Исследование безопасности и эффективности аллогенных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения латерального эпикондилита
22 ноября 2016 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое клиническое исследование I/II фазы по оценке безопасности и эффективности аллогенных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения латерального эпикондилита
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности аллогенных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ALLO-ASC), у пациентов с латеральным эпикондилитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hosptal
-
Seoul, Корея, Республика
- Nanoori hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Старше 19 лет.
- Пациенты с диагнозом латеральный эпикондилит (боль ≥4 баллов по ВАШ во время активности).
- Пациенты, страдающие болью более 6 мес.
- Пациенты, у которых сохраняется боль, несмотря на консервативную терапию
- Пациенты, у которых есть одно поражение при ультразвуковой фотографии
- Отрицательный результат на бета-ХГЧ в моче у женщин детородного возраста
- Пациент, способный дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые прошли стероидную и пролотерапию или другое лечение в течение 3 месяцев на момент скрининга
- Пациенты, у которых размеры поражения по ширине и длине более 1 см при использовании ультразвукового фототеста
- Пациенты, которые сопровождались следующим заболеванием: A. Артрит родственного сустава к целевому поражению (например, локтевой остеоартрит), B. Синовит родственного сустава к целевому поражению, C. Защемление родственного нерва к целевому поражению (например, лучевой туннельный синдром), D. Генерализованный болевой синдром, E. Радикулопатия, связанная с целевым поражением (например, шейный сподилоз, шейный корешковый синдром), F. Ревматоидный артрит, G. Предшествующий перелом руки, вызывающий ограничение функции руки, H. Нарушение чувствительности, I. Паралич
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с аллергической или гиперчувствительной реакцией на белки бычьего происхождения или фибриновый клей.
- Пациенты, у которых в анамнезе недавно были переломы и вывихи ипсилатеральной верхней конечности в течение 2 лет.
- Пациенты, недавно перенесшие операции на сухожилиях, связках и костях на ипсилатеральной верхней конечности в течение 2 лет.
- Пациенты, которые не желают использовать «эффективный» метод контрацепции во время исследования
- Пациенты с клинически значимым анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Пациенты, которых исследователь считает непригодными для исследования
- Пациенты, которые получали лечение стволовыми клетками до этого исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследование исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция солевого раствора
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: уход
АЛЛО-АСЦ-ТИ инъекционный
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Неделя 12
|
Улучшение оценки боли по ВАШ через 12 недель по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя и 12 неделя
|
Изменения оценки боли по ВАШ во время активности в каждой группе
|
2 неделя, 6 неделя и 12 неделя
|
|
Скорость улучшения оценки боли по ВАШ
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя и 12 неделя
|
Скорость улучшения оценки боли по ВАШ в покое в каждой группе
|
2 неделя, 6 неделя и 12 неделя
|
|
Модифицированный индекс эффективности клиники Мэйо
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя и 12 неделя
|
Изменение модифицированного индекса эффективности клиники Мэйо по каждой группе
|
2 неделя, 6 неделя и 12 неделя
|
|
Ультразвуковая фотография
Временное ограничение: 6 неделя и 12 неделя
|
Изменение анализа размера поражения в каждой группе
|
6 неделя и 12 неделя
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клинически измеряемые отклонения от нормы лабораторных тестов и нежелательные явления
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLO-ASC-TI-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .