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Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules souches allogéniques dérivées de l'adipose pour le traitement de l'épicondylite latérale

22 novembre 2016 mis à jour par: Anterogen Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches allogéniques dérivées du tissu adipeux pour le traitement de l'épicondylite latérale

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches allogéniques dérivées du tissu adipeux (ALLO-ASC) chez les patients atteints d'épicondylite latérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Hosptal
      • Seoul, Corée, République de
        • Nanoori hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 19 ans.
  2. Patients chez qui on a diagnostiqué une épicondylite latérale (douleur≥4 de l'EVA pendant l'activité).
  3. Patients souffrant de douleurs depuis plus de 6 mois
  4. Patients souffrant de douleurs persistantes malgré un traitement conservateur
  5. Patients qui ont une lésion sous photographie ultrasonore
  6. Négatif pour le bêta-HCG urinaire pour les femmes en âge de procréer
  7. Patient capable de donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une corticothérapie et une prolothérapie ou un autre traitement dans les 3 mois au moment du dépistage
  2. Les patients qui ont une taille de lésion de largeur et de longueur supérieure à 1 cm à l'aide d'un test de photographie par ultrasons
  3. Patients accompagnés de la maladie comme suit : A. Arthrite de l'articulation liée à la lésion cible (par exemple, arthrose cubitale), B. Synovite de l'articulation liée à la lésion cible, C. Piégeage du nerf lié à la lésion cible (ex, syndrome du tunnel radial), D. Syndrome douloureux généralisé, E. Radiculopathie liée à la lésion cible (ex, spodylose cervicale, syndrome radiculaire cervical), F. Polyarthrite rhumatoïde, G. Fracture antérieure du bras entraînant des limitations de la fonction du bras, H. Altération de la sensibilité, I. Paralysie
  4. Patientes enceintes ou allaitantes
  5. Patients ayant une réaction allergique ou hypersensible aux protéines d'origine bovine ou à la colle de fibrine
  6. Patients ayant des antécédents de fracture et de luxation au membre supérieur ipsilatéral dans les 2 ans récemment
  7. Les patients qui ont des antécédents d'opération dans le tendon, le ligament et l'os au membre supérieur ipsilatéral dans les 2 ans récemment
  8. Patients qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception "efficace" pendant l'étude
  9. Patients ayant des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues
  10. Patients considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur
  11. Patients ayant subi un traitement par cellules souches avant cette étude
  12. Patients actuellement inscrits à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline
Expérimental: traitement
Injection ALLO-ASC-TI
Biologique: ALLO-ASC-TI
Autres noms:
  • Cellule souche allogénique dérivée du tissu adipeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Semaine 12
Amélioration du score de douleur EVA à 12 semaines par rapport à la valeur initiale pour chaque groupe
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score douleur EVA
Délai: semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Changements du score de douleur EVA pendant l'activité pour chaque groupe
semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Taux d'amélioration du score de douleur EVA
Délai: semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Taux d'amélioration du score de douleur EVA au repos pour chaque groupe
semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Indice de performance modifié de la clinique Mayo
Délai: semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Modification de l'indice de performance modifié de la clinique Mayo pour chaque groupe
semaine 2, semaine 6 et semaine 12
Photographie ultrasonique
Délai: semaine 6 et semaine 12
Changement dans l'analyse de la taille des lésions pour chaque groupe
semaine 6 et semaine 12
Sécurité
Délai: Semaine 12
Anomalie cliniquement mesurée des tests de laboratoire et événements indésirables
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anterogen Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLO-ASC-TI-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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