Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w psychozie pierwszego odcinka (EmeraldThunder)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Michael Francis, Indiana University

Aktywacja korowa i wydajność poznawcza podczas powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w pierwszym epizodzie psychozy: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie proponuje zbadanie zastosowania rTMS w leczeniu dysfunkcji poznawczych w FEP. Jest to ważna populacja do badań, ponieważ rTMS, jeśli jest skuteczny, może stanowić zapobiegawcze leczenie rozwoju upośledzenia społecznego i zawodowego, które jest związane z dysfunkcjami poznawczymi w schizofrenii. Badanie to będzie również miało na celu udoskonalenie zrozumienia obwodów mózgowych, które pośredniczą w potencjalnych prokognitywnych efektach rTMS poprzez zastosowanie funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) na początku badania i po przebiegu podawania rTMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest przewlekłą i powodującą niepełnosprawność chorobą, która zazwyczaj rozpoczyna się w późnym wieku nastoletnim i we wczesnej dorosłości.1 Choroba ta wiąże się ze znacznymi upośledzeniami w takich obszarach, jak samodzielne życie, funkcjonowanie społeczne i zawodowe.2 Rzeczywiście, tylko 10% osób ze schizofrenią jest zatrudnionych, co przekłada się na roczne utracone zarobki w wysokości prawie 15 miliardów dolarów.3,4 Schizofrenia stanowi również poważne obciążenie społeczne, ponieważ szacuje się, że choroba ta kosztuje ponad 40 miliardów dolarów rocznie w samych Stanach Zjednoczonych.5

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nową metodą leczenia chorób neuropsychiatrycznych. Nieinwazyjna interwencja rTMS wykorzystuje stosowanie powtarzalnie pulsującego pola magnetycznego na skórze głowy w celu wywołania pola elektrycznego w dyskretnym obszarze kory mózgowej. To pole elektryczne powoduje zmieniony przepływ jonów przez błonę komórkową neuronów i ostatecznie zmiany w polaryzacji neuronów. Efektem końcowym jest zmieniona aktywność neuronów w obszarze kory mózgowej, w którym stosuje się rTMS.12 rTMS to bezpieczna i dobrze tolerowana interwencja, która w 2008 roku uzyskała aprobatę FDA w leczeniu opornych na leczenie dużych zaburzeń depresyjnych i od tego czasu jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej.13

Niniejsze badanie proponuje zbadanie zastosowania rTMS w leczeniu dysfunkcji poznawczych w FEP. Jest to ważna populacja do badań, ponieważ rTMS, jeśli jest skuteczny, może stanowić zapobiegawcze leczenie rozwoju upośledzenia społecznego i zawodowego, które jest związane z dysfunkcjami poznawczymi w schizofrenii. Badanie to będzie również miało na celu udoskonalenie zrozumienia obwodów mózgowych, które pośredniczą w potencjalnych prokognitywnych efektach rTMS poprzez zastosowanie funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) na początku badania i po przebiegu podawania rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-40 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • Mężczyzna czy kobieta
  • DSM IV-TR Diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego lub zaburzenia schizoafektywnego potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV-TR (SCID)44
  • Pacjenci w pierwszym epizodzie psychozy, zdefiniowanym jako początek klinicznie istotnych objawów psychotycznych w ciągu ostatnich pięciu lat, określony na podstawie dokumentacji z pierwszej dokumentacji medycznej dotyczącej tych stanów
  • Złożony wynik t-score BACS wynoszący 40 lub mniej w ocenie wyjściowej

  • Stabilność kliniczna określona przez:

    • Wynik CGI-S mniejszy lub równy 4 (umiarkowanie chory) w momencie randomizacji ORAZ
    • Badani nie mogli doświadczyć zaostrzenia choroby w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, prowadzącego w opinii badacza do intensyfikacji opieki psychiatrycznej. Przykłady intensyfikacji opieki obejmują między innymi: hospitalizację stacjonarną, hospitalizację dzienną/częściową, ambulatoryjne zarządzanie kryzysowe lub leczenie psychiatryczne na izbie przyjęć ORAZ
    • Stabilność leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (brak zmian w dawkowaniu leku przeciwpsychotycznego lub dodanie jakiegokolwiek nowego leku przeciwpsychotycznego).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Przedmioty muszą być chętne i zdolne do przestrzegania harmonogramu studiów
  • Status leczenia ambulatoryjnego lub szpitalnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ciąży podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych w ciągu całego życia, z wyłączeniem drgawek gorączkowych i wywołanych odstawieniem substancji
  • Metalowe przedmioty umieszczone w głowie lub w jej pobliżu, w tym wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, urządzenie TENS, zastawka komorowo-otrzewnowa lub implanty ślimakowe
  • Krewny pierwszego stopnia (tj. biologiczny ojciec, matka, brat, siostra lub dziecko) z padaczką idiopatyczną lub innym zaburzeniem napadowym
  • Historia istotnej choroby neurologicznej (w tym udaru mózgu, infekcji OUN z utrzymującym się deficytem neurologicznym lub innego zdarzenia uznanego za istotne przez PI)
  • Historia urazu głowy zdefiniowana jako utrata przytomności lub zespół powstrząsowy uznany przez PI za istotny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane IQ <70 na podstawie historii medycznej
  • Aktualna diagnoza DSM-IV-TR uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny)
  • Osoby z aktualnymi ostrymi, poważnymi lub niestabilnymi stanami medycznymi, w tym między innymi: niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą, astmą, POChP, ciężką hipertriglicerydemią, niedawno przebytymi incydentami naczyniowo-mózgowymi, ostrą infekcją ogólnoustrojową lub chorobą immunologiczną, niestabilnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, niedożywieniem lub zaburzeniami czynności wątroby, nerek, gastroenterologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych lub zakaźnych, na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI lub w inny sposób nietolerujący procedury MRI
  • Osoby uważane za osoby o wysokim ryzyku popełnienia samobójstwa — aktywne myśli samobójcze określone na podstawie wywiadu klinicznego LUB jakakolwiek próba samobójcza w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym z jakąkolwiek interwencją leczenia farmakologicznego, w ramach której otrzymywały leki związane z badaniem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Osoby wymagające jednoczesnego leczenia zabronionymi lekami, jak określono w Załączniku 2
  • Osoby z historią terapii elektrowstrząsami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS
Miejscami stymulacji będą lewy i prawy DLPFC, określone jako 5 cm przed pozycjami skóry głowy, w których określono MT. Zabiegi będą wykonywane w ramach następujących parametrów stymulacji: 110% MT, 20 Hz, 30 ciągów, 1,0 sekunda na ciąg, 20 impulsów na ciąg, odstęp między pociągami 30 sekund (600 impulsów/półkulę, łącznie 1200 impulsów /sesja/dzień).
Urządzenie: rTMS

Miejscami stymulacji będą lewy i prawy DLPFC, określone jako 5 cm przed pozycjami skóry głowy, w których określono MT. Zabiegi będą wykonywane w ramach następujących parametrów stymulacji: 110% MT, 20 Hz, 30 ciągów, 1,0 sekunda na ciąg, 20 impulsów na ciąg, odstęp między pociągami 30 sekund (600 impulsów/półkulę, łącznie 1200 impulsów /sesja/dzień).

Dziesięć sesji w ciągu dwóch tygodni

Inne nazwy:
  • NeuroStar
Pozorny komparator: Pozorny
Miejscami stymulacji będą lewy i prawy DLPFC, określone jako 5 cm przed pozycjami skóry głowy, w których określono MT. Zabiegi będą wykonywane w ramach następujących parametrów stymulacji: 110% MT, 20 Hz, 30 ciągów, 1,0 sekunda na ciąg, 20 impulsów na ciąg, odstęp między pociągami 30 sekund (600 impulsów/półkulę, łącznie 1200 impulsów /sesja/dzień).
Urządzenie: Pozorny komparator

Miejscami stymulacji będą lewy i prawy DLPFC, określone jako 5 cm przed pozycjami skóry głowy, w których określono MT. Zabiegi będą wykonywane w ramach następujących parametrów stymulacji: 110% MT, 20 Hz, 30 ciągów, 1,0 sekunda na ciąg, 20 impulsów na ciąg, odstęp między pociągami 30 sekund (600 impulsów/półkulę, łącznie 1200 impulsów /sesja/dzień).

Dziesięć sesji w ciągu dwóch tygodni

Inne nazwy:
  • NeuroStar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Dla porównań wewnątrzgrupowych, wyniki w V13 (dzień 15) i V14 (obserwacja dwa tygodnie po V13) porównano z wartościami wyjściowymi
Skuteczność rTMS w poprawie zdolności poznawczych mierzona za pomocą złożonego wyniku Krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS). BACS jest baterią specjalnie zaprojektowaną do pomiaru zmian poznawczych związanych z leczeniem i ma alternatywne formy, minimalizując w ten sposób efekty praktyki. Bateria zawiera krótkie oceny funkcji wykonawczych, płynności werbalnej, uwagi, pamięci werbalnej, pamięci roboczej i szybkości motorycznej oraz generuje wynik złożony, który jest obliczany przez zsumowanie wyników t uzyskanych przez porównania z normatywną próbą 404 zdrowych osób kontrolnych. Wyniki t sześciu krótkich ocen są sumowane i uśredniane w celu uzyskania złożonego wyniku t. Złożony wynik minimalny i maksymalny wynosi od -43 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. Złożony wynik jest zgłaszany jako wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dla obu.
Dla porównań wewnątrzgrupowych, wyniki w V13 (dzień 15) i V14 (obserwacja dwa tygodnie po V13) porównano z wartościami wyjściowymi
Aktywacja korowa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (dzień 1) do wizyty 13 (dzień 15)
wpływ rTMS na aktywację kory za pomocą fMRI podczas zadań związanych z pamięcią roboczą i pamięcią epizodyczną
Zmiana od punktu początkowego (dzień 1) do wizyty 13 (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 14 dni
Skuteczność rTMS w poprawie zdolności poznawczych została oceniona na podstawie wyniku zmiany wyniku w Teście tworzenia szlaków — część B i wydajności w teście tworzenia szlaków — część B. Test tworzenia szlaków — część B jest miarą uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Zadanie polega na „połączeniu kropek” 25 kolejnych celów na kartce papieru. W wersji części B osoba badana zmienia cyfry i litery (1, A, 2, B itd.) Celem testu jest jak najszybsze ukończenie części B, czas potrzebny na ukończenie testu wynosi używany jako główny miernik wydajności.
14 dni
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 14 dni
Skuteczność rTMS w poprawie zdolności poznawczych mierzona za pomocą złożonego wyniku Krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS). BACS jest baterią specjalnie zaprojektowaną do pomiaru zmian poznawczych związanych z leczeniem poprzez wykorzystanie 6 zadań i ma alternatywne formy, minimalizując w ten sposób efekty praktyczne. Każde zadanie generuje surowy wynik (wyższy wynik oznacza lepsze wykonanie): pamięć werbalna 0-75; sekwencjonowanie cyfr 0-28; symboliczne zadanie motoryczne 0-100; płynność semantyczna&literowa 0-148; kodowanie symboli 0-110; i Tower of London 0-22. Surowe wyniki są wykorzystywane do generowania wyniku złożonego, który jest obliczany przez zsumowanie wyników t uzyskanych przez porównania z normatywną próbą 404 zdrowych kontroli. Wyniki t sześciu krótkich ocen są sumowane i uśredniane w celu uzyskania złożonego wyniku t. Złożony wynik minimalny i maksymalny wynosi od -43 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
14 dni
Objawy
Ramy czasowe: Dla porównań wewnątrzgrupowych, wyniki w V13 (dzień 15) i V14 (obserwacja dwa tygodnie po V13) porównano z wartościami wyjściowymi
Skuteczność rTMS w ogólnej symptomatologii oceniana za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). PANSS jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, zawierającym 30 pozycji, które oceniają objawy zaburzeń psychotycznych, w tym pozytywne, negatywne i ogólne objawy psychopatologiczne. Objawy pozytywne oceniane są na 7 pozycjach, objawy negatywne na 7 pozycjach, a ogólna psychopatologia na 16 pozycjach. Punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 1=brak do 7=skrajnie. Pozytywne, negatywne i ogólne objawy psychopatologiczne mogą odpowiednio dawać łączne wyniki. Pozytywne wyniki całkowite w zakresie od 7-49, negatywne wyniki całkowite w zakresie od 7-49 i ogólne wyniki psychopatologii w zakresie od 16-112. Po zsumowaniu wszystkich elementów generowany jest całkowity wynik. Łączne wyniki dla wszystkich pozycji mieszczą się w zakresie od 30 do 210, przy czym niższy wynik odzwierciedla mniej objawów.
Dla porównań wewnątrzgrupowych, wyniki w V13 (dzień 15) i V14 (obserwacja dwa tygodnie po V13) porównano z wartościami wyjściowymi
Objawy negatywne
Ramy czasowe: Oceniane na początku (dzień 0), w punkcie środkowym (dzień 8) i w punkcie końcowym (dzień 15)
Skuteczność rTMS w redukcji objawów negatywnych mierzona skalą oceny objawów negatywnych (NSA-16). NSA-16 służy klinicystom do oceny zachowań (nie psychopatologii) często związanych z negatywnymi objawami schizofrenii. Skala ocenia pacjentów na 16 „kotwicach”, jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym, a każda pozycja jest oceniana od 1 do 6. Całkowity wynik jest sumą 16 konkretnych pozycji i mieści się w przedziale od 16 do 96; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby. Ponadto istnieje globalna ocena reprezentująca ogólną ocenę negatywnych objawów podmiotu. Ocena nie powinna być średnią z żadnego konkretnego zachowania, ale gestaltem wszystkiego, co zaobserwowano w wywiadzie.
Oceniane na początku (dzień 0), w punkcie środkowym (dzień 8) i w punkcie końcowym (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Neuronetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1401416429

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj