评估他司美琼 (HETLIOZ™) 绝对生物利用度的开放标签研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性；
2. 非吸烟者[在筛选访视前至少戒烟 6 个月]并且在筛选和基线时可替宁检测呈阴性；
3. 身体质量指数（BMI）≥18 且≤25 kg/m2 的受试者（BMI = 体重（kg）/[身高（m）]2）；
4. 男性、无生育能力的女性（即手术绝育，如果手术在筛查前 6 个月进行或受试者绝经后，筛查前 6 个月没有月经），或使用可接受的节育方法的有生育能力的女性首次给药前 35 天，且女性在筛选和基线访视时的妊娠试验必须呈阴性；注 1：可接受的节育方法包括以下任何一种：禁欲、性伴侣结扎输精管、激素方法（即 药丸、激素宫内节育器、Depo-Provera、植入物、贴片、阴道内节育器 [NuvaRing]）、宫内节育器（宫内节育器 [铜带线圈]）、隔膜、宫颈帽或带杀精剂果冻或泡沫的避孕套

5. 生命体征（半仰卧位休息 3 分钟后）在以下范围内：

   1. 体温在35.0-37.5℃之间；
   2. 收缩压在 90-150 mmHg 之间；
   3. 舒张压在 50-95 mmHg 之间；
   4. 脉率在 50-100 bpm 之间。
6. 提供书面知情同意书的能力和接受度；
7. 愿意并能够遵守学习要求和限制；
8. 根据既往病史、体格检查、心电图、临床实验室检查和尿液分析，受试者必须身体健康；

排除标准：

1. DSM-V 中定义的近期（六个月内）药物或酒精滥用史、药物和酒精滥用诊断标准或筛选访问期间或基线时进行的实验室化验表明的此类滥用的证据；
2. 第一次基线访问后三个月内的任何大手术或一个月内的任何小手术；
3. 研究者判断为具有临床意义的心血管、肝脏、造血、肾脏、胃肠道或代谢功能障碍或精神疾病的病史或当前证据；
4. 目前被认为有自杀风险的受试者、任何曾经尝试过自杀的受试者，或哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 认为目前表现出活跃（过去 6 个月内）自杀意念的受试者；
5. 除第 8.2 节中列出的情况外，任何需要定期使用药物的情况；
6. 在基线的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接触任何研究药物，包括安慰剂
7. 接触（第 -1 天后 2 周内）任何非处方药，包括褪黑激素、膳食补充剂和/或草药，第 8.2 节中列出的药物除外；
8. 在筛选访问前的 60 天内使用任何已知会引起主要器官系统毒性的药物（例如氯霉素或他莫昔芬）进行治疗；
9. 对他司美琼和/或与他司美琼相似的药物（包括褪黑激素）有不耐受和/或过敏史；
10. 基线访视前一个月内献血或失血 400 mL 或更多；
11. 基线前两周内有重大疾病；
12. 怀孕或哺乳期女性；

13. 卟啉症或肝病病史和/或以下一项或多项血清学结果呈阳性：

    1. 丙型肝炎抗体检测呈阳性（抗-HCV）
    2. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
    3. 阳性 HIV 检测结果
14. 使用任何含有葡萄柚或葡萄柚汁、苹果或橙汁、芥菜科蔬菜（例如芥菜）的食物或饮料。 羽衣甘蓝、西兰花、豆瓣菜、羽衣甘蓝、大头菜、抱子甘蓝、芥菜）和炭烤肉至少在基线访问前 2 周食用，直至研究结束；
15. 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路；
16. 先前参与 BMS-214778、VEC-162 或他司美琼研究；
17. 无法阅读或说英语的受试者；
18. 临床研究人员确定的任何其他合理的医学原因。