Allogeenisten rasvaperäisten kantasolujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lateraalisen epikondyliitin hoidossa
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen I/II kliininen tutkimus allogeenisten rasvakudosperäisten kantasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lateraalisen epikondyliitin hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida allogeenisten rasvaperäisten kantasolujen (ALLO-ASC) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hosptal
-
Seoul, Korean tasavalta
- Nanoori hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lateraalinen epikondyliitti (VAS-kipu ≥4 toiminnan aikana).
- Potilaat, joilla on ollut kipua yli 6 kuukautta
- Potilaat, jotka kestävät kipua konservatiivisesta hoidosta huolimatta
- Potilaat, joilla on yksi vaurio ultraäänikuvauksessa
- Negatiivinen virtsan beeta-HCG:lle hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilas, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet steroidi- ja proloterapiaa tai muuta hoitoa 3 kuukauden sisällä seulonta-aikana
- Potilaat, joiden leesion leveys ja pituus on yli 1 cm ultraäänivalokuvaustestillä
- Potilaat, joihin liittyi seuraava sairaus: A. Kohdevaurioon liittyvän nivelen niveltulehdus (esim. kubitaalinen nivelrikko), B. Kohdevaurioon liittyvän nivelen niveltulehdus, C. Kohdevaurioon liittyvän hermon jumiutuminen (esim. säteittäinen tunnelioireyhtymä), D. Yleistynyt kipuoireyhtymä, E. Kohdevaurioon liittyvä radikulopatia (esim. kohdunkaulan spodyloosi, kohdunkaulan radikulaarinen oireyhtymä), F. Nivelreuma, G. Aikaisempi käsivarren murtuma, joka aiheuttaa rajoituksia käsivarren toiminnassa, H. Herkkyyden heikkeneminen, I. Halvaus
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on allerginen tai yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimille
- Potilaat, joilla on ollut murtuma ja dislokaatio samanlaisessa yläraajassa 2 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on leikattu jänne, nivelside ja luu Ipsilateraalisessa yläraajassa 2 vuoden sisällä
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat saaneet kantasoluhoitoa ennen tätä tutkimusta
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuoksen injektio
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hoitoon
ALLO-ASC-TI ruiskutus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
VAS-kipupisteiden paraneminen 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna kussakin ryhmässä
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset VAS-kipupisteissä aktiivisuuden aikana kussakin ryhmässä
|
viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
|
|
VAS-kipupisteiden paranemisaste
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
|
VAS-kipupisteiden paranemisaste levossa kussakin ryhmässä
|
viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muokattu Mayo Clinic Performance Index
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos modifioidussa Mayo Clinic Performance Index -indeksissä kussakin ryhmässä
|
viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos leesion koon analysoinnissa kussakin ryhmässä
|
viikko 6 ja viikko 12
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Laboratoriokokeiden ja haittatapahtumien kliinisesti mitatut poikkeavuudet
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLO-ASC-TI-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .