Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av allogene fettavledede stamceller for behandling av lateral epikondylitt

22. november 2016 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av allogene fettavledede stamceller for behandling av lateral epikondylitt

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av allogene fettavledede stamceller (ALLO-ASC) hos pasienter med lateral epikondylitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hosptal
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Nanoori hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre enn 19 år.
  2. Pasienter som er diagnostisert som lateral epikondylitt (Smerte≥4 av VAS under aktivitet).
  3. Pasienter som har hatt smerter i mer enn 6 måneder
  4. Pasienter som varer i smerte til tross for konservativ terapi
  5. Pasienter som har en lesjon under ultralydfotografering
  6. Negativt for urin beta-HCG for kvinner i fertil alder
  7. Pasient som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått steroid- og proloterapi eller annen behandling innen 3 måneder ved screeningstid
  2. Pasienter som har en lesjonsstørrelse med bredde og lengde over 1 cm ved bruk av ultralydfotograferingstest
  3. Pasienter som ble ledsaget av sykdommen som følger: A. Leddgikt i beslektet ledd til mållesjonen (eks. cubital osteoartritt), B. Synovitt i beslektet ledd til mållesjonen, C. Innemming av relatert nerve til mållesjonen (f.eks. radialt tunnelsyndrom), D.Generalisert smertesyndrom, E.Radikulopati relatert til mållesjonen (f.eks. cervikal spodylose, cervikal radikulært syndrom), F.Revmatoid artritt, G.Tidligere brudd i arm som forårsaker begrensninger i armfunksjon, H. Nedsatt sensibilitet, I.Lammelse
  4. Pasienter som er gravide eller ammer
  5. Pasienter som har allergisk eller overfølsom reaksjon på proteiner avledet fra storfe eller fibrinlim
  6. Pasienter som har hatt fraktur og dislokasjon i Ipsilateral øvre ekstremitet innen 2 år nylig
  7. Pasienter som har hatt operasjonshistorie i sener, leddbånd og bein ved Ipsilateral øvre ekstremitet innen 2 år nylig
  8. Pasienter som ikke er villige til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien
  9. Pasienter som har en klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller narkotika
  10. Pasienter som ikke anses som egnet for studien av etterforsker
  11. Pasienter som har opplevd behandling med stamceller før denne studien
  12. Pasienter som for øyeblikket ble registrert i en annen legemiddelstudie innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsinjeksjon
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann
Eksperimentell: behandling
ALLO-ASC-TI injeksjon
Andre navn:
  • Allogene fettavledede stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Uke 12
Forbedring av VAS smertescore etter 12 uker sammenlignet med baseline for hver gruppe
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: uke 2, uke 6 og uke 12
Endringer i VAS smertescore under aktivitet for hver gruppe
uke 2, uke 6 og uke 12
Forbedringshastighet av VAS smertescore
Tidsramme: uke 2, uke 6 og uke 12
Forbedringsrate for VAS-smertescore i hvile for hver gruppe
uke 2, uke 6 og uke 12
Modifisert Mayo Clinic Performance Index
Tidsramme: uke 2, uke 6 og uke 12
Endring i Modified Mayo Clinic Performance Index for hver gruppe
uke 2, uke 6 og uke 12
Ultralydfotografering
Tidsramme: uke 6 og uke 12
Endring i analyse av lesjonsstørrelse for hver gruppe
uke 6 og uke 12
Sikkerhet
Tidsramme: Uke 12
Klinisk målt abnormitet ved laboratorietester og uønskede hendelser
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-ASC-TI-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere