外側上顆炎の治療のための同種脂肪由来幹細胞の安全性と有効性の研究
2016年11月22日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
外側上顆炎の治療のための同種脂肪由来幹細胞の安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、第 I/II 相臨床試験
この研究の目的は、外側上顆炎患者における同種脂肪由来幹細胞 (ALLO-ASC) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hosptal
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Seoul、大韓民国
- Nanoori hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上。
- 外側上顆炎（活動中のVASの痛みが4以上）と診断された患者。
- 6ヶ月以上痛みが続いている方
- 保存療法を行っても痛みが続く患者さん
- 超音波撮影で病変が1つある患者
- 妊娠可能年齢の女性の尿β-HCGは陰性
- -研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守できる患者
除外基準:
- -スクリーニング時に3か月以内にステロイドおよび増殖療法またはその他の治療を経験した患者
- 超音波写真検査で幅・長さ1cm以上の病変サイズを有する患者
- 以下の疾患を合併している患者 A. 対象病変に関連する関節の関節炎（変形性膝関節症など）、B. 対象病変に関連する関節の滑膜炎、C. 対象病変に関連する神経の絞扼(ex, 橈骨トンネル症候群), D.全身性疼痛症候群, E.標的病変に関連する神経根障害(ex, 頸椎スポディローシス,頸椎神経根症候群), F.関節リウマチ, G.腕機能の制限を引き起こす過去の腕の骨折, H.感性障害、I.麻痺
- 妊娠中または授乳中の患者
- ウシ由来タンパク質またはフィブリン糊に対してアレルギー反応または過敏反応を示す患者
- 最近2年以内に同側上肢の骨折、脱臼の既往がある患者
- 最近2年以内に同側上肢の腱、靭帯、骨の手術歴のある患者
- -研究中に「効果的な」避妊方法を使用したくない患者
- -アルコールまたは薬物の乱用の臨床的に関連する病歴がある患者
- 治験責任医師が本研究に適さないと判断した患者
- 本研究以前に幹細胞治療を経験した患者
- -現在、スクリーニングから30日以内に別の治験薬研究に登録している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水注射
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他の名前：
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実験的：処理
ALLO-ASC-TI インジェクション
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：第12週
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各グループのベースラインと比較した 12 週間での VAS 疼痛スコアの改善
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS 疼痛スコア
時間枠：2週目、6週目、12週目
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各グループの活動中のVAS疼痛スコアの変化
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2週目、6週目、12週目
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VAS疼痛スコアの改善率
時間枠：2週目、6週目、12週目
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各群の安静時VAS疼痛スコア改善率
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2週目、6週目、12週目
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変更されたメイヨー クリニック パフォーマンス インデックス
時間枠：2週目、6週目、12週目
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各グループごとの修正メイヨー クリニック パフォーマンス インデックスの変化
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2週目、6週目、12週目
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超音波写真
時間枠：6週目と12週目
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各グループごとの病変サイズの分析の変化
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6週目と12週目
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安全性
時間枠：第12週
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臨床検査で臨床的に測定された異常と有害事象
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：S G Chung, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。