Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus 3. fázis, nyílt vizsgálat a bosutinib versus imatinibről újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél

2021. április 16. frissítette: Pfizer

TÖBBKÖZPONTOS 3. FÁZIS RANDOMIZÁLT, NYITOTT VIZSGÁLAT A BOSUTINIB KONTRA IMATINIBRE VONATKOZÓ FELNŐTT BETEGEKNÉL ÚJON DIAGNOSZTOZOTT KRÓNIKUS FÁZIS KRÓNIKUS MYELOGÉN LEUKÉMIÁBAN

3. fázis, 2 karú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt bosutinibet vagy imatinibet kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba a tervezett körülbelül 500 Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) beteg véletlen besorolásáig lehet beiratkozni (körülbelül 250 Ph+ beteg mindegyik kezelési karban; összesen körülbelül 530 Ph+ és Ph- beteg). Minden beteget kezelnek és/vagy követnek körülbelül 5 évig (240 hétig) a randomizálást követően a vizsgálat lezárásáig. Azokat a betegeket, akik a betegség progressziója vagy a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni intolerancia miatt korán abbahagyják a vizsgálati terápiát, továbbra is évente követik a túlélést a randomizálást követően körülbelül 5 évig (240 hétig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

536

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital - Hematology Department
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Level 2
  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Ghent (University Hospital Ghent)
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
      • Liège, Belgium, 4000
        • Hematology Department of CHU de Liège
      • Verviers, Belgium, 4800
        • Hematology Department CHR Verviers
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Groenkloof Life hospital.
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7935
        • Department of Haematology
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Department of Haematology
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • The Hope Clinical Trials Facility
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Linda McCartney Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Department of Clinical Haematology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60621
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • University Health Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • St. Joseph Mercy-Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • St. Joseph Mercy-Canton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118-1370
        • Chelsea Community Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • UC Health Physicians Office South,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC University Hospital
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • private Practice of Pr Philippe Rousselot
      • Nantes cedex 1, Franciaország, 44093
        • private Practice of Dr. Viviane Dubruille
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
      • Pierre Bénite, Franciaország, 69495
        • Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
    • NC
      • Strasbourg, NC, Franciaország, 67000
        • Oncologie Centre de Radiotherapie
  • Hollandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1081 BT
        • Klinische Farrnacologie en Apotheek
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Hematology Department, Rambam Medical Centre
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Anyang-si, Koreai Köztársaság, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Lengyelország
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
      • Katowice, Lengyelország, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
      • Kraków, Lengyelország, 31501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Lengyelország, 20081
        • SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
      • Wrocław, Lengyelország, 50-367
        • Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
      • Łódź, Lengyelország, 93510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
      • Györ, Magyarország, 9023
        • Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Mexikó
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexikó, 10700
        • Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64000
        • Monterrey International Research Center
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital Department of Hematology
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena Lobeda-Ost, Németország, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
    • RP
      • Bonn, RP, Németország, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi,
      • Cagliari, Olaszország, 09121
        • A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89124
        • Dipartimento di ematologia
      • Roma, Olaszország, 00144
        • ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
    • Málaga
      • Madrid, Málaga, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, SE-581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Svédország, SE-901 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Akademiska hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital, Main Building
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 851 07
        • Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung city, R.o.c., Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, R.o.c., Tajvan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei City, R.o.c., Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thaiföld, 50200
        • Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
      • Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukrajna, 04112
        • Chair of internal medicine #2.
      • Kyiv, Ukrajna, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A CP CML molekuláris diagnózisa ≤ 6 hónapig (a kezdeti diagnózistól számítva).
  2. Megfelelő máj-, vese- és hasnyálmirigyműködés.
  3. Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi CML-kezelés, beleértve a tirozin-kináz-gátlókat (TKI), kivéve a hidroxi-karbamid- és/vagy anagrelid-kezelést, amelyek a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 6 hónapig engedélyezettek (ICF aláírása), ha megfelelően jóváhagyták a alany régiója.
  2. Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi központi idegrendszeri érintettség, beleértve a leptomeningealis leukémiát.
  3. Csak extramedulláris betegség.
  4. Nagy műtét vagy sugárterápia a randomizálást követő 14 napon belül.
  5. Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség az anamnézisben.
  6. Ismert szeropozitivitás humán immundeficiencia vírussal (HIV), jelenlegi akut vagy krónikus hepatitis B (hepatitis B felületi antigén pozitív), hepatitis C, cirrhosis vagy dekompenzált májbetegség bizonyítéka. A megoldott hepatitis B-ben szenvedő betegek bevonhatók.
  7. A közelmúltban vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős GI-rendellenesség, pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy korábbi teljes vagy részleges gyomoreltávolítás.
  8. 5 éven belül más rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot, vagy az 1. vagy 2. stádiumú daganatot, amely megfelelően kezeltnek tekinthető, és jelenleg legalább 12 hónapig teljes remisszióban van.
  9. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belül, vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idején belül) részvétel a vizsgálati szerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban és/vagy olyan beavatkozási eljárásokat tartalmaz, amelyek ellentétesek a jelen vizsgálat céljaival és lefolytatásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bosutinib
Bosutinib, 400 mg, szájon át naponta egyszer
Drog: Bosutinib
A Bosutinib (Bosulif®) egy orálisan biológiailag hozzáférhető, erős, több célpontot biztosító, kettős Src-Abl tirozin kináz gátló (TKI), amelyet Philadelphia pozitív (Ph+) krónikus fázisban (CP), akcelerált fázisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére hagytak jóvá. (AP) és blast fázisú (BP) krónikus mielogén leukémia (CML), amelyet korábban más TKI-gátló terápiával kezeltek.[1] Ez a tanulmány a bosutinib első vonalbeli kezelését vizsgálja Ph+ CP CML-ben szenvedő betegeknél.
Aktív összehasonlító: Imatinib
Imatinib, 400 mg, szájon át naponta egyszer
Drog: Imatinib

Az imatinib-mezilát (ebben a protokollban imatinibnek nevezzük) a BCR-ABL kináz inhibitora, és a krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegek standard első vonalbeli terápiája volt. Az imatinibet az Európai Bizottság 2001 novemberében, az FDA pedig 2002 decemberében hagyta jóvá újonnan diagnosztizált CP Ph+ CML-es betegek kezelésére az IRIS-vizsgálat eredményei alapján.

Az imatinib az első vonalbeli és a későbbi kezelés standard ápolásának számít, ezért megfelelő aktív komparátor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentős molekuláris választ (MMR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Az MMR-t a töréspont klaszterrégiójának az Abelsonhoz viszonyított arányaként határozták meg (BCR-ABL/ABL), amely kisebb vagy egyenlő (=] 3 log csökkenés a standardizált alapvonalhoz képest a BCR-ABL és az ABL átiratok arányában [>=3000 ABL szükséges]) kvantitatív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR). A 12. hónapban MMR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentik.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18. hónapig jelentős molekuláris választ (MMR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónapig
Az MMR-t a BCR-ABL/ABL = 3 log csökkenés arányaként határozták meg a standardizált alapvonalhoz képest a BCR-ABL és az ABL transzkriptumok arányában [>=3000 ABL szükséges]) kvantitatív RT-qPCR segítségével. A 18. hónapig MMR-ben szenvedők százalékos arányát jelentik.
18 hónapig
Kaplan-Meier becslés a főbb molekuláris válasz (MMR) megtartásának valószínűségére a 48. hónapban
Időkeret: 48. hónap
A Kaplan-Meier görbét az MMR első dátuma és az MMR megerősített elvesztésének dátuma vagy a cenzúra alapján hozták létre, objektíven dokumentálva, csak a válaszadók számára. Az MMR megerősített vesztesége a BCR-ABL/ABL IS arány >0,1% volt, a BCR-ABL/ABL IS arány több mint 5-szörös növekedésével összefüggésben az addig elért legalacsonyabb értékhez képest, amelyet egy második értékelés igazolt legalább 28 nappal később. A kezelés megszakítása szuboptimális válasz/kezelési sikertelenség, progresszív betegség (PD) vagy PD miatti halálozás miatt az utolsó adagtól számított 28 napon belül az MMR megerősített elvesztésének minősült. A PD-t a betegség progressziójaként akcelerált fázisú (AP) vagy blast fázisú (BP) CML-ig határozták meg.
48. hónap
A 12. hónapig teljes citogenetikai választ (CCyR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapig
A teljes citogenetikai válasz (CCyR) a Ph+ metafázisok előfordulásán alapult a csontvelő (BM) aspirátum metafázisában lévő sejtek között. A CCyR-t akkor értük el, ha egy BM-mintában 0% Ph+ metafázis volt a sejtek között, amikor legalább 20 metafázist elemeztünk egy BM-mintából, vagy MMR-t, ha nem állt rendelkezésre BM. A 12. hónapig CCyR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
12 hónapig
Kaplan-Meier becslés a teljes citogenetikai válasz (CCyR) megtartásának valószínűségére a 48. hónapban
Időkeret: 48. hónap
A Kaplan-Meier görbét a CCyR első dátuma és a CCyR megerősített elvesztésének dátuma vagy a cenzúra alapján állítottuk elő, objektíven dokumentálva, csak a válaszadók számára. A CCyR megerősített elvesztése legalább egy Ph+ metafázis jelenléte volt, amelyet legalább 28 nappal később egy második értékelés igazolt. A kezelés megszakítása szuboptimális válasz/kezelési sikertelenség, PD vagy PD miatti halálozás miatt az utolsó adag után 28 napon belül a CCyR megerősített elvesztésének minősült. A PD-t a betegség AP vagy BP CML-be történő progressziójaként határozták meg.
48. hónap
Az eseménymentes túlélés (EFS) események kumulatív előfordulása
Időkeret: 60 hónapig
Az EFS-t úgy határozták meg, mint az eltelt időt a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az AP-vé vagy a vérnyomásig bármikor, a teljes hematológiai válasz (CHR) megerősített elvesztése, a CCyR megerősített elvesztése vagy a cenzúra. A CHR elvesztését a nem-CHR (krónikus fázis, AP vagy BP) hematológiai értékeléseként határozták meg, amelyet két, legalább 4 hetes különbséggel végzett értékelés igazolt. A CHR elvesztését a következők bármelyikének megjelenéseként határozták meg: a fehérvérsejtszám >20,0*10^9/l-re, a vérlemezkeszám >=600*10^9/l-re emelkedik, tapintható lép megjelenése vagy egyéb extramedulláris érintettség bizonyított. biopsziával 5% mielociták megjelenése a perifériás vérben, blasztok vagy promyelociták megjelenése a perifériás vérben. A CCyR elvesztését legalább 1 Ph+ metafázisként határoztuk meg az analízis alapján
60 hónapig
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: 60 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az időt (hónapokban) a véletlenszerű besorolástól a bármilyen ok vagy cenzúra miatt bekövetkezett halálesetig. Az OS meghatározására Kaplan-meier analízist használtunk. Ebben az eredménymérőben az életben lévő résztvevők százalékos arányát becsülték meg.
60 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális plazmakoncentráció összefoglalása a bosutinib teljes citogenetikai válaszával (CCyR)
Időkeret: Előadagolás a 28., 56. és 84. napon
A CCyR a Ph+ metafázisok prevalenciáján alapult a BM aspirátum metafázisában lévő sejtek között. A CCyR-t akkor értük el, ha egy BM-mintában 0% Ph+ metafázis volt a sejtek között, amikor legalább 20 metafázist elemeztünk egy BM-mintából, vagy MMR-t, ha nem állt rendelkezésre BM. Ebben az eredménymérőben a CCyR-ben szenvedő résztvevők minimális plazmakoncentrációját mutatjuk be.
Előadagolás a 28., 56. és 84. napon
A minimális plazmakoncentráció összefoglalása a bosutinib fő molekuláris válasza (MMR) alapján
Időkeret: Előadagolás a 28., 56. és 84. napon
Az MMR-t a BCR-ABL/ABL = 3 log csökkenés arányaként határoztuk meg a standardizált alapvonalhoz képest a BCR-ABL és az ABL transzkriptumok arányában) kvantitatív RT-qPCR-rel. Az MMR-ben szenvedő résztvevők minimális plazmakoncentrációját mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
Előadagolás a 28., 56. és 84. napon
A minimális plazmakoncentráció összefoglalása a bosutinib 1. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos eseményei (AE) megléte szerint
Időkeret: Előadagolás a 28., 56. és 84. napon
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE értékelése a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója alapján történt. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; normál határokon belül, 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszélyes; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; sürgős beavatkozás jelezve; 5. fokozat = halál. Ebben az eredménymérőben az 1-es vagy magasabb fokozatú mellékhatásokkal rendelkező résztvevők minimális plazmakoncentrációját mutatjuk be. A plazmakoncentráció adatait külön közöljük az AE minden egyes preferált kifejezésére vonatkozóan.
Előadagolás a 28., 56. és 84. napon
A minimális plazmakoncentráció összefoglalása a bosutinib 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos eseményei (AE) jelenléte szerint
Időkeret: Előadagolás a 28., 56. és 84. napon
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE-t az NCI CTCAE 4.0-s verziója alapján a maximális súlyossági besorolás szerint értékelték. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; normál határokon belül, 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszélyes; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; sürgős beavatkozás jelezve; 5. fokozat = halál. A 3. vagy magasabb fokozatú AE-ben szenvedő résztvevők minimális plazmakoncentrációját mutatjuk be ebben az eredménymérőben. A plazmakoncentráció adatait külön közöljük az AE minden egyes preferált kifejezésére vonatkozóan.
Előadagolás a 28., 56. és 84. napon
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (60. hónapig)
Az életfunkciós rendellenességek kritériumai: szisztolés vérnyomás 210 Hgmm; diasztolés vérnyomás 130 Hgmm; pulzusszám 150 bpm; hőmérséklet 40 Celsius fok; súly >=10%-os növekedés az alapvonalhoz képest, >=10%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest. Jelentjük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelés alatti életjel-rendellenességek jelentkeztek. Az On-Treat (On-Treat) értéket a vizsgálati cikk első adagjának dátuma után gyűjtött értékekként határoztuk meg, és a vizsgálati cikk utolsó dátumáig +28 nap.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (60. hónapig)
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet AE-k közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.03-as verziója alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (60. hónapig)
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológiai (hemoglobin, limfociták [abszolút], neutrofilek [abszolút], vérlemezkék és leukociták) és biokémiai (albumin, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, amiláz, bilirubin, kreatinin-glukokináz, kalcium-glükokináz, kalcium-glükotáz lipáz, magnézium, foszfát, nátrium, urát) paraméterek. A laboratóriumi vizsgálatok eltéréseit az NCI CTCAE 4.03-as verziója 1. fokozatú = enyhe fokozatra minősítette; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos. Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akiknek laboratóriumi vizsgálati eltérései voltak.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (60. hónapig)
Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (60. hónapig)
Az EKG-eltérések kritériumai a következők voltak: szívfrekvencia: >15 ütés/perc a kiindulási értékhez képest és >=120 ütés/perc, csökkenés >15 ütés/perc az alapvonalhoz képest és =20 msec a kiindulási értékhez képest és >=220 msec; QRS intervallum >=120 msec; QTcB intervallum >500 msec, növekedés >60 msec az alapvonalhoz képest; >450 msec (férfiak) vagy >470 ms (nők). QT-intervallum Fridericia-korrekcióval (QTcF) >500 msec, >60 msec-os növekedés a kiindulási értékhez képest, >450 msec (férfiak) vagy >470 msec (nők). Azon résztvevők számát jelentették, akiknél EKG-rendellenességek fordultak elő a kezelési időszak alatt. Az On-Treat (On-Treat) értéket a vizsgálati cikk első adagjának dátuma után gyűjtött értékekként határoztuk meg, egészen a vizsgálati cikk utolsó dátumáig +28 napig.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (60. hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a kábítószer-vizsgálat abbahagyásához vezető mellékhatások (AE) jelentkeztek
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (60. hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (60. hónapig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet AE-k közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) szerint (4.0-s verzió)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (60. hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE értékelése az NCI CTCAE 4.0-s verziója alapján történt súlyossági besorolás szerint. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat =közepes; 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszély, kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása javasolt; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat = halál. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és legfeljebb 60 hónapja közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, és amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Ha egy adott kezelésben ugyanannak a résztvevőnek több nemkívánatos eseménye volt, csak a maximális CTCAE-t jelentették.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (60. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AV001
  • 2013-005101-31 (EudraCT szám)
  • B1871053 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bosutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel