Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av allogena fetthärledda stamceller för behandling av lateral epikondylit

22 november 2016 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupp, fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av allogena fetthärledda stamceller för behandling av lateral epikondylit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av allogena fetthärledda stamceller (ALLO-ASC) hos patienter med lateral epikondylit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hosptal
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Nanoori hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 19 år.
  2. Patienter som diagnostiserats som lateral epikondylit (Smärta ≥4 av VAS under aktivitet).
  3. Patienter som har haft smärta i mer än 6 månader
  4. Patienter som varar i smärta trots konservativ terapi
  5. Patienter som har en lesion under ultraljudsfotografering
  6. Negativt för urin beta-HCG för kvinnor i fertil ålder
  7. Patient som kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått steroid- och proloterapi eller annan behandling inom 3 månader vid screeningtid
  2. Patienter som har en lesionsstorlek med bredd och längd mer än 1 cm med hjälp av ultraljudsfotograferingstest
  3. Patienter som åtföljdes av sjukdomen enligt följande: A. Artrit av besläktad led till målskadan (t.ex. cubital osteoartrit), B. Synovit i besläktad led till målskadan, C. Infångning av relaterad nerv till målskadan (ex radiellt tunnelsyndrom), D.Generaliserat smärtsyndrom, E.Radikulopati relaterad till målskadan (ex, cervikal spodylos, cervikalt radikulärt syndrom), F.Reumatoid artrit, G. Tidigare fraktur i armen som orsakar begränsningar i armfunktion, H. Nedsatt känslighet, I. Förlamning
  4. Patienter som är gravida eller ammar
  5. Patienter som har allergisk eller överkänslig reaktion mot nötkreatursproteiner eller fibrinlim
  6. Patienter som nyligen har haft fraktur och dislokation i Ipsilateral övre extremitet inom 2 år
  7. Patienter som har operationshistoria i senor, ligament och ben vid Ipsilateral övre extremitet inom 2 år nyligen
  8. Patienter som är ovilliga att använda en "effektiv" preventivmetod under studien
  9. Patienter som har en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger
  10. Patienter som inte anses lämpliga för studien av utredare
  11. Patienter som har upplevt behandling med stamceller före denna studie
  12. Patienter som för närvarande registrerade sig i en annan läkemedelsstudie inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Injektion av saltlösning
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning
Experimentell: behandling
ALLO-ASC-TI-insprutning
Andra namn:
  • Allogena fetthärledda stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Vecka 12
Förbättring av VAS-smärtpoäng efter 12 veckor jämfört med baslinjen för varje grupp
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS smärtpoäng
Tidsram: vecka 2, vecka 6 och vecka 12
Förändringar i VAS smärtpoäng under aktivitet per grupp
vecka 2, vecka 6 och vecka 12
Förbättringshastighet av VAS-smärtpoäng
Tidsram: vecka 2, vecka 6 och vecka 12
Förbättringshastighet av VAS-smärtpoäng i vila per grupp
vecka 2, vecka 6 och vecka 12
Modifierat Mayo Clinic Performance Index
Tidsram: vecka 2, vecka 6 och vecka 12
Förändring i Modified Mayo Clinic Performance Index per varje grupp
vecka 2, vecka 6 och vecka 12
Ultraljudsfotografering
Tidsram: vecka 6 och vecka 12
Förändring i analys av lesionsstorlek per grupp
vecka 6 och vecka 12
Säkerhet
Tidsram: Vecka 12
Kliniskt uppmätt abnormitet av laboratorietester och biverkningar
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ALLO-ASC-TI-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tennisarmbåge

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera