Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS in eerste aflevering psychose (EmeraldThunder)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Michael Francis, Indiana University

Corticale activering en cognitieve prestaties tijdens repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij psychose in de eerste aflevering: een pilotstudie

Deze studie stelt voor om de toepassing van rTMS voor de behandeling van cognitieve disfunctie bij FEP te onderzoeken. Dit is een belangrijke populatie voor studie, omdat rTMS, indien effectief, een preventieve behandeling kan zijn voor de ontwikkeling van sociale en beroepsmatige beperkingen die verband houden met cognitieve disfunctie bij schizofrenie. Deze studie zal ook proberen het begrip van het hersencircuit dat de potentiële pro-cognitieve effecten van rTMS medieert te verfijnen door het gebruik van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij aanvang en na de toediening van rTMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een chronische en invaliderende ziekte die typisch begint in de late tienerjaren en vroege volwassen jaren.1 Deze ziekte gaat gepaard met aanzienlijke beperkingen op gebieden als zelfstandig leven, sociaal functioneren en beroepsfunctioneren.2 Inderdaad, slechts 10% van de mensen met schizofrenie heeft een baan, wat zich vertaalt in een jaarlijks verloren loon van bijna 15 miljard dollar.3,4 Schizofrenie vertegenwoordigt ook een belangrijke maatschappelijke last, aangezien deze ziekte naar schatting alleen al in de Verenigde Staten meer dan 40 miljard dollar per jaar kost.5

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een nieuwe behandeling voor neuropsychiatrische aandoeningen. rTMS, een niet-invasieve interventie, maakt gebruik van de toepassing van een herhaaldelijk gepulseerd magnetisch veld over de hoofdhuid om een ​​elektrisch veld op te wekken in een afzonderlijk gebied van de hersenschors. Dit elektrische veld resulteert in een veranderde ionenstroom door het neuronale celmembraan en uiteindelijk in veranderingen in neuronale polarisatie. Het eindresultaat is een veranderde neuronale activiteit in het gebied van de hersenschors waar de rTMS wordt toegepast.12 rTMS is een veilige en goed verdragen interventie die in 2008 werd goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van refractaire depressieve stoornis en sindsdien algemeen wordt gebruikt in de klinische praktijk.13

Deze studie stelt voor om de toepassing van rTMS voor de behandeling van cognitieve disfunctie bij FEP te onderzoeken. Dit is een belangrijke populatie voor studie, omdat rTMS, indien effectief, een preventieve behandeling kan zijn voor de ontwikkeling van sociale en beroepsmatige beperkingen die verband houden met cognitieve disfunctie bij schizofrenie. Deze studie zal ook proberen het begrip van het hersencircuit dat de potentiële pro-cognitieve effecten van rTMS medieert te verfijnen door het gebruik van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij aanvang en na de toediening van rTMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar oud bij aanvang van de studie
  • Man of vrouw
  • DSM IV-TR Diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis of schizoaffectieve stoornis zoals bevestigd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-TR (SCID)44
  • Proefpersonen in hun eerste episode van psychose, gedefinieerd als het begin van klinisch significante psychotische symptomen in de afgelopen vijf jaar, zoals bepaald door de eerste medische dossierdocumentatie van deze aandoeningen
  • BACS samengestelde t-score van 40 of minder bij nulmeting

  • Klinische stabiliteit zoals gedefinieerd door:

    • CGI-S-score van minder dan of gelijk aan 4 (matig ziek) bij randomisatie EN
    • Proefpersonen mogen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie geen exacerbatie van hun ziekte hebben doorgemaakt die naar het oordeel van de onderzoeker heeft geleid tot intensivering van de psychiatrische zorg. Voorbeelden van intensivering van de zorg omvatten, maar zijn niet beperkt tot: intramurale ziekenhuisopname, dagopname/gedeeltelijke ziekenhuisopname, poliklinische crisisbeheersing of psychiatrische behandeling op een eerstehulpafdeling EN
    • Stabiliteit van de behandeling met antipsychotica gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (geen verandering in dosering van antipsychotica of toevoeging van nieuwe antipsychotica).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn zich aan het studieschema te houden
  • Poliklinische of intramurale behandelingsstatus
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en het baselinebezoek negatief testen op zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van een aanval, met uitzondering van koortsstuipen en die veroorzaakt door onthouding van middelen
  • Metalen voorwerpen die in of nabij het hoofd zijn geplant, waaronder een geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator, TENS-eenheid, ventriculoperitoneale shunt of cochleaire implantaten
  • Eerstegraads familielid (d.w.z. biologische vader, moeder, broer, zus of kind) met idiopathische epilepsie of andere convulsies
  • Geschiedenis van significante neurologische ziekte (waaronder beroerte, CZS-infectie met aanhoudende neurologische uitval of andere gebeurtenis die door PI als significant wordt beschouwd)
  • Geschiedenis van hoofdtrauma zoals gedefinieerd door bewustzijnsverlies of een postconcussief syndroom dat significant wordt geacht door PI
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekend IQ < 70 op basis van medische geschiedenis
  • Huidige DSM-IV-TR-diagnose van alcohol- of drugsverslaving (exclusief nicotine of cafeïne)
  • Proefpersonen met huidige acute, ernstige of onstabiele medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: onvoldoende gecontroleerde diabetes, astma, COPD, ernstige hypertriglyceridemie, recente cerebrovasculaire accidenten, acute systemische infectie of immunologische ziekte, onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, ondervoeding of hepatische, renale gastro-enterologische, respiratoire, endocriene, neurologische, hematologische of infectieziekten op basis van medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek.
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor MRI of die anderszins de MRI-procedure niet kunnen verdragen
  • Proefpersonen die worden beschouwd als een hoog risico op suïcidale handelingen - actieve suïcidale gedachten zoals bepaald door klinisch interview OF elke suïcidepoging in 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een farmacologische behandelingsinterventie waarvoor ze in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie studiegerelateerde medicatie hebben gekregen
  • Proefpersonen die gelijktijdige behandeling met verboden medicatie nodig hebben, zoals gespecificeerd in bijlage 2
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS
De stimulatieplaatsen zijn de linker en rechter DLPFC, gedefinieerd als 5 cm voor de hoofdhuidposities waarop de MT's werden bepaald. Behandelingen worden geleverd binnen de volgende stimulatieparameters: 110% van MT, 20 Hz, 30 treinen, 1,0 seconde per trein, 20 pulsen per trein, interval tussen treinen van 30 seconden (600 pulsen/halve bol, voor een totaal van 1200 pulsen /sessie/dag).
Apparaat: rTMS

De stimulatieplaatsen zijn de linker en rechter DLPFC, gedefinieerd als 5 cm voor de hoofdhuidposities waarop de MT's werden bepaald. Behandelingen worden geleverd binnen de volgende stimulatieparameters: 110% van MT, 20 Hz, 30 treinen, 1,0 seconde per trein, 20 pulsen per trein, interval tussen treinen van 30 seconden (600 pulsen/halve bol, voor een totaal van 1200 pulsen /sessie/dag).

Tien sessies gedurende twee weken

Andere namen:
  • Neurostar
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De stimulatieplaatsen zijn de linker en rechter DLPFC, gedefinieerd als 5 cm voor de hoofdhuidposities waarop de MT's werden bepaald. Behandelingen worden geleverd binnen de volgende stimulatieparameters: 110% van MT, 20 Hz, 30 treinen, 1,0 seconde per trein, 20 pulsen per trein, interval tussen treinen van 30 seconden (600 pulsen/halve bol, voor een totaal van 1200 pulsen /sessie/dag).
Apparaat: Sham-vergelijker

De stimulatieplaatsen zijn de linker en rechter DLPFC, gedefinieerd als 5 cm voor de hoofdhuidposities waarop de MT's werden bepaald. Behandelingen worden geleverd binnen de volgende stimulatieparameters: 110% van MT, 20 Hz, 30 treinen, 1,0 seconde per trein, 20 pulsen per trein, interval tussen treinen van 30 seconden (600 pulsen/halve bol, voor een totaal van 1200 pulsen /sessie/dag).

Tien sessies gedurende twee weken

Andere namen:
  • Neurostar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Voor vergelijkingen binnen de groep werden de scores op V13 (dag 15) en V14 (follow-up twee weken na V13) vergeleken met baseline
rTMS-effectiviteit bij het verbeteren van cognitieve prestaties zoals gemeten door de samengestelde score Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). De BACS is een batterij die speciaal is ontworpen om behandelingsgerelateerde veranderingen in cognitie te meten, en heeft alternatieve vormen, waardoor oefeneffecten worden geminimaliseerd. De batterij omvat korte beoordelingen van executieve functies, verbale vloeiendheid, aandacht, verbaal geheugen, werkgeheugen en motorsnelheid, en genereert een samengestelde score die wordt berekend door t-scores op te tellen die zijn afgeleid door vergelijkingen met een normatieve steekproef van 404 gezonde controles. De t-scores van de zes korte beoordelingen worden opgeteld en gemiddeld om een ​​samengestelde t-score te verkrijgen. De samengestelde score min en max liggen tussen -43 en 100. Een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties. De samengestelde score wordt voor beide gerapporteerd als een veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Voor vergelijkingen binnen de groep werden de scores op V13 (dag 15) en V14 (follow-up twee weken na V13) vergeleken met baseline
Corticale activering
Tijdsspanne: Verander van basislijn (dag 1) naar bezoek 13 (dag 15)
effecten van rTMS op corticale activering met behulp van fMRI tijdens werkgeheugen- en episodische geheugentaken
Verander van basislijn (dag 1) naar bezoek 13 (dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 14 dagen
De doeltreffendheid van rTMS bij het verbeteren van de cognitieve prestaties werd beoordeeld door de Trail Making Test-Part B veranderingsscore en prestaties op de Trail Making Test-Part B. De Trail Making Test-Part B is een maatstaf voor visuele aandacht en taakwisseling. De taak vereist dat een proefpersoon 25 opeenvolgende doelen 'verbindt' op een vel papier. In deel B-versie wisselt de proefpersoon af tussen cijfers en letters (1, A, 2, B, enz.). Het doel van de test is dat de proefpersoon deel B zo snel mogelijk afrondt. gebruikt als de primaire prestatiemaatstaf.
14 dagen
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 14 dagen
rTMS-effectiviteit bij het verbeteren van cognitieve prestaties zoals gemeten door de samengestelde score Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). De BACS is een batterij die speciaal is ontworpen om behandelingsgerelateerde veranderingen in cognitie te meten door gebruik te maken van 6 taken, en heeft alternatieve vormen, waardoor oefeneffecten worden geminimaliseerd. Elke taak genereert een ruwe score (waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft): verbaal geheugen 0-75; cijfervolgorde 0-28; symbolische motorische taak 0-100; semantische&letter vloeiendheid 0-148; symboolcodering 0-110; en de toren van Londen 0-22. De onbewerkte scores worden gebruikt om een ​​samengestelde score te genereren die wordt berekend door t-scores op te tellen die zijn afgeleid door vergelijkingen met een normatieve steekproef van 404 gezonde controles. De t-scores van de zes korte beoordelingen worden opgeteld en gemiddeld om een ​​samengestelde t-score te verkrijgen. De samengestelde score min en max liggen tussen -43 en 100. Een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties.
14 dagen
Symptomen
Tijdsspanne: Voor vergelijkingen binnen de groep werden de scores op V13 (dag 15) en V14 (follow-up twee weken na V13) vergeleken met baseline
rTMS-effectiviteit in algemene symptomatologie beoordeeld door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). De PANSS is een semi-gestructureerd interview met 30 items die symptomen van psychotische stoornissen beoordelen, waaronder positieve, negatieve en algemene psychopathologische symptomen. Positieve symptomen worden gescoord op 7 items, negatieve symptomen op 7 items en algemene psychopathologie op 16 items. Scores voor elk item variëren van 1=afwezig tot 7=extreem. Positieve, negatieve en algemene psychopathologische symptomen kunnen elk respectievelijk totaalscores opleveren. Positieve totaalscores variërend van 7-49, negatieve totaalscores variërend van 7-49 en algemene psychopathologiescores variërend van 16-112. Wanneer alle items bij elkaar worden opgeteld, wordt een totaalscore gegenereerd. Totaalscores voor alle items variëren van 30-210, een lagere score weerspiegelt minder symptomen.
Voor vergelijkingen binnen de groep werden de scores op V13 (dag 15) en V14 (follow-up twee weken na V13) vergeleken met baseline
Negatieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline (dag 0), middelpunt (dag 8) en eindpunt (dag 15)
Effectiviteit van rTMS bij het verminderen van negatieve symptomen zoals gemeten door de negatieve symptoombeoordelingsschaal (NSA-16). De NSA-16 wordt gebruikt om clinici te helpen bij het beoordelen van gedrag (niet psychopathologie) dat gewoonlijk wordt geassocieerd met negatieve symptomen van schizofrenie. De schaal beoordeelt onderwerpen op 16 "ankers", is een semi-gestructureerd, klinisch interview en elk item wordt beoordeeld van 1 tot 6. De totaalscore is de som van de 16 specifieke items en varieert van 16 tot 96; een hogere score duidt op een grotere ernst van de ziekte. Daarnaast is er een globale beoordeling die de algehele beoordeling van de negatieve symptomen van een proefpersoon vertegenwoordigt. De beoordeling mag geen gemiddelde zijn van een bepaald gedrag, maar een gestalt van alles wat tijdens het interview is waargenomen.
Beoordeeld op baseline (dag 0), middelpunt (dag 8) en eindpunt (dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Neuronetics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1401416429

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren