Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS i første episodes psykose (EmeraldThunder)

28. marts 2023 opdateret af: Michael Francis, Indiana University

Kortikal aktivering og kognitiv ydeevne under gentagen transkraniel magnetisk stimulering i psykose i første episode: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse foreslår at undersøge anvendelsen af ​​rTMS til behandling af kognitiv dysfunktion i FEP. Dette er en vigtig population til undersøgelse, fordi hvis effektiv, rTMS kan repræsentere en forebyggende behandling for udvikling af social og erhvervsmæssig svækkelse, der er forbundet med kognitiv dysfunktion i skizofreni. Denne undersøgelse vil også søge at forfine forståelsen af ​​hjernekredsløbet, der medierer de potentielle pro-kognitive effekter af rTMS gennem brug af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved baseline og efter forløbet af rTMS-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en kronisk og invaliderende sygdom, der typisk begynder i slutningen af ​​teenageårene og de tidlige voksenår.1 Denne sygdom er forbundet med betydelige funktionsnedsættelser på områder som selvstændigt liv, social funktion og faglig funktion.2 Faktisk er kun 10 % af mennesker med skizofreni beskæftiget, hvilket giver en årlig tabt løn på næsten 15 milliarder dollars.3,4 Skizofreni repræsenterer også en vigtig samfundsmæssig byrde, da denne sygdom er blevet anslået til at koste over 40 milliarder dollars hvert år alene i USA.5

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ny behandling for neuropsykiatrisk sygdom. En ikke-invasiv intervention, rTMS udnytter påføringen af ​​et gentagne pulserende magnetfelt over hovedbunden til at inducere et elektrisk felt inden for et diskret område af hjernebarken. Dette elektriske felt resulterer i ændret ionstrøm hen over den neuronale cellulære membran og i sidste ende ændringer i neuronal polarisering. Slutresultatet er ændret neuronal aktivitet i det område af hjernebarken, hvor rTMS anvendes.12 rTMS er en sikker og veltolereret intervention, der modtog FDA-godkendelse til behandling af refraktær svær depressiv lidelse i 2008 og er siden blevet almindeligt anvendt i klinisk praksis.13

Denne undersøgelse foreslår at undersøge anvendelsen af ​​rTMS til behandling af kognitiv dysfunktion i FEP. Dette er en vigtig population til undersøgelse, fordi hvis effektiv, rTMS kan repræsentere en forebyggende behandling for udvikling af social og erhvervsmæssig svækkelse, der er forbundet med kognitiv dysfunktion i skizofreni. Denne undersøgelse vil også søge at forfine forståelsen af ​​hjernekredsløbet, der medierer de potentielle pro-kognitive effekter af rTMS gennem brug af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved baseline og efter forløbet af rTMS-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år ved studiestart
  • Mand eller kvinde
  • DSM IV-TR Diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse som bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID)44
  • Forsøgspersoner i deres første psykoseepisode, defineret som indtræden af ​​klinisk signifikante psykotiske symptomer inden for de seneste fem år som bestemt af første journaldokumentation af disse tilstande
  • BACS sammensat t-score på 40 eller mindre ved baseline vurdering

  • Klinisk stabilitet som defineret af:

    • CGI-S-score på mindre end eller lig med 4 (moderat syg) ved randomisering OG
    • Forsøgspersoner må ikke have oplevet en forværring af deres sygdom inden for 4 uger før randomiseringen, hvilket efter investigatorens opfattelse fører til en intensivering af den psykiatriske behandling. Eksempler på intensivering af pleje omfatter, men er ikke begrænset til: døgnindlæggelse, dag-/delvis indlæggelse, ambulant krisehåndtering eller psykiatrisk behandling på en skadestue OG
    • Antipsykotisk behandlingsstabilitet i mindst 4 uger før randomisering (ingen ændring i antipsykotisk dosering eller tilføjelse af ny antipsykotisk medicin).
  • Kan give informeret samtykke
  • Fagene skal være villige og i stand til at overholde studieplanen
  • Status for ambulant eller indlagt behandling
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screening og baselinebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med et anfald, eksklusive feberkramper og dem, der er induceret af stofabstinenser
  • Metalliske genstande plantet i eller nær hovedet, inklusive implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator, TENS-enhed, ventrikuloperitoneal shunt eller cochleære implantater
  • Førstegradsslægtning (det vil sige biologisk far, mor, bror, søster eller barn) med idiopatisk epilepsi eller anden anfaldssygdom
  • Anamnese med betydelig neurologisk sygdom (inklusive slagtilfælde, CNS-infektion med vedvarende neurologisk underskud eller anden hændelse, der anses for signifikant af PI)
  • Anamnese med hovedtraume som defineret ved et tab af bevidsthed eller et post-konkussivt syndrom, som anses for signifikant af PI
  • Graviditet eller amning
  • Kendt IQ < 70 baseret på sygehistorie
  • Nuværende DSM-IV-TR diagnose af alkohol- eller stofafhængighed (undtagen nikotin eller koffein)
  • Personer med aktuelle akutte, alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til: utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, astma, KOL, svær hypertriglyceridæmi, nylige cerebrovaskulære ulykker, akut systemisk infektion eller immunologisk sygdom, ustabile kardiovaskulære lidelser, underernæring eller lever, renale gastroenterologiske, respiratoriske, endokrine, neurologiske, hæmatologiske eller infektionssygdomme baseret på sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
  • Personer med kontraindikationer til MR eller på anden måde ude af stand til at tolerere MR-indgreb
  • Forsøgspersoner betragtes som en høj risiko for selvmordshandlinger - aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk interview ELLER ethvert selvmordsforsøg inden for 90 dage før screening
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med en hvilken som helst farmakologisk behandlingsintervention, som de modtog undersøgelsesrelateret medicin for i de 4 uger forud for randomisering
  • Forsøgspersoner, der kræver samtidig behandling med forbudt medicin, som specificeret i bilag 2
  • Personer med en historie med elektrokonvulsiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS
Stimuleringsstederne vil være venstre og højre DLPFC, defineret som 5 cm anterior i forhold til hovedbundspositionerne, hvor MT'erne blev bestemt. Behandlinger vil blive leveret inden for følgende stimulationsparametre: 110 % af MT, 20 Hz, 30 tog, 1,0 sekund pr. tog, 20 pulser pr. tog, inter-tog interval på 30 sekunder (600 pulser/halvkugle, i alt 1200 pulser) /session/dag).
Enhed: rTMS

Stimuleringsstederne vil være venstre og højre DLPFC, defineret som 5 cm anterior i forhold til hovedbundspositionerne, hvor MT'erne blev bestemt. Behandlinger vil blive leveret inden for følgende stimulationsparametre: 110 % af MT, 20 Hz, 30 tog, 1,0 sekund pr. tog, 20 pulser pr. tog, inter-tog interval på 30 sekunder (600 pulser/halvkugle, i alt 1200 pulser) /session/dag).

Ti sessioner over en to ugers varighed

Andre navne:
  • NeuroStar
Sham-komparator: Falsk
Stimuleringsstederne vil være venstre og højre DLPFC, defineret som 5 cm anterior i forhold til hovedbundspositionerne, hvor MT'erne blev bestemt. Behandlinger vil blive leveret inden for følgende stimulationsparametre: 110 % af MT, 20 Hz, 30 tog, 1,0 sekund pr. tog, 20 pulser pr. tog, inter-tog interval på 30 sekunder (600 pulser/halvkugle, i alt 1200 pulser) /session/dag).
Enhed: Sham-komparator

Stimuleringsstederne vil være venstre og højre DLPFC, defineret som 5 cm anterior i forhold til hovedbundspositionerne, hvor MT'erne blev bestemt. Behandlinger vil blive leveret inden for følgende stimulationsparametre: 110 % af MT, 20 Hz, 30 tog, 1,0 sekund pr. tog, 20 pulser pr. tog, inter-tog interval på 30 sekunder (600 pulser/halvkugle, i alt 1200 pulser) /session/dag).

Ti sessioner over en to ugers varighed

Andre navne:
  • NeuroStar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: For sammenligninger inden for gruppe blev score ved V13 (dag 15) og V14 (opfølgning to uger efter V13) sammenlignet med baseline
rTMS-effektivitet til at forbedre kognitiv præstation målt ved den sammensatte score for Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). BACS er et batteri specielt designet til at måle behandlingsrelaterede ændringer i kognition og har alternative former, hvilket minimerer praksiseffekter. Batteriet inkluderer korte vurderinger af eksekutive funktioner, verbal flydende, opmærksomhed, verbal hukommelse, arbejdshukommelse og motorhastighed og genererer en sammensat score, der beregnes ved at summere t-scores udledt ved sammenligninger med en normativ prøve på 404 sunde kontroller. De seks korte vurderingers t-score summeres og sættes i gennemsnit for at give en sammensat t-score. Den sammensatte score min og max er mellem -43 og 100. En højere score indikerer bedre kognitiv præstation. Den sammensatte score rapporteres som en ændringsscore i forhold til baseline for begge.
For sammenligninger inden for gruppe blev score ved V13 (dag 15) og V14 (opfølgning to uger efter V13) sammenlignet med baseline
Kortikal aktivering
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til besøg 13 (dag 15)
effekter af rTMS på kortikal aktivering ved hjælp af fMRI under arbejdshukommelse og episodiske hukommelsesopgaver
Skift fra baseline (dag 1) til besøg 13 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: 14 dage
rTMS-effektivitet til at forbedre kognitiv præstation blev vurderet ved Trail Making Test-Del B-ændringsscore og præstation på Trail Making Test-Del B. Trail Making Test-Del B er et mål for visuel opmærksomhed og opgaveskift. Opgaven kræver et emne, der skal 'forbinde-punkterne' af 25 på hinanden følgende mål på et ark papir. I del B versionen veksler emnet mellem tal og bogstaver (1, A, 2, B osv.) Målet med testen er, at emnet er færdig med del B så hurtigt som muligt, den tid det tager at gennemføre testen er bruges som den primære præstationsmåling.
14 dage
Kognitiv præstation
Tidsramme: 14 dage
rTMS-effektivitet til at forbedre kognitiv præstation målt ved den sammensatte score for Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). BACS er et batteri specielt designet til at måle behandlingsrelaterede ændringer i kognition ved at bruge 6 opgaver og har alternative former, hvilket minimerer praksiseffekter. Hver opgave genererer en rå score (med en højere score, der indikerer bedre ydeevne): verbal hukommelse 0-75; ciffersekvensering 0-28; symbolmotoropgave 0-100; semantisk&bogstav flydende 0-148; symbolkodning 0-110; og Tower of London 0-22. De rå scorer bruges til at generere en sammensat score, der beregnes ved at summere t-scores udledt ved sammenligninger med en normativ prøve på 404 raske kontroller. De seks korte vurderingers t-score summeres og sættes i gennemsnit for at give en sammensat t-score. Den sammensatte score min og max er mellem -43 og 100. En højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
14 dage
Symptomer
Tidsramme: For sammenligninger inden for gruppe blev score ved V13 (dag 15) og V14 (opfølgning to uger efter V13) sammenlignet med baseline
rTMS-effektivitet i generel symptomatologi vurderet ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). PANSS er et semi-struktureret interview, der indeholder 30 emner, der vurderer symptomer på psykotiske lidelser, herunder positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer. Positive symptomer vurderes på 7 punkter, negative symptomer vurderes på 7 punkter og generel psykopatologi på 16 punkter. Scoren for hvert element går fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer kan hver især give totalscore. Positive totalscore spænder fra 7-49, negative totalscore spænder fra 7-49 og generelle psykopatologiske scorer spænder fra 16-112. Når alle elementer summeres sammen, genereres en samlet score. Samlet score for alle elementer varierer fra 30-210, en lavere score afspejler færre symptomer.
For sammenligninger inden for gruppe blev score ved V13 (dag 15) og V14 (opfølgning to uger efter V13) sammenlignet med baseline
Negative symptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dag 0), midtpunkt (dag 8) og slutpunkt (dag 15)
rTMS-effektivitet til at reducere negative symptomer målt ved den negative symptomvurderingsskala (NSA-16). NSA-16 bruges til at hjælpe klinikere med at vurdere adfærd (ikke psykopatologi), der almindeligvis er forbundet med negative symptomer på skizofreni. Skalaen vurderer forsøgspersoner på 16 "ankre", er et semistruktureret, klinisk interview, og hvert punkt er vurderet fra 1 til 6. Den samlede score er summen af ​​de 16 specifikke elementer og spænder fra 16 til 96; en højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Derudover er der en global vurdering, der repræsenterer den samlede vurdering af et forsøgspersons negative symptomer. Bedømmelsen bør ikke være et gennemsnit af nogen bestemt adfærd, men en gestalt af alt det observerede i interviewet.
Vurderet ved baseline (dag 0), midtpunkt (dag 8) og slutpunkt (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Neuronetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401416429

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner