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Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa per il trattamento dell'epicondilite laterale

22 novembre 2016 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa per il trattamento dell'epicondilite laterale

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa (ALLO-ASC) in pazienti con epicondilite laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hosptal
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Nanoori hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 19 anni.
  2. Pazienti a cui viene diagnosticata un'epicondilite laterale (dolore≥4 di VAS durante l'attività).
  3. Pazienti che hanno sostenuto dolore per più di 6 mesi
  4. Pazienti che perdurano per il dolore nonostante la terapia conservativa
  5. Pazienti che hanno una lesione sotto la fotografia ad ultrasuoni
  6. Negativo per beta-HCG nelle urine per le donne in età fertile
  7. Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto steroidi e proloterapia o altri trattamenti entro 3 mesi al momento dello screening
  2. Pazienti con dimensioni della lesione di larghezza e lunghezza superiori a 1 cm utilizzando il test della fotografia ad ultrasuoni
  3. Pazienti che erano accompagnati dalla malattia come segue: A. Artrite dell'articolazione correlata alla lesione bersaglio (es. osteoartrite cubitale), B. Sinovite dell'articolazione correlata alla lesione bersaglio, C. Intrappolamento del nervo correlato alla lesione bersaglio (es, sindrome del tunnel radiale), D.Sindrome dolorosa generalizzata, E.Radicolopatia correlata alla lesione target (es, spodilosi cervicale, sindrome radicolare cervicale), F.Artrite reumatoide, G.Precedente frattura del braccio che causa limitazioni nella funzione del braccio, H. Sensibilità compromessa, I. Paralisi
  4. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  5. Pazienti che hanno reazioni allergiche o ipersensibili alle proteine ​​di origine bovina o alla colla di fibrina
  6. Pazienti che hanno una storia di frattura e lussazione all'estremità superiore omolaterale entro 2 anni di recente
  7. Pazienti con anamnesi di operazioni su tendini, legamenti e ossa all'estremità superiore omolaterale entro 2 anni di recente
  8. Pazienti che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio
  9. Pazienti che hanno una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe
  10. Pazienti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore
  11. Pazienti che hanno sperimentato il trattamento con cellule staminali prima di questo studio
  12. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione salina
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.
Sperimentale: trattamento
Iniezione di ALLO-ASC-TI
Altri nomi:
  • Cellula staminale allogenica di derivazione adiposa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Settimana 12
Miglioramento del punteggio del dolore VAS a 12 settimane rispetto al basale per ciascun gruppo
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Cambiamenti nel punteggio del dolore VAS durante l'attività per ciascun gruppo
settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Tasso di miglioramento del punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Tasso di miglioramento del punteggio del dolore VAS a riposo per ciascun gruppo
settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Indice delle prestazioni della Mayo Clinic modificato
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Variazione dell'indice di prestazione Mayo Clinic modificato per ciascun gruppo
settimana 2, settimana 6 e settimana 12
Fotografia ad ultrasuoni
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
Variazione nell'analisi delle dimensioni della lesione per ciascun gruppo
settimana 6 e settimana 12
Sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 12
Anomalia clinicamente misurata dei test di laboratorio e degli eventi avversi
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-ASC-TI-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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