Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ALLO-ASC) u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hosptal
      • Seoul, Republika Korei
        • Nanoori hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 19 lat.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie nadkłykcia bocznego (ból ≥4 w skali VAS podczas aktywności).
  3. Pacjenci, u których ból utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy
  4. Pacjenci, u których ból utrzymuje się pomimo leczenia zachowawczego
  5. Pacjenci z jedną zmianą w fotografii ultradźwiękowej
  6. Ujemne beta-HCG w moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  7. Pacjent, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli steryd i proloterapię lub inne leczenie w ciągu 3 miesięcy w czasie badania przesiewowego
  2. Pacjenci, u których wielkość zmiany o szerokości i długości przekracza 1 cm za pomocą ultradźwiękowego testu fotograficznego
  3. Pacjenci, którym towarzyszyła choroba, to: A. Zapalenie stawu związanego ze zmianą docelową (np. zapalenie kości łokciowej), B. Zapalenie błony maziowej stawu związanego ze zmianą docelową, C. Uwięzienie nerwu związanego ze zmianą docelową (np. zespół cieśni promieniowej), D. Uogólniony zespół bólowy, E. Radikulopatia związana z docelową zmianą chorobową (np. spodyloza szyjna, zespół korzeniowy szyjki macicy), F. Reumatoidalne zapalenie stawów, G. Wcześniejsze złamanie ramienia powodujące ograniczenie funkcji ramienia, H.Upośledzona wrażliwość, I.Porażenie
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  5. Pacjenci z reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy
  6. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat w wywiadzie złamano i zwichnięto kończynę górną po tej samej stronie
  7. Pacjenci po operacjach ścięgien, więzadeł i kości kończyny górnej po tej samej stronie w ciągu ostatnich 2 lat
  8. Pacjenci, którzy nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji podczas badania
  9. Pacjenci z klinicznie istotną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  10. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania
  11. Pacjenci, którzy doświadczyli leczenia komórkami macierzystymi przed tym badaniem
  12. Pacjenci, którzy obecnie zostali włączeni do innego eksperymentalnego badania leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna
Eksperymentalny: leczenie
Wstrzyknięcie ALLO-ASC-TI
Biologiczny: ALLO-ASC-TI
Inne nazwy:
  • Allogeniczna komórka macierzysta pochodząca z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawa oceny bólu w skali VAS po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiany w wyniku bólu VAS podczas aktywności dla każdej grupy
tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
Wskaźnik poprawy w skali bólu VAS
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
Wskaźnik poprawy oceny bólu VAS w spoczynku na każdą grupę
tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
Zmodyfikowany wskaźnik wydajności kliniki Mayo
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana w Zmodyfikowanym Indeksie Wydajności Kliniki Mayo na każdą grupę
tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
Fotografia ultradźwiękowa
Ramy czasowe: tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana w analizie wielkości zmiany na każdą grupę
tydzień 6 i tydzień 12
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Klinicznie mierzona nieprawidłowość testów laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-ASC-TI-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj