Estudo de segurança e eficácia de células-tronco derivadas de tecido adiposo alogênico para tratamento de epicondilite lateral
22 de novembro de 2016 atualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, fase I/II para avaliar a segurança e eficácia de células-tronco alogênicas derivadas de tecido adiposo para o tratamento de epicondilite lateral
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco alogênicas derivadas do tecido adiposo (ALLO-ASC) em pacientes com epicondilite lateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hosptal
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Seoul, Republica da Coréia
- Nanoori hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 19 anos.
- Pacientes com diagnóstico de epicondilite lateral (Dor ≥4 VAS durante a atividade).
- Pacientes com dor sustentada por mais de 6 meses
- Pacientes que permanecem com dor apesar da terapia conservadora
- Pacientes que apresentam uma lesão sob fotografia ultrassônica
- Beta-HCG na urina negativo para mulheres em idade reprodutiva
- Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam esteróides e proloterapia ou outro tratamento dentro de 3 meses no momento da triagem
- Pacientes que têm tamanho de lesão de largura e comprimento maior que 1 cm usando teste de fotografia ultrassônica
- Pacientes que foram acompanhados pela doença da seguinte forma: A. Artrite da articulação relacionada à lesão-alvo (ex, osteoartrite cubital), B. Sinovite da articulação relacionada à lesão-alvo, C. Aprisionamento do nervo relacionado à lesão-alvo (ex, síndrome do túnel radial), D. Síndrome da dor generalizada, E. Radiculopatia relacionada à lesão-alvo (ex, espodilose cervical, síndrome radicular cervical), F. Artrite reumatóide, G. Fratura anterior do braço causando limitações na função do braço, H. Sensibilidade prejudicada, I. Paralisia
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com reação alérgica ou de hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina
- Pacientes com história de fratura e luxação na extremidade superior ipsilateral há 2 anos
- Pacientes com história de operação em tendão, ligamento e osso na extremidade superior ipsilateral dentro de 2 anos recentemente
- Pacientes que não desejam usar um método contraceptivo "eficaz" durante o estudo
- Pacientes com histórico clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas
- Pacientes considerados não adequados para o estudo pelo investigador
- Pacientes que passaram por tratamento com células-tronco antes deste estudo
- Pacientes que atualmente se inscreveram em outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção salina
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Outros nomes:
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Experimental: tratamento
Injeção de ALLO-ASC-TI
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Semana 12
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Melhoria do escore de dor VAS em 12 semanas em comparação com a linha de base para cada grupo
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor VAS
Prazo: semana 2, semana 6 e semana 12
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Mudanças no escore de dor VAS durante a atividade por cada grupo
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semana 2, semana 6 e semana 12
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Taxa de melhora do escore de dor VAS
Prazo: semana 2, semana 6 e semana 12
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Taxa de melhora do escore de dor VAS em repouso para cada grupo
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semana 2, semana 6 e semana 12
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Índice de Desempenho da Clínica Mayo Modificado
Prazo: semana 2, semana 6 e semana 12
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Mudança no Índice de Desempenho da Mayo Clinic Modificado por cada grupo
|
semana 2, semana 6 e semana 12
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Fotografia ultra-sônica
Prazo: semana 6 e semana 12
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Mudança na análise do tamanho da lesão por cada grupo
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semana 6 e semana 12
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Segurança
Prazo: Semana 12
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Anormalidade clinicamente medida de testes laboratoriais e eventos adversos
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLO-ASC-TI-201
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