rTMS no primeiro episódio de psicose (EmeraldThunder)
28 de março de 2023 atualizado por: Michael Francis, Indiana University
Ativação cortical e desempenho cognitivo durante a estimulação magnética transcraniana repetitiva no primeiro episódio de psicose: um estudo piloto
Este estudo se propõe a examinar a aplicação da rTMS para o tratamento da disfunção cognitiva na FEP.
Esta é uma população importante para estudo porque, se eficaz, a rTMS pode representar um tratamento preventivo para o desenvolvimento de comprometimento social e vocacional associado à disfunção cognitiva na esquizofrenia.
Este estudo também buscará refinar a compreensão dos circuitos cerebrais que medeiam os potenciais efeitos pró-cognitivos da rTMS por meio do uso de ressonância magnética funcional (fMRI) no início e após o curso da administração da rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença crônica e incapacitante que geralmente começa no final da adolescência e início da idade adulta.1 Esta doença está associada a prejuízos significativos em áreas como vida independente, funcionamento social e funcionamento vocacional.2 De fato, apenas 10% das pessoas com esquizofrenia estão empregadas, o que se traduz em perdas salariais anuais de quase 15 bilhões de dólares.3,4 A esquizofrenia também representa um importante fardo social, pois estima-se que esta doença custe mais de 40 bilhões de dólares por ano apenas nos Estados Unidos.5
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um novo tratamento para doenças neuropsiquiátricas. Uma intervenção não invasiva, rTMS utiliza a aplicação de um campo magnético pulsado repetidamente sobre o couro cabeludo para induzir um campo elétrico dentro de uma área discreta do córtex cerebral. Este campo elétrico resulta em fluxo iônico alterado através da membrana celular neuronal e, finalmente, mudanças na polarização neuronal. O resultado final é a atividade neuronal alterada na área do córtex cerebral onde o rTMS é aplicado.12 A rTMS é uma intervenção segura e bem tolerada que recebeu a aprovação da FDA para tratamento de transtorno depressivo maior refratário em 2008 e desde então se tornou comumente usada na prática clínica.13
Este estudo se propõe a examinar a aplicação da rTMS para o tratamento da disfunção cognitiva na FEP. Esta é uma população importante para estudo porque, se eficaz, a rTMS pode representar um tratamento preventivo para o desenvolvimento de comprometimento social e vocacional associado à disfunção cognitiva na esquizofrenia. Este estudo também buscará refinar a compreensão dos circuitos cerebrais que medeiam os potenciais efeitos pró-cognitivos da rTMS por meio do uso de ressonância magnética funcional (fMRI) no início e após o curso da administração da rTMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Center for Neuroimaging
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos de idade na entrada no estudo
- Macho ou fêmea
- DSM IV-TR Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR (SCID)44
- Sujeitos em seu primeiro episódio de psicose, definido como o início de sintomas psicóticos clinicamente significativos nos últimos cinco anos, conforme determinado pela primeira documentação de registro médico dessas condições
- Escore t composto BACS de 40 ou menos na avaliação inicial
Estabilidade clínica conforme definido por:
- Pontuação CGI-S menor ou igual a 4 (moderadamente doente) na randomização E
- Os indivíduos não devem ter experimentado uma exacerbação de sua doença dentro de 4 semanas antes da randomização, levando a uma intensificação dos cuidados psiquiátricos na opinião do investigador. Exemplos de intensificação do cuidado incluem, mas não estão limitados a: internação hospitalar, internação diurna/parcial, gerenciamento de crises ambulatoriais ou tratamento psiquiátrico em uma sala de emergência E
- Estabilidade do tratamento antipsicótico por pelo menos 4 semanas antes da randomização (sem alteração na dosagem antipsicótica ou adição de qualquer novo medicamento antipsicótico).
- Capaz de dar consentimento informado
- Os assuntos devem estar dispostos e capazes de aderir ao cronograma de estudo
- Status de tratamento ambulatorial ou hospitalar
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez na triagem e na consulta inicial
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de uma convulsão, excluindo convulsões febris e aquelas induzidas por abstinência de substância
- Objetos metálicos implantados na cabeça ou próximos a ela, incluindo marca-passo implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidade TENS, derivação ventrículo-peritoneal ou implantes cocleares
- Parente de primeiro grau (ou seja, pai biológico, mãe, irmão, irmã ou filho) com epilepsia idiopática ou outro distúrbio convulsivo
- História de doença neurológica significativa (incluindo acidente vascular cerebral, infecção do SNC com déficit neurológico persistente ou outro evento considerado significativo por PI)
- História de traumatismo craniano definido por perda de consciência ou síndrome pós-concussiva considerada significativa por PI
- Gravidez ou amamentação
- QI conhecido < 70 com base no histórico médico
- Diagnóstico atual do DSM-IV-TR de dependência de álcool ou drogas (excluindo nicotina ou cafeína)
- Indivíduos com condições médicas agudas, graves ou instáveis, incluindo, entre outros: diabetes mal controlado, asma, DPOC, hipertrigliceridemia grave, acidentes vasculares cerebrais recentes, infecção sistêmica aguda ou doença imunológica, distúrbios cardiovasculares instáveis, desnutrição ou doenças hepáticas, doenças renais gastroenterológicas, respiratórias, endócrinas, neurológicas, hematológicas ou infecciosas com base na história médica ou no exame físico.
- Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética ou incapazes de tolerar o procedimento de ressonância magnética
- Indivíduos considerados de alto risco para atos suicidas - ideação suicida ativa conforme determinado por entrevista clínica OU qualquer tentativa de suicídio em 90 dias antes da triagem
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico com qualquer intervenção de tratamento farmacológico para o qual receberam medicação relacionada ao estudo nas 4 semanas anteriores à randomização
- Indivíduos que requerem tratamento concomitante com medicamentos proibidos, conforme especificado no Anexo 2
- Indivíduos com histórico de terapia eletroconvulsiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS
Os locais de estimulação serão o DLPFC esquerdo e direito, definidos como 5 cm anteriores às posições do couro cabeludo em que os MTs foram determinados.
Os tratamentos serão administrados dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: 110% de MT, 20 Hz, 30 trens, 1,0 segundo por trem, 20 pulsos por trem, intervalo entre trens de 30 segundos (600 pulsos/hemisfério, para um total de 1200 pulsos /sessão/dia).
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Os locais de estimulação serão o DLPFC esquerdo e direito, definidos como 5 cm anteriores às posições do couro cabeludo em que os MTs foram determinados. Os tratamentos serão administrados dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: 110% de MT, 20 Hz, 30 trens, 1,0 segundo por trem, 20 pulsos por trem, intervalo entre trens de 30 segundos (600 pulsos/hemisfério, para um total de 1200 pulsos /sessão/dia). Dez sessões durante duas semanas
Outros nomes:
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Comparador Falso: Farsa, falso
Os locais de estimulação serão o DLPFC esquerdo e direito, definidos como 5 cm anteriores às posições do couro cabeludo em que os MTs foram determinados.
Os tratamentos serão administrados dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: 110% de MT, 20 Hz, 30 trens, 1,0 segundo por trem, 20 pulsos por trem, intervalo entre trens de 30 segundos (600 pulsos/hemisfério, para um total de 1200 pulsos /sessão/dia).
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Os locais de estimulação serão o DLPFC esquerdo e direito, definidos como 5 cm anteriores às posições do couro cabeludo em que os MTs foram determinados. Os tratamentos serão administrados dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: 110% de MT, 20 Hz, 30 trens, 1,0 segundo por trem, 20 pulsos por trem, intervalo entre trens de 30 segundos (600 pulsos/hemisfério, para um total de 1200 pulsos /sessão/dia). Dez sessões durante duas semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance cognitiva
Prazo: Para comparações dentro do grupo, as pontuações em V13 (dia 15) e V14 (acompanhamento duas semanas após V13) foram comparadas com a linha de base
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Eficácia da rTMS na melhoria do desempenho cognitivo conforme medido pela pontuação composta da Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS).
O BACS é uma bateria projetada especificamente para medir alterações na cognição relacionadas ao tratamento e possui formas alternativas, minimizando assim os efeitos da prática.
A bateria inclui avaliações breves de funções executivas, fluência verbal, atenção, memória verbal, memória de trabalho e velocidade motora, e gera uma pontuação composta calculada pela soma de pontuações t derivadas de comparações com uma amostra normativa de 404 controles saudáveis.
As pontuações t das seis avaliações breves são somadas e calculadas em média para fornecer uma pontuação t composta.
A pontuação composta mínima e máxima está entre -43 e 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo.
A pontuação composta é relatada como uma pontuação de alteração relativa à linha de base para ambos.
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Para comparações dentro do grupo, as pontuações em V13 (dia 15) e V14 (acompanhamento duas semanas após V13) foram comparadas com a linha de base
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Ativação Cortical
Prazo: Mudança da linha de base (dia 1) para a visita 13 (dia 15)
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efeitos da rTMS na ativação cortical usando fMRI durante tarefas de memória de trabalho e memória episódica
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Mudança da linha de base (dia 1) para a visita 13 (dia 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance cognitiva
Prazo: 14 dias
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A eficácia do rTMS na melhoria do desempenho cognitivo foi avaliada pela pontuação de mudança do Trail Making Test-Parte B e desempenho no Trail Making Test-Parte B. O Trail Making Test-Parte B é uma medida de atenção visual e troca de tarefas.
A tarefa requer que um sujeito 'ligue os pontos' de 25 alvos consecutivos em uma folha de papel.
Na versão da Parte B, o sujeito alterna entre números e letras (1, A, 2, B, etc.) O objetivo do teste é que o sujeito termine a parte B o mais rápido possível, o tempo necessário para concluir o teste é usado como a principal métrica de desempenho.
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14 dias
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Performance cognitiva
Prazo: 14 dias
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Eficácia da rTMS na melhoria do desempenho cognitivo conforme medido pela pontuação composta da Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS).
O BACS é uma bateria projetada especificamente para medir alterações na cognição relacionadas ao tratamento, utilizando 6 tarefas e possui formas alternativas, minimizando assim os efeitos da prática.
Cada tarefa gera uma pontuação bruta (com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho): memória verbal 0-75; sequência de dígitos 0-28; tarefa motora simbólica 0-100; fluência semântica em letras 0-148; codificação de símbolos 0-110; e torre de Londres 0-22.
As pontuações brutas são usadas para gerar uma pontuação composta que é calculada pela soma das pontuações t derivadas de comparações com uma amostra normativa de 404 controles saudáveis.
As pontuações t das seis avaliações breves são somadas e calculadas em média para fornecer uma pontuação t composta.
A pontuação composta mínima e máxima está entre -43 e 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo.
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14 dias
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Sintomas
Prazo: Para comparações dentro do grupo, as pontuações em V13 (dia 15) e V14 (acompanhamento duas semanas após V13) foram comparadas com a linha de base
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Eficácia da rTMS na sintomatologia geral avaliada pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
A PANSS é uma entrevista semiestruturada, contendo 30 itens que avaliam sintomas de transtornos psicóticos, incluindo sintomas psicopatológicos positivos, negativos e gerais.
Os sintomas positivos são classificados em 7 itens, os sintomas negativos são classificados em 7 itens e a psicopatologia geral em 16 itens.
As pontuações para cada item variam de 1=ausente a 7=extremo.
Os sintomas de psicopatologia positivos, negativos e gerais podem render, respectivamente, pontuações totais.
Pontuações totais positivas variando de 7 a 49, pontuações totais negativas variando de 7 a 49 e pontuações de psicopatologia geral variando de 16 a 112.
Quando todos os itens são somados, uma pontuação total é gerada.
As pontuações totais para todos os itens variam de 30 a 210, uma pontuação mais baixa refletindo menos sintomas.
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Para comparações dentro do grupo, as pontuações em V13 (dia 15) e V14 (acompanhamento duas semanas após V13) foram comparadas com a linha de base
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Sintomas negativos
Prazo: Avaliado na linha de base (dia 0), ponto médio (dia 8) e ponto final (dia 15)
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A eficácia da rTMS na redução dos sintomas negativos, medida pela escala de avaliação de sintomas negativos (NSA-16).
O NSA-16 é usado para ajudar os médicos a avaliar comportamentos (não psicopatologia) comumente associados a sintomas negativos da esquizofrenia.
A escala classifica os sujeitos em 16 "âncoras", é uma entrevista clínica semiestruturada e cada item é classificado de 1 a 6.
A pontuação total é a soma dos 16 itens específicos e varia de 16 a 96; uma pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
Além disso, existe uma classificação global que representa a avaliação geral dos sintomas negativos de um sujeito.
A avaliação não deve ser uma média de nenhum comportamento em particular, mas uma gestalt de tudo o que foi observado na entrevista.
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Avaliado na linha de base (dia 0), ponto médio (dia 8) e ponto final (dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1401416429
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