Een open-label fase 3-onderzoek in meerdere centra van bosutinib versus imatinib bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie in de chronische fase
16 april 2021 bijgewerkt door: Pfizer
EEN MULTICENTER FASE 3 GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL STUDIE VAN BOSUTINIB VERSUS IMATINIB BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN MET ONLANGS GEDIAGNOSEERDE CHRONISCHE FASE CHRONISCHE MYELOGENE LEUKEMIE
Fase 3, 2-armige, gerandomiseerde, open-label studie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om bosutinib of imatinib te krijgen voor de duur van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie staat open voor deelname totdat het geplande aantal van ongeveer 500 Philadelphia chromosoompositieve (Ph+) patiënten gerandomiseerd is (ongeveer 250 Ph+ patiënten in elke behandelingsarm; in totaal ongeveer 530 Ph+ en Ph- patiënten).
Alle patiënten zullen worden behandeld en/of gevolgd gedurende ongeveer 5 jaar (240 weken) na randomisatie totdat de studie is afgesloten.
Patiënten die vroegtijdig stoppen met de studietherapie vanwege ziekteprogressie of intolerantie voor studiemedicatie, zullen jaarlijks tot ongeveer 5 jaar (240 weken) na randomisatie jaarlijks worden gevolgd om te overleven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
536
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital - Hematology Department
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Clinical Research Unit, Level 2
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- UZ Ghent (University Hospital Ghent)
-
Leuven, België, 3000
- Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
-
Liège, België, 4000
- Hematology Department of CHU de Liège
-
Verviers, België, 4800
- Hematology Department CHR Verviers
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Horizon Health Network - The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Uniklinikum Aachen
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
-
Jena Lobeda-Ost, Duitsland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
RP
-
Bonn, RP, Duitsland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- private Practice of Pr Philippe Rousselot
-
Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
- private Practice of Dr. Viviane Dubruille
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
-
Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
NC
-
Strasbourg, NC, Frankrijk, 67000
- Oncologie Centre de Radiotherapie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
-
Györ, Hongarije, 9023
- Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Hematology Department, Rambam Medical Centre
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi,
-
Cagliari, Italië, 09121
- A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
-
Milano, Italië, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Monza, Italië, 20900
- Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
-
Napoli, Italië, 80131
- A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Reggio Calabria, Italië, 89124
- Dipartimento di ematologia
-
Roma, Italië, 00144
- ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, republiek van, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Dong A University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64000
- Monterrey International Research Center
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1081 BT
- Klinische Farrnacologie en Apotheek
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital Department of Hematology
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
-
Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
-
Kyiv, Oekraïne, 04112
- Chair of internal medicine #2.
-
Kyiv, Oekraïne, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
- SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
-
Katowice, Polen, 40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
-
Kraków, Polen, 31501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
-
Lublin, Polen, 20081
- SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
-
Wrocław, Polen, 50-367
- Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
-
Łódź, Polen, 93510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital, Main Building
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 07
- Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Toledo, Spanje, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
-
-
Málaga
-
Madrid, Málaga, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
R.o.c.
-
Taichung city, R.o.c., Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, R.o.c., Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei City, R.o.c., Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Chiang MAI
-
Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
- Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Department of Haematology
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- The Hope Clinical Trials Facility
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Linda McCartney Centre
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Department of Clinical Haematology
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds, WEST Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
-
Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
- Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center-Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- University Health Shreveport
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Rcca Md Llc
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
- St. Joseph Mercy-Brighton
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
- St. Joseph Mercy-Canton
-
Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118-1370
- Chelsea Community Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John Hospital&Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Minnesota Oncology Hematology, Pa
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Lakeview Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- UC Health Physicians Office South,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC University Hospital
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC-Hollings Cancer Center
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Groenkloof Life hospital.
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7935
- Department of Haematology
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, SE-581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Zweden, SE-221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Zweden, SE-171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umeå, Zweden, SE-901 85
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Zweden, SE-751 85
- Akademiska Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moleculaire diagnose van CP CML van ≤ 6 maanden (vanaf initiële diagnose).
- Adequate lever-, nier- en pancreasfunctie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere medische behandeling voor CML, inclusief tyrosinekinaseremmers (TKI's), met uitzondering van behandeling met hydroxyurea en/of anagrelide, die tot 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn toegestaan (handtekening van ICF), indien voldoende goedgekeurd voor gebruik in de regio van het onderwerp.
- Elke eerdere of huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief leptomeningeale leukemie.
- Alleen extramedullaire ziekte.
- Grote operatie of radiotherapie binnen 14 dagen na randomisatie.
- Geschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte.
- Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), huidige acute of chronische hepatitis B (positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen), hepatitis C, cirrose of bewijs van gedecompenseerde leverziekte. Patiënten met genezen hepatitis B kunnen worden opgenomen.
- Recente of aanhoudende klinisch significante gastro-intestinale aandoening, b.v. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of eerdere totale of gedeeltelijke gastrectomie.
- Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ of stadium 1 of 2 kanker die als adequaat behandeld wordt beschouwd en momenteel in volledige remissie is gedurende ten minste 12 maanden.
- Huidige of recente (binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct) deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksagentia en/of interventieprocedures bevatten die in strijd worden geacht met de doelstellingen en uitvoering van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bosutinib
Bosutinib, 400 mg, orale toediening eenmaal daags
|
Bosutinib (Bosulif®) is een oraal biologisch beschikbare, krachtige, multi-targeted, dubbele Src-Abl-tyrosinekinaseremmer (TKI) die is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia-positieve (Ph+) chronische fase (CP), acceleratiefase (AP) en blastaire fase (BP) chronische myeloïde leukemie (CML) eerder behandeld met andere TKI-remmertherapie.[1]
Deze studie zal het gebruik van bosutinib als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met Ph+ CP CML onderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Imatinib
Imatinib, 400 mg, eenmaal daags oraal toegediend
|
Imatinibmesylaat (in dit protocol imatinib genoemd) is een remmer van de BCR-ABL-kinase en was de standaard eerstelijnsbehandeling voor patiënten met CML in de chronische fase. Imatinib werd in november 2001 door de Europese Commissie en in december 2002 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten met CP Ph+ CML op basis van de resultaten van de IRIS-studie. Imatinib wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor zowel eerstelijns- als laterelijnsinstellingen en is bijgevolg een geschikte actieve comparator. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Major Molecular Response (MMR) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
MMR werd gedefinieerd als een verhouding van breekpuntclusterregio tot abelson (BCR-ABL/ABL) kleiner dan of gelijk aan (=] 3 log reductie ten opzichte van gestandaardiseerde basislijn in verhouding van BCR-ABL tot ABL-transcripten [>=3000 ABL vereist]) door kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-qPCR).
Het percentage deelnemers met MMR in maand 12 wordt gerapporteerd.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Major Molecular Response (MMR) tot maand 18
Tijdsspanne: Tot maand 18
|
MMR werd gedefinieerd als een verhouding van BCR-ABL/ABL =3 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde basislijn in verhouding van BCR-ABL tot ABL-transcripties [>=3000 ABL vereist]) door kwantitatieve RT-qPCR.
Het percentage deelnemers met MMR tot maand 18 wordt gerapporteerd.
|
Tot maand 18
|
|
Kaplan-Meier schatting van waarschijnlijkheid van behoud van Major Molecular Response (MMR) in maand 48
Tijdsspanne: Maand 48
|
De Kaplan-Meier-curve werd gegenereerd op basis van de eerste datum van MMR tot de datum van het bevestigde verlies van MMR of censurering, objectief gedocumenteerd, alleen voor responders.
Bevestigd verlies van MMR was BCR-ABL/ABL IS-ratio >0,1% in samenhang met een >=5-voudige toename in BCR-ABL/ABL IS-ratio vanaf de laagste waarde die tot op dat tijdstip werd bereikt, bevestigd door een tweede beoordeling op minimaal 28 dagen later.
Stopzetting van de behandeling vanwege suboptimale respons/falen van de behandeling, progressieve ziekte (PD) of overlijden als gevolg van PD binnen 28 dagen na de laatste dosis werden beschouwd als bevestigd verlies van MMR.
PD werd gedefinieerd als ziekteprogressie naar acceleratiefase (AP) of blastaire fase (BP) CML.
|
Maand 48
|
|
Percentage deelnemers met volledige cytogenetische respons (CCyR) tot maand 12
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Volledige cytogenetische respons (CCyR) was gebaseerd op de prevalentie van Ph+-metafasen bij cellen in metafase op een beenmergaspiraat (BM).
CCyR werd bereikt wanneer er 0% Ph+ metafasen waren tussen cellen in een BM-monster wanneer ten minste 20 metafasen van een BM-monster werden geanalyseerd, of MMR als er geen BM beschikbaar was.
Het percentage deelnemers met CCyR tot maand 12 wordt gerapporteerd.
|
Tot maand 12
|
|
Kaplan-Meier schatting van waarschijnlijkheid van behoud van complete cytogenetische respons (CCyR) in maand 48
Tijdsspanne: Maand 48
|
De Kaplan-Meier-curve werd gegenereerd op basis van de eerste datum van CCyR tot de datum van het bevestigde verlies van CCyR of censurering, objectief gedocumenteerd, alleen voor responders.
Bevestigd verlies van CCyR was de aanwezigheid van ten minste één Ph+-metafase, bevestigd door een tweede beoordeling ten minste 28 dagen later.
Stopzetting van de behandeling vanwege suboptimale respons/falen van de behandeling, PD of overlijden als gevolg van PD binnen 28 dagen na de laatste dosis werden beschouwd als bevestigd verlies van CCyR.
PD werd gedefinieerd als ziekteprogressie naar AP of BP CML.
|
Maand 48
|
|
Cumulatieve incidentie van gebeurtenisvrije overlevingsgebeurtenissen (EFS).
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, transformatie naar AP of BP op elk moment, bevestigd verlies van volledige hematologische respons (CHR), bevestigd verlies van CCyR of censurering.
Verlies van CHR werd gedefinieerd als een hematologische beoordeling van niet-CHR (chronische fase, AP of BP) bevestigd door 2 beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
Verlies van CHR werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: WBC-telling die stijgt tot> 20,0 * 10 ^ 9 / l, bloedplaatjes stijgt tot> = 600 * 10 ^ 9 / l, verschijning van voelbare milt of andere bewezen extramedullaire betrokkenheid door biopsie, verschijnen van 5% myelocyten in perifeer bloed, verschijnen van blasten of promyelocyten in perifeer bloed.
Verlies van CCyR werd gedefinieerd als ten minste 1 Ph+ metafase uit analyse van
|
Tot maand 60
|
|
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook of censurering.
Kaplan-Meier-analyse werd gebruikt voor het bepalen van OS.
Percentage deelnemers dat in leven was, werd geschat in deze uitkomstmaat.
|
Tot maand 60
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van dalplasmaconcentratie door complete cytogenetische respons (CCyR) van bosutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28, 56 en 84
|
CCyR was gebaseerd op de prevalentie van Ph+-metafasen onder cellen in metafase op een BM-aspiraat.
CCyR werd bereikt wanneer er 0% Ph+ metafasen waren tussen cellen in een BM-monster wanneer ten minste 20 metafasen van een BM-monster werden geanalyseerd, of MMR als er geen BM beschikbaar was.
In deze uitkomstmaat worden de dalplasmaconcentraties van deelnemers met CCyR weergegeven.
|
Pre-dosis op dag 28, 56 en 84
|
|
Samenvatting van dalplasmaconcentratie door Major Molecular Response (MMR) van bosutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28, 56 en 84
|
MMR werd gedefinieerd als een verhouding van BCR-ABL/ABL =3 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde basislijn in verhouding van BCR-ABL tot ABL-transcripten) door kwantitatieve RT-qPCR.
In deze uitkomstmaat worden de dalplasmaconcentraties van deelnemers met MMR weergegeven.
|
Pre-dosis op dag 28, 56 en 84
|
|
Samenvatting van de dalplasmaconcentratie op basis van de aanwezigheid van bijwerkingen van graad 1 of hoger van bosutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28, 56 en 84
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
AE werd beoordeeld volgens maximale ernstclassificatie op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Graad 1= mild; Graad 2= matig; binnen normale grenzen Graad 3= ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; Graad 4= levensbedreigend of invaliderend; dringende interventie aangewezen; Graad 5= overlijden.
Dalplasmaconcentraties van deelnemers met graad 1 of hoger AE worden weergegeven in deze uitkomstmaat.
Gegevens over de plasmaconcentratie worden afzonderlijk gerapporteerd voor elke voorkeursterm van AE.
|
Pre-dosis op dag 28, 56 en 84
|
|
Samenvatting van dalplasmaconcentratie op basis van aanwezigheid van graad 3 of hogere ongewenste voorvallen (AE's) van bosutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28, 56 en 84
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
AE werd beoordeeld volgens maximale ernstclassificatie op basis van NCI CTCAE versie 4.0.
Graad 1= mild; Graad 2= matig; binnen normale grenzen Graad 3= ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; Graad 4= levensbedreigend of invaliderend; dringende interventie aangewezen; Graad 5= overlijden.
Dalplasmaconcentraties van deelnemers met graad 3 of hoger AE worden weergegeven in deze uitkomstmaat.
Gegevens over de plasmaconcentratie worden afzonderlijk gerapporteerd voor elke voorkeursterm van AE.
|
Pre-dosis op dag 28, 56 en 84
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot maand 60)
|
Criteria voor afwijkingen aan vitale functies: systolische bloeddruk 210 mmHg; diastolische bloeddruk 130 mmHg; hartslag 150 bpm; temperatuur 40 graden Celsius; gewicht >=10% toename ten opzichte van baseline, >=10% afname ten opzichte van baseline.
Het aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies tijdens de behandelingsperiode wordt gerapporteerd.
