Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická fáze 3, otevřená studie bosutinibu versus imatinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází chronické myeloidní leukémie

16. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer

MULTICECENTRICKÁ RANDOMIZOVANÁ OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 3 BOSUTINIB VERSUS IMATINIB U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÉ CHRONICKÉ FÁZE CHRONICKÉ MYELOGENNÍ LEUKÉMIE

Fáze 3, 2ramenná, randomizovaná, otevřená studie. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali bosutinib nebo imatinib po dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude otevřena pro zařazení, dokud nebude randomizován plánovaný počet přibližně 500 pacientů s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+) (přibližně 250 pacientů s Ph+ v každém léčebném rameni; celkem přibližně 530 pacientů s Ph+ a Ph-). Všichni pacienti budou léčeni a/nebo sledováni po dobu přibližně 5 let (240 týdnů) po randomizaci až do uzavření studie. Pacienti, kteří předčasně ukončí studijní terapii z důvodu progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti hodnocené medikace, budou nadále každoročně sledováni z hlediska přežití po dobu přibližně 5 let (240 týdnů) po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

536

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital - Hematology Department
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Level 2
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Ghent (University Hospital Ghent)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
      • Liège, Belgie, 4000
        • Hematology Department of CHU de Liège
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Hematology Department CHR Verviers
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • private Practice of Pr Philippe Rousselot
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • private Practice of Dr. Viviane Dubruille
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
      • Nimes, Francie, 30029
        • Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
    • NC
      • Strasbourg, NC, Francie, 67000
        • Oncologie Centre de Radiotherapie
  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1081 BT
        • Klinische Farrnacologie en Apotheek
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi,
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
      • Milano, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Monza, Itálie, 20900
        • Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Dipartimento di ematologia
      • Roma, Itálie, 00144
        • ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Hematology Department, Rambam Medical Centre
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Groenkloof Life hospital.
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7935
        • Department of Haematology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
      • Györ, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 10700
        • Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Monterrey International Research Center
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital Department of Hematology
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena Lobeda-Ost, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
    • RP
      • Bonn, RP, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
      • Katowice, Polsko, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
      • Kraków, Polsko, 31501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polsko, 20081
        • SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
      • Wrocław, Polsko, 50-367
        • Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
      • Łódź, Polsko, 93510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital, Main Building
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Department of Haematology
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • The Hope Clinical Trials Facility
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Linda McCartney Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Department of Clinical Haematology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • University Health Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • St. Joseph Mercy-Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • St. Joseph Mercy-Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118-1370
        • Chelsea Community Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • UC Health Physicians Office South,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC University Hospital
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung city, R.o.c., Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, R.o.c., Tchaj-wan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei City, R.o.c., Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thajsko, 50200
        • Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Chair of internal medicine #2.
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
    • Málaga
      • Madrid, Málaga, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Akademiska hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Molekulární diagnóza CP CML ≤ 6 měsíců (od počáteční diagnózy).
  2. Přiměřená funkce jater, ledvin a slinivky břišní.
  3. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí lékařská léčba CML, včetně inhibitorů tyrozinkinázy (TKI), s výjimkou léčby hydroxymočovinou a/nebo anagrelidem, které jsou povoleny po dobu až 6 měsíců před vstupem do studie (podpis ICF), pokud jsou vhodně schváleny pro použití v oblast předmětu.
  2. Jakékoli minulé nebo současné postižení centrálního nervového systému (CNS), včetně leptomeningeální leukémie.
  3. Pouze extramedulární onemocnění.
  4. Velká operace nebo radioterapie do 14 dnů od randomizace.
  5. Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění.
  6. Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), současná akutní nebo chronická hepatitida B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B), hepatitida C, cirhóza nebo známky dekompenzovaného onemocnění jater. Mohou být zahrnuti pacienti s vyřešenou hepatitidou B.
  7. Nedávná nebo probíhající klinicky významná GI porucha, např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo předchozí totální nebo částečná gastrektomie.
  8. Anamnéza jiné malignity do 5 let s výjimkou bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ nebo karcinomu stadia 1 nebo 2, který je považován za adekvátně léčený a v současné době v kompletní remisi po dobu nejméně 12 měsíců.
  9. Současná nebo nedávná (do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného přípravku) účast v jiných klinických studiích zkoumaných látek a/nebo obsahujících intervenční postupy, které jsou považovány za odporující cílům a provádění této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bosutinib
Bosutinib, 400 mg, perorální podání jednou denně
Lék: Bosutinib
Bosutinib (Bosulif®) je perorálně biologicky dostupný, silný, víceúčelový, duální inhibitor tyrozinkinázy Src-Abl (TKI), který byl schválen pro léčbu dospělých pacientů s Philadelphia pozitivní (Ph+) chronickou fází (CP), akcelerovanou fází (AP) a chronické myeloidní leukémie (CML) v blastické fázi (BP) dříve léčené jinou terapií inhibitory TKI.[1] Tato studie bude zkoumat použití bosutinibu jako léčby první volby u pacientů s Ph+ CP CML.
Aktivní komparátor: Imatinib
Imatinib, 400 mg, perorální podání jednou denně
Lék: Imatinib

Imatinib mesylát (v tomto protokolu označovaný jako imatinib) je inhibitorem BCR-ABL kinázy a je standardní léčbou první volby u pacientů s chronickou fází CML. Imatinib byl schválen Evropskou komisí v listopadu 2001 a FDA v prosinci 2002 pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů s CP Ph+ CML na základě výsledků studie IRIS.

Imatinib je považován za standard péče pro nastavení první i pozdější linie, a proto je vhodným aktivním komparátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hlavní molekulární odezvou (MMR) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
MMR byla definována jako poměr klastrové oblasti zlomu k abelsonovi (BCR-ABL/ABL) menší nebo rovný (=] 3 log snížení od standardizované výchozí hodnoty v poměru BCR-ABL k ABL transkriptům [>=3000 ABL požadovaných]) kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR). Uvádí se procento účastníků s MMR ve 12. měsíci.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hlavní molekulární odezvou (MMR) do 18. měsíce
Časové okno: Do 18. měsíce
MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL = 3 log snížení od standardizované výchozí hodnoty v poměru BCR-ABL k ABL transkriptům [>=3000 ABL požadovaných]) pomocí kvantitativní RT-qPCR. Uvádí se procento účastníků s MMR do 18. měsíce.
Do 18. měsíce
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti udržení hlavní molekulární odezvy (MMR) ve 48. měsíci
Časové okno: Měsíc 48
Kaplan-Meierova křivka byla vytvořena na základě prvního data MMR do data potvrzené ztráty MMR nebo cenzury, objektivně zdokumentované, pouze pro respondenty. Potvrzená ztráta MMR byla poměr BCR-ABL/ABL IS >0,1 % ve spojení s >=5násobným zvýšením poměru BCR-ABL/ABL IS z nejnižší hodnoty dosažené do tohoto časového bodu potvrzeného druhým hodnocením v minimálně o 28 dní později. Ukončení léčby z důvodu suboptimální odpovědi/selhání léčby, progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí v důsledku PD do 28 dnů od poslední dávky bylo považováno za potvrzenou ztrátu MMR. PD byla definována jako progrese onemocnění do akcelerované fáze (AP) nebo blastické fáze (BP) CML.
Měsíc 48
Procento účastníků s kompletní cytogenetickou odpovědí (CCyR) do 12. měsíce
Časové okno: Do 12. měsíce
Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla založena na prevalenci Ph+ metafází mezi buňkami v metafázi na aspirátu kostní dřeně (BM). CCyR bylo dosaženo, když bylo 0 % Ph+ metafází mezi buňkami ve vzorku BM, když bylo analyzováno alespoň 20 metafází ze vzorku BM, nebo MMR, pokud nebyla dostupná žádná BM. Uvádí se procento účastníků s CCyR do 12. měsíce.
Do 12. měsíce
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti udržení kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) ve 48. měsíci
Časové okno: Měsíc 48
Kaplan-Meierova křivka byla vytvořena na základě prvního data CCyR až do data potvrzené ztráty CCyR nebo cenzury, objektivně zdokumentované, pouze pro respondenty. Potvrzená ztráta CCyR byla přítomnost alespoň jedné Ph+ metafáze potvrzená druhým hodnocením alespoň o 28 dní později. Ukončení léčby z důvodu suboptimální odpovědi/selhání léčby, PD nebo úmrtí v důsledku PD do 28 dnů od poslední dávky bylo považováno za potvrzenou ztrátu CCyR. PD byla definována jako progrese onemocnění do AP nebo BP CML.
Měsíc 48
Kumulativní výskyt událostí přežití bez událostí (EFS).
Časové okno: Do 60. měsíce
EFS byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, transformace na AP nebo BP kdykoli, potvrzená ztráta kompletní hematologické odpovědi (CHR), potvrzená ztráta CCyR nebo cenzura. Ztráta CHR byla definována jako hematologické hodnocení non-CHR (chronická fáze, AP nebo BP) potvrzené 2 hodnoceními s odstupem alespoň 4 týdnů. Ztráta CHR byla definována jako výskyt některého z následujících: počet bílých krvinek, který stoupne na >20,0*10^9/l, počet krevních destiček stoupne na >=600*10^9/l, prokázaný výskyt hmatné sleziny nebo jiného extramedulárního postižení biopsií, výskyt 5 % myelocytů v periferní krvi, výskyt blastů nebo promyelocytů v periferní krvi. Ztráta CCyR byla definována jako alespoň 1 Ph+ metafáze z analýzy
Do 60. měsíce
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: Do 60. měsíce
OS byl definován jako doba (v měsících) od randomizace do výskytu úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury. Pro stanovení OS byla použita Kaplan-meierova analýza. Procento účastníků, kteří byli naživu, bylo odhadnuto v tomto měření výsledku.
Do 60. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn minimální plazmatické koncentrace bosutinibu pomocí kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR)
Časové okno: Předdávkování ve dnech 28, 56 a 84
CCyR byl založen na prevalenci Ph+ metafází mezi buňkami v metafázi na aspirátu BM. CCyR bylo dosaženo, když bylo 0 % Ph+ metafází mezi buňkami ve vzorku BM, když bylo analyzováno alespoň 20 metafází ze vzorku BM, nebo MMR, pokud nebyla dostupná žádná BM. Minimální koncentrace v plazmě účastníků, kteří měli CCyR, jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
Předdávkování ve dnech 28, 56 a 84
Shrnutí minimální plazmatické koncentrace podle hlavní molekulární odezvy (MMR) bosutinibu
Časové okno: Předdávkování ve dnech 28, 56 a 84
MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL = 3 log snížení od standardizované výchozí hodnoty v poměru BCR-ABL k ABL transkriptům) pomocí kvantitativní RT-qPCR. Minimální plazmatické koncentrace účastníků, kteří měli MMR, jsou prezentovány v tomto výsledném měření.
Předdávkování ve dnech 28, 56 a 84
Souhrn minimální plazmatické koncentrace podle přítomnosti 1. stupně nebo vyšších nežádoucích příhod (AE) bosutinibu
Časové okno: Předdávkování ve dnech 28, 56 a 84
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE byla hodnocena podle maximálního stupně závažnosti na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; v normálních mezích, stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; indikován urgentní zásah; 5. stupeň = smrt. Minimální plazmatická koncentrace účastníků, kteří měli AE 1. nebo vyššího stupně, jsou uvedeny v tomto výsledném měření. Údaje o plazmatické koncentraci jsou uvedeny samostatně pro každý preferovaný výraz AE.
Předdávkování ve dnech 28, 56 a 84
Souhrn minimální plazmatické koncentrace podle přítomnosti 3. stupně nebo vyššího nežádoucího účinku (AE) bosutinibu
Časové okno: Předdávkování ve dnech 28, 56 a 84
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE byla hodnocena podle maximálního stupně závažnosti na základě NCI CTCAE verze 4.0. Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; v normálních mezích, stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; indikován urgentní zásah; 5. stupeň = smrt. Minimální plazmatická koncentrace účastníků, kteří měli AE stupně 3 nebo vyšší, jsou uvedeny v tomto výsledném měření. Údaje o plazmatické koncentraci jsou uvedeny samostatně pro každý preferovaný výraz AE.
Předdávkování ve dnech 28, 56 a 84
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 60. měsíce)
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí: systolický krevní tlak 210 mmHg; diastolický krevní tlak 130 mmHg; srdeční frekvence 150 tepů/min; teplota 40 stupňů Celsia; hmotnost >=10% nárůst od základní linie, >=10% pokles od základní linie. Uvádí se počet účastníků s jakýmikoli abnormalitami vitálních funkcí během období léčby. On-Treatment byla definována jako hodnoty shromážděné po datu první dávky testovaného produktu do posledního data testovaného produktu +28 dní.
Výchozí stav do konce léčby (do 60. měsíce)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů na základě společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 4.03
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 60. měsíce)
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologické (hemoglobin, lymfocyty [absolutní], neutrofily [absolutní], krevní destičky a leukocyty) a biochemické (albumin, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, amyláza, bilirubin, kreatininkináza, vápník, kreatinin, glukóza, draslík parametry lipázy, hořčíku, fosfátu, sodíku, urátů). Abnormality v laboratorních testech byly klasifikovány NCI CTCAE verze 4.03 jako Stupeň 1 = mírné; Stupeň 2= střední; Stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující. Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů.
Výchozí stav do konce léčby (do 60. měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 60. měsíce)
Kritéria pro abnormality EKG zahrnovala srdeční frekvenci: zvýšení >15 tepů za minutu od výchozí hodnoty a >=120 tepů za minutu, snížení >15 tepů za minutu od výchozí hodnoty a =20 ms od výchozí hodnoty a >=220 milisekund (ms); interval QRS >=120 msec; QTcB interval >500 msec, nárůst >60 msec od výchozí hodnoty; >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy). QT interval s použitím Fridericiovy korekce (QTcF) >500 ms, zvýšení o >60 ms od výchozí hodnoty, >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy). Uvádí se počet účastníků s abnormalitami EKG během období léčby. On-Treatment byl definován jako hodnoty shromážděné po datu první dávky testovaného produktu až do posledního data testovaného produktu +28 dní.
Výchozí stav do konce léčby (do 60. měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 60. měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Výchozí stav do konce léčby (do 60. měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (verze 4.0)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 60. měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE byla hodnocena podle stupně závažnosti na základě NCI CTCAE verze 4.0. Stupeň 1 = mírný; 2. stupeň = střední; Stupeň 3 = těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující, indikován urgentní zásah; 5. stupeň = smrt. Události související s léčbou byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a až 60 měsíců, které chyběly před léčbou a které se zhoršily v porovnání se stavem před léčbou. Pokud měl stejný účastník v dané léčbě více než 1 nežádoucí příhodu, bylo hlášeno pouze maximum CTCAE.
Výchozí stav do konce léčby (do 60. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV001
  • 2013-005101-31 (Číslo EudraCT)
  • B1871053 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, chronická, oblast zlomu – Abelsonův protoonkogen (BCR-ABL) pozitivní

Klinické studie na Bosutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit