- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02131077
Sikkerhets- og effektstudie av allogene fettavledede stamceller for behandling av lateral epikondylitt
22. november 2016 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av allogene fettavledede stamceller for behandling av lateral epikondylitt
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av allogene fettavledede stamceller (ALLO-ASC) hos pasienter med lateral epikondylitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hosptal
-
Seoul, Korea, Republikken
- Nanoori hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 19 år.
- Pasienter som er diagnostisert som lateral epikondylitt (Smerte≥4 av VAS under aktivitet).
- Pasienter som har hatt smerter i mer enn 6 måneder
- Pasienter som varer i smerte til tross for konservativ terapi
- Pasienter som har en lesjon under ultralydfotografering
- Negativt for urin beta-HCG for kvinner i fertil alder
- Pasient som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått steroid- og proloterapi eller annen behandling innen 3 måneder ved screeningstid
- Pasienter som har en lesjonsstørrelse med bredde og lengde over 1 cm ved bruk av ultralydfotograferingstest
- Pasienter som ble ledsaget av sykdommen som følger: A. Leddgikt i beslektet ledd til mållesjonen (eks. cubital osteoartritt), B. Synovitt i beslektet ledd til mållesjonen, C. Innemming av relatert nerve til mållesjonen (f.eks. radialt tunnelsyndrom), D.Generalisert smertesyndrom, E.Radikulopati relatert til mållesjonen (f.eks. cervikal spodylose, cervikal radikulært syndrom), F.Revmatoid artritt, G.Tidligere brudd i arm som forårsaker begrensninger i armfunksjon, H. Nedsatt sensibilitet, I.Lammelse
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som har allergisk eller overfølsom reaksjon på proteiner avledet fra storfe eller fibrinlim
- Pasienter som har hatt fraktur og dislokasjon i Ipsilateral øvre ekstremitet innen 2 år nylig
- Pasienter som har hatt operasjonshistorie i sener, leddbånd og bein ved Ipsilateral øvre ekstremitet innen 2 år nylig
- Pasienter som ikke er villige til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien
- Pasienter som har en klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller narkotika
- Pasienter som ikke anses som egnet for studien av etterforsker
- Pasienter som har opplevd behandling med stamceller før denne studien
- Pasienter som for øyeblikket ble registrert i en annen legemiddelstudie innen 30 dager etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsinjeksjon
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: behandling
ALLO-ASC-TI injeksjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Uke 12
|
Forbedring av VAS smertescore etter 12 uker sammenlignet med baseline for hver gruppe
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: uke 2, uke 6 og uke 12
|
Endringer i VAS smertescore under aktivitet for hver gruppe
|
uke 2, uke 6 og uke 12
|
|
Forbedringshastighet av VAS smertescore
Tidsramme: uke 2, uke 6 og uke 12
|
Forbedringsrate for VAS-smertescore i hvile for hver gruppe
|
uke 2, uke 6 og uke 12
|
|
Modifisert Mayo Clinic Performance Index
Tidsramme: uke 2, uke 6 og uke 12
|
Endring i Modified Mayo Clinic Performance Index for hver gruppe
|
uke 2, uke 6 og uke 12
|
|
Ultralydfotografering
Tidsramme: uke 6 og uke 12
|
Endring i analyse av lesjonsstørrelse for hver gruppe
|
uke 6 og uke 12
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk målt abnormitet ved laboratorietester og uønskede hendelser
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALLO-ASC-TI-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .