Studie bezpečnosti a účinnosti alogenních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu laterální epikondylitidy
22. listopadu 2016 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze I/II s paralelní skupinou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kmenových buněk odvozených z alogenní adipózní tkáně pro léčbu laterální epikondylitidy
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost alogenních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ALLO-ASC) u pacientů s laterální epikondylitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Chung-Ang University Hosptal
-
Seoul, Korejská republika
- Nanoori hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 19 let.
- Pacienti s diagnózou laterální epikondylitida (bolest ≥4 VAS během aktivity).
- Pacienti, kteří trpí bolestí déle než 6 měsíců
- Pacienti, kteří přetrvávají bolest i přes konzervativní terapii
- Pacienti, kteří mají jednu lézi pod ultrazvukovým snímkováním
- Negativní na beta-HCG v moči u žen ve fertilním věku
- Pacient, který je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili steroidy a proloterapii nebo jinou léčbu během 3 měsíců v době screeningu
- Pacienti, kteří mají velikost léze o šířce a délce větší než 1 cm pomocí ultrazvukového fotografického testu
- Pacienti, kteří byli provázeni onemocněním následovně: A. Artritida příbuzného kloubu k cílové lézi (např. kubitální osteoartritida), B. Synovitida příbuzného kloubu k cílové lézi, C. Přiskřípnutí příbuzného nervu k cílové lézi (např. syndrom radiálního tunelu), D. Generalizovaný bolestivý syndrom, E. Radikulopatie související s cílovou lézí (např. cervikální spodylóza, cervikální radikulární syndrom), F. Revmatoidní artritida, G. Předchozí zlomenina paže způsobující omezení funkce paže, H. Porucha citlivosti, I. Paralýza
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří mají alergickou nebo přecitlivělou reakci na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo
- Pacienti, kteří nedávno v posledních 2 letech měli zlomeninu a dislokaci na ipsilaterální horní končetině
- Pacienti s anamnézou operací šlach, vazů a kostí na ipsilaterální horní končetině v posledních 2 letech
- Pacientky, které během studie nejsou ochotny používat „účinnou“ metodu antikoncepce
- Pacienti, kteří mají klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii
- Pacienti, kteří před touto studií zažili léčbu kmenovými buňkami
- Pacienti, kteří se v současné době zapsali do jiné výzkumné lékové studie do 30 dnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Injekce fyziologického roztoku
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: léčba
Vstřikování ALLO-ASC-TI
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 12. týden
|
Zlepšení skóre bolesti VAS po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou pro každou skupinu
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: týden 2, týden 6 a týden 12
|
Změny ve skóre bolesti VAS během aktivity pro každou skupinu
|
týden 2, týden 6 a týden 12
|
|
Míra zlepšení skóre bolesti VAS
Časové okno: týden 2, týden 6 a týden 12
|
Míra zlepšení skóre bolesti VAS v klidu pro každou skupinu
|
týden 2, týden 6 a týden 12
|
|
Modifikovaný index výkonnosti kliniky Mayo
Časové okno: týden 2, týden 6 a týden 12
|
Změna v modifikovaném indexu výkonnosti Mayo Clinic pro každou skupinu
|
týden 2, týden 6 a týden 12
|
|
Ultrazvukové fotografování
Časové okno: týden 6 a týden 12
|
Změna v analýze velikosti lézí pro každou skupinu
|
týden 6 a týden 12
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 12. týden
|
Klinicky měřená abnormalita laboratorních testů a nežádoucí účinky
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALLO-ASC-TI-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .