만성기 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 성인 환자에서 Bosutinib 대 Imatinib의 다기관 3상 공개 라벨 연구
2021년 4월 16일 업데이트: Pfizer
새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자를 대상으로 한 BOSUTINIB 대 IMATINIB의 다중 센터 3상 무작위 공개 레이블 연구
3상, 2군, 무작위, 공개 라벨 시험.
환자는 연구 기간 동안 bosutinib 또는 imatinib을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 500명의 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 환자의 계획된 수가 무작위 배정될 때까지 등록을 위해 공개됩니다(각 치료 부문에서 약 250명의 Ph+ 환자, 총 약 530명의 Ph+ 및 Ph- 환자).
모든 환자는 연구가 종료될 때까지 무작위 배정 후 약 5년(240주) 동안 치료 및/또는 추적됩니다.
질병 진행 또는 연구 약물에 대한 불내성으로 인해 연구 요법을 조기에 중단한 환자는 무작위 배정 후 최대 약 5년(240주) 동안 생존을 위해 매년 계속 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
536
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Groenkloof Life hospital.
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7935
- Department of Haematology
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1081 BT
- Klinische Farrnacologie en Apotheek
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital Department of Hematology
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St. Olavs Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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R.o.c.
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Taichung city, R.o.c., 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan City, R.o.c., 대만, 710
- Chi-Mei Medical Center
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Taipei City, R.o.c., 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Anyang-si, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong A University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinikum Aachen
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Berlin, 독일, 13353
- Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
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Jena Lobeda-Ost, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Magdeburg, 독일, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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RP
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Bonn, RP, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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DF
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Mexico City, DF, 멕시코, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
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-
Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64000
- Monterrey International Research Center
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-
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
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Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center Nampa
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60621
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center-Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- University Health Shreveport
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Rcca Md Llc
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
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Brighton, Michigan, 미국, 48114
- St. Joseph Mercy-Brighton
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- St. Joseph Mercy-Canton
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118-1370
- Chelsea Community Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital&Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
-
New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- UC Health Physicians Office South,
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC University Hospital
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC-Hollings Cancer Center
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Ghent (University Hospital Ghent)
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Leuven, 벨기에, 3000
- Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
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Liège, 벨기에, 4000
- Hematology Department of CHU de Liège
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Verviers, 벨기에, 4800
- Hematology Department CHR Verviers
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- Linkoping University Hospital
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Umeå, 스웨덴, SE-901 85
- Norrlands University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Akademiska hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
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Málaga
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Madrid, Málaga, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital, Main Building
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Department of Haematology
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- The Hope Clinical Trials Facility
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W12 0HS
- Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- Linda McCartney Centre
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Department of Clinical Haematology
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, 영국, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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WEST Yorkshire
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Leeds, WEST Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- Chair of internal medicine #2.
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
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Lviv, 우크라이나, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Hematology Department, Rambam Medical Centre
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi,
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Monza, 이탈리아, 20900
- Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
- Dipartimento di ematologia
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Roma, 이탈리아, 00144
- ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Horizon Health Network - The Moncton Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Chiang MAI
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Muang, Chiang MAI, 태국, 50200
- Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
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Katowice, 폴란드, 40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
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Kraków, 폴란드, 31501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
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Lublin, 폴란드, 20081
- SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
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Wrocław, 폴란드, 50-367
- Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
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Łódź, 폴란드, 93510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- private Practice of Pr Philippe Rousselot
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- private Practice of Dr. Viviane Dubruille
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
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Nimes, 프랑스, 30029
- Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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NC
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Strasbourg, NC, 프랑스, 67000
- Oncologie Centre de Radiotherapie
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-
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Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
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Györ, 헝가리, 9023
- Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet
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-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital - Hematology Department
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-
Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Clinical Research Unit, Level 2
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≤ 6개월의 CP CML의 분자 진단(초기 진단부터).
- 적절한 간, 신장 및 췌장 기능.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 티로신 키나제 억제제(TKI)를 포함하여 CML에 대한 이전의 모든 의학적 치료(하이드록시우레아 및/또는 아나그렐리드 치료 제외)는 임상시험에서 사용이 적합하게 승인된 경우 연구 시작 전 최대 6개월(ICF의 서명)까지 허용됩니다. 대상 지역.
- 연수막 백혈병을 포함한 과거 또는 현재의 중추신경계(CNS) 침범.
- 골수외 질환만.
- 무작위 배정 후 14일 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
- 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 현재 급성 또는 만성 B형 간염(B형 간염 표면-항원 양성), C형 간염, 간경변증 또는 비대상성 간 질환의 증거에 대해 알려진 혈청 양성 반응. 해결된 B형 간염 환자가 포함될 수 있습니다.
- 최근 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 GI 장애, 예. 크론병, 궤양성 대장염 또는 이전의 전체 또는 부분 위절제술.
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내암종 또는 적절하게 치료되고 현재 최소 12개월 동안 완전 관해 상태에 있는 것으로 간주되는 1기 또는 2기 암을 제외하고 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
- 현재 또는 최근(30일 이내 또는 연구 제품 반감기 5일 이내) 다른 임상 시험에 참여하고/하거나 이 시험의 목적 및 수행에 반하는 것으로 간주되는 개입 절차를 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보수티닙
보수티닙 400 mg, 1일 1회 경구 투여
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Bosutinib(Bosulif®)은 필라델피아 양성(Ph+) 만성기(CP), 가속기 성인 환자 치료용으로 승인된 경구용 생체 이용 가능, 강력한 다중 표적 이중 Src-Abl 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. (AP) 및 폭발기(BP) 이전에 다른 TKI 억제제 요법으로 치료받은 만성 골수성 백혈병(CML).[1]
이 연구는 Ph+ CP CML 환자를 위한 1차 치료제로서 보수티닙의 사용을 조사할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 이마티닙
Imatinib, 400 mg, 1일 1회 경구 투여
|
이마티닙 메실레이트(이 프로토콜에서는 이마티닙이라고 함)는 BCR-ABL 키나아제의 억제제이며 만성기 CML 환자를 위한 표준 1차 요법이었습니다. Imatinib은 2001년 11월 유럽 집행위원회의 승인을 받았고 2002년 12월 FDA는 IRIS 시험의 결과를 기반으로 CP Ph+ CML로 새로 진단받은 환자의 치료에 대해 승인을 받았습니다. Imatinib은 1차 및 후기 치료 설정 모두에 대한 치료 표준으로 간주되며 결과적으로 적절한 활성 비교자입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 12월
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MMR은 중단점 클러스터 영역 대 아벨슨(BCR-ABL/ABL)의 비율이 BCR-ABL 대 ABL 전사물의 비율에서 표준화된 기준선에서 3 로그 감소 이하(=] 3로그 감소[>=3000 ABL 필요])로 정의되었습니다. 정량적 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해.
12개월에 MMR이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월까지 주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자의 비율
기간: 18개월까지
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MMR은 정량적 RT-qPCR에 의해 BCR-ABL 대 ABL 전사물의 비율[>=3000 ABL 필요]에서 표준화된 기준선에서 BCR-ABL/ABL =3 log 감소의 비율로 정의되었습니다.
18개월까지 MMR이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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18개월까지
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48개월에 주요 분자 반응(MMR) 유지 확률의 Kaplan-Meier 추정
기간: 48개월
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Kaplan-Meier 곡선은 MMR의 첫 번째 날짜를 기준으로 MMR의 손실이 확인된 날짜까지 생성되거나 응답자에 대해서만 객관적으로 문서화된 검열되었습니다.
확인된 MMR 손실은 BCR-ABL/ABL IS 비율이 >0.1%였으며 BCR-ABL/ABL IS 비율이 달성한 최저값에서 해당 시점까지 두 번째 평가에서 확인된 시점까지 5배 이상 증가했습니다. 최소 28일 후.
최적이 아닌 반응/치료 실패로 인한 치료 중단, 진행성 질병(PD) 또는 마지막 투여 후 28일 이내에 PD로 인한 사망은 확인된 MMR 손실로 간주되었습니다.
PD는 가속기(AP) 또는 폭발기(BP) CML로의 질병 진행으로 정의되었습니다.
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48개월
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12개월까지 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)을 보인 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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완전한 세포유전학적 반응(CCyR)은 골수(BM) 흡인물에서 중기에 있는 세포들 사이의 Ph+ 중기의 유병률을 기반으로 합니다.
CCyR은 BM 샘플에서 최소 20개의 중기를 분석했을 때 BM 샘플의 세포 사이에 0% Ph+ 중기가 있을 때 달성되었거나, BM이 없는 경우 MMR이 달성되었습니다.
12개월까지 CCyR이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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12개월까지
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48개월에 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)을 유지할 확률의 Kaplan-Meier 추정
기간: 48개월
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Kaplan-Meier 곡선은 CCyR의 첫 번째 날짜를 기준으로 CCyR의 손실이 확인된 날짜 또는 반응자에 대해서만 객관적으로 문서화된 검열 날짜까지 생성되었습니다.
확인된 CCyR 손실은 적어도 28일 후 두 번째 평가에 의해 확인된 적어도 하나의 Ph+ 중기의 존재였습니다.
최적이 아닌 반응/치료 실패로 인한 치료 중단, PD 또는 마지막 투여 후 28일 이내에 PD로 인한 사망은 확인된 CCyR 손실로 간주되었습니다.
PD는 AP 또는 BP CML로의 질병 진행으로 정의되었습니다.
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48개월
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사건 없는 생존(EFS) 사건의 누적 발생률
기간: 60개월까지
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EFS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망, 언제든지 AP 또는 BP로의 전환, 완전 혈액학적 반응(CHR)의 확인된 손실, CCyR 또는 검열의 확인된 손실까지의 시간으로 정의되었습니다.
CHR 소실은 최소 4주 간격의 2회 평가에 의해 확인된 비-CHR(만성기, AP 또는 BP)의 혈액학적 평가로 정의되었습니다.
CHR의 손실은 다음 중 하나의 모양으로 정의되었습니다: >20.0*10^9/L로 증가하는 WBC 수, >=600*10^9/L로 증가하는 혈소판 수, 만져질 수 있는 비장의 모양 또는 입증된 기타 골수외 침범의 모양 생검에 의해, 말초 혈액에서 5% 골수 세포의 출현, 말초 혈액에서 모세포 또는 전골수 세포의 출현.
CCyR의 손실은 분석에서 적어도 1 Ph+ 중기로 정의되었습니다
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60개월까지
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전체 생존율(OS)
기간: 60개월까지
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OS는 임의의 원인 또는 검열로 인한 사망 발생까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
Kaplan-meier 분석은 OS 결정에 사용되었습니다.
생존한 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 추정되었습니다.
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60개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보수티닙의 완전 세포 유전학적 반응(CCyR)에 의한 최저 혈장 농도 요약
기간: 28일, 56일 및 84일에 사전 투여
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CCyR은 BM 흡인물에서 중기에 있는 세포들 사이의 Ph+ 중기의 유병률을 기반으로 합니다.
CCyR은 BM 샘플에서 최소 20개의 중기를 분석했을 때 BM 샘플의 세포 사이에 0% Ph+ 중기가 있을 때 달성되었거나, BM이 없는 경우 MMR이 달성되었습니다.
CCyR을 가진 참가자의 최저 혈장 농도가 이 결과 측정에 표시됩니다.
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28일, 56일 및 84일에 사전 투여
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보수티닙의 주요 분자 반응(MMR)에 의한 최저 혈장 농도 요약
기간: 28일, 56일 및 84일에 사전 투여
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MMR은 정량적 RT-qPCR에 의한 BCR-ABL 대 ABL 전사물의 비율에서 표준화된 기준선으로부터의 BCR-ABL/ABL =3 log 감소의 비율로 정의되었습니다.
MMR을 가진 참가자의 최저 혈장 농도가 이 결과 측정에 표시됩니다.
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28일, 56일 및 84일에 사전 투여
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보수티닙의 1등급 이상 부작용(AE) 존재에 따른 최저 혈장 농도 요약
기간: 28일, 56일 및 84일에 사전 투여
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0을 기반으로 최대 심각도 등급에 따라 평가되었습니다.
등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 정상 범위 내에서, 등급 3= 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음; 긴급한 개입이 필요함; 5등급= 사망.
1등급 이상의 AE를 가진 참가자의 최저 혈장 농도가 이 결과 측정에 표시됩니다.
혈장 농도 데이터는 AE의 각 선호 용어에 대해 별도로 보고됩니다.
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28일, 56일 및 84일에 사전 투여
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보수티닙의 3등급 이상 부작용(AE) 존재에 따른 최저 혈장 농도 요약
기간: 28일, 56일 및 84일에 사전 투여
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 NCI CTCAE 버전 4.0에 기반한 최대 심각도 등급에 따라 평가되었습니다.
등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 정상 범위 내에서, 등급 3= 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음; 긴급한 개입이 필요함; 5등급= 사망.
3등급 이상의 AE를 가진 참가자의 최저 혈장 농도가 이 결과 측정에 제시됩니다.
혈장 농도 데이터는 AE의 각 선호 용어에 대해 별도로 보고됩니다.
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28일, 56일 및 84일에 사전 투여
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활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 60개월)
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활력 징후 이상에 대한 기준: 수축기 혈압 210mmHg; 이완기 혈압 130mmHg; 심박수 150bpm; 온도 섭씨 40도; 체중 >= 기준선에서 >=10% 증가, >=기준선에서 >=10% 감소.
치료 중 활력 징후 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
온-트리트먼트는 테스트 항목의 첫 번째 투여 날짜 이후 테스트 항목의 마지막 날짜 +28일까지 수집된 값으로 정의되었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 60개월)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(NCI CTCAE) 버전 4.03에 기반한 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 60개월)
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실험실 매개변수에는 혈액학적(헤모글로빈, 림프구[절대], 호중구[절대], 혈소판 및 백혈구) 및 생화학(알부민, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 아밀라아제, 빌리루빈, 크레아티닌 키나아제, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 리파제, 마그네슘, 인산염, 나트륨, 요산염) 매개변수.
실험실 테스트의 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급 1= 경미함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음.
실험실 검사 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 60개월)
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 60개월)
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ECG 이상에 대한 기준에는 심박수: 기준선 값에서 >15bpm 증가 및 >=120bpm, 기준선 값에서 >15bpm 감소 및 기준선 값에서 =20msec 및 >=220밀리초(msec); QRS 간격 >=120msec; QTcB 간격 >500msec, 기준선에서 >60msec 증가; >450msec(남성) 또는 >470msec(여성).
프리데리시아 보정(QTcF)을 사용한 QT 간격 >500msec, 기준선에서 >60msec 증가, >450msec(남성) 또는 >470msec(여성).
치료 중 기간 동안 ECG 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
On-Treatment는 테스트 항목의 첫 번째 투여 날짜 이후부터 테스트 항목의 마지막 날짜 +28일까지 수집된 값으로 정의되었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 60개월)
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연구 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 60개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 60개월)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(NCI CTCAE)(버전 4.0)에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 60개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 NCI CTCAE 버전 4.0에 기초한 심각도 등급에 따라 평가되었습니다.
등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 입원 연장이 지시됨; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 있음, 긴급한 개입이 필요함; 5학년 = 죽음.
치료 긴급 사건은 연구 약물의 첫 번째 투여와 치료 전 상태에 비해 악화된 치료 전 부재한 최대 60개월 사이의 사건이었습니다.
주어진 치료의 동일한 참가자가 1개 이상의 부작용을 경험한 경우 최대 CTCAE만 보고되었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 60개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takahashi N, Cortes JE, Sakaida E, Ishizawa K, Ono T, Doki N, Matsumura I, Garcia-Gutierrez V, Rosti G, Ono C, Ohkura M, Tanetsugu Y, Viqueira A, Brummendorf TH. Safety profile of bosutinib in Japanese versus non-Japanese patients with chronic myeloid leukemia: a pooled analysis. Int J Hematol. 2022 Jun;115(6):838-851. doi: 10.1007/s12185-022-03314-y. Epub 2022 Mar 2.
- Brummendorf TH, Cortes JE, Milojkovic D, Gambacorti-Passerini C, Clark RE, le Coutre P, Garcia-Gutierrez V, Chuah C, Kota V, Lipton JH, Rousselot P, Mauro MJ, Hochhaus A, Hurtado Monroy R, Leip E, Purcell S, Yver A, Viqueira A, Deininger MW; BFORE study investigators. Bosutinib versus imatinib for newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia: final results from the BFORE trial. Leukemia. 2022 Jul;36(7):1825-1833. doi: 10.1038/s41375-022-01589-y. Epub 2022 May 28.
- Chuah C, Koh LP, Numbenjapon T, Zang DY, Ong KH, Do YR, Ohkura M, Ono C, Viqueira A, Cortes JE, Brummendorf TH. Efficacy and safety of bosutinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia in the Asian subpopulation of the phase 3 BFORE trial. Int J Hematol. 2021 Jul;114(1):65-78. doi: 10.1007/s12185-021-03144-4. Epub 2021 Apr 13.
- Cortes JE, Gambacorti-Passerini C, Deininger MW, Mauro MJ, Chuah C, Kim DW, Dyagil I, Glushko N, Milojkovic D, le Coutre P, Garcia-Gutierrez V, Reilly L, Jeynes-Ellis A, Leip E, Bardy-Bouxin N, Hochhaus A, Brummendorf TH. Bosutinib Versus Imatinib for Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia: Results From the Randomized BFORE Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):231-237. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7162. Epub 2017 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV001
- 2013-005101-31 (EudraCT 번호)
- B1871053 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보수티닙에 대한 임상 시험
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Baylor College of Medicine모집하지 않고 적극적으로만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국