首发精神病中的 rTMS (EmeraldThunder)
2023年3月28日 更新者：Michael Francis、Indiana University
首发精神病患者重复经颅磁刺激过程中的皮质激活和认知表现：一项初步研究
本研究旨在检验 rTMS 在 FEP 认知功能障碍治疗中的应用。
这是一个重要的研究人群，因为如果有效，rTMS 可能代表与精神分裂症认知功能障碍相关的社会和职业障碍发展的预防性治疗。
这项研究还将寻求通过在基线和 rTMS 管理过程中使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来完善对调节 rTMS 潜在促认知作用的大脑回路的理解。
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种慢性致残性疾病，通常始于青少年晚期和成年早期。 1 这种疾病与独立生活、社会功能和职业功能等领域的严重损害有关。 2 事实上，只有 10% 的精神分裂症患者有工作，这相当于每年损失近 150 亿美元的工资。 3,4 精神分裂症也是一个重要的社会负担，因为据估计，仅在美国，这种疾病每年就花费超过 400 亿美元。 5
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种治疗神经精神疾病的新型方法。 rTMS 是一种非侵入性干预，它利用在头皮上重复脉冲磁场的应用，在大脑皮层的离散区域内感应电场。 该电场导致跨神经元细胞膜的离子流改变，并最终改变神经元极化。 最终结果是应用 rTMS 的大脑皮层区域的神经元活动发生改变。 12 rTMS 是一种安全且耐受性良好的干预措施，于 2008 年获得 FDA 批准用于治疗难治性重度抑郁症，此后已在临床实践中普遍使用。 13
本研究旨在检验 rTMS 在 FEP 认知功能障碍治疗中的应用。 这是一个重要的研究人群，因为如果有效，rTMS 可能代表与精神分裂症认知功能障碍相关的社会和职业障碍发展的预防性治疗。 这项研究还将寻求通过在基线和 rTMS 管理过程中使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来完善对调节 rTMS 潜在促认知作用的大脑回路的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Center for Neuroimaging
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时 18-40 岁
- 男女不限
- DSM IV-TR 诊断为精神分裂症、精神分裂样障碍或分裂情感障碍，经 DSM-IV-TR 的结构化临床访谈 (SCID)44 确认
- 首发精神病的受试者，定义为在过去五年内出现具有临床意义的精神病症状，由这些病症的第一份医疗记录文件确定
- 基线评估时 BACS 综合 t 分数为 40 或更低
临床稳定性定义为：
- 随机分组时 CGI-S 得分小于或等于 4（中度病）并且
- 受试者不得在随机分组前 4 周内经历过疾病恶化，研究者认为这会导致精神病治疗的强化。 强化护理的示例包括但不限于：住院治疗、日间/部分住院、门诊危机管理或急诊室的精神科治疗以及
- 随机化前至少 4 周的抗精神病药物治疗稳定性（抗精神病药物剂量没有变化或添加任何新的抗精神病药物）。
- 能够给予知情同意
- 受试者必须愿意并能够遵守学习计划
- 门诊或住院治疗状态
- 有生育能力的女性受试者必须在筛查和基线访视时检测出妊娠阴性
排除标准：
- 癫痫发作的终生病史，不包括热性惊厥和物质戒断引起的惊厥
- 植入头部或头部附近的金属物体，包括植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、TENS 装置、脑室腹膜分流器或人工耳蜗
- 患有特发性癫痫或其他癫痫症的一级亲属（即亲生父亲、母亲、兄弟、姐妹或孩子）
- 重大神经系统疾病史（包括中风、持续性神经功能缺损的中枢神经系统感染或 PI 认为重要的其他事件）
- 头部外伤史定义为意识丧失或 PI 认为重要的脑震荡后综合症
- 怀孕或哺乳
- 根据病史已知智商 < 70
- 当前 DSM-IV-TR 对酒精或药物依赖的诊断（不包括尼古丁或咖啡因）
- 当前患有急性、严重或不稳定的医疗状况的受试者，包括但不限于：糖尿病控制不当、哮喘、慢性阻塞性肺病、严重的高甘油三酯血症、近期脑血管意外、急性全身感染或免疫系统疾病、不稳定的心血管疾病、营养不良或肝病，根据病史或体格检查，患有肾胃肠病、呼吸系统、内分泌、神经系统、血液系统或传染病。
- 有 MRI 禁忌症或无法耐受 MRI 程序的受试者
- 被认为有自杀行为高风险的受试者 - 通过临床访谈确定的主动自杀意念或筛选前 90 天内的任何自杀企图
- 参加过任何药物治疗干预的临床试验的受试者，他们在随机分组前 4 周内接受了与研究相关的药物治疗
- 需要与附件 2 中指定的违禁药物同时治疗的受试者
- 有电休克治疗史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅磁刺激
刺激部位将是左右 DLPFC，定义为在确定 MT 的头皮位置前 5 厘米。
治疗将在以下刺激参数内进行：110% 的 MT，20 Hz，30 列，每列 1.0 秒，每列 20 次脉冲，列间间隔 30 秒（600 次脉冲/半球，总共 1200 次脉冲/会话/天）。
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刺激部位将是左右 DLPFC，定义为在确定 MT 的头皮位置前 5 厘米。 治疗将在以下刺激参数内进行：110% 的 MT，20 Hz，30 列，每列 1.0 秒，每列 20 次脉冲，列间间隔 30 秒（600 次脉冲/半球，总共 1200 次脉冲/会话/天）。 为期两周的十次会议
其他名称：
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假比较器：假
刺激部位将是左右 DLPFC，定义为在确定 MT 的头皮位置前 5 厘米。
治疗将在以下刺激参数内进行：110% 的 MT，20 Hz，30 列，每列 1.0 秒，每列 20 次脉冲，列间间隔 30 秒（600 次脉冲/半球，总共 1200 次脉冲/会话/天）。
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刺激部位将是左右 DLPFC，定义为在确定 MT 的头皮位置前 5 厘米。 治疗将在以下刺激参数内进行：110% 的 MT，20 Hz，30 列，每列 1.0 秒，每列 20 次脉冲，列间间隔 30 秒（600 次脉冲/半球，总共 1200 次脉冲/会话/天）。 为期两周的十次会议
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知表现
大体时间：对于组内比较，将 V13（第 15 天）和 V14（V13 后两周的随访）分数与基线进行比较
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rTMS 在改善认知表现方面的有效性，通过精神分裂症认知简要评估 (BACS) 综合评分来衡量。
BACS 是一种专门设计用于测量与治疗相关的认知变化的电池，并具有替代形式，从而最大限度地减少了实践影响。
该电池包括对执行功能、语言流畅性、注意力、语言记忆、工作记忆和运动速度的简要评估，并生成一个综合分数，该分数是通过将与 404 名健康对照的规范样本比较得出的 t 分数相加计算得出的。
将六个简短评估的 t 分数相加并取平均值以提供综合 t 分数。
综合得分最小值和最大值介于 -43 和 100 之间。
较高的分数表示更好的认知表现。
综合得分被报告为相对于两者的基线的变化得分。
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对于组内比较，将 V13（第 15 天）和 V14（V13 后两周的随访）分数与基线进行比较
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皮质激活
大体时间：从基线（第 1 天）到访视 13（第 15 天）的变化
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rTMS 在工作记忆和情景记忆任务中使用 fMRI 对皮质激活的影响
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从基线（第 1 天）到访视 13（第 15 天）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知表现
大体时间：14天
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rTMS 在提高认知表现方面的有效性通过 Trail Making Test-Part B 的变化分数和 Trail Making Test-Part B 的表现进行评估。Trail Making Test-Part B 是视觉注意力和任务切换的度量。
该任务需要受试者在一张纸上“连接”25 个连续目标。
在 B 部分版本中，主题在数字和字母（1、A、2、B 等）之间交替。测试的目标是让主题尽快完成 B 部分，完成测试所需的时间是用作主要性能指标。
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14天
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认知表现
大体时间：14天
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rTMS 在改善认知表现方面的有效性，通过精神分裂症认知简要评估 (BACS) 综合评分来衡量。
BACS 是专门设计用于通过使用 6 项任务来测量与治疗相关的认知变化的电池组，并且具有替代形式，从而最大限度地减少了练习效果。
每个任务都会生成一个原始分数（分数越高表示表现越好）：语言记忆 0-75；数字排序 0-28；令牌电机任务 0-100；语义&字母流畅度0-148；符号编码 0-110；和伦敦塔 0-22。
原始分数用于生成综合分数，该分数是通过将与 404 名健康对照的规范样本比较得出的 t 分数相加计算得出的。
将六个简短评估的 t 分数相加并取平均值以提供综合 t 分数。
综合得分最小值和最大值介于 -43 和 100 之间。
较高的分数表示更好的认知表现。
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14天
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症状
大体时间：对于组内比较，将 V13（第 15 天）和 V14（V13 后两周随访）的分数与基线进行比较
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通过阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评估的 rTMS 在一般症状学中的有效性。
PANSS 是一种半结构化访谈，包含 30 个评估精神病症状的项目，包括阳性、阴性和一般精神病理学症状。
阳性症状评定7个项目，阴性症状评定7个项目，一般精神病理学评定16个项目。
每个项目的分数范围从 1 = 不存在到 7 = 极端。
阳性、阴性和一般精神病理学症状各自可以分别呈现总分。
阳性总分7-49分，阴性总分7-49分，一般精神病理学评分16-112分。
当所有项目加在一起时，将生成总分。
所有项目的总分在 30-210 之间，较低的分数反映较少的症状。
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对于组内比较，将 V13（第 15 天）和 V14（V13 后两周随访）的分数与基线进行比较
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阴性症状
大体时间：在基线（第 0 天）、中点（第 8 天）和终点（第 15 天）评估
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rTMS 在减少阴性症状方面的有效性，由阴性症状评估量表 (NSA-16) 衡量。
NSA-16 用于帮助临床医生评估通常与精神分裂症阴性症状相关的行为（而非精神病理学）。
该量表对 16 个“锚点”的主题进行评分，是半结构化的临床访谈，每个项目的评分从 1 到 6。
总分是16个具体项目的总分，取值范围为16~96分；分数越高表示疾病越严重。
此外，还有一个全球评级，代表对受试者阴性症状的总体评估。
评分不应该是任何特定行为的平均值，而是采访中观察到的一切的完形。
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在基线（第 0 天）、中点（第 8 天）和终点（第 15 天）评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月30日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月2日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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