vakavuuden mukaan National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 perusteella. luokka 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; normaaleissa rajoissa, aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; luokka 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava; kiireellinen puuttuminen osoitettu; luokka 5 = kuolema. Tässä tulosmittauksessa esitetään alimmillaan plasmapitoisuudet osallistujilla, joilla oli asteen 1 tai korkeampi AE. Tiedot plasmakonsentraatioista raportoidaan erikseen kullekin edulliselle AE-termille.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Yhteenveto plasman pohjapitoisuudesta bosutinibin 3. asteen tai sitä korkeampien haittavaikutusten mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE arvioitiin suurimman vakavuusluokituksen mukaisesti NCI CTCAE -version 4.0 perusteella. luokka 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; normaaleissa rajoissa, aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; luokka 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava; kiireellinen puuttuminen osoitettu; luokka 5 = kuolema. Tässä tulosmittauksessa esitetään alimmillaan plasmapitoisuudet osallistujilla, joilla oli asteen 3 tai korkeampi AE. Tiedot plasmakonsentraatioista raportoidaan erikseen kullekin edulliselle AE-termille.
Ennakkoannos päivinä 28, 56 ja 84
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (60 kuukauteen asti)
Kriteerit elintoimintojen poikkeavuuksille: systolinen verenpaine 210 mmHg; diastolinen verenpaine 130 mmHg; syke 150 bpm; lämpötila 40 astetta; paino >=10 % nousu lähtötasosta, >=10 % lasku lähtötasosta. Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia hoitojakson aikana, raportoidaan. On-Treatment määriteltiin arvoiksi, jotka kerättiin ensimmäisen testituotteen annoksen päivämäärän jälkeen testituotteen viimeiseen päivämäärään +28 päivää.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (60 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, perustuu National Cancer Instituten yleisiin AE:n terminologiakriteereihin (NCI CTCAE) Version 4.03
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (60 kuukauteen asti)
Laboratorioparametrit sisälsivät hematologiset (hemoglobiini, lymfosyytit [absoluuttinen], neutrofiilit [absoluuttinen], verihiutaleet ja leukosyytit) ja biokemian (albumiini, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, amylaasi, bilirubiini, kreatiini, pokaaliglukokinaasi, kalsiumglukokinaasi lipaasi, magnesium, fosfaatti, natrium, uraatti) parametrit. Laboratoriokokeiden poikkeavuudet luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan arvoksi 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava. Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, ilmoitettiin.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (60 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (60 kuukauteen asti)
EKG-poikkeavuuksien kriteereitä olivat syke: nousu > 15 lyöntiä minuutissa perusarvosta ja >= 120 lyöntiä minuutissa, lasku > 15 lyöntiä minuutissa perusarvosta ja = 20 ms perusarvosta ja > = 220 millisekuntia (ms); QRS-väli >=120 ms; QTcB-aika > 500 ms, kasvu > 60 ms lähtötasosta; >450 ms (miehet) tai >470 ms (naiset). QT-aika Friderician korjauksella (QTcF) > 500 ms, lisäys > 60 ms lähtötasosta, > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-poikkeavuuksia hoitojakson aikana, raportoidaan. On-Treatment määriteltiin arvoiksi, jotka kerättiin ensimmäisen testituotteen annoksen päivämäärän jälkeen testituotteen viimeiseen päivämäärään +28 päivää.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (60 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (60 kuukauteen asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (60 kuukauteen asti)
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittatapahtumia sairastavien osallistujien määrä kansallisen syöpäinstituutin yleisten AE:n terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan (versio 4.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (60 kuukauteen asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE arvioitiin vakavuusluokituksen mukaan NCI CTCAE -version 4.0 perusteella. 1. luokka = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista; Aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava, kiireellinen toimenpide indikoitu; luokka 5 = kuolema. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 60 kuukauden välillä, jotka olivat poissa ennen hoitoa ja jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Jos samalla osallistujalla tietyssä hoidossa oli enemmän kuin yksi haittatapahtuma, vain CTCAE:n enimmäismäärä ilmoitettiin.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (60 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV001
  • 2013-005101-31 (EudraCT-numero)
  • B1871053 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bosutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa