- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02131077
Säkerhets- och effektivitetsstudie av allogena fetthärledda stamceller för behandling av lateral epikondylit
22 november 2016 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupp, fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av allogena fetthärledda stamceller för behandling av lateral epikondylit
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av allogena fetthärledda stamceller (ALLO-ASC) hos patienter med lateral epikondylit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hosptal
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Nanoori hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 19 år.
- Patienter som diagnostiserats som lateral epikondylit (Smärta ≥4 av VAS under aktivitet).
- Patienter som har haft smärta i mer än 6 månader
- Patienter som varar i smärta trots konservativ terapi
- Patienter som har en lesion under ultraljudsfotografering
- Negativt för urin beta-HCG för kvinnor i fertil ålder
- Patient som kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått steroid- och proloterapi eller annan behandling inom 3 månader vid screeningtid
- Patienter som har en lesionsstorlek med bredd och längd mer än 1 cm med hjälp av ultraljudsfotograferingstest
- Patienter som åtföljdes av sjukdomen enligt följande: A. Artrit av besläktad led till målskadan (t.ex. cubital osteoartrit), B. Synovit i besläktad led till målskadan, C. Infångning av relaterad nerv till målskadan (ex radiellt tunnelsyndrom), D.Generaliserat smärtsyndrom, E.Radikulopati relaterad till målskadan (ex, cervikal spodylos, cervikalt radikulärt syndrom), F.Reumatoid artrit, G. Tidigare fraktur i armen som orsakar begränsningar i armfunktion, H. Nedsatt känslighet, I. Förlamning
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som har allergisk eller överkänslig reaktion mot nötkreatursproteiner eller fibrinlim
- Patienter som nyligen har haft fraktur och dislokation i Ipsilateral övre extremitet inom 2 år
- Patienter som har operationshistoria i senor, ligament och ben vid Ipsilateral övre extremitet inom 2 år nyligen
- Patienter som är ovilliga att använda en "effektiv" preventivmetod under studien
- Patienter som har en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger
- Patienter som inte anses lämpliga för studien av utredare
- Patienter som har upplevt behandling med stamceller före denna studie
- Patienter som för närvarande registrerade sig i en annan läkemedelsstudie inom 30 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Injektion av saltlösning
|
Andra namn:
|
Experimentell: behandling
ALLO-ASC-TI-insprutning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsram: Vecka 12
|
Förbättring av VAS-smärtpoäng efter 12 veckor jämfört med baslinjen för varje grupp
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAS smärtpoäng
Tidsram: vecka 2, vecka 6 och vecka 12
|
Förändringar i VAS smärtpoäng under aktivitet per grupp
|
vecka 2, vecka 6 och vecka 12
|
Förbättringshastighet av VAS-smärtpoäng
Tidsram: vecka 2, vecka 6 och vecka 12
|
Förbättringshastighet av VAS-smärtpoäng i vila per grupp
|
vecka 2, vecka 6 och vecka 12
|
Modifierat Mayo Clinic Performance Index
Tidsram: vecka 2, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i Modified Mayo Clinic Performance Index per varje grupp
|
vecka 2, vecka 6 och vecka 12
|
Ultraljudsfotografering
Tidsram: vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i analys av lesionsstorlek per grupp
|
vecka 6 och vecka 12
|
Säkerhet
Tidsram: Vecka 12
|
Kliniskt uppmätt abnormitet av laboratorietester och biverkningar
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2016
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALLO-ASC-TI-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tennisarmbåge
-
University of LiegeAvslutad
-
HydroCision, Inc.Avslutad
-
Miriam MarksRekryteringArmbågstendinit | Armbåge, tennisSchweiz
-
Kaiser PermanenteOkändLateral epikondylit | Tendinos | Armbåge, tennis | Armbågar TendonitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning