タシメルテオン (HETLIOZ™) の絶対バイオアベイラビリティを評価するための非盲検試験

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの男女。
2. -非喫煙者[スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間禁煙]およびスクリーニングおよびベースラインでのコチニン検査が陰性;
3. -ボディマス指数（BMI）が18以上25 kg / m2以下の被験者（BMI =体重（kg）/ [身長（m）] 2）;
4. 男性、生殖能力のない女性（すなわち、スクリーニングの6か月前に手術が行われた場合、または被験者が閉経後、スクリーニングの6か月前に月経がない場合）、または許容される避妊方法を使用して出産の可能性のある女性最初の投与の 35 日前の期間、および女性はスクリーニングおよびベースライン来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。注 1: 避妊の許容される方法には、禁欲、精管切除された性的パートナー、ホルモン法 (すなわち、 ピル、ホルモン IUD、Depo-Provera、インプラント、パッチ、膣内器具 [NuvaRing])、子宮内器具 (IUD [銅バンドコイル])、横隔膜、子宮頸部キャップ、または殺精子ゼリーまたはフォーム付きコンドーム

5. 以下に示す範囲内にあるバイタルサイン (半仰臥位で 3 分間休んだ後):

   1. 体温が 35.0 ～ 37.5 °C である。
   2. 収縮期血圧が 90 ～ 150 mmHg である。
   3. 拡張期血圧が 50 ～ 95 mmHg である。
   4. 脈拍数は 50 ～ 100 bpm です。
6. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と受諾;
7. -研究の要件と制限を順守する意思と能力がある;
8. 被験者は、過去の病歴、身体検査、心電図、臨床検査および尿検査によって決定される健康状態にある必要があります。

除外基準:

1. -DSM-Vで定義されている最近（6か月以内）の薬物またはアルコール乱用の履歴、薬物およびアルコール乱用の診断基準、またはスクリーニング訪問中またはベースラインで実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠;
2. 最初のベースライン来院から 3 か月以内の大手術、または 1 か月以内の軽微な手術。
3. -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した心血管、肝臓、造血、腎臓、胃腸または代謝機能障害または精神疾患の病歴または現在の証拠;
4. -現在自殺の危険性があると考えられている被験者、自殺未遂をしたことがある被験者、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって見なされる現在（過去6か月以内に）積極的な自殺念慮を示している被験者;
5. セクション8.2に記載されているものを除き、薬の定期的な使用を必要とする状態;
6. -ベースラインから30日または5半減期（どちらか長い方）以内の、プラセボを含む治験薬への曝露
7. -セクション8.2に記載されているものを除き、メラトニン、栄養補助食品、および/またはハーブ療法を含む市販薬への暴露（-1日目から2週間以内）;
8. -スクリーニング訪問前の60日間の主要な臓器系毒性（クロラムフェニコールまたはタモキシフェンなど）を引き起こすことが知られている薬物による治療;
9. タシメルテオンに対する不耐性および/または過敏症の病歴、および/またはメラトニンを含むタシメルテオンに類似した薬物;
10. ベースライン来院前の 1 か月以内に 400 mL 以上の献血または献血。
11. ベースライン前の2週間以内の重大な病気;
12. 妊娠中または授乳中の女性;

13. -ポルフィリン症または肝疾患の病歴および/または次の血清学的結果の1つ以上が陽性：

    1. C型肝炎抗体検査（抗HCV）陽性
    2. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
    3. 陽性のHIV検査結果
14. グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、リンゴまたはオレンジ ジュース、からし菜科の野菜 (例: ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタードグリーン）および炭火焼き肉をベースライン訪問の少なくとも2週間前から研究終了まで;
15. 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えることができない;
16. BMS-214778、VEC-162、またはタシメルテオン研究への以前の参加;
17. 英語を読んだり話したりすることができない被験者;
18. 治験責任医師が決定したその他の健全な医学的理由。