rTMS при первом эпизоде психоза (EmeraldThunder)
28 марта 2023 г. обновлено: Michael Francis, Indiana University
Активация коры головного мозга и когнитивные функции во время повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при первом эпизоде психоза: экспериментальное исследование
В этом исследовании предлагается изучить применение рТМС для лечения когнитивной дисфункции при ФЭП.
Это важная популяция для изучения, потому что, если rTMS эффективна, она может представлять собой профилактическое лечение развития социальных и профессиональных нарушений, связанных с когнитивной дисфункцией при шизофрении.
Это исследование также будет направлено на уточнение понимания мозговых схем, которые опосредуют потенциальные прокогнитивные эффекты рТМС, посредством использования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на исходном уровне и после курса введения рТМС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения — это хроническое и инвалидизирующее заболевание, которое обычно начинается в позднем подростковом и раннем взрослом возрасте.1 Это заболевание связано со значительными нарушениями в таких областях, как независимая жизнь, социальное функционирование и профессиональное функционирование.2 Действительно, только 10% больных шизофренией имеют работу, что означает ежегодную потерю заработной платы почти в 15 миллиардов долларов.3,4 Шизофрения также представляет собой серьезное социальное бремя, поскольку только в Соединенных Штатах эта болезнь оценивается в более чем 40 миллиардов долларов в год.5
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является новым методом лечения нервно-психических заболеваний. Неинвазивное вмешательство, rTMS использует приложение повторяющихся импульсов магнитного поля к коже головы, чтобы вызвать электрическое поле в дискретной области коры головного мозга. Это электрическое поле приводит к изменению потока ионов через клеточную мембрану нейронов и, в конечном счете, к изменению поляризации нейронов. Конечным результатом является изменение активности нейронов в области коры головного мозга, где применяется рТМС.12 рТМС — это безопасное и хорошо переносимое вмешательство, получившее одобрение FDA для лечения рефрактерного большого депрессивного расстройства в 2008 году и с тех пор широко используемое в клинической практике.13
В этом исследовании предлагается изучить применение рТМС для лечения когнитивной дисфункции при ФЭП. Это важная популяция для изучения, потому что, если rTMS эффективна, она может представлять собой профилактическое лечение развития социальных и профессиональных нарушений, связанных с когнитивной дисфункцией при шизофрении. Это исследование также будет направлено на уточнение понимания мозговых схем, которые опосредуют потенциальные прокогнитивные эффекты рТМС, посредством использования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на исходном уровне и после курса введения рТМС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет при поступлении на учебу
- Мужчина или женщина
- DSM IV-TR Диагноз шизофрении, шизофреноподобного расстройства или шизоаффективного расстройства, подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-IV-TR (SCID)44
- Субъекты в своем первом эпизоде психоза, определяемом как появление клинически значимых психотических симптомов в течение последних пяти лет, что определяется первой медицинской документацией об этих состояниях.
- Составной t-показатель BACS 40 или меньше при исходной оценке
Клиническая стабильность, определяемая по:
- Оценка CGI-S меньше или равна 4 (умеренное заболевание) при рандомизации И
- Субъекты не должны были испытывать обострения своего заболевания в течение 4 недель до рандомизации, что, по мнению исследователя, приводило к усилению психиатрической помощи. Примеры интенсификации помощи включают, но не ограничиваются: стационарную госпитализацию, дневную/частичную госпитализацию, амбулаторное кризисное ведение или психиатрическое лечение в отделении неотложной помощи И
- Стабильность антипсихотического лечения в течение по крайней мере 4 недель до рандомизации (без изменения дозировки нейролептика или добавления какого-либо нового антипсихотического препарата).
- Возможность дать информированное согласие
- Субъекты должны быть готовы и способны придерживаться графика обучения
- Статус амбулаторного или стационарного лечения
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат на беременность при скрининге и исходном посещении.
Критерий исключения:
- Судороги в анамнезе на протяжении всей жизни, за исключением фебрильных судорог и судорог, вызванных отменой психоактивных веществ.
- Металлические предметы, посаженные в голову или рядом с ней, в том числе имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, аппарат ЧЭНС, вентрикулоперитонеальный шунт или кохлеарные имплантаты
- Родственник первой степени родства (то есть биологический отец, мать, брат, сестра или ребенок) с идиопатической эпилепсией или другим судорожным расстройством
- История серьезного неврологического заболевания (включая инсульт, инфекцию ЦНС со стойким неврологическим дефицитом или другое событие, которое считается значимым PI)
- Травма головы в анамнезе, определяемая как потеря сознания или постконтузионный синдром, признанный PI значительным
- Беременность или кормление грудью
- Известный IQ < 70 на основании истории болезни
- Текущий диагноз DSM-IV-TR алкогольной или наркотической зависимости (за исключением никотиновой или кофеиновой)
- Субъекты с текущими острыми, серьезными или нестабильными заболеваниями, включая, помимо прочего: неадекватно контролируемый диабет, астму, ХОБЛ, тяжелую гипертриглицеридемию, недавние нарушения мозгового кровообращения, острую системную инфекцию или иммунологическое заболевание, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, недоедание или печеночную недостаточность. почечно-гастроэнтерологические, респираторные, эндокринные, неврологические, гематологические или инфекционные заболевания, основанные на истории болезни или физическом осмотре.
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ или иным образом неспособные переносить процедуру МРТ
- Субъекты с высоким риском суицидальных действий - активные суицидальные мысли по результатам клинического опроса ИЛИ любые суицидальные попытки за 90 дней до скрининга
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с любым фармакологическим лечебным вмешательством, для которого они получали лекарство, связанное с исследованием, в течение 4 недель до рандомизации.
- Субъекты, которым требуется сопутствующее лечение запрещенными лекарствами, как указано в Приложении 2.
- Субъекты с историей электросудорожной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС
Местами стимуляции будут левый и правый DLPFC, определенные как 5 см кпереди от положения скальпа, в котором были определены МТ.
Обработки будут проводиться со следующими параметрами стимуляции: 110% МТ, 20 Гц, 30 серий, 1,0 секунда на серию, 20 импульсов на серию, интервал между сериями 30 секунд (600 импульсов/полушарие, всего 1200 импульсов). /сеанс/день).
|
Местами стимуляции будут левый и правый DLPFC, определенные как 5 см кпереди от положения скальпа, в котором были определены МТ. Обработки будут проводиться со следующими параметрами стимуляции: 110% МТ, 20 Гц, 30 серий, 1,0 секунда на серию, 20 импульсов на серию, интервал между сериями 30 секунд (600 импульсов/полушарие, всего 1200 импульсов). /сеанс/день). Десять сеансов в течение двух недель
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Местами стимуляции будут левый и правый DLPFC, определенные как 5 см кпереди от положения скальпа, в котором были определены МТ.
Обработки будут проводиться со следующими параметрами стимуляции: 110% МТ, 20 Гц, 30 серий, 1,0 секунда на серию, 20 импульсов на серию, интервал между сериями 30 секунд (600 импульсов/полушарие, всего 1200 импульсов). /сеанс/день).
|
Местами стимуляции будут левый и правый DLPFC, определенные как 5 см кпереди от положения скальпа, в котором были определены МТ. Обработки будут проводиться со следующими параметрами стимуляции: 110% МТ, 20 Гц, 30 серий, 1,0 секунда на серию, 20 импульсов на серию, интервал между сериями 30 секунд (600 импульсов/полушарие, всего 1200 импульсов). /сеанс/день). Десять сеансов в течение двух недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Для внутригрупповых сравнений баллы в V13 (15-й день) и V14 (последующее наблюдение через две недели после V13) сравнивали с исходным уровнем.
|
Эффективность rTMS в улучшении когнитивных функций, измеренная с помощью сводной оценки краткой оценки познания при шизофрении (BACS).
BACS — это батарея, специально разработанная для измерения изменений в познании, связанных с лечением, и имеет альтернативные формы, что сводит к минимуму практические эффекты.
Батарея включает краткие оценки исполнительных функций, беглости речи, внимания, вербальной памяти, рабочей памяти и скорости моторики, а также генерирует составную оценку, которая рассчитывается путем суммирования t-показателей, полученных путем сравнения с нормативной выборкой из 404 здоровых контролей.
Шесть кратких оценок t-показателей суммируются и усредняются для получения составного t-показателя.
Суммарный минимальный и максимальный балл находится в диапазоне от -43 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность.
Составной балл сообщается как оценка изменения относительно исходного уровня для обоих.
|
Для внутригрупповых сравнений баллы в V13 (15-й день) и V14 (последующее наблюдение через две недели после V13) сравнивали с исходным уровнем.
|
|
Корковая активация
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (день 1) на визит 13 (день 15)
|
влияние rTMS на корковую активацию с использованием фМРТ во время задач рабочей памяти и эпизодической памяти
|
Изменение исходного уровня (день 1) на визит 13 (день 15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 14 дней
|
Эффективность rTMS в улучшении когнитивных функций оценивалась по показателю изменений в тесте по созданию маршрута, часть B, и по результатам теста по созданию маршрута, часть B. Тест по созданию маршрута, часть B, является мерой визуального внимания и переключения задач.
Задача требует, чтобы субъект «соединил точки» 25 последовательных целей на листе бумаги.
В версии части B испытуемый чередует цифры и буквы (1, A, 2, B и т. д.). Цель теста состоит в том, чтобы испытуемый завершил часть B как можно быстрее, время, необходимое для выполнения теста, равно используется в качестве основного показателя эффективности.
|
14 дней
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 14 дней
|
Эффективность rTMS в улучшении когнитивных функций, измеренная с помощью сводной оценки краткой оценки познания при шизофрении (BACS).
BACS представляет собой батарею, специально разработанную для измерения связанных с лечением изменений в познании путем использования 6 задач и имеет альтернативные формы, что сводит к минимуму эффект от практики.
Каждое задание генерирует необработанную оценку (более высокая оценка указывает на лучшую производительность): вербальная память 0-75; последовательность цифр 0-28; жетонная двигательная задача 0-100; семантическая и буквенная беглость 0-148; кодировка символов 0-110; и Лондонский Тауэр 0-22.
Необработанные баллы используются для создания составного балла, который рассчитывается путем суммирования t-баллов, полученных путем сравнения с нормативной выборкой из 404 здоровых контролей.
Шесть кратких оценок t-показателей суммируются и усредняются для получения составного t-показателя.
Суммарный минимальный и максимальный балл находится в диапазоне от -43 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность.
|
14 дней
|
|
Симптомы
Временное ограничение: Для внутригрупповых сравнений баллы в V13 (15-й день) и V14 (последующее наблюдение через две недели после V13) сравнивали с исходным уровнем.
|
Эффективность рТМС в отношении общей симптоматики оценивали по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS).
PANSS представляет собой полуструктурированное интервью, содержащее 30 пунктов, оценивающих симптомы психотических расстройств, включая положительные, отрицательные и общие психопатологические симптомы.
Положительные симптомы оцениваются по 7 пунктам, отрицательные — по 7 пунктам, а общая психопатология — по 16 пунктам.
Баллы по каждому пункту варьируются от 1=отсутствует до 7=очень сильно.
Положительные, отрицательные и общие психопатологические симптомы могут соответственно отображать общие баллы.
Положительные общие баллы в диапазоне от 7 до 49, отрицательные общие баллы в диапазоне от 7 до 49 и общие психопатологические баллы в диапазоне от 16 до 112.
Когда все элементы суммируются вместе, генерируется общий балл.
Сумма баллов по всем пунктам находится в диапазоне от 30 до 210, более низкий балл отражает меньшее количество симптомов.
|
Для внутригрупповых сравнений баллы в V13 (15-й день) и V14 (последующее наблюдение через две недели после V13) сравнивали с исходным уровнем.
|
|
Отрицательные симптомы
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (день 0), в середине (день 8) и в конечной точке (день 15).
|
Эффективность рТМС в уменьшении негативных симптомов, измеренная по шкале оценки негативных симптомов (NSA-16).
NSA-16 используется, чтобы помочь клиницистам оценить поведение (не психопатологию), обычно связанное с негативными симптомами шизофрении.
Шкала ранжирует испытуемых по 16 «якорям», представляет собой полуструктурированное клиническое интервью, и каждый пункт оценивается от 1 до 6.
Общий балл представляет собой сумму 16 конкретных пунктов и колеблется от 16 до 96; более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
Кроме того, существует глобальный рейтинг, который представляет собой общую оценку негативных симптомов субъекта.
Рейтинг должен быть не средним показателем какого-либо конкретного поведения, а суммой всего, что наблюдалось в ходе интервью.
|
Оценивали на исходном уровне (день 0), в середине (день 8) и в конечной точке (день 15).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1401416429
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .