Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af allogene fedtafledte stamceller til behandling af lateral epicondylitis

22. november 2016 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fase I/II klinisk studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af allogene fedtafledte stamceller til behandling af lateral epikondylitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene fedtafledte stamceller (ALLO-ASC) hos patienter med lateral epicondylitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hosptal
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Nanoori hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 19 år.
  2. Patienter, der er diagnosticeret som lateral epicondylitis (Smerte≥4 af VAS under aktivitet).
  3. Patienter, der har haft smerter i mere end 6 måneder
  4. Patienter, der varer ved smerter på trods af konservativ terapi
  5. Patienter, der har en læsion under ultralydsfotografering
  6. Negativt for urin beta-HCG til kvinder i den fødedygtige alder
  7. Patient, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for studiestart og til at overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har fået steroid- og proloterapi eller anden behandling inden for 3 måneder på screeningstidspunktet
  2. Patienter, der har læsionsstørrelser med en bredde og længde på mere end 1 cm ved hjælp af ultralydsfotograferingstest
  3. Patienter, der var ledsaget af sygdommen som følger: A. Arthritis i beslægtet led til mållæsionen (f.eks. cubital osteoarthritis), B. Synovitis i beslægtet led til mållæsionen, C. Indfangning af relateret nerve til mållæsionen (f.eks. radialt tunnelsyndrom), D.Generaliseret smertesyndrom, E.Radikulopati relateret til mållæsionen (f.eks. cervikal spodylose, cervikal radikulært syndrom), F.Rheumatoid arthritis, G.Tidligere brud på armen, der forårsager begrænsninger i armfunktion, H. Nedsat sensibilitet, I.Lammelse
  4. Patienter, der er gravide eller ammer
  5. Patienter, der har allergisk eller overfølsom reaktion over for kvægafledte proteiner eller fibrinlim
  6. Patienter, som har haft fraktur og dislokation i den ipsilaterale øvre ekstremitet inden for 2 år for nylig
  7. Patienter, der har haft operationshistorie i sener, ledbånd og knogler ved Ipsilateral overekstremitet inden for 2 år for nylig
  8. Patienter, der er uvillige til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen
  9. Patienter, som har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  10. Patienter, der vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen af ​​investigator
  11. Patienter, der har oplevet behandling med stamceller før denne undersøgelse
  12. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsinjektion
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
Eksperimentel: behandling
ALLO-ASC-TI indsprøjtning
Andre navne:
  • Allogene fedtafledte stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Uge 12
Forbedring af VAS smertescore efter 12 uger sammenlignet med baseline for hver gruppe
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: uge 2, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i VAS smertescore under aktivitet for hver gruppe
uge 2, uge ​​6 og uge 12
Forbedringshastighed af VAS smertescore
Tidsramme: uge 2, uge ​​6 og uge 12
Forbedringshastighed af VAS smertescore i hvile for hver gruppe
uge 2, uge ​​6 og uge 12
Ændret Mayo Clinic Performance Index
Tidsramme: uge 2, uge ​​6 og uge 12
Ændring i Modified Mayo Clinic Performance Index for hver gruppe
uge 2, uge ​​6 og uge 12
Ultralydsfotografering
Tidsramme: uge 6 og uge 12
Ændring i analyse af læsionsstørrelse for hver gruppe
uge 6 og uge 12
Sikkerhed
Tidsramme: Uge 12
Klinisk målt abnormitet af laboratorietests og uønskede hændelser
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-ASC-TI-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner