同种异体脂肪干细胞治疗外上髁炎的安全性和有效性研究
2016年11月22日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、I/II 期临床研究，以评估同种异体脂肪干细胞治疗外上髁炎的安全性和有效性
本研究的目的是评估同种异体脂肪干细胞 (ALLO-ASC) 在外上髁炎患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hosptal
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Seoul、大韩民国
- Nanoori hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁。
- 诊断为外上髁炎患者（活动时VAS疼痛≥4级）。
- 持续疼痛超过 6 个月的患者
- 保守治疗仍持续疼痛的患者
- 超声摄影下只有一个病灶的患者
- 育龄妇女尿 β-HCG 阴性
- 能够在研究开始前给予书面知情同意并遵守研究要求的患者
排除标准：
- 在筛选时的 3 个月内接受过类固醇和增生疗法或其他治疗的患者
- 超声摄影检查病灶宽度和长度超过1cm的患者
- 伴有以下疾病的患者： A. 靶病变相关关节关节炎（如肘骨关节炎）， B. 靶病变相关关节滑膜炎， C. 靶病变相关神经卡压（例如，桡骨隧道综合征），D.全身性疼痛综合征，E.与目标病变相关的神经根病（例如，颈椎病，颈椎神经根综合征），F.类风湿性关节炎，G.以前的手臂骨折导致手臂功能受限， H.感觉障碍，I.瘫痪
- 怀孕或哺乳期患者
- 对牛源蛋白或纤维蛋白胶有过敏或超敏反应的患者
- 近2年内有同侧上肢骨折脱位史者
- 近2年内有同侧上肢肌腱、韧带、骨骼手术史者
- 不愿在研究期间使用“有效”避孕方法的患者
- 有临床相关酒精或药物滥用史的患者
- 研究者认为不适合研究的患者
- 在本研究之前接受过干细胞治疗的患者
- 目前在筛选后 30 天内参加另一项药物研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水注射
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其他名称：
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实验性的：治疗
ALLO-ASC-TI注射液
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：第 12 周
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与每组基线相比，12 周时 VAS 疼痛评分有所改善
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 疼痛评分
大体时间：第 2 周、第 6 周和第 12 周
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每组活动期间 VAS 疼痛评分的变化
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第 2 周、第 6 周和第 12 周
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VAS疼痛评分改善率
大体时间：第 2 周、第 6 周和第 12 周
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每组静息时 VAS 疼痛评分改善率
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第 2 周、第 6 周和第 12 周
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改良梅奥诊所绩效指数
大体时间：第 2 周、第 6 周和第 12 周
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每组改良梅奥诊所表现指数的变化
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第 2 周、第 6 周和第 12 周
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超声波摄影
大体时间：第 6 周和第 12 周
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每组病变大小分析的变化
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第 6 周和第 12 周
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安全
大体时间：第 12 周
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临床测量的实验室检查异常和不良事件
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S G Chung, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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