Многоцентровое открытое исследование фазы 3 бозутиниба по сравнению с иматинибом у взрослых пациентов с недавно диагностированным хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе
16 апреля 2021 г. обновлено: Pfizer
МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 3 ФАЗЫ БОСУТИНИБА В СРАВНЕНИИ С ИМАТИНИБОМ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С НОВЫМ ДИАГНОСТИЧЕСКИМ ХРОНИЧЕСКИМ ФАЗОМ ХРОНИЧЕСКОГО МИЕЛОГЕННОГО ЛЕЙКОЗА
Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование с двумя группами.
Пациенты будут рандомизированы для получения бозутиниба или иматиниба на время исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет открыто для регистрации до тех пор, пока не будет рандомизировано запланированное число приблизительно 500 пациентов с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) (приблизительно 250 пациентов Ph+ в каждой группе лечения; всего приблизительно 530 пациентов Ph+ и Ph-).
Все пациенты будут проходить лечение и/или наблюдаться в течение примерно 5 лет (240 недель) после рандомизации до закрытия исследования.
Пациенты, прекратившие исследуемую терапию досрочно из-за прогрессирования заболевания или непереносимости исследуемого препарата, будут продолжать наблюдаться ежегодно для определения выживаемости в течение примерно 5 лет (240 недель) после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
536
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital - Hematology Department
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Clinical Research Unit, Level 2
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Ghent (University Hospital Ghent)
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
-
Liège, Бельгия, 4000
- Hematology Department of CHU de Liège
-
Verviers, Бельгия, 4800
- Hematology Department CHR Verviers
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
-
Györ, Венгрия, 9023
- Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Uniklinikum Aachen
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
-
Jena Lobeda-Ost, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
RP
-
Bonn, RP, Германия, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Hematology Department, Rambam Medical Centre
-
Petah-Tikva, Израиль, 49100
- Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
-
-
Málaga
-
Madrid, Málaga, Испания, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi,
-
Cagliari, Италия, 09121
- A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
-
Milano, Италия, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Monza, Италия, 20900
- Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
-
Napoli, Италия, 80131
- A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Reggio Calabria, Италия, 89124
- Dipartimento di ematologia
-
Roma, Италия, 00144
- ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Horizon Health Network - The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Anyang-si, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong A University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Мексика, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64000
- Monterrey International Research Center
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1081 BT
- Klinische Farrnacologie en Apotheek
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital Department of Hematology
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Chorzow, Польша, 41-500
- SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
-
Katowice, Польша, 40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
-
Kraków, Польша, 31501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
-
Lublin, Польша, 20081
- SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
-
Wrocław, Польша, 50-367
- Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
-
Łódź, Польша, 93510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital, Main Building
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 07
- Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Department of Haematology
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- The Hope Clinical Trials Facility
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Linda McCartney Centre
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Department of Clinical Haematology
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds, WEST Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
-
Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
- Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Sciences Center-Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- University Health Shreveport
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Rcca Md Llc
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
- St. Joseph Mercy-Brighton
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
- St. Joseph Mercy-Canton
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118-1370
- Chelsea Community Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Hospital&Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Oncology Hematology, Pa
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
- Lakeview Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- UC Health Physicians Office South,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC University Hospital
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC-Hollings Cancer Center
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Chiang MAI
-
Muang, Chiang MAI, Таиланд, 50200
- Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
R.o.c.
-
Taichung city, R.o.c., Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, R.o.c., Тайвань, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei City, R.o.c., Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
-
Khmelnytskyi, Украина, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
-
Kyiv, Украина, 03115
- State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
-
Kyiv, Украина, 03115
- State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
-
Kyiv, Украина, 03115
- transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
-
Kyiv, Украина, 04112
- Chair of internal medicine #2.
-
Kyiv, Украина, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
-
Lviv, Украина, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- private Practice of Pr Philippe Rousselot
-
Nantes cedex 1, Франция, 44093
- private Practice of Dr. Viviane Dubruille
-
Nice, Франция, 06202
- Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
-
Nimes, Франция, 30029
- Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86021
- INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
NC
-
Strasbourg, NC, Франция, 67000
- Oncologie Centre de Radiotherapie
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, SE-581 85
- Linkoping University Hospital
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Швеция, SE-171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umeå, Швеция, SE-901 85
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- Akademiska hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Groenkloof Life hospital.
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7935
- Department of Haematology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Молекулярная диагностика ХМЛ ≤ 6 месяцев (от первоначального диагноза).
- Адекватная функция печени, почек и поджелудочной железы.
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее лечение ХМЛ, включая ингибиторы тирозинкиназы (ИТК), за исключением лечения гидроксимочевиной и/или анагрелидом, которые разрешены в течение 6 месяцев до включения в исследование (подпись ICF), если они надлежащим образом одобрены для использования в регион субъекта.
- Любое прошлое или текущее поражение центральной нервной системы (ЦНС), включая лептоменингеальный лейкоз.
- Только экстрамедуллярное заболевание.
- Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 14 дней после рандомизации.
- История клинически значимого или неконтролируемого сердечного заболевания.
- Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), текущий острый или хронический гепатит В (положительный поверхностный антиген гепатита В), гепатит С, цирроз или признаки декомпенсированного заболевания печени. Могут быть включены пациенты с разрешенным гепатитом В.
- Недавнее или продолжающееся клинически значимое желудочно-кишечное расстройство, например. Болезнь Крона, язвенный колит или предшествующая тотальная или частичная гастрэктомия.
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы или рака шейки матки in situ или рака 1 или 2 стадии, которые считаются адекватно пролеченными и в настоящее время находятся в полной ремиссии в течение как минимум 12 месяцев.
- Текущее или недавнее (в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого продукта) участие в других клинических испытаниях исследуемых препаратов и/или содержащих интервенционные процедуры, которые считаются противоречащими целям и проведению данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бозутиниб
Бозутиниб, 400 мг, перорально один раз в день
|
Босутиниб (Bosulif®) представляет собой пероральный биодоступный, сильнодействующий, многоцелевой, двойной Src-Abl ингибитор тирозинкиназы (TKI), который был одобрен для лечения взрослых пациентов с хронической фазой (CP) с положительной Филадельфией (Ph+), ускоренной фазой (AP) и бластной фазе (BP) хронический миелогенный лейкоз (CML), ранее леченный другими ингибиторами TKI [1].
В этом исследовании будет изучено использование бозутиниба в качестве терапии первой линии для пациентов с ХМЛ Ph+ CP.
|
|
Активный компаратор: Иматиниб
Иматиниб, 400 мг перорально один раз в день
|
Мезилат иматиниба (обозначаемый в этом протоколе как иматиниб) является ингибитором киназы BCR-ABL и является стандартной терапией первой линии для пациентов с ХМЛ в хронической фазе. Иматиниб был одобрен Европейской комиссией в ноябре 2001 г. и FDA в декабре 2002 г. для лечения пациентов с впервые диагностированным ХМЛ Ph+ на основании результатов исследования IRIS. Иматиниб считается стандартом лечения как для первой, так и для более поздней линии и, следовательно, является подходящим активным компаратором. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с большим молекулярным ответом (MMR) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
MMR определяли как отношение кластерной области точки разрыва к абелсону (BCR-ABL/ABL), меньшее или равное (=) 3-кратному логарифмическому уменьшению по сравнению со стандартизированным исходным уровнем в отношении BCR-ABL к транскриптам ABL [>=3000 требуемых ABL]) с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR).
Сообщается процент участников с MMR на 12-м месяце.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с большим молекулярным ответом (MMR) до 18 месяца
Временное ограничение: До 18 месяца
|
MMR определяли как отношение BCR-ABL/ABL =3 логарифмического снижения по сравнению со стандартизированным исходным уровнем в соотношении BCR-ABL к транскриптам ABL [>=3000 ABL требуется]) с помощью количественной RT-qPCR.
Сообщается процент участников с MMR до 18 месяцев.
|
До 18 месяца
|
|
Оценка Каплана-Мейера вероятности сохранения основного молекулярного ответа (MMR) на 48-м месяце
Временное ограничение: Месяц 48
|
Кривая Каплана-Мейера была построена на основе первой даты MMR до даты подтвержденной потери MMR или цензуры, объективно задокументированной, только для респондеров.
Подтвержденной потерей MMR было соотношение BCR-ABL/ABL IS >0,1% в сочетании с >=5-кратным увеличением отношения BCR-ABL/ABL IS от самого низкого значения, достигнутого до этого момента времени, подтвержденного второй оценкой в минимум через 28 дней.
Прекращение лечения из-за субоптимального ответа/неэффективности лечения, прогрессирующего заболевания (БП) или смерти из-за БП в течение 28 дней после последней дозы считалось подтвержденной потерей MMR.
БП определяли как прогрессирование заболевания в ускоренную фазу (АР) или бластную фазу (ВФ) ХМЛ.
|
Месяц 48
|
|
Процент участников с полным цитогенетическим ответом (CCyR) до 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Полный цитогенетический ответ (CCyR) был основан на преобладании метафаз Ph+ среди клеток в метафазе аспирата костного мозга (BM).
CCyR был достигнут, когда среди клеток в образце КМ было 0% метафаз Ph+, когда было проанализировано не менее 20 метафаз из образца КМ, или MMR, если БМ не было доступно.
Сообщается процент участников с CCyR до 12 месяцев.
|
До 12 месяца
|
|
Оценка Каплана-Мейера вероятности сохранения полного цитогенетического ответа (CCyR) на 48-м месяце
Временное ограничение: Месяц 48
|
Кривая Каплана-Мейера была построена на основе первой даты CCyR до даты подтвержденной потери CCyR или цензуры, объективно задокументированной, только для респондентов.
Подтвержденной потерей CCyR было присутствие по крайней мере одной метафазы Ph+, подтвержденное повторной оценкой по крайней мере через 28 дней.
Прекращение лечения из-за субоптимального ответа/неэффективности лечения, БП или смерть из-за БП в течение 28 дней после последней дозы считались подтвержденной потерей CCyR.
БП определяли как прогрессирование заболевания до ОП или БП ХМЛ.
|
Месяц 48
|
|
Совокупная частота событий, связанных с выживанием без событий (EFS)
Временное ограничение: До 60 месяца
|
БСВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине, трансформации в ОП или АД в любое время, подтвержденной утрате полного гематологического ответа (ПГО), подтвержденной утрате CCyR или цензурировании.
Потеря CHR определялась как гематологическая оценка отсутствия CHR (хроническая фаза, AP или BP), подтвержденная двумя оценками с интервалом не менее 4 недель.
Потеря CHR была определена как появление любого из следующего: количество лейкоцитов, которое повышается до> 20,0 * 10 ^ 9 / л, количество тромбоцитов повышается до > = 600 * 10 ^ 9 / л, появление пальпируемой селезенки или другое доказанное экстрамедуллярное вовлечение при биопсии - появление 5% миелоцитов в периферической крови, появление бластов или промиелоцитов в периферической крови.
Потеря CCyR определялась как минимум 1 метафаза Ph+ при анализе
|
До 60 месяца
|
|
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 60 месяца
|
ОВ определяли как время (в месяцах) от рандомизации до наступления смерти по любой причине или цензуре.
Для определения ОВ использовали анализ Каплана-Мейера.
Процент участников, которые были живы, был оценен в этом показателе результата.
|
До 60 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резюме минимальных концентраций в плазме по полному цитогенетическому ответу (CCyR) бозутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 28, 56 и 84.
|
CCyR был основан на преобладании метафаз Ph+ среди клеток в метафазе аспирата костного мозга.
CCyR был достигнут, когда среди клеток в образце КМ было 0% метафаз Ph+, когда было проанализировано не менее 20 метафаз из образца КМ, или MMR, если БМ не было доступно.
Минимальная концентрация в плазме участников, перенесших CCyR, представлена в этом показателе исхода.
|
Предварительная доза в дни 28, 56 и 84.
|
|
Резюме минимальных концентраций в плазме по основному молекулярному ответу (MMR) бозутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 28, 56 и 84.
|
MMR определяли как отношение BCR-ABL/ABL = 3 логарифмического снижения от стандартизированного исходного уровня в соотношении BCR-ABL к транскриптам ABL) с помощью количественной RT-qPCR.
В этом показателе результатов представлены минимальные концентрации в плазме участников с MMR.
|
Предварительная доза в дни 28, 56 и 84.
|
|
Резюме минимальных концентраций в плазме по наличию нежелательных явлений (НЯ) степени 1 или выше бозутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 28, 56 и 84.
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
НЯ оценивали в соответствии с градацией максимальной тяжести на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI).
1 степень = легкая; 2 степень = умеренная; в пределах нормы, степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4 степень = угроза жизни или инвалидность; показано срочное вмешательство; 5 степень = смерть.
Минимальная концентрация в плазме участников с НЯ 1-й степени или выше представлена в этом показателе исхода.
Данные о концентрации в плазме приводятся отдельно для каждого предпочтительного термина НЯ.
|
Предварительная доза в дни 28, 56 и 84.
|
|
Резюме минимальных концентраций в плазме по наличию нежелательных явлений (НЯ) степени 3 или выше бозутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 28, 56 и 84.
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
НЯ оценивали в соответствии с максимальной степенью тяжести на основе NCI CTCAE версии 4.0.
1 степень = легкая; 2 степень = умеренная; в пределах нормы, степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4 степень = угроза жизни или инвалидность; показано срочное вмешательство; 5 степень = смерть.
Минимальная концентрация в плазме участников с НЯ 3-й степени или выше представлена в этом показателе исхода.
Данные о концентрации в плазме приводятся отдельно для каждого предпочтительного термина НЯ.
|
Предварительная доза в дни 28, 56 и 84.
|
|
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 60 месяцев)
|
Критерии отклонения показателей жизнедеятельности: систолическое АД 210 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление 130 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений 150 ударов в минуту; температура 40 градусов Цельсия; вес >=10% увеличение по сравнению с исходным уровнем, >=10% снижение по сравнению с исходным уровнем.
Сообщается о количестве участников с любыми отклонениями показателей жизнедеятельности в период лечения.
При лечении определяли как значения, полученные после даты первой дозы тестируемого препарата до последней даты тестируемого продукта +28 дней.
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 60 месяцев)
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах на основе общих терминологических критериев НЯ Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 60 месяцев)
|
Лабораторные параметры включали гематологические (гемоглобин, лимфоциты [абсолютные], нейтрофилы [абсолютные], тромбоциты и лейкоциты) и биохимические (альбумин, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, амилаза, билирубин, креатинкиназа, кальций, креатинин, глюкоза, калий, липаза, магний, фосфаты, натрий, ураты) параметры.
Отклонения в лабораторных тестах были классифицированы NCI CTCAE версии 4.03 как степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; Степень 3 = тяжелая и степень 4 = угрожающая жизни или приводящая к инвалидности.
Сообщалось о количестве участников с отклонениями в лабораторных тестах.
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 60 месяцев)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 60 месяцев)
|
Критерии аномалий ЭКГ включали частоту сердечных сокращений: увеличение >15 ударов в минуту от исходного значения и >=120 ударов в минуту, снижение >15 ударов в минуту от исходного значения и =20 мс от исходного значения и >=220 миллисекунд (мс); интервал QRS >=120 мс; Интервал QTcB> 500 мс, увеличение> 60 мс от исходного уровня; >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины).
Интервал QT с поправкой Фридериции (QTcF)> 500 мс, увеличение> 60 мс от исходного уровня,> 450 мс (мужчины) или> 470 мс (женщины).
Сообщается о количестве участников с отклонениями ЭКГ в период лечения.
При лечении определяли как значения, полученные после даты первой дозы тестируемого препарата до последней даты тестируемого продукта +28 дней.
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 60 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 60 месяцев)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 60 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, согласно общим терминологическим критериям НЯ Национального института рака (NCI CTCAE) (версия 4.0)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 60 месяцев)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
НЯ оценивали в соответствии со степенью тяжести на основе NCI CTCAE версии 4.0.
1 степень = легкая; 2 степень = умеренная; Степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление госпитализации; 4 степень = угроза жизни или инвалидность, показано срочное вмешательство; 5 класс = смерть.
Возникшие во время лечения события представляли собой события между первой дозой исследуемого препарата и сроком до 60 месяцев, которые отсутствовали до лечения и ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Если у одного и того же участника данного лечения было более 1 нежелательного явления, сообщалось только о максимальном CTCAE.
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 60 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Takahashi N, Cortes JE, Sakaida E, Ishizawa K, Ono T, Doki N, Matsumura I, Garcia-Gutierrez V, Rosti G, Ono C, Ohkura M, Tanetsugu Y, Viqueira A, Brummendorf TH. Safety profile of bosutinib in Japanese versus non-Japanese patients with chronic myeloid leukemia: a pooled analysis. Int J Hematol. 2022 Jun;115(6):838-851. doi: 10.1007/s12185-022-03314-y. Epub 2022 Mar 2.
- Brummendorf TH, Cortes JE, Milojkovic D, Gambacorti-Passerini C, Clark RE, le Coutre P, Garcia-Gutierrez V, Chuah C, Kota V, Lipton JH, Rousselot P, Mauro MJ, Hochhaus A, Hurtado Monroy R, Leip E, Purcell S, Yver A, Viqueira A, Deininger MW; BFORE study investigators. Bosutinib versus imatinib for newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia: final results from the BFORE trial. Leukemia. 2022 Jul;36(7):1825-1833. doi: 10.1038/s41375-022-01589-y. Epub 2022 May 28.
- Chuah C, Koh LP, Numbenjapon T, Zang DY, Ong KH, Do YR, Ohkura M, Ono C, Viqueira A, Cortes JE, Brummendorf TH. Efficacy and safety of bosutinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia in the Asian subpopulation of the phase 3 BFORE trial. Int J Hematol. 2021 Jul;114(1):65-78. doi: 10.1007/s12185-021-03144-4. Epub 2021 Apr 13.
- Cortes JE, Gambacorti-Passerini C, Deininger MW, Mauro MJ, Chuah C, Kim DW, Dyagil I, Glushko N, Milojkovic D, le Coutre P, Garcia-Gutierrez V, Reilly L, Jeynes-Ellis A, Leip E, Bardy-Bouxin N, Hochhaus A, Brummendorf TH. Bosutinib Versus Imatinib for Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia: Results From the Randomized BFORE Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):231-237. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7162. Epub 2017 Nov 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Патологические процессы
- Лейкемия
- Гематологические заболевания
- Хронический
- Иматиниб
- Заболевания костного мозга
- Фармакологическое действие
- Бозутиниб
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Терапевтическое использование
- Новообразования по гистологическому типу
- Филадельфийская хромосома
- Лейкоз, миелоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- BCR-ABL положительный
- Миелогенный
- Транслокация, генетическая
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- AV001
- 2013-005101-31 (Номер EudraCT)
- B1871053 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .