외측 상과염 치료를 위한 동종 지방유래 줄기세포의 안전성 및 유효성 연구
2016년 11월 22일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
외측상과염 치료를 위한 동종이계 지방유래 줄기세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 병렬군, 1상/2상 임상연구
이 연구의 목적은 외측 상과염 환자에서 동종 지방 유래 줄기 세포(ALLO-ASC)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hosptal
-
Seoul, 대한민국
- Nanoori hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상.
- 외측 상과염으로 진단된 환자(활동 중 VAS의 통증≥4).
- 6개월 이상 통증이 지속되는 환자
- 보존적 치료에도 통증이 지속되는 환자
- 초음파 사진에서 병변이 하나인 환자
- 가임기 여성의 소변 베타-HCG 음성
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 환자
제외 기준:
- 스크리닝 시점 기준 3개월 이내에 스테로이드 및 프롤로테라피 또는 기타 치료를 경험한 환자
- 초음파 사진 검사를 이용하여 병변의 폭과 길이가 1cm 이상인 환자
- 다음과 같은 질환을 동반한 환자 A. 표적 병변 관련 관절의 관절염(ex, 팔굽 골관절염), B. 표적 병변 관련 관절의 윤활막염, C. 표적 병변 관련 신경 포착 (ex, 방사형 터널 증후군), D. 전신 통증 증후군, E. 표적 병변과 관련된 신경근병증(ex, 경추 척추증, 경추 신경근 증후군), F. 류마티스 관절염, G. 팔 기능 제한을 유발하는 팔의 이전 골절, H.감각 장애, I.마비
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 소 유래 단백질 또는 피브린 글루에 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자
- 최근 2년 이내 동측 상지 골절 및 탈구 병력이 있는 환자
- 최근 2년 이내 동측 상지의 힘줄, 인대 및 뼈에 수술 이력이 있는 환자
- 연구 기간 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
- 본 연구 이전에 줄기세포 치료 경험이 있는 환자
- 스크리닝 후 30일 이내에 현재 다른 시험약 연구에 등록한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
식염수 주사
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다른 이름들:
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실험적: 치료
ALLO-ASC-TI 주입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 12주차
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그룹별 기준선 대비 12주 VAS 통증 점수 개선
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 통증 점수
기간: 2주차, 6주차, 12주차
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그룹별 활동 중 VAS 통증 점수의 변화
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2주차, 6주차, 12주차
|
|
VAS 통증 점수 개선율
기간: 2주차, 6주차, 12주차
|
각 그룹별 안정시 VAS 통증 점수 개선율
|
2주차, 6주차, 12주차
|
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수정된 Mayo Clinic 성과 지수
기간: 2주차, 6주차, 12주차
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그룹별 Modified Mayo Clinic 성과 지수의 변화
|
2주차, 6주차, 12주차
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|
초음파 사진
기간: 6주차와 12주차
|
군별 병변 크기 분석의 변화
|
6주차와 12주차
|
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안전
기간: 12주차
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실험실 검사의 임상적으로 측정된 이상 및 부작용
|
12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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