타시멜테온(HETLIOZ™)의 절대 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2016년 7월 21일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
타시멜테온(HETLIOZ™)의 절대 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 젊은 피험자에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위 2주기 교차 연구
Hetlioz™(타시멜테온)는 비-24시간 수면-각성 장애(Non-24)의 치료에 사용됩니다. Non-24는 빛이 생체 시계를 재설정할 수 없기 때문에 완전히 맹인인 사람들에게 매우 일반적입니다. 이로 인해 내부 수면-각성 주기가 24시간 낮-밤과 동기화되지 않습니다. Non-24는 맹인의 심각한 만성 일주기 리듬 장애로 야간 수면 문제와 낮잠을 자고 싶은 충동을 포함하여 다양한 주간 장애를 일으킵니다.
타시멜테온은 두 가지 방식으로 주어질 것입니다. 20mg 캡슐로 경구(입으로) 및 카테터(주사가 아님)를 통해 정맥에 주입하여 정맥(I.V.)으로 투여합니다. 경구 투여는 FDA의 승인을 받았습니다. I. V. 투여는 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 연구용으로 간주됩니다. 타시멜테온이 정맥 주사로 인간에게 투여되는 것은 이번이 처음입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 타시멜테온의 단회 20mg 경구 투여량이 신체에 얼마나 빨리 흡수되는지 평가합니다.
- 단일 20mg 경구 투여 후 및 단일 2mg I.V 투여 후 타시멜테온의 단일 투여 약동학을 평가합니다. 정량;
- 단일 20mg 경구 투여 후 및 단일 2mg I.V 투여 후 타시멜테온 대사물의 단일 투여 약동학을 평가합니다. 정량;
- 타시멜테온의 단일 20mg 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가하고; 그리고
- 단일 2mg I.V.의 안전성과 내약성을 평가합니다. 타시멜테온 용량.
약동학(PK)은 약물이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사되고 최종적으로 제거되는지에 대한 연구입니다. 약동학은 신체가 약물에 대해 수행하는 것입니다. PK 분석을 위해 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 남녀;
- 비흡연자[스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 금연] 및 스크리닝 및 베이스라인에서 코티닌에 대해 음성 테스트;
- 체질량 지수(BMI)가 ≥18 및 ≤25 kg/m2인 피험자(BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2);
- 남성, 불임 여성(즉, 스크리닝 전 6개월 전에 절차를 수행했거나 피험자가 폐경 후인 경우 스크리닝 전 6개월 동안 월경이 없는 경우 외과적으로 불임) 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하여 가임 여성 첫 번째 투약 전 35일의 기간, 여성은 스크리닝 및 기준선 방문 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함; 참고 1: 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 금욕, 정관 수술을 받은 성 파트너, 호르몬 방법(예: 알약, 호르몬 IUD, Depo-Provera, 임플란트, 패치, 질내 장치[NuvaRing]), 자궁내 장치(IUD[copper banded coils]), 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 살정제 젤리나 거품이 있는 콘돔
활력 징후(반 누운 자세로 3분간 휴식 후)는 아래 표시된 범위 내에 있습니다.
- 35.0-37.5 °C 사이의 체온;
- 90-150 mmHg 사이의 수축기 혈압;
- 확장기 혈압 50-95 mmHg;
- 50-100 bpm 사이의 맥박수.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 수용
- 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 피험자는 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 임상 실험실 검사 및 소변 검사로 확인된 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- DSM-V, 약물 및 알코올 남용에 대한 진단 기준에 정의된 최근(6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용의 이력 또는 스크리닝 방문 동안 또는 기준선에서 수행된 실험실 분석에 의해 표시된 그러한 남용의 증거;
- 첫 번째 기준선 방문 후 3개월 이내의 모든 대수술 또는 1개월 이내의 경미한 수술
- 심혈관, 간, 조혈, 신장, 위장 또는 대사 기능 장애 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 정신 질환의 병력 또는 현재 증거;
- 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자, 자살 시도를 한 적이 있는 모든 피험자 또는 현재 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 의해 간주되는 활성(지난 6개월 이내) 자살 관념을 보이는 피험자
- 섹션 8.2에 나열된 것을 제외하고 정기적인 약물 사용이 필요한 모든 상태;
- 30일 또는 베이스라인의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 위약을 포함한 모든 연구 약물에 대한 노출
- 섹션 8.2에 나열된 것을 제외하고 멜라토닌, 식이 보조제 및/또는 약초 요법을 포함한 일반 의약품에 대한 노출(-1일로부터 2주 이내);
- 스크리닝 방문 전 60일 동안 주요 기관계 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 클로람페니콜 또는 타목시펜)로 치료;
- 타시멜테온 및/또는 멜라토닌을 포함한 타시멜테온과 유사한 약물에 대한 불내성 및/또는 과민증의 이력;
- 기준선 방문 전 1개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실;
- 베이스라인 전 2주 이내에 중대한 질병;
- 임신 또는 수유중인 여성;
포르피린증 또는 간 질환의 병력 및/또는 다음 혈청학적 결과 중 하나 이상에 대해 양성:
- C형 간염 항체 검사(항HCV) 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
- 양성 HIV 검사 결과
- 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자색 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 방울양배추, 겨자잎) 및 기준선 방문 전 최소 2주 동안 연구가 끝날 때까지 숯불에 구운 고기;
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가;
- BMS-214778, VEC-162 또는 타시멜테온 연구에 이전 참여
- 영어를 읽거나 말할 수 없는 피험자
- 임상 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
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다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hetlioz™(타시멜테온) 20mg 1회 경구 투여 후 절대 생체이용률
기간: 투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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타시멜테온의 절대 생체이용률(F)은 경구 및 I.V. 자연로그 변환된 데이터를 사용하여 분류 변수로 치료, 기간, 순서 및 순서 내 대상을 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 투여.
기하 평균 비율(GMR), 경구 대 I.V. 및 관련 90% 신뢰 구간(CI)이 F 및 그 가변성의 추정치로 사용됩니다.
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투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 20mg 경구 투여 후 및 단일 2mg I.V. 후 Tasimelteon의 Cmax. 관리.
기간: 투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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타시멜테온의 Cmax는 경구로 제공되거나 I.V.로 투여될 때 비교될 것입니다.
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투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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Tasimelteon의 AUC(Inf) 단회 20mg 경구 투여 후 및 단회 2mg I.V. 관리.
기간: 투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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Tasimelteon의 AUC(inf)는 경구로 제공되거나 I.V.로 투여될 때 비교됩니다.
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투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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Tasimelteon의 T1/2 단일 20mg 경구 투여 후 및 단일 2mg I.V. 관리.
기간: 투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 투여 후
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타시멜테온의 T1/2는 경구로 제공되거나 I.V.로 투여될 때 비교될 것입니다.
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투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 투여 후
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단일 20mg 경구 투여 후 및 단일 2mg I.V. 후 Tasimelteon의 총 청소율. 관리.
기간: 투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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타시멜테온의 CL은 경구로 제공되거나 I.V.로 투여될 때 비교될 것입니다.
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투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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구강 및 I.V. 후 Tasimelteon의 대사물의 Cmax. 타시멜테온의 복용량
기간: 투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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타시멜테온 20mg 단일 경구 투여 후 및 단일 2mg I.V. 타시멜테온 투여
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투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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단일 경구 및 I.V. 후 Tasimelteon의 대사산물의 AUC(Inf) 정량
기간: 투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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타시멜테온의 단일 20 mg 경구 투여 후 및 단일 2 mg I.V. 타시멜테온 투여
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투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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타시멜테온 20mg 단일 용량의 경구 투여 및 2mg 단일 용량의 IV 투여 후 대사산물-모체 AUC(Inf) 비율
기간: 투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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경구 및 IV 경로에 대한 대사산물 대 부모 AUC(inf) 비율의 비교.
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투여 전, -0.125, 0, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지; 5일(±2일).
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치료 부문당 및 전체 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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기준선에서 연구 종료까지; 5일(±2일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자살 생각, 자살 행동 또는 자살 시도를 보고한 참가자 수.
기간: 기준선에서 연구 종료일 5일(± 2일).
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자살 관념, 자살 행동 또는 자살 시도를 보고한 참가자 수(치료군당 및 전체).
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기준선에서 연구 종료일 5일(± 2일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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타시멜테온 20mg 캡슐에 대한 임상 시험
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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