Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

rTMS nella psicosi del primo episodio (EmeraldThunder)

28 marzo 2023 aggiornato da: Michael Francis, Indiana University

Attivazione corticale e prestazioni cognitive durante la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella psicosi del primo episodio: uno studio pilota

Questo studio si propone di esaminare l'applicazione della rTMS per il trattamento della disfunzione cognitiva nella FEP. Questa è una popolazione importante per lo studio perché, se efficace, la rTMS può rappresentare un trattamento preventivo per lo sviluppo del deterioramento sociale e professionale associato alla disfunzione cognitiva nella schizofrenia. Questo studio cercherà anche di affinare la comprensione dei circuiti cerebrali che mediano i potenziali effetti pro-cognitivi di rTMS attraverso l'uso della risonanza magnetica funzionale (fMRI) al basale e seguendo il corso della somministrazione di rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una malattia cronica e invalidante che tipicamente inizia nella tarda adolescenza e nella prima età adulta.1 Questa malattia è associata a significative menomazioni in aree come la vita indipendente, il funzionamento sociale e il funzionamento professionale.2 In effetti, solo il 10% delle persone affette da schizofrenia ha un lavoro, il che si traduce in una perdita di salario annuale di quasi 15 miliardi di dollari.3,4 La schizofrenia rappresenta anche un importante onere sociale poiché si stima che questa malattia costi oltre 40 miliardi di dollari ogni anno solo negli Stati Uniti.5

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un nuovo trattamento per le malattie neuropsichiatriche. Un intervento non invasivo, rTMS utilizza l'applicazione di un campo magnetico pulsato ripetutamente sul cuoio capelluto per indurre un campo elettrico all'interno di un'area discreta della corteccia cerebrale. Questo campo elettrico si traduce in un flusso di ioni alterato attraverso la membrana cellulare neuronale e, infine, in cambiamenti nella polarizzazione neuronale. Il risultato finale è un'attività neuronale alterata nell'area della corteccia cerebrale in cui viene applicata la rTMS.12 rTMS è un intervento sicuro e ben tollerato che ha ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento del disturbo depressivo maggiore refrattario nel 2008 e da allora è diventato comunemente usato nella pratica clinica.13

Questo studio si propone di esaminare l'applicazione della rTMS per il trattamento della disfunzione cognitiva nella FEP. Questa è una popolazione importante per lo studio perché, se efficace, la rTMS può rappresentare un trattamento preventivo per lo sviluppo del deterioramento sociale e professionale associato alla disfunzione cognitiva nella schizofrenia. Questo studio cercherà anche di affinare la comprensione dei circuiti cerebrali che mediano i potenziali effetti pro-cognitivi di rTMS attraverso l'uso della risonanza magnetica funzionale (fMRI) al basale e seguendo il corso della somministrazione di rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni di età all'ingresso nello studio
  • Maschio o femmina
  • DSM IV-TR Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo come confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR (SCID)44
  • Soggetti nel loro primo episodio di psicosi, definito come l'insorgenza di sintomi psicotici clinicamente significativi negli ultimi cinque anni come determinato dalla prima documentazione della cartella clinica di queste condizioni
  • Punteggio t composito BACS di 40 o inferiore alla valutazione di base

  • Stabilità clinica definita da:

    • Punteggio CGI-S inferiore o uguale a 4 (moderatamente malato) alla randomizzazione E
    • I soggetti non devono aver sperimentato un'esacerbazione della loro malattia entro 4 settimane prima della randomizzazione, portando a un'intensificazione delle cure psichiatriche secondo l'opinione dello sperimentatore. Esempi di intensificazione delle cure includono, ma non sono limitati a: ricovero ospedaliero, ricovero diurno/parziale, gestione ambulatoriale delle crisi o trattamento psichiatrico in un pronto soccorso E
    • Stabilità del trattamento antipsicotico per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (nessun cambiamento nel dosaggio antipsicotico o aggiunta di qualsiasi nuovo farmaco antipsicotico).
  • In grado di dare il consenso informato
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di aderire al programma di studio
  • Stato di trattamento ambulatoriale o ospedaliero
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza allo screening e alla visita basale

Criteri di esclusione:

  • Storia di una crisi nel corso della vita, escluse le convulsioni febbrili e quelle indotte dall'astinenza da sostanze
  • Oggetti metallici piantati dentro o vicino alla testa, inclusi pacemaker impiantati, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità TENS, shunt ventricoloperitoneale o impianti cocleari
  • Parente di primo grado (ovvero padre, madre, fratello, sorella o figlio biologici) con epilessia idiopatica o altri disturbi convulsivi
  • Anamnesi di malattia neurologica significativa (inclusi ictus, infezione del sistema nervoso centrale con deficit neurologico persistente o altro evento ritenuto significativo dal PI)
  • Storia di trauma cranico definito da perdita di coscienza o sindrome post-concussiva ritenuta significativa da PI
  • Gravidanza o allattamento
  • QI noto <70 in base all'anamnesi
  • Attuale diagnosi DSM-IV-TR di dipendenza da alcol o droghe (escluse nicotina o caffeina)
  • Soggetti con attuali condizioni mediche acute, gravi o instabili, inclusi, ma non limitati a: diabete non adeguatamente controllato, asma, BPCO, grave ipertrigliceridemia, recenti incidenti cerebrovascolari, infezione sistemica acuta o malattia immunologica, disturbi cardiovascolari instabili, malnutrizione o disturbi epatici, malattie renali gastroenterologiche, respiratorie, endocrine, neurologiche, ematologiche o infettive basate sull'anamnesi o sull'esame obiettivo.
  • Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica o comunque incapaci di tollerare la procedura di risonanza magnetica
  • Soggetti considerati ad alto rischio di atti suicidari - ideazione suicidaria attiva come determinato dal colloquio clinico OPPURE qualsiasi tentativo di suicidio nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con qualsiasi intervento di trattamento farmacologico per il quale hanno ricevuto farmaci correlati allo studio nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Soggetti che necessitano di un trattamento concomitante con farmaci vietati, come specificato nell'allegato 2
  • Soggetti con una storia di terapia elettroconvulsivante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS
I siti di stimolazione saranno il DLPFC sinistro e destro, definito come 5 cm anteriormente alle posizioni del cuoio capelluto in cui sono stati determinati gli MT. I trattamenti verranno erogati entro i seguenti parametri di stimolazione: 110% di MT, 20 Hz, 30 treni, 1,0 secondi per treno, 20 impulsi per treno, intervallo tra i treni di 30 secondi (600 impulsi/emisfero, per un totale di 1200 impulsi /sessione/giorno).
Dispositivo: rTMS

I siti di stimolazione