最初のエピソードの精神病における rTMS (EmeraldThunder)
2023年3月28日 更新者：Michael Francis、Indiana University
初回エピソード精神病における反復経頭蓋磁気刺激中の皮質活性化と認知能力：パイロット研究
この研究では、FEP における認知機能障害の治療のための rTMS の適用を検討することを提案しています。
rTMS が有効であれば、統合失調症の認知機能障害に関連する社会的および職業的障害の発症に対する予防的治療となる可能性があるため、これは研究にとって重要な集団です。
この研究はまた、ベースラインでの機能的磁気共鳴画像法（fMRI）の使用とrTMS投与の経過に続くことにより、rTMSの潜在的な認知促進効果を媒介する脳回路の理解を深めることを目指します。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、典型的には 10 代後半から成人初期に始まる、身体に障害をもたらす慢性疾患です。 この病気は、自立生活、社会的機能、職業機能などの分野での重大な障害と関連しています.2 実際、統合失調症患者の 10% しか雇用されておらず、年間 150 億ドル近くの賃金が失われています.3,4 統合失調症は、米国だけでも毎年 400 億ドル以上の費用がかかると推定されているため、重要な社会的負担を表しています.5
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、精神神経疾患の新しい治療法です。 非侵襲的介入である rTMS は、頭皮に繰り返しパルス磁場を適用して、大脳皮質の離散領域内に電場を誘導します。 この電場は、ニューロンの細胞膜を横切るイオンの流れを変化させ、最終的にニューロンの分極を変化させます。 最終的な結果は、rTMS が適用された大脳皮質の領域のニューロン活動の変化です.12 rTMS は安全で忍容性の高い介入であり、2008 年に難治性大うつ病性障害の治療について FDA の承認を受けて以来、臨床現場で一般的に使用されるようになりました.13
この研究では、FEP における認知機能障害の治療のための rTMS の適用を検討することを提案しています。 rTMS が有効であれば、統合失調症の認知機能障害に関連する社会的および職業的障害の発症に対する予防的治療となる可能性があるため、これは研究にとって重要な集団です。 この研究はまた、ベースラインでの機能的磁気共鳴画像法（fMRI）の使用とrTMS投与の経過に続くことにより、rTMSの潜在的な認知促進効果を媒介する脳回路の理解を深めることを目指します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Center for Neuroimaging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究登録時の年齢が18～40歳
- 男性か女性
- DSM IV-TR 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害の診断で、DSM-IV-TR (SCID) の構造化臨床面接で確認された 44
- -精神病の最初のエピソードの被験者。これらの状態の最初の医療記録文書によって決定される、過去5年以内の臨床的に重要な精神病症状の発症として定義されます
- -ベースライン評価で40以下のBACS複合tスコア
以下によって定義される臨床的安定性：
- -無作為化時のCGI-Sスコアが4以下（中程度の病気）および
- 被験者は、無作為化前の4週間以内に病気の悪化を経験してはならず、研究者の意見では精神医学的ケアの強化につながります. ケアの強化の例には、入院患者の入院、日帰り/部分入院、外来患者の危機管理、または緊急治療室での精神医学的治療が含まれますが、これらに限定されません。
- -無作為化前の少なくとも4週間の抗精神病治療の安定性（抗精神病薬の投与量の変更または新しい抗精神病薬の追加なし）。
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -被験者は研究スケジュールを順守する意思があり、順守できる必要があります
- 外来または入院治療状況
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問で妊娠の検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 熱性けいれんおよび物質離脱によって誘発されたものを除く、けいれんの生涯履歴
- 埋め込み型ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、TENS ユニット、脳室腹腔シャント、または人工内耳など、頭の中または近くに埋め込まれた金属製の物体
- 特発性てんかんまたはその他の発作性疾患のある第一度近親者（つまり、生物学上の父、母、兄弟、姉妹、または子供）
- -重大な神経学的疾患の病歴（脳卒中、持続的な神経学的欠損を伴うCNS感染症、またはPIによって重要と見なされるその他のイベントを含む）
- -意識喪失またはPIによって重大とみなされる脳震盪後症候群によって定義される頭部外傷の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -病歴に基づく既知のIQ <70
- -アルコールまたは薬物依存の現在のDSM-IV-TR診断（ニコチンまたはカフェインを除く）
- -現在、急性、重篤、または不安定な病状を有する被験者には、以下が含まれますが、これらに限定されません：不十分に制御された糖尿病、喘息、COPD、重度の高トリグリセリド血症、最近の脳血管障害、急性全身感染症または免疫疾患、不安定な心血管障害、栄養失調、または肝臓、病歴または身体診察に基づく腎臓、消化器、呼吸器、内分泌、神経、血液、または感染症。
- -MRIへの禁忌がある被験者、またはそうでなければMRI手順に耐えられない
- -被験者は自殺行為のリスクが高いと見なされました-臨床面接によって決定された積極的な自殺念慮、またはスクリーニング前の90日間の自殺未遂
- -任意の薬理学的治療介入を伴う臨床試験に参加した被験者 無作為化の4週間前に研究関連の投薬を受けた
- -別紙2に指定されているように、禁止された薬物との併用治療が必要な被験者
- -電気けいれん療法の歴史を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS
刺激部位は左右の DLPFC であり、MT が決定された頭皮位置の 5 cm 前方として定義されます。
治療は、次の刺激パラメーター内で提供されます: MT の 110%、20 Hz、30 トレイン、1 トレインあたり 1.0 秒、1 トレインあたり 20 パルス、30 秒のトレイン間間隔 (半球あたり 600 パルス、合計 1200 パルス) /セッション/日)。
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刺激部位は左右の DLPFC であり、MT が決定された頭皮位置の 5 cm 前方として定義されます。 治療は、次の刺激パラメーター内で提供されます: MT の 110%、20 Hz、30 トレイン、1 トレインあたり 1.0 秒、1 トレインあたり 20 パルス、30 秒のトレイン間間隔 (半球あたり 600 パルス、合計 1200 パルス) /セッション/日)。 2 週間にわたって 10 セッション
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム
刺激部位は左右の DLPFC であり、MT が決定された頭皮位置の 5 cm 前方として定義されます。
治療は、次の刺激パラメーター内で提供されます: MT の 110%、20 Hz、30 トレイン、1 トレインあたり 1.0 秒、1 トレインあたり 20 パルス、30 秒のトレイン間間隔 (半球あたり 600 パルス、合計 1200 パルス) /セッション/日)。
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刺激部位は左右の DLPFC であり、MT が決定された頭皮位置の 5 cm 前方として定義されます。 治療は、次の刺激パラメーター内で提供されます: MT の 110%、20 Hz、30 トレイン、1 トレインあたり 1.0 秒、1 トレインあたり 20 パルス、30 秒のトレイン間間隔 (半球あたり 600 パルス、合計 1200 パルス) /セッション/日)。 2 週間にわたって 10 セッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンス
時間枠：グループ内比較のために、V13 (15 日目) および V14 (V13 の 2 週間後のフォローアップ) でのスコアをベースラインと比較しました。
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) 複合スコアによって測定される、認知パフォーマンスの改善における rTMS の有効性。
BACS は、治療に関連した認知の変化を測定するために特別に設計されたバッテリーであり、代替形式を持っているため、練習の影響が最小限に抑えられます。
バッテリーには、実行機能、言語の流暢さ、注意力、言語記憶、作業記憶、および運動速度の簡単な評価が含まれ、404 人の健康なコントロールの標準サンプルとの比較によって得られた t スコアを合計することによって計算される複合スコアが生成されます。
6 つの簡易評価の t スコアが合計され、平均化されて複合 t スコアが得られます。
複合スコアの最小値と最大値は -43 から 100 の間です。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
複合スコアは、両方のベースラインに対する変化スコアとして報告されます。
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グループ内比較のために、V13 (15 日目) および V14 (V13 の 2 週間後のフォローアップ) でのスコアをベースラインと比較しました。
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皮質活性化
時間枠：ベースライン (1 日目) から訪問 13 (15 日目) への変更
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作業記憶およびエピソード記憶タスク中のfMRIを使用した皮質活性化に対するrTMSの効果
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ベースライン (1 日目) から訪問 13 (15 日目) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンス
時間枠：14日間
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認知パフォーマンスの改善における rTMS の有効性は、Trail Making Test-Part B の変更スコアと Trail Making Test-Part B のパフォーマンスによって評価されました。Trail Making Test-Part B は、視覚的注意とタスク切り替えの尺度です。
このタスクでは、1 枚の紙に 25 個の連続するターゲットの「点をつなぐ」対象が必要です。
パート B バージョンでは、被験者は数字と文字 (1、A、2、B など) を交互に使用します。テストの目標は、被験者がパート B をできるだけ早く終了することです。テストを完了するのにかかる時間は次のとおりです。主要なパフォーマンス メトリックとして使用されます。
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14日間
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認知パフォーマンス
時間枠：14日間
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) 複合スコアによって測定される、認知パフォーマンスの改善における rTMS の有効性。
BACS は、6 つのタスクを利用して治療に関連する認知の変化を測定するために特別に設計されたバッテリーであり、代替形式を持っているため、練習効果が最小限に抑えられます。
各タスクは生のスコアを生成します (スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します): 言語記憶 0 ～ 75。数字の順序付け 0 ～ 28。トークン モーター タスク 0-100;セマンティック&文字の流暢さ 0-148;シンボル コーディング 0 ～ 110。そしてロンドン塔0-22。
生のスコアを使用して、404 人の健康なコントロールの標準サンプルとの比較によって得られた t スコアを合計することによって計算される複合スコアを生成します。
6 つの簡易評価の t スコアが合計され、平均化されて複合 t スコアが得られます。
複合スコアの最小値と最大値は -43 から 100 の間です。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
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14日間
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症状
時間枠：グループ内比較のために、V13 (15 日目) および V14 (V13 の 2 週間後のフォローアップ) でのスコアをベースラインと比較しました。
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって評価される一般的な症状における rTMS の有効性。
PANSS は半構造化面接であり、陽性、陰性、および一般的な精神病理学的症状を含む精神病性障害の症状を評価する 30 の項目が含まれています。
陽性症状は 7 項目、陰性症状は 7 項目、一般的な精神病理学は 16 項目で評価されます。
各項目のスコアは、1 = なしから 7 = 極度の範囲です。
陽性、陰性、および一般的な精神病理症状は、それぞれ合計スコアを表すことができます。
肯定的な合計スコアは 7 ～ 49 の範囲、否定的な合計スコアは 7 ～ 49 の範囲、一般的な精神病理学的スコアは 16 ～ 112 の範囲です。
すべての項目が合計されると、合計スコアが生成されます。
すべての項目の合計スコアは 30 ～ 210 の範囲で、症状が少ないことを反映してスコアが低くなります。
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グループ内比較のために、V13 (15 日目) および V14 (V13 の 2 週間後のフォローアップ) でのスコアをベースラインと比較しました。
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陰性症状
時間枠：ベースライン (0 日目)、中間点 (8 日目)、およびエンドポイント (15 日目) で評価
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陰性症状評価尺度 (NSA-16) によって測定される陰性症状の軽減における rTMS の有効性。
NSA-16 は、臨床医が統合失調症の陰性症状に一般的に関連する行動 (精神病理学ではない) を評価するのに役立ちます。
スケールは 16 の「アンカー」で被験者を評価し、半構造化された臨床面接であり、各項目は 1 から 6 で評価されます。
合計スコアは、16 の特定項目の合計で、16 から 96 の範囲です。スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
さらに、被験者の陰性症状の全体的な評価を表すグローバル評価があります。
評価は、特定の行動の平均ではなく、インタビューで観察されたすべての全体像であるべきです。
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ベースライン (0 日目)、中間点 (8 日目)、およびエンドポイント (15 日目) で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月30日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。