On-Treatment werd gedefinieerd als waarden verzameld na de datum van de eerste dosis testartikel tot de laatste datum van testartikel +28 dagen.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot maand 60)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen op basis van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot maand 60)
|
Laboratoriumparameters omvatten hematologische (hemoglobine, lymfocyten [absoluut], neutrofielen [absoluut], bloedplaatjes en leukocyten) en biochemie (albumine, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, amylase, bilirubine, creatininekinase, calcium, creatinine, glucose, kalium, lipase, magnesium, fosfaat, natrium, uraat) parameters.
Afwijkingen in laboratoriumtests werden door NCI CTCAE versie 4.03 beoordeeld als Graad 1= licht; Graad 2= matig; Graad 3= ernstig en Graad 4= levensbedreigend of invaliderend.
Het aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot maand 60)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot maand 60)
|
Criteria voor ECG-afwijkingen omvatten hartslag: toename van> 15 spm vanaf basiswaarde en> = 120 spm, afname van> 15 spm vanaf basiswaarde en = 20 msec vanaf basiswaarde en> = 220 milliseconden (msec); QRS-interval >=120 msec; QTcB-interval >500 msec, stijging van >60 msec vanaf baseline; >450 msec (mannen) of >470 msec (vrouwen).
QT-interval met behulp van Fridericia's correctie (QTcF) >500 msec, toename van >60 msec vanaf baseline, >450 msec (mannen) of >470 msec (vrouwen).
Het aantal deelnemers met ECG-afwijkingen tijdens de behandelingsperiode wordt gerapporteerd.
On-Treatment werd gedefinieerd als waarden verzameld na de datum van de eerste dosis testartikel tot de laatste datum van testartikel +28 dagen.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot maand 60)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot maand 60)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot maand 60)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) (versie 4.0)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot maand 60)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
AE werd beoordeeld volgens ernstclassificatie op basis van NCI CTCAE versie 4.0.
Graad 1 =mild; Graad 2 = matig; Graad 3 =ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; Graad 4 = levensbedreigend of invaliderend, dringend ingrijpen geïndiceerd; Graad 5 = dood.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 60 maanden die vóór de behandeling afwezig waren en die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Als dezelfde deelnemer aan een bepaalde behandeling meer dan 1 bijwerking had, werd alleen de maximale CTCAE gerapporteerd.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot maand 60)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Takahashi N, Cortes JE, Sakaida E, Ishizawa K, Ono T, Doki N, Matsumura I, Garcia-Gutierrez V, Rosti G, Ono C, Ohkura M, Tanetsugu Y, Viqueira A, Brummendorf TH. Safety profile of bosutinib in Japanese versus non-Japanese patients with chronic myeloid leukemia: a pooled analysis. Int J Hematol. 2022 Jun;115(6):838-851. doi: 10.1007/s12185-022-03314-y. Epub 2022 Mar 2.
- Brummendorf TH, Cortes JE, Milojkovic D, Gambacorti-Passerini C, Clark RE, le Coutre P, Garcia-Gutierrez V, Chuah C, Kota V, Lipton JH, Rousselot P, Mauro MJ, Hochhaus A, Hurtado Monroy R, Leip E, Purcell S, Yver A, Viqueira A, Deininger MW; BFORE study investigators. Bosutinib versus imatinib for newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia: final results from the BFORE trial. Leukemia. 2022 Jul;36(7):1825-1833. doi: 10.1038/s41375-022-01589-y. Epub 2022 May 28.
- Chuah C, Koh LP, Numbenjapon T, Zang DY, Ong KH, Do YR, Ohkura M, Ono C, Viqueira A, Cortes JE, Brummendorf TH. Efficacy and safety of bosutinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia in the Asian subpopulation of the phase 3 BFORE trial. Int J Hematol. 2021 Jul;114(1):65-78. doi: 10.1007/s12185-021-03144-4. Epub 2021 Apr 13.
- Cortes JE, Gambacorti-Passerini C, Deininger MW, Mauro MJ, Chuah C, Kim DW, Dyagil I, Glushko N, Milojkovic D, le Coutre P, Garcia-Gutierrez V, Reilly L, Jeynes-Ellis A, Leip E, Bardy-Bouxin N, Hochhaus A, Brummendorf TH. Bosutinib Versus Imatinib for Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia: Results From the Randomized BFORE Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):231-237. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7162. Epub 2017 Nov 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Pathologische processen
- Leukemie
- Hematologische ziekten
- Chronisch
- Imatinib
- Beenmergziekten
- Farmacologische acties
- Bosutinib
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Therapeutische toepassingen
- Neoplasmata per histologisch type
- Philadelphia-chromosoom
- Leukemie, myeloïde
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- BKR-ABL Positief
- Myelogeen
- Translocatie, genetisch
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Leukemie, myeloïde, chronische fase
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Imatinib-mesylaat
Andere studie-ID-nummers
- AV001
- 2013-005101-31 (EudraCT-nummer)
- B1871053 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .