- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02131077
Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa per il trattamento dell'epicondilite laterale
22 novembre 2016 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa per il trattamento dell'epicondilite laterale
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa (ALLO-ASC) in pazienti con epicondilite laterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Hosptal
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Nanoori hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 19 anni.
- Pazienti a cui viene diagnosticata un'epicondilite laterale (dolore≥4 di VAS durante l'attività).
- Pazienti che hanno sostenuto dolore per più di 6 mesi
- Pazienti che perdurano per il dolore nonostante la terapia conservativa
- Pazienti che hanno una lesione sotto la fotografia ad ultrasuoni
- Negativo per beta-HCG nelle urine per le donne in età fertile
- Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto steroidi e proloterapia o altri trattamenti entro 3 mesi al momento dello screening
- Pazienti con dimensioni della lesione di larghezza e lunghezza superiori a 1 cm utilizzando il test della fotografia ad ultrasuoni
- Pazienti che erano accompagnati dalla malattia come segue: A. Artrite dell'articolazione correlata alla lesione bersaglio (es. osteoartrite cubitale), B. Sinovite dell'articolazione correlata alla lesione bersaglio, C. Intrappolamento del nervo correlato alla lesione bersaglio (es, sindrome del tunnel radiale), D.Sindrome dolorosa generalizzata, E.Radicolopatia correlata alla lesione target (es, spodilosi cervicale, sindrome radicolare cervicale), F.Artrite reumatoide, G.Precedente frattura del braccio che causa limitazioni nella funzione del braccio, H. Sensibilità compromessa, I. Paralisi
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che hanno reazioni allergiche o ipersensibili alle proteine di origine bovina o alla colla di fibrina
- Pazienti che hanno una storia di frattura e lussazione all'estremità superiore omolaterale entro 2 anni di recente
- Pazienti con anamnesi di operazioni su tendini, legamenti e ossa all'estremità superiore omolaterale entro 2 anni di recente
- Pazienti che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio
- Pazienti che hanno una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe
- Pazienti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore
- Pazienti che hanno sperimentato il trattamento con cellule staminali prima di questo studio
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione salina
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: trattamento
Iniezione di ALLO-ASC-TI
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Miglioramento del punteggio del dolore VAS a 12 settimane rispetto al basale per ciascun gruppo
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 6 e settimana 12
|
Cambiamenti nel punteggio del dolore VAS durante l'attività per ciascun gruppo
|
settimana 2, settimana 6 e settimana 12
|
Tasso di miglioramento del punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 6 e settimana 12
|
Tasso di miglioramento del punteggio del dolore VAS a riposo per ciascun gruppo
|
settimana 2, settimana 6 e settimana 12
|
Indice delle prestazioni della Mayo Clinic modificato
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 6 e settimana 12
|
Variazione dell'indice di prestazione Mayo Clinic modificato per ciascun gruppo
|
settimana 2, settimana 6 e settimana 12
|
Fotografia ad ultrasuoni
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
|
Variazione nell'analisi delle dimensioni della lesione per ciascun gruppo
|
settimana 6 e settimana 12
|
Sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Anomalia clinicamente misurata dei test di laboratorio e degli eventi avversi
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALLO-ASC-TI-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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