- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02131077
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af allogene fedtafledte stamceller til behandling af lateral epicondylitis
22. november 2016 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fase I/II klinisk studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af allogene fedtafledte stamceller til behandling af lateral epikondylitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af allogene fedtafledte stamceller (ALLO-ASC) hos patienter med lateral epicondylitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hosptal
-
Seoul, Korea, Republikken
- Nanoori hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 19 år.
- Patienter, der er diagnosticeret som lateral epicondylitis (Smerte≥4 af VAS under aktivitet).
- Patienter, der har haft smerter i mere end 6 måneder
- Patienter, der varer ved smerter på trods af konservativ terapi
- Patienter, der har en læsion under ultralydsfotografering
- Negativt for urin beta-HCG til kvinder i den fødedygtige alder
- Patient, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for studiestart og til at overholde undersøgelseskravene
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået steroid- og proloterapi eller anden behandling inden for 3 måneder på screeningstidspunktet
- Patienter, der har læsionsstørrelser med en bredde og længde på mere end 1 cm ved hjælp af ultralydsfotograferingstest
- Patienter, der var ledsaget af sygdommen som følger: A. Arthritis i beslægtet led til mållæsionen (f.eks. cubital osteoarthritis), B. Synovitis i beslægtet led til mållæsionen, C. Indfangning af relateret nerve til mållæsionen (f.eks. radialt tunnelsyndrom), D.Generaliseret smertesyndrom, E.Radikulopati relateret til mållæsionen (f.eks. cervikal spodylose, cervikal radikulært syndrom), F.Rheumatoid arthritis, G.Tidligere brud på armen, der forårsager begrænsninger i armfunktion, H. Nedsat sensibilitet, I.Lammelse
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der har allergisk eller overfølsom reaktion over for kvægafledte proteiner eller fibrinlim
- Patienter, som har haft fraktur og dislokation i den ipsilaterale øvre ekstremitet inden for 2 år for nylig
- Patienter, der har haft operationshistorie i sener, ledbånd og knogler ved Ipsilateral overekstremitet inden for 2 år for nylig
- Patienter, der er uvillige til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen
- Patienter, som har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer
- Patienter, der vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen af investigator
- Patienter, der har oplevet behandling med stamceller før denne undersøgelse
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsinjektion
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: behandling
ALLO-ASC-TI indsprøjtning
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Uge 12
|
Forbedring af VAS smertescore efter 12 uger sammenlignet med baseline for hver gruppe
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: uge 2, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i VAS smertescore under aktivitet for hver gruppe
|
uge 2, uge 6 og uge 12
|
|
Forbedringshastighed af VAS smertescore
Tidsramme: uge 2, uge 6 og uge 12
|
Forbedringshastighed af VAS smertescore i hvile for hver gruppe
|
uge 2, uge 6 og uge 12
|
|
Ændret Mayo Clinic Performance Index
Tidsramme: uge 2, uge 6 og uge 12
|
Ændring i Modified Mayo Clinic Performance Index for hver gruppe
|
uge 2, uge 6 og uge 12
|
|
Ultralydsfotografering
Tidsramme: uge 6 og uge 12
|
Ændring i analyse af læsionsstørrelse for hver gruppe
|
uge 6 og uge 12
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Uge 12
|
Klinisk målt abnormitet af laboratorietests og uønskede hændelser
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2014
Først opslået (Skøn)
6. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2016
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLO-ASC-TI-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tennisalbue
-
University of LiegeAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringTennis | Tennis Serve PerformanceEgypten
-
Marmara UniversityRekrutteringDiagnostisk nøjagtighed af de kliniske tests og ultralydsscanning ved laterale albueleddstendinopatiLateral albue tendinopati (tennis albue)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of VermontRekrutteringLateral albue tendinopati (tennis albue)Forenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetSmerte | Mekanisk nakkesmerter | Manuel terapi | Terapeutisk øvelse | TennisTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityRekrutteringLateral epikondylitis | Lateral albue tendinopati (tennis albue)Tyrkiet (Türkiye)
-
HydroCision, Inc.Afsluttet
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuLateral albue tendinopati (tennis albue)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering