Allogén zsírból származó őssejtek biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a lateralis epicondylitis kezelésére
2016. november 22. frissítette: Anterogen Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, I/II. fázisú klinikai vizsgálat az allogén zsírból származó őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a lateralis epicondylitis kezelésében
A tanulmány célja az allogén zsírból származó őssejtek (ALLO-ASC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése laterális epicondylitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hosptal
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Nanoori hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évnél idősebb.
- Azok a betegek, akiknél laterális epicondylitist diagnosztizáltak (a VAS-fájdalom ≥ 4 tevékenység közben).
- Olyan betegek, akiknek több mint 6 hónapja fájdalma van
- Olyan betegek, akiknél a fájdalom a konzervatív terápia ellenére is tartós
- Azok a betegek, akiknek ultrahangos fényképezés során egyetlen elváltozása van
- Negatív a vizelet béta-HCG-re fogamzóképes korú nőknél
- Az a beteg, aki képes írásos beleegyezését adni a vizsgálat megkezdése előtt, és megfelel a vizsgálati követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik a szűrés időpontjában 3 hónapon belül szteroid- és proloterápiát vagy egyéb kezelést kaptak
- Azok a betegek, akiknél az 1 cm-nél nagyobb szélességű és hosszúságú elváltozás ultrahangos fényképezéssel
- Betegek, akiket a következő betegség kísért: A. A céllézióhoz kapcsolódó ízületi gyulladás (pl. cubitalis osteoarthritis), B. A céllézióhoz kapcsolódó ízület szinovitise, C. A kapcsolódó ideg beszorulása a céllézióba (pl. radiális alagút szindróma), D. Általános fájdalom szindróma, E. A céllézióhoz kapcsolódó radikulopátia (pl. cervicalis spodylosis, cervicalis radicularis szindróma), F. Rheumatoid arthritis, G. Korábbi kartörés, ami a kar működését korlátozza, H.Érzékenységzavar, I.Bénulás
- Terhes vagy szoptató betegek
- Olyan betegek, akik allergiás vagy túlérzékenyek a szarvasmarha eredetű fehérjékre vagy a fibrin ragasztóra
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az Ipsilateralis felső végtag törése és elmozdulása szerepel a közelmúltban 2 éven belül
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban 2 éven belül ín-, ínszalag- és csontműtéte volt az azonos oldali felső végtagban
- Azok a betegek, akik nem hajlandók "hatékony" fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
- Olyan betegek, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében alkohollal vagy drogokkal való visszaélés szerepel
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem tartott alkalmasnak a vizsgálatra
- Azok a betegek, akik e vizsgálat előtt őssejtkezelésen estek át
- Azok a betegek, akik a szűrést követő 30 napon belül egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatba vettek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat injekció
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kezelés
ALLO-ASC-TI injekció
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 12. hét
|
A VAS fájdalompontszám javulása a 12. héten a kiindulási értékhez képest minden csoportban
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 2. hét, 6. hét és 12. hét
|
A VAS fájdalompontszám változása az aktivitás során minden csoportban
|
2. hét, 6. hét és 12. hét
|
|
A VAS fájdalompontszám javulási aránya
Időkeret: 2. hét, 6. hét és 12. hét
|
A nyugalmi VAS fájdalompontszám javulási aránya csoportonként
|
2. hét, 6. hét és 12. hét
|
|
Módosított Mayo Clinic Performance Index
Időkeret: 2. hét, 6. hét és 12. hét
|
A módosított Mayo Clinic Performance Index változása csoportonként
|
2. hét, 6. hét és 12. hét
|
|
Ultrahangos fotózás
Időkeret: 6. hét és 12. hét
|
A lézióméret elemzésének változása csoportonként
|
6. hét és 12. hét
|
|
Biztonság
Időkeret: 12. hét
|
A laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események klinikailag mért eltérései
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLO-ASC-TI-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .