Open Label-studie för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av Tasimelteon (HETLIOZ™)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldrarna 18 - 55 år, inklusive;
2. Icke-rökare [avhållsamhet från rökning i minst 6 månader före screeningbesöket] och test negativt för kotinin vid screening och baseline;
3. Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) på ≥18 och ≤25 kg/m2 (BMI = vikt (kg)/[höjd (m)]2);
4. Hanar, icke-ferdiga kvinnor (d.v.s. kirurgiskt steriliserade, om proceduren gjordes 6 månader före screening eller patienten är postmenopausal, utan mens i 6 månader före screening), eller kvinnor i fertil ålder som använder en acceptabel preventivmetod för en period på 35 dagar före den första doseringen, och kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningen och baslinjebesöken; Anmärkning 1: Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar något av följande: abstinens, vasektomerad sexpartner, hormonella metoder (dvs. piller, hormonspiral, Depo-Provera, implantat, plåster, intravaginal anordning [NuvaRing]), intrauterin anordning (spiral [kopparbandsspiral]), membran, halshatt eller kondom med spermiedödande gelé eller skum

5. Vitala tecken (efter 3 minuters vila i halvliggande ställning) som ligger inom de intervall som visas nedan:

   1. Kroppstemperatur mellan 35,0-37,5 °C;
   2. systoliskt blodtryck mellan 90-150 mmHg;
   3. Diastoliskt blodtryck mellan 50-95 mmHg;
   4. Puls mellan 50-100 bpm.
6. Förmåga och acceptans att ge skriftligt informerat samtycke;
7. Vill och kan följa studiekrav och begränsningar;
8. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, kliniska laboratorietester och urinanalys;

Exklusions kriterier:

1. Historik av nyligen (inom sex månader) drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen i DSM-V, Diagnostiska kriterier för drog- och alkoholmissbruk eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningbesöket eller vid baslinjen;
2. Varje större operation inom tre månader efter det första baslinjebesöket eller någon mindre operation inom en månad;
3. Historik eller aktuella bevis på kardiovaskulär, hepatisk, hematopoetisk, renal, gastrointestinal eller metabolisk dysfunktion eller psykiatrisk sjukdom som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant;
4. Försökspersoner som för närvarande anses vara en självmordsrisk, alla försökspersoner som någonsin har gjort ett självmordsförsök eller de som för närvarande uppvisar aktiva (inom de senaste 6 månaderna) självmordstankar enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
5. Alla tillstånd som kräver regelbunden användning av medicin utom de som anges i avsnitt 8.2;
6. Exponering för något prövningsläkemedel, inklusive placebo, inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) från baslinjen
7. Exponering (inom 2 veckor från dag -1) för eventuella receptfria läkemedel inklusive melatonin, kosttillskott och/eller naturläkemedel, förutom de som anges i avsnitt 8.2;
8. Behandling med något läkemedel som är känt för att orsaka allvarlig organsystemtoxicitet (t.ex. kloramfenikol eller tamoxifen) under de 60 dagarna före screeningbesöket;
9. Anamnes med intolerans och/eller överkänslighet mot tasimelteon och/eller läkemedel som liknar tasimelteon inklusive melatonin;
10. Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom en månad före baslinjebesöket;
11. Betydande sjukdom inom de två veckorna före Baseline;
12. Dräktiga eller ammande kvinnor;

13. Historik med porfyri eller leversjukdom och/eller positiv för ett eller flera av följande serologiska resultat:

    1. Ett positivt hepatit C-antikroppstest (anti-HCV)
    2. Ett positivt hepatit B ytantigen (HBsAg)
    3. Ett positivt HIV-testresultat
14. Användning av mat eller dryck som innehåller grapefrukt- eller grapefruktjuice, äpple- eller apelsinjuice, grönsaker från den senapsgröna familjen (t.ex. grönkål, broccoli, vattenkrasse, grönkål, kålrabbi, brysselkål, senapsgrönt) och grillat kött i minst 2 veckor före baslinjebesöket fram till slutet av studien;
15. Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst;
16. Tidigare deltagande i en BMS-214778-, VEC-162- eller tasimelteonstudie;
17. Ämnen som inte kan läsa eller tala engelska;
18. Alla andra sunda medicinska skäl som fastställts av den kliniska utredaren.