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Un estudio abierto multicéntrico de fase 3 de bosutinib versus imatinib en pacientes adultos con leucemia mielógena crónica en fase crónica recién diagnosticada

16 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO DE FASE 3 DE BOSUTINIB VERSUS IMATINIB EN PACIENTES ADULTOS CON LEUCEMIA MIELÓGENA CRÓNICA EN FASE CRÓNICA RECIÉN DIAGNOSTICADA

Ensayo de fase 3, de 2 brazos, aleatorizado, abierto. Los pacientes serán aleatorizados para recibir bosutinib o imatinib durante la duración del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio estará abierto para la inscripción hasta que se haya aleatorizado el número planificado de aproximadamente 500 pacientes con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) (aproximadamente 250 pacientes con Ph+ en cada grupo de tratamiento; un total de aproximadamente 530 pacientes con Ph+ y Ph-). Todos los pacientes serán tratados y/o seguidos durante aproximadamente 5 años (240 semanas) después de la aleatorización hasta que se cierre el estudio. A los pacientes que interrumpan el tratamiento del estudio antes de tiempo debido a la progresión de la enfermedad o a la intolerancia a la medicación del estudio se les seguirá realizando un seguimiento anual para determinar su supervivencia hasta aproximadamente 5 años (240 semanas) después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

536

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena Lobeda-Ost, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
    • RP
      • Bonn, RP, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital - Hematology Department
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Level 2
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Ghent (University Hospital Ghent)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Hematology Department of CHU de Liège
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Hematology Department CHR Verviers
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Corea, república de
      • Anyang-si, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Jeonju, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
    • Málaga
      • Madrid, Málaga, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • University Health Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • St. Joseph Mercy-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • St. Joseph Mercy-Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118-1370
        • Chelsea Community Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • UC Health Physicians Office South,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC University Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • private Practice of Pr Philippe Rousselot
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • private Practice of Dr. Viviane Dubruille
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
      • Nimes, Francia, 30029
        • Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
    • NC
      • Strasbourg, NC, Francia, 67000
        • Oncologie Centre de Radiotherapie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
      • Györ, Hungría, 9023
        • Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktató Kórház
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Hematology Department, Rambam Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi,
      • Cagliari, Italia, 09121
        • A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Monza, Italia, 20900
        • Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Dipartimento di ematologia
      • Roma, Italia, 00144
        • ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
  • México
    • DF
      • Mexico City, DF, México, 10700
        • Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64000
        • Monterrey International Research Center
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital Department of Hematology
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Países Bajos
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1081 BT
        • Klinische Farrnacologie en Apotheek
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
      • Katowice, Polonia, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
      • Kraków, Polonia, 31501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polonia, 20081
        • SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
      • Łódź, Polonia, 93510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Department of Haematology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • The Hope Clinical Trials Facility
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Linda McCartney Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Department of Clinical Haematology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital, Main Building
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Groenkloof Life hospital.
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7935
        • Department of Haematology
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, SE-581 85
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Suecia, SE-901 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Akademiska hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Tailandia, 50200
        • Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung city, R.o.c., Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, R.o.c., Taiwán, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei City, R.o.c., Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Chair of internal medicine #2.
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico molecular de LMC en PC de ≤ 6 meses (desde el diagnóstico inicial).
  2. Función hepática, renal y pancreática adecuada.
  3. Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento médico previo para la LMC, incluidos los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), con la excepción del tratamiento con hidroxiurea y/o anagrelida, que están permitidos hasta 6 meses antes del ingreso al estudio (firma de ICF) si se aprueba adecuadamente para su uso en el región del sujeto.
  2. Cualquier afectación pasada o actual del Sistema Nervioso Central (SNC), incluida la leucemia leptomeníngea.
  3. Sólo enfermedad extramedular.
  4. Cirugía mayor o radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
  5. Antecedentes de cardiopatía clínicamente significativa o no controlada.
  6. Seropositividad conocida al virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B aguda o crónica actual (positivo para antígeno de superficie de hepatitis B), hepatitis C, cirrosis o evidencia de enfermedad hepática descompensada. Se pueden incluir pacientes con hepatitis B resuelta.
  7. Trastorno GI clínicamente significativo reciente o en curso, p. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o gastrectomía total o parcial previa.
  8. Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer en estadio 1 o 2 que se considera adecuadamente tratado y actualmente en remisión completa durante al menos 12 meses.
  9. Participación actual o reciente (dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación) en otros ensayos clínicos de agentes en investigación y/o que contengan procedimientos de intervención que se consideren contrarios a los objetivos y la realización de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bosutinib
Bosutinib, 400 mg, administración oral una vez al día
Droga: Bosutinib
Bosutinib (Bosulif®) es un inhibidor dual de la tirosina cinasa (TKI) Src-Abl, biodisponible por vía oral, potente y multidiana que ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con Filadelfia positivo (Ph+) fase crónica (CP), fase acelerada (AP) y leucemia mielógena crónica (LMC) en fase blástica (BP) tratada previamente con otra terapia con inhibidores de TKI.[1] Este estudio investigará el uso de bosutinib como tratamiento de primera línea para pacientes con LMC Ph+ CP.
Comparador activo: Imatinib
Imatinib, 400 mg, administración oral una vez al día
Droga: Imatinib

El mesilato de imatinib (denominado en este protocolo como imatinib) es un inhibidor de la cinasa BCR-ABL y ha sido el tratamiento estándar de primera línea para pacientes con LMC en fase crónica. Imatinib recibió la aprobación de la Comisión Europea en noviembre de 2001 y de la FDA en diciembre de 2002 para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con LMC CP Ph+ según los resultados del ensayo IRIS.

Imatinib se considera el estándar de atención tanto para la configuración de primera línea como de última línea y, en consecuencia, es un comparador activo apropiado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta molecular principal (MMR) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
MMR se definió como una proporción de la región del grupo de punto de ruptura a abelson (BCR-ABL/ABL) menor o igual a (=] reducción logarítmica de 3 desde la línea de base estandarizada en la proporción de BCR-ABL a transcripciones de ABL [>= 3000 ABL requerido]) por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (RT-qPCR). Se informa el porcentaje de participantes con MMR en el Mes 12.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta molecular mayor (MMR) hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
La MMR se definió como una proporción de BCR-ABL/ABL = reducción logarítmica de 3 desde el valor inicial estandarizado en la proporción de BCR-ABL a transcritos de ABL [>=3000 ABL requeridos]) mediante RT-qPCR cuantitativa. Se informa el porcentaje de participantes con MMR hasta el mes 18.
Hasta el Mes 18
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de retener la respuesta molecular principal (MMR) en el mes 48
Periodo de tiempo: Mes 48
La curva de Kaplan-Meier se generó en base a la primera fecha de MMR hasta la fecha de la pérdida confirmada de MMR o censura, objetivamente documentada, solo para respondedores. La pérdida confirmada de MMR fue una relación BCR-ABL/ABL IS >0,1 % en asociación con un aumento >= 5 veces en la relación BCR-ABL/ABL IS desde el valor más bajo alcanzado hasta ese momento confirmado por una segunda evaluación en menos 28 días después. La interrupción del tratamiento debido a una respuesta subóptima/fracaso del tratamiento, enfermedad progresiva (EP) o muerte por EP dentro de los 28 días posteriores a la última dosis se consideró pérdida confirmada de MMR. La EP se definió como la progresión de la enfermedad a la LMC en fase acelerada (AP) o fase blástica (BP).
Mes 48
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética completa (CCyR) hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
La respuesta citogenética completa (CCyR) se basó en la prevalencia de metafases Ph+ entre las células en metafase en un aspirado de médula ósea (MO). CCyR se logró cuando había 0% de metafases Ph+ entre las células en una muestra de MO cuando se analizaron al menos 20 metafases de una muestra de MO, o MMR si no había MO disponible. Se informa el porcentaje de participantes con CCyR hasta el Mes 12.
Hasta el Mes 12
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de retener la respuesta citogenética completa (CCyR) en el mes 48
Periodo de tiempo: Mes 48
La curva de Kaplan-Meier se generó en base a la primera fecha de CCyR hasta la fecha de la pérdida de CCyR confirmada o censura, objetivamente documentada, solo para respondedores. La pérdida confirmada de CCyR fue la presencia de al menos una metafase Ph+ confirmada por una segunda evaluación al menos 28 días después. La interrupción del tratamiento debido a una respuesta subóptima/fracaso del tratamiento, EP o muerte por EP dentro de los 28 días posteriores a la última dosis se consideró pérdida confirmada de CCyR. La PD se definió como la progresión de la enfermedad a LMC AP o BP.
Mes 48
Incidencia acumulada de eventos de supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60
La SLE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, la transformación a AP o BP en cualquier momento, la pérdida confirmada de respuesta hematológica completa (CHR), la pérdida confirmada de CCyR o la censura. La pérdida de CHR se definió como una evaluación hematológica de no CHR (fase crónica, AP o BP) confirmada por 2 evaluaciones con al menos 4 semanas de diferencia. La pérdida de CHR se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes: recuento de leucocitos que aumenta a >20,0*10^9/L, recuento de plaquetas que aumenta a >=600*10^9/L, aparición de bazo palpable u otra afectación extramedular demostrada por biopsia, aparición de mielocitos al 5% en sangre periférica, aparición de blastos o promielocitos en sangre periférica. La pérdida de CCyR se definió como al menos 1 metafase Ph+ a partir del análisis de
Hasta el Mes 60
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60
La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa o censura. Se utilizó el análisis de Kaplan-meier para determinar la SG. El porcentaje de participantes que estaban vivos se estimó en esta medida de resultado.
Hasta el Mes 60

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la concentración plasmática mínima por respuesta citogenética completa (CCyR) de bosutinib
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 28, 56 y 84
CCyR se basó en la prevalencia de metafases Ph+ entre las células en metafase en un aspirado de MO. CCyR se logró cuando había 0% de metafases Ph+ entre las células en una muestra de MO cuando se analizaron al menos 20 metafases de una muestra de MO, o MMR si no había MO disponible. En esta medida de resultado se presentan las concentraciones plasmáticas mínimas de los participantes que tenían CCyR.
Dosis previa los días 28, 56 y 84
Resumen de la concentración plasmática mínima por respuesta molecular principal (MMR) de bosutinib
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 28, 56 y 84
MMR se definió como una proporción de BCR-ABL/ABL = 3 log de reducción desde el valor inicial estandarizado en la proporción de transcripciones de BCR-ABL a ABL) mediante RT-qPCR cuantitativa. En esta medida de resultado se presentan las concentraciones plasmáticas mínimas de los participantes que tenían MMR.
Dosis previa los días 28, 56 y 84
Resumen de la concentración plasmática mínima por presencia de eventos adversos (EA) de grado 1 o superior de bosutinib
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 28, 56 y 84
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El EA se evaluó de acuerdo con la clasificación de gravedad máxima basada en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0. Grado 1= leve; Grado 2= moderado; dentro de los límites normales, Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; intervención urgente indicada; Grado 5= muerte. En esta medida de resultado se presentan las concentraciones plasmáticas mínimas de los participantes que tuvieron EA de grado 1 o superior. Los datos de concentración plasmática se informan por separado para cada término preferido de EA.
Dosis previa los días 28, 56 y 84
Resumen de la concentración plasmática mínima por presencia de eventos adversos (EA) de grado 3 o superior de bosutinib
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 28, 56 y 84
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El AE se evaluó de acuerdo con la clasificación de gravedad máxima basada en NCI CTCAE versión 4.0. Grado 1= leve; Grado 2= moderado; dentro de los límites normales, Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; intervención urgente indicada; Grado 5= muerte. En esta medida de resultado se presentan las concentraciones plasmáticas mínimas de los participantes que tuvieron EA de grado 3 o superior. Los datos de concentración plasmática se informan por separado para cada término preferido de EA.
Dosis previa los días 28, 56 y 84
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el Mes 60)
Criterios para anormalidades en los signos vitales: presión arterial sistólica 210 mmHg; presión arterial diastólica 130 mmHg; frecuencia cardíaca 150 lpm; temperatura 40 grados centígrados; peso >=10% de aumento desde el inicio, >=10% de disminución desde el inicio. Se informa el número de participantes con anomalías en los signos vitales durante el período de tratamiento. Durante el tratamiento se definió como los valores recopilados después de la fecha de la primera dosis del artículo de prueba hasta la última fecha del artículo de prueba +28 días.
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el Mes 60)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio según los criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.03
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el Mes 60)
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematológicos (hemoglobina, linfocitos [absolutos], neutrófilos [absolutos], plaquetas y leucocitos) y bioquímicos (albúmina, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, amilasa, bilirrubina, creatinina quinasa, calcio, creatinina, glucosa, potasio, lipasa, magnesio, fosfato, sodio, urato) parámetros. Las anormalidades en las pruebas de laboratorio fueron calificadas por NCI CTCAE versión 4.03 como Grado 1 = leve; Grado 2= moderado; Grado 3= grave y Grado 4= potencialmente mortal o incapacitante. Se informó el número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio.
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el Mes 60)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el Mes 60)
Los criterios para las anomalías del ECG incluyeron la frecuencia cardíaca: aumento de >15 lpm desde el valor inicial y >=120 lpm, disminución de >15 lpm desde el valor inicial y =20 mseg desde el valor inicial y >=220 milisegundos (mseg); intervalo QRS >=120 mseg; Intervalo QTcB >500 mseg, aumento de >60 mseg desde el inicio; >450 mseg (hombres) o >470 mseg (mujeres). Intervalo QT utilizando la corrección de Fridericia (QTcF) > 500 ms, aumento de > 60 ms desde el inicio, > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres). Se informa el número de participantes con anomalías en el ECG durante el período de tratamiento. Durante el tratamiento se definió como los valores recopilados después de la fecha de la primera dosis del artículo de prueba hasta la última fecha del artículo de prueba +28 días.
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el Mes 60)
Número de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el Mes 60)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el Mes 60)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento según los criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (Versión 4.0)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el Mes 60)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El AE se evaluó de acuerdo con la clasificación de gravedad basada en NCI CTCAE versión 4.0. Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no ponga en peligro la vida de inmediato, hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; Grado 4 = peligro para la vida o incapacitante, intervención urgente indicada; Grado 5 = muerte. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 60 meses que estuvieron ausentes antes del tratamiento y que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Si el mismo participante en un tratamiento dado tuvo más de 1 evento adverso, solo se informó el CTCAE máximo.
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el Mes 60)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AV001
  • 2013-005101-31 (Número EudraCT)
  • B1871053 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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