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Eine multizentrische offene Phase-3-Studie zu Bosutinib im Vergleich zu Imatinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

16. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE MULTIZENTRISCHE PHASE-3-RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL-STUDIE ZU BOSUTINIB GEGENÜBER IMATINIB BEI ERWACHSENEN PATIENTEN MIT NEU DIAGNOSTIZIERTER CHRONISCHER PHASE CHRONISCHER MYELOGENÖSER LEUKÄMIE

Phase 3, 2-armige, randomisierte, offene Studie. Die Patienten werden randomisiert entweder Bosutinib oder Imatinib für die Dauer der Studie erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird für die Aufnahme geöffnet, bis die geplante Anzahl von etwa 500 Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Patienten randomisiert wurde (etwa 250 Ph+-Patienten in jedem Behandlungsarm; insgesamt etwa 530 Ph+- und Ph--Patienten). Alle Patienten werden ungefähr 5 Jahre (240 Wochen) nach der Randomisierung behandelt und/oder nachbeobachtet, bis die Studie abgeschlossen ist. Patienten, die die Studientherapie aufgrund einer Krankheitsprogression oder einer Unverträglichkeit gegenüber der Studienmedikation vorzeitig abbrechen, werden bis zu etwa 5 Jahre (240 Wochen) nach der Randomisierung weiterhin jährlich hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital - Hematology Department
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Level 2
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Ghent (University Hospital Ghent)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hematology Department of CHU de Liège
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Hematology Department CHR Verviers
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena Lobeda-Ost, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
    • RP
      • Bonn, RP, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • private Practice of Pr Philippe Rousselot
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • private Practice of Dr. Viviane Dubruille
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
    • NC
      • Strasbourg, NC, Frankreich, 67000
        • Oncologie Centre de Radiotherapie
      • Haifa, Israel, 31096
        • Hematology Department, Rambam Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
      • Bergamo, Italien, 24127
        • USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi,
      • Cagliari, Italien, 09121
        • A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Monza, Italien, 20900
        • Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Dipartimento di ematologia
      • Roma, Italien, 00144
        • ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Anyang-si, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 10700
        • Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Monterrey International Research Center
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1081 BT
        • Klinische Farrnacologie en Apotheek
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital Department of Hematology
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
      • Katowice, Polen, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
      • Kraków, Polen, 31501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polen, 20081
        • SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
      • Łódź, Polen, 93510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Akademiska Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital, Main Building
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
    • Málaga
      • Madrid, Málaga, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Groenkloof Life hospital.
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7935
        • Department of Haematology
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung city, R.o.c., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, R.o.c., Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei City, R.o.c., Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Chair of internal medicine #2.
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
      • Györ, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • University Health Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • St. Joseph Mercy-Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • St. Joseph Mercy-Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118-1370
        • Chelsea Community Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • UC Health Physicians Office South,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC University Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Department of Haematology
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • The Hope Clinical Trials Facility
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Linda McCartney Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Department of Clinical Haematology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Molekulare Diagnose von CP CML von ≤ 6 Monaten (ab Erstdiagnose).
  2. Ausreichende Leber-, Nieren- und Pankreasfunktion.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche vorherige medizinische Behandlung von CML, einschließlich Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs), mit Ausnahme der Behandlung mit Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid, die bis zu 6 Monate vor Studieneintritt (Unterschrift von ICF) zulässig sind, wenn sie für die Verwendung in geeigneter Weise zugelassen sind Region des Subjekts.
  2. Jegliche frühere oder aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich leptomeningealer Leukämie.
  3. Nur extramedulläre Erkrankung.
  4. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung.
  5. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung.
  6. Bekannte Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktuelle akute oder chronische Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv), Hepatitis C, Zirrhose oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung. Patienten mit abgeklungener Hepatitis B können eingeschlossen werden.
  7. Kürzliche oder anhaltende klinisch signifikante GI-Störung, z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder vorherige vollständige oder teilweise Gastrektomie.
  8. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ oder Krebs im Stadium 1 oder 2, der als angemessen behandelt gilt und derzeit für mindestens 12 Monate in vollständiger Remission ist.
  9. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats) Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfsubstanzen und/oder mit interventionellen Verfahren, die als im Widerspruch zu den Zielen und der Durchführung dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosutinib
Bosutinib, 400 mg, orale Verabreichung einmal täglich
Bosutinib (Bosulif®) ist ein oral bioverfügbarer, potenter, mehrfach zielgerichteter dualer Src-Abl-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-positiver (Ph+) chronischer Phase (CP), beschleunigter Phase, zugelassen wurde (AP) und Blastenphase (BP) chronischer myeloischer Leukämie (CML), die zuvor mit einer anderen TKI-Inhibitortherapie behandelt wurden.[1] Diese Studie wird die Verwendung von Bosutinib als Erstlinienbehandlung für Patienten mit Ph+ CP CML untersuchen.
Aktiver Komparator: Imatinib
Imatinib, 400 mg, orale Verabreichung einmal täglich

Imatinibmesylat (in diesem Protokoll als Imatinib bezeichnet) ist ein Inhibitor der BCR-ABL-Kinase und war die Standard-Erstlinientherapie für Patienten mit CML in der chronischen Phase. Imatinib erhielt die Zulassung von der Europäischen Kommission im November 2001 und von der FDA im Dezember 2002 für die Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit CP Ph+ CML basierend auf den Ergebnissen der IRIS-Studie.

Imatinib gilt als Behandlungsstandard sowohl für die Erstlinien- als auch für die Spätlinientherapie und ist daher ein geeignetes aktives Vergleichspräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Molecular Response (MMR) in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
MMR war definiert als das Verhältnis von Breakpoint-Cluster-Region zu Abelson (BCR-ABL/ABL) kleiner oder gleich (=) 3-log-Reduktion von der standardisierten Grundlinie im Verhältnis von BCR-ABL- zu ABL-Transkripten [>=3000 ABL erforderlich]) durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit MMR in Monat 12 wird angegeben.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Molecular Response (MMR) bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Bis Monat 18
MMR wurde definiert als Verhältnis von BCR-ABL/ABL = 3 log-Reduktion vom standardisierten Ausgangswert im Verhältnis von BCR-ABL- zu ABL-Transkripten [>=3000 ABL erforderlich]) durch quantitative RT-qPCR. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit MMR für bis zum 18. Monat wird angegeben.
Bis Monat 18
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit, dass das Major Molecular Response (MMR) in Monat 48 erhalten bleibt
Zeitfenster: Monat 48
Die Kaplan-Meier-Kurve wurde basierend auf dem ersten Datum der MMR bis zum Datum des bestätigten Verlusts der MMR oder der Zensur, objektiv dokumentiert, nur für Responder erstellt. Bestätigter MMR-Verlust war ein BCR-ABL/ABL IS-Verhältnis > 0,1 % in Verbindung mit einem >= 5-fachen Anstieg des BCR-ABL/ABL IS-Verhältnisses vom niedrigsten Wert, der bis zu diesem Zeitpunkt erreicht wurde, bestätigt durch eine zweite Bewertung bei spätestens 28 Tage später. Ein Behandlungsabbruch aufgrund suboptimalen Ansprechens/Behandlungsversagens, fortschreitender Erkrankung (PD) oder Tod aufgrund von PD innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis wurde als bestätigter Verlust der MMR angesehen. PD wurde als Krankheitsprogression zur CML in der akzelerierten Phase (AP) oder Blastenphase (BP) definiert.
Monat 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger zytogenetischer Remission (CCyR) bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Das vollständige zytogenetische Ansprechen (CCyR) basierte auf der Prävalenz von Ph+-Metaphasen unter Zellen in der Metaphase auf einem Knochenmark (BM)-Aspirat. CCyR wurde erreicht, wenn 0 % Ph+-Metaphasen unter den Zellen in einer BM-Probe vorhanden waren, wenn mindestens 20 Metaphasen aus einer BM-Probe analysiert wurden, oder MMR, wenn kein BM verfügbar war. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CCyR für bis zu Monat 12 wird angegeben.
Bis zum 12. Monat
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit, ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) in Monat 48 beizubehalten
Zeitfenster: Monat 48
Die Kaplan-Meier-Kurve wurde basierend auf dem ersten Datum von CCyR bis zum Datum des bestätigten Verlusts von CCyR oder Zensierung, objektiv dokumentiert, nur für Responder erstellt. Bestätigter CCyR-Verlust war das Vorhandensein von mindestens einer Ph+-Metaphase, die durch eine zweite Bewertung mindestens 28 Tage später bestätigt wurde. Ein Behandlungsabbruch aufgrund suboptimalen Ansprechens/Behandlungsversagens, PD oder Tod aufgrund von PD innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis wurden als bestätigter CCyR-Verlust betrachtet. PD wurde als Krankheitsprogression zu AP- oder BP-CML definiert.
Monat 48
Kumulative Inzidenz von ereignisfreien Überlebensereignissen (EFS).
Zeitfenster: Bis Monat 60
EFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, Umwandlung in AP oder BP zu einem beliebigen Zeitpunkt, bestätigtem Verlust des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR), bestätigtem Verlust von CCyR oder Zensierung. Der Verlust der CHR wurde als hämatologische Beurteilung einer Nicht-CHR (chronische Phase, AP oder BP) definiert, die durch 2 Beurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen bestätigt wurde. Der Verlust der CHR wurde definiert als das Auftreten einer der folgenden Erscheinungen: WBC-Zahl, die auf > 20,0 x 10 ^ 9 / l ansteigt, Thrombozytenzahl auf > = 600 x 10 ^ 9 / l ansteigt, Auftreten einer tastbaren Milz oder einer anderen nachgewiesenen extramedullären Beteiligung durch Biopsie, Auftreten von 5 % Myelozyten im peripheren Blut, Auftreten von Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut. Der Verlust von CCyR wurde als mindestens 1 Ph+-Metaphase aus der Analyse von definiert
Bis Monat 60
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Bis Monat 60
Das OS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Eintreten des Todes aufgrund jeglicher Ursache oder Zensur. Die Kaplan-Meier-Analyse wurde zur Bestimmung des OS verwendet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Leben waren, wurde in dieser Ergebnismessung geschätzt.
Bis Monat 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Talplasmakonzentration nach vollständiger zytogenetischer Remission (CCyR) von Bosutinib
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 28, 56 und 84
CCyR basierte auf der Prävalenz von Ph+-Metaphasen unter Zellen in der Metaphase bei einem KM-Aspirat. CCyR wurde erreicht, wenn 0 % Ph+-Metaphasen unter den Zellen in einer BM-Probe vorhanden waren, wenn mindestens 20 Metaphasen aus einer BM-Probe analysiert wurden, oder MMR, wenn kein BM verfügbar war. In dieser Ergebnismessung werden die Talplasmakonzentrationen von Teilnehmern mit CCyR dargestellt.
Vordosierung an den Tagen 28, 56 und 84
Zusammenfassung der Talplasmakonzentration nach Major Molecular Response (MMR) von Bosutinib
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 28, 56 und 84
MMR wurde definiert als das Verhältnis von BCR-ABL/ABL = 3 log-Reduktion vom standardisierten Ausgangswert im Verhältnis von BCR-ABL- zu ABL-Transkripten) durch quantitative RT-qPCR. In dieser Ergebnismessung werden die Plasma-Talkonzentrationen von Teilnehmern mit MMR dargestellt.
Vordosierung an den Tagen 28, 56 und 84
Zusammenfassung der minimalen Plasmakonzentration nach Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen (AEs) von Grad 1 oder höher von Bosutinib
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 28, 56 und 84
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. AE wurde gemäß der Einstufung des maximalen Schweregrads basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Grad 1 = mild; Grad 2 = mäßig; innerhalb normaler Grenzen, Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; dringender Eingriff angezeigt; Grad 5 = Tod. In dieser Ergebnismessung werden die Plasma-Talkonzentrationen von Teilnehmern mit AE Grad 1 oder höher dargestellt. Daten zur Plasmakonzentration werden für jeden bevorzugten UE-Begriff separat angegeben.
Vordosierung an den Tagen 28, 56 und 84
Zusammenfassung der minimalen Plasmakonzentration nach Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen (AEs) von Grad 3 oder höher von Bosutinib
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 28, 56 und 84
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. AE wurde gemäß der Einstufung des maximalen Schweregrads basierend auf NCI CTCAE Version 4.0 bewertet. Grad 1 = mild; Grad 2 = mäßig; innerhalb normaler Grenzen, Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; dringender Eingriff angezeigt; Grad 5 = Tod. In dieser Ergebnismessung werden die Plasma-Talkonzentrationen von Teilnehmern mit AE Grad 3 oder höher dargestellt. Daten zur Plasmakonzentration werden für jeden bevorzugten UE-Begriff separat angegeben.
Vordosierung an den Tagen 28, 56 und 84
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Monat 60)
Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck 210 mmHg; diastolischer Blutdruck 130 mmHg; Herzfrequenz 150 bpm; Temperatur 40 Grad Celsius; Gewicht >=10 % Zunahme vom Ausgangswert, >=10 % Abnahme vom Ausgangswert. Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen während der Behandlungsdauer wird gemeldet. On-Treatment wurde als Werte definiert, die nach dem Datum der ersten Dosis des Testartikels bis zum letzten Datum des Testartikels +28 Tage gesammelt wurden.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Monat 60)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien Basierend auf den Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Monat 60)
Zu den Laborparametern gehörten hämatologische (Hämoglobin, Lymphozyten [absolut], Neutrophile [absolut], Blutplättchen und Leukozyten) und biochemische (Albumin, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Amylase, Bilirubin, Kreatinkinase, Calcium, Kreatinin, Glukose, Kalium, Lipase, Magnesium, Phosphat, Natrium, Urat) Parameter. Anomalien in Labortests wurden von NCI CTCAE Version 4.03 als Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd. Die Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien wurde gemeldet.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Monat 60)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Monat 60)
Kriterien für EKG-Anomalien umfassten die Herzfrequenz: Anstieg um > 15 bpm vom Ausgangswert und > = 120 bpm, Abfall von > 15 bpm vom Ausgangswert und = 20 ms vom Ausgangswert und > = 220 Millisekunden (ms); QRS-Intervall >= 120 ms; QTcB-Intervall > 500 ms, Anstieg um > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert; >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen). QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur (QTcF) > 500 ms, Anstieg um > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert, > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen). Die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien während der Dauer der Behandlung wird angegeben. On-Treatment wurde als Werte definiert, die nach dem Datum der ersten Dosis des Testartikels bis zum letzten Datum des Testartikels +28 Tage gesammelt wurden.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Monat 60)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Monat 60)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Monat 60)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach den Common Terminology Criteria for UEs des National Cancer Institute (NCI CTCAE) (Version 4.0)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Monat 60)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. AE wurde gemäß der Schweregradeinstufung basierend auf NCI CTCAE Version 4.0 bewertet. Note 1 = mild; Note 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, dringende Intervention angezeigt; Klasse 5 = Tod. Behandlungsbedingte Ereignisse waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 60 Monaten, die vor der Behandlung ausblieben und sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Wenn derselbe Teilnehmer an einer bestimmten Behandlung mehr als 1 unerwünschtes Ereignis hatte, wurde nur der maximale CTCAE gemeldet.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Monat 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, myeloische, chronische, Breakpoint-Cluster-Region-Abelson-Proto-Onkogen (BCR-ABL) Positiv

Klinische Studien zur Bosutinib

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