Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Tasimelteonin (HETLIOZ™) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi

torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kahden jakson jaksottainen tutkimus terveillä nuorilla koehenkilöillä Tasimelteonin (HETLIOZ™) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi

Hetlioz™ (tasimelteon) käytetään ei-24-tunnin uni-herätyshäiriön (ei-24) hoidossa. Non-24 on hyvin yleinen ihmisillä, jotka ovat täysin sokeita, koska valo ei voi nollata heidän kehon kelloaan. Tämä aiheuttaa sen, että sisäinen uni-herätyssykli ei ole synkronoitu 24 tunnin päivä-yö-jakson kanssa. Non-24 on vakava, krooninen vuorokausirytmihäiriö sokeilla, joka aiheuttaa yöuniongelmia ja monenlaisia ​​päiväsaikaan liittyviä vaikeuksia, mukaan lukien ylivoimainen tarve nukkua.

Tasimelteonia annetaan kahdella tavalla; suun kautta (suun kautta) 20 mg:n kapselina ja suonensisäisesti (i.V.) infuusiona katetrin kautta (ei injektiolla) laskimoon. Suun kautta antaminen on FDA:n hyväksymä. I.V. antoa pidetään tutkittavana, koska FDA ei ole hyväksynyt sitä. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tasimelteonia annetaan ihmisille suonensisäisenä (iv.) injektiona.

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteet ovat:

  • arvioida, kuinka nopeasti yksi 20 mg:n oraalinen tasimelteoniannos imeytyy elimistöön;
  • arvioi tasimelteonin kerta-annoksen farmakokinetiikka kerta-annoksen 20 mg suun kautta ja kerta-annoksen 2 mg suonensisäisen annoksen jälkeen. annos;
  • arvioi tasimelteonin metaboliittien kerta-annoksen farmakokinetiikka kerta-annoksen 20 mg suun kautta ja kerta-annoksen 2 mg suonensisäisen annoksen jälkeen. annos;
  • arvioida yhden 20 mg:n suun kautta otettavan tasimelteoniannoksen turvallisuus ja siedettävyys; ja
  • arvioida yhden 2 mg:n suonensisäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä. annos tasimelteonia.

Farmakokinetiikka (PK) on tutkimus siitä, kuinka lääke imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja lopulta poistuu elimistöstä. Farmakokinetiikka on sitä, mitä keho tekee lääkkeelle. Verinäytteitä otetaan koko tutkimuksen ajan PK-analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien;
  2. Tupakoimattomat [tupakoinnin pidättäytyminen vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä] ja kotiniinitesti negatiivinen seulonnassa ja lähtötilanteessa;
  3. Koehenkilöt, joiden kehon massaindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤25 kg/m2 (BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]2);
  4. Miehet, hedelmättömät naiset (eli kirurgisesti steriloidut, jos toimenpide tehtiin 6 kuukautta ennen seulontaa tai kohde on postmenopausaalinen, ilman kuukautisia 6 kuukautta ennen seulontaa) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 35 päivää ennen ensimmäistä annostusta, ja naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä; Huomautus 1: Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat mikä tahansa seuraavista: raittius, vasektomoitu seksikumppani, hormonaaliset menetelmät (esim. pilleri, hormonaalinen kierukka, Depo-Provera, implantit, laastari, emättimensisäinen laite [NuvaRing]), kohdunsisäinen laite (IUD [kuparinauhakierukka]), pallea, kohdunkaulan korkki tai kondomi siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai vaahdolla

  5. Elintoiminnot (3 minuutin lepäämisen jälkeen puolimakaavassa asennossa), jotka ovat alla näytetyillä alueilla:

    1. Kehon lämpötila välillä 35,0-37,5 °C;
    2. Systolinen verenpaine välillä 90-150 mmHg;
    3. Diastolinen verenpaine välillä 50-95 mmHg;
    4. Pulssi 50-100 bpm.
  6. Kyky ja hyväksyntä antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  7. Halu ja kykenee noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia;
  8. Koehenkilöiden on oltava terveitä aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja virtsaanalyysin perusteella;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikainen (kuuden kuukauden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka on määritelty DSM-V:ssä, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit, tai todisteet tällaisesta väärinkäytöstä, kuten seulontakäynnin aikana tai lähtötilanteessa tehdyissä laboratoriotesteissä on osoitettu;
  2. Mikä tahansa suuri leikkaus kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä peruskäynnistä tai mikä tahansa pieni leikkaus kuukauden sisällä;
  3. Aiempi tai nykyinen näyttö sydän- ja verisuoni-, maksa-, hematopoieettisesta, munuaisten, maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöstä tai psykiatrisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi;
  4. Kohteet, joita pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, kuka tahansa henkilö, joka on koskaan yrittänyt itsemurhaa, tai henkilöt, joilla on tällä hetkellä aktiivisia (viimeisten 6 kuukauden aikana) itsemurha-ajatuksia Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaan;
  5. Kaikki sairaudet, jotka edellyttävät säännöllistä lääkkeiden käyttöä, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu kohdassa 8.2;
  6. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien lumelääke, 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötasosta
  7. Altistuminen (kahden viikon sisällä päivästä -1) kaikille käsikauppalääkkeille, mukaan lukien melatoniini, ravintolisät ja/tai rohdosvalmisteet, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu kohdassa 8.2;
  8. Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävää elinjärjestelmän toksisuutta (esim. kloramfenikoli tai tamoksifeeni) seulontakäyntiä edeltäneiden 60 päivän aikana;
  9. Aiempi intoleranssi ja/tai yliherkkyys tasimelteonille ja/tai tasimelteonin kaltaisille lääkkeille, mukaan lukien melatoniini;
  10. Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä;
  11. Merkittävä sairaus kahden viikon aikana ennen lähtötasoa;
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset;

  13. Aiempi porfyria tai maksasairaus ja/tai positiivinen yksi tai useampi seuraavista serologisista tuloksista:

    1. Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti (anti-HCV)
    2. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
    3. Positiivinen HIV-testitulos
  14. Minkä tahansa ruoan tai juoman käyttö, joka sisältää greippiä tai greippimehua, omena- tai appelsiinimehua, vihanneksia sinapinvihreästä perheestä (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihannekset, kyssäkaali, ruusukaali, sinapinvihreät) ja hiiltynyt liha vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä tutkimuksen loppuun asti;
  15. Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä;
  16. Aiempi osallistuminen BMS-214778-, VEC-162- tai tasimelteon-tutkimukseen;
  17. Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia;
  18. Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A
  • Kerta-annos suun kautta 20 mg tasimelteonia päivänä 1
  • Single IV. annos tasimelteonia 2 mg päivänä 6
Lääke: tasimelteon 20 mg kapseli
Muut nimet:
  • Hetlioz™ 20 mg
Lääke: tasimelteoni 2 mg I.V.
Kokeellinen: Sekvenssi B
  • Single IV. annos tasimelteonia 2 mg päivänä 1
  • Kerta-annos suun kautta 20 mg tasimelteonia päivänä 6
Lääke: tasimelteon 20 mg kapseli
Muut nimet:
  • Hetlioz™ 20 mg
Lääke: tasimelteoni 2 mg I.V.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus 20 mg:n Hetlioz™ (Tasimelteon) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus (F) arvioidaan annoskorjatun AUC(inf) perusteella oraalisen ja suonensisäisen annostelun jälkeen. anto käyttäen varianssianalyysin (ANOVA) mallia, jossa hoito, jakso, sekvenssi ja kohde sekvenssin sisällä luokitusmuuttujina, käyttäen luonnollisia logaritmimuunnoksia. F:n ja sen vaihtelevuuden estimaatina käytetään geometrisen keskiarvon suhdetta (GMR), oral-to-I.V. ja siihen liittyvää 90 %:n luottamusväliä (CI).
ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasimelteonin Cmax kerta-annoksen 20 mg suun kautta ja kerta-annoksen 2 mg suonensisäisen annoksen jälkeen. Hallinto.
Aikaikkuna: ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin Cmax-arvoa verrataan, kun se annetaan suun kautta tai annetaan suonensisäisenä.
ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin AUC (Inf) kerta-annoksen 20 mg suun kautta ja kerta-annoksen 2 mg suonensisäisen annoksen jälkeen. Hallinto.
Aikaikkuna: ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin AUC (inf) -arvoa verrataan, kun se annetaan suun kautta tai annetaan suonensisäisenä.
ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin T1/2 kerta-annoksen 20 mg suun kautta ja kerta-annoksen 2 mg suonensisäisen annoksen jälkeen. Hallinto.
Aikaikkuna: ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin T1/2:ta verrataan, kun se annetaan suun kautta tai annetaan suonensisäisenä.
ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin kokonaispuhdistuma kerta-annoksen 20 mg suun kautta ja kerta-annoksen 2 mg suonensisäisen annoksen jälkeen. Hallinto.
Aikaikkuna: ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin CL:tä verrataan, kun se annetaan suun kautta tai annetaan suonensisäisenä.
ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin aineenvaihduntatuotteiden Cmax oraalisen ja suonensisäisen annostelun jälkeen. Tasimelteonin annos
Aikaikkuna: ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin metaboliittien Cmax-arvon keskiarvo +/- SD yhden 20 mg:n oraalisen tasimelteon-annoksen ja yhden 2 mg:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen. tasimelteonin antaminen
ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin metaboliittien AUC(Inf) yhden oraalisen ja suonensisäisen annostelun jälkeen. Annos
Aikaikkuna: ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tasimelteonin metaboliittien AUC(inf)-arvon keskimääräinen +/- SD yhden 20 mg:n oraalisen tasimelteon-annoksen ja yhden 2 mg:n suonensisäisen annoksen jälkeen. tasimelteonin antaminen
ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Aineenvaihdunta-vanhempien AUC(inf) -suhteet 20 mg:n kerta-annoksen oraalisen ja 2 mg:n kerta-annoksen suonensisäisen Tasimelteon-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliitin ja alkuperäisen AUC(inf) -suhteiden vertailu oraalista ja IV-reittiä varten.
ennen annosta, -0,125, 0, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun; Päivä 5 (± 2 päivää).
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä hoitohaaraa kohden ja kokonaismäärä.
Perustasosta tutkimuksen loppuun; Päivä 5 (± 2 päivää).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat itsemurha-ajatuksista, itsemurhakäyttäytymisestä tai itsemurhayrityksistä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun 5. päivään (± 2 päivää).
Itsemurha-ajatuksista, itsemurhakäyttäytymisestä tai itsemurhayrityksistä raportoineiden osallistujien määrä hoitoryhmää kohden ja kokonaisuutena.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun 5. päivään (± 2 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-VEC-162-4101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tasimelteon 20 mg kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa