Estudio de seguridad y eficacia de células madre derivadas de tejido adiposo alogénico para el tratamiento de la epicondilitis lateral
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Estudio clínico de fase I/II multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre alogénicas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de la epicondilitis lateral
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células madre alogénicas derivadas de tejido adiposo (ALLO-ASC) en pacientes con epicondilitis lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hosptal
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Seoul, Corea, república de
- Nanoori hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 19 años.
- Pacientes que son diagnosticados como epicondilitis lateral (Dolor≥4 de EVA durante la actividad).
- Pacientes que han sostenido dolor por más de 6 meses.
- Pacientes que persisten con dolor a pesar de la terapia conservadora
- Pacientes que tienen una lesión bajo fotografía ultrasónica.
- Negativo para beta-HCG en orina para mujeres en edad fértil
- Paciente que puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido esteroides y proloterapia u otro tratamiento dentro de los 3 meses en el momento de la selección
- Pacientes que tienen un tamaño de lesión de ancho y largo de más de 1 cm mediante prueba de fotografía ultrasónica
- Pacientes que estuvieron acompañados por la enfermedad de la siguiente manera: A. Artritis de la articulación relacionada con la lesión objetivo (p. ej., osteoartritis cubital), B. Sinovitis de la articulación relacionada con la lesión objetivo, C. Atrapamiento del nervio relacionado con la lesión objetivo (p. ej., síndrome del túnel radial), D. Síndrome de dolor generalizado, E. Radiculopatía relacionada con la lesión diana (p. ej., espodilosis cervical, síndrome radicular cervical), F. Artritis reumatoide, G. Fractura previa del brazo que causa limitaciones en la función del brazo, H. Sensibilidad alterada, I. Parálisis
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que tienen una reacción alérgica o hipersensible a las proteínas de origen bovino o al pegamento de fibrina
- Pacientes que tienen antecedentes de fractura y dislocación en la extremidad superior ipsilateral en los últimos 2 años
- Pacientes que tienen antecedentes de operación en tendón, ligamento y hueso en la extremidad superior ipsolateral en los últimos 2 años
- Pacientes que no deseen utilizar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio
- Pacientes que tengan antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas
- Pacientes que el investigador considere no aptos para el estudio
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con células madre antes de este estudio
- Pacientes que actualmente se inscribieron en otro estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección de solución salina
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Otros nombres:
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Experimental: tratamiento
Inyección ALLO-ASC-TI
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: Semana 12
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Mejora de la puntuación de dolor VAS a las 12 semanas en comparación con el valor inicial de cada grupo
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: semana 2, semana 6 y semana 12
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Cambios en la puntuación de dolor de la EVA durante la actividad por cada grupo
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semana 2, semana 6 y semana 12
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Tasa de mejora de la puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: semana 2, semana 6 y semana 12
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Tasa de mejora de la puntuación de dolor EVA en reposo por cada grupo
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semana 2, semana 6 y semana 12
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Índice de desempeño de Mayo Clinic modificado
Periodo de tiempo: semana 2, semana 6 y semana 12
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Cambio en el índice de desempeño de Mayo Clinic modificado por cada grupo
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semana 2, semana 6 y semana 12
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Fotografía ultrasónica
Periodo de tiempo: semana 6 y semana 12
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Cambio en el análisis del tamaño de la lesión por cada grupo
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semana 6 y semana 12
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Seguridad
Periodo de tiempo: Semana 12
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Anormalidad clínicamente medida de las pruebas de laboratorio y eventos adversos
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S G Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALLO-ASC-TI-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .