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rTMS en el primer episodio de psicosis (EmeraldThunder)

28 de marzo de 2023 actualizado por: Michael Francis, Indiana University

Activación cortical y rendimiento cognitivo durante la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el primer episodio de psicosis: un estudio piloto

Este estudio propone examinar la aplicación de rTMS para el tratamiento de la disfunción cognitiva en FEP. Esta es una población importante para el estudio porque, si es efectiva, la rTMS puede representar un tratamiento preventivo para el desarrollo del deterioro social y vocacional que está asociado con la disfunción cognitiva en la esquizofrenia. Este estudio también buscará refinar la comprensión de los circuitos cerebrales que intervienen en los posibles efectos procognitivos de la rTMS mediante el uso de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) al inicio y después del curso de la administración de la rTMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia es una enfermedad crónica e incapacitante que generalmente comienza a finales de la adolescencia y principios de la edad adulta.1 Esta enfermedad está asociada con deficiencias significativas en áreas como la vida independiente, el funcionamiento social y el funcionamiento vocacional.2 De hecho, solo el 10 % de las personas con esquizofrenia tienen empleo, lo que se traduce en una pérdida de salarios anual de casi 15 000 millones de dólares.3,4 La esquizofrenia también representa una carga social importante, ya que se ha estimado que esta enfermedad cuesta más de 40 mil millones de dólares cada año solo en los Estados Unidos.5

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un tratamiento novedoso para las enfermedades neuropsiquiátricas. Una intervención no invasiva, la rTMS utiliza la aplicación de un campo magnético pulsado repetitivamente sobre el cuero cabelludo para inducir un campo eléctrico dentro de un área discreta de la corteza cerebral. Este campo eléctrico da como resultado un flujo de iones alterado a través de la membrana celular neuronal y, en última instancia, cambios en la polarización neuronal. El resultado final es una actividad neuronal alterada en el área de la corteza cerebral donde se aplica la rTMS.12 La rTMS es una intervención segura y bien tolerada que recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor refractario en 2008 y desde entonces se ha vuelto de uso común en la práctica clínica.13

Este estudio propone examinar la aplicación de rTMS para el tratamiento de la disfunción cognitiva en FEP. Esta es una población importante para el estudio porque, si es efectiva, la rTMS puede representar un tratamiento preventivo para el desarrollo del deterioro social y vocacional que está asociado con la disfunción cognitiva en la esquizofrenia. Este estudio también buscará refinar la comprensión de los circuitos cerebrales que intervienen en los posibles efectos procognitivos de la rTMS mediante el uso de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) al inicio y después del curso de la administración de la rTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años de edad al ingresar al estudio
  • Masculino o femenino
  • DSM IV-TR Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo confirmado por Entrevista clínica estructurada para DSM-IV-TR (SCID)44
  • Sujetos en su primer episodio de psicosis, definido como el inicio de síntomas psicóticos clínicamente significativos en los últimos cinco años según lo determinado por la documentación del primer registro médico de estas condiciones
  • Puntuación t compuesta de BACS de 40 o menos en la evaluación inicial

  • Estabilidad clínica definida por:

    • Puntaje CGI-S menor o igual a 4 (moderadamente enfermo) en la aleatorización Y
    • Los sujetos no deben haber experimentado una exacerbación de su enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, lo que conduce a una intensificación de la atención psiquiátrica en opinión del investigador. Los ejemplos de intensificación de la atención incluyen, entre otros: hospitalización, hospitalización diurna/parcial, manejo de crisis para pacientes ambulatorios o tratamiento psiquiátrico en una sala de emergencias Y
    • Estabilidad del tratamiento antipsicótico durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (sin cambios en la dosificación antipsicótica ni adición de ningún medicamento antipsicótico nuevo).
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el horario de estudio.
  • Estado de tratamiento ambulatorio o hospitalario
  • Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en la visita de selección y de referencia

Criterio de exclusión:

  • Historial de por vida de una convulsión, excluyendo las convulsiones febriles y las inducidas por abstinencia de sustancias
  • Objetos metálicos plantados en o cerca de la cabeza, incluidos marcapasos implantados, bomba de medicamentos, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidad TENS, derivación ventriculoperitoneal o implantes cocleares
  • Familiar de primer grado (es decir, padre biológico, madre, hermano, hermana o hijo) con epilepsia idiopática u otro trastorno convulsivo
  • Historial de enfermedad neurológica significativa (incluido accidente cerebrovascular, infección del SNC con déficit neurológico persistente u otro evento considerado significativo por PI)
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico definidos por una pérdida de conciencia o un síndrome posconmocional considerado significativo por PI
  • Embarazo o lactancia
  • CI conocido < 70 basado en el historial médico
  • Diagnóstico DSM-IV-TR actual de dependencia de alcohol o drogas (excluyendo nicotina o cafeína)
  • Sujetos con condiciones médicas agudas, graves o inestables actuales, que incluyen, entre otros: diabetes, asma, EPOC, hipertrigliceridemia severa, accidentes cerebrovasculares recientes, infección sistémica aguda o enfermedad inmunológica, trastornos cardiovasculares inestables, malnutrición o enfermedad hepática, enfermedades renales gastroenterológicas, respiratorias, endocrinas, neurológicas, hematológicas o infecciosas según el historial médico o el examen físico.
  • Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética o que no pueden tolerar el procedimiento de resonancia magnética
  • Sujetos considerados de alto riesgo de actos suicidas: ideación suicida activa según lo determinado por entrevista clínica O cualquier intento de suicidio en los 90 días anteriores a la selección
  • Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico con cualquier intervención de tratamiento farmacológico para el cual recibieron medicación relacionada con el estudio en las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Sujetos que requieran tratamiento concomitante con medicación prohibida, según se especifica en el Anexo 2
  • Sujetos con antecedentes de terapia electroconvulsiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS
Los sitios de estimulación serán la DLPFC izquierda y derecha, definidas como 5 cm anteriores a las posiciones del cuero cabelludo en las que se determinaron los MT. Los tratamientos se administrarán dentro de los siguientes parámetros de estimulación: 110 % de MT, 20 Hz, 30 trenes, 1,0 segundo por tren, 20 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 30 segundos (600 pulsos/hemisferio, para un total de 1200 pulsos /sesión/día).
Dispositivo: rTMS

Los sitios de estimulación serán la DLPFC izquierda y derecha, definidas como 5 cm anteriores a las posiciones del cuero cabelludo en las que se determinaron los MT. Los tratamientos se administrarán dentro de los siguientes parámetros de estimulación: 110 % de MT, 20 Hz, 30 trenes, 1,0 segundo por tren, 20 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 30 segundos (600 pulsos/hemisferio, para un total de 1200 pulsos /sesión/día).

Diez sesiones en una duración de dos semanas.

Otros nombres:
  • Neuroestrella
Comparador falso: Impostor
Los sitios de estimulación serán la DLPFC izquierda y derecha, definidas como 5 cm anteriores a las posiciones del cuero cabelludo en las que se determinaron los MT. Los tratamientos se administrarán dentro de los siguientes parámetros de estimulación: 110 % de MT, 20 Hz, 30 trenes, 1,0 segundo por tren, 20 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 30 segundos (600 pulsos/hemisferio, para un total de 1200 pulsos /sesión/día).
Dispositivo: Comparador falso

Los sitios de estimulación serán la DLPFC izquierda y derecha, definidas como 5 cm anteriores a las posiciones del cuero cabelludo en las que se determinaron los MT. Los tratamientos se administrarán dentro de los siguientes parámetros de estimulación: 110 % de MT, 20 Hz, 30 trenes, 1,0 segundo por tren, 20 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 30 segundos (600 pulsos/hemisferio, para un total de 1200 pulsos /sesión/día).

Diez sesiones en una duración de dos semanas.

Otros nombres:
  • Neuroestrella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Para las comparaciones dentro de los grupos, las puntuaciones en V13 (día 15) y V14 (seguimiento dos semanas después de V13) se compararon con el valor inicial
Eficacia de la rTMS para mejorar el rendimiento cognitivo según lo medido por la puntuación compuesta de la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS). El BACS es una batería diseñada específicamente para medir los cambios en la cognición relacionados con el tratamiento y tiene formas alternativas, lo que minimiza los efectos de la práctica. La batería incluye evaluaciones breves de funciones ejecutivas, fluidez verbal, atención, memoria verbal, memoria de trabajo y velocidad motora, y genera una puntuación compuesta que se calcula sumando las puntuaciones t derivadas de comparaciones con una muestra normativa de 404 controles sanos. Las puntuaciones t de las seis evaluaciones breves se suman y se promedian para proporcionar una puntuación t compuesta. La puntuación compuesta mínima y máxima está entre -43 y 100. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo. La puntuación compuesta se informa como una puntuación de cambio en relación con la línea de base para ambos.
Para las comparaciones dentro de los grupos, las puntuaciones en V13 (día 15) y V14 (seguimiento dos semanas después de V13) se compararon con el valor inicial
Activación cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) hasta la visita 13 (día 15)
efectos de la rTMS en la activación cortical usando fMRI durante tareas de memoria de trabajo y memoria episódica
Cambio desde el inicio (día 1) hasta la visita 13 (día 15)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 14 dias
La eficacia de la rTMS para mejorar el rendimiento cognitivo se evaluó mediante la puntuación de cambio de Trail Making Test-Part B y el rendimiento en Trail Making Test-Part B. Trail Making Test-Part B es una medida de la atención visual y el cambio de tareas. La tarea requiere que un sujeto "conecte los puntos" de 25 objetivos consecutivos en una hoja de papel. En la versión de la Parte B el sujeto alterna entre números y letras (1, A, 2, B, etc.) El objetivo de la prueba es que el sujeto termine la parte B lo más rápido posible, el tiempo necesario para completar la prueba es utilizado como la métrica de rendimiento principal.
14 dias
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 14 dias
Eficacia de la rTMS para mejorar el rendimiento cognitivo según lo medido por la puntuación compuesta de la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS). El BACS es una batería diseñada específicamente para medir los cambios en la cognición relacionados con el tratamiento mediante la utilización de 6 tareas y tiene formas alternativas, lo que minimiza los efectos de la práctica. Cada tarea genera una puntuación bruta (una puntuación más alta indica un mejor desempeño): memoria verbal 0-75; secuencia de dígitos 0-28; tarea motora de fichas 0-100; fluidez semántica y de letras 0-148; codificación de símbolos 0-110; y torre de Londres 0-22. Las puntuaciones brutas se utilizan para generar una puntuación compuesta que se calcula sumando las puntuaciones t derivadas de las comparaciones con una muestra normativa de 404 controles sanos. Las puntuaciones t de las seis evaluaciones breves se suman y se promedian para proporcionar una puntuación t compuesta. La puntuación compuesta mínima y máxima está entre -43 y 100. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
14 dias
Síntomas
Periodo de tiempo: Para las comparaciones dentro de los grupos, las puntuaciones en V13 (día 15) y V14 (seguimiento dos semanas después de V13) se compararon con el valor inicial
Efectividad de la rTMS en la sintomatología general evaluada por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). La PANSS es una entrevista semiestructurada que contiene 30 ítems que evalúan los síntomas de los trastornos psicóticos, incluidos los síntomas de psicopatología general, positiva y negativa. Los síntomas positivos se califican en 7 ítems, los síntomas negativos se califican en 7 ítems y la psicopatología general en 16 ítems. Las puntuaciones de cada ítem van desde 1=ausente hasta 7=extremo. Los síntomas de psicopatología positivos, negativos y generales pueden rendir puntuaciones totales respectivamente. Puntuaciones totales positivas que oscilan entre 7 y 49, puntuaciones totales negativas que oscilan entre 7 y 49 y puntuaciones generales de psicopatología que oscilan entre 16 y 112. Cuando se suman todos los elementos, se genera una puntuación total. Las puntuaciones totales de todos los elementos oscilan entre 30 y 210, una puntuación más baja refleja menos síntomas.
Para las comparaciones dentro de los grupos, las puntuaciones en V13 (día 15) y V14 (seguimiento dos semanas después de V13) se compararon con el valor inicial
Síntomas negativos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (día 0), punto medio (día 8) y punto final (día 15)
Eficacia de la rTMS para reducir los síntomas negativos según lo medido por la escala de evaluación de síntomas negativos (NSA-16). El NSA-16 se utiliza para ayudar a los médicos a calificar los comportamientos (no la psicopatología) comúnmente asociados con los síntomas negativos de la esquizofrenia. La escala califica a los sujetos en 16 "anclas", es una entrevista clínica semiestructurada, y cada elemento se califica del 1 al 6. La puntuación total es la suma de los 16 ítems específicos y oscila entre 16 y 96; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. Además, existe una calificación global que representa la evaluación general de los síntomas negativos de un sujeto. La calificación no debe ser un promedio de ningún comportamiento en particular, sino una gestalt de todo lo observado en la entrevista.
Evaluado al inicio (día 0), punto medio (día 8) y punto final (día 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indiana University

Colaboradores

Neuronetics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1401416429

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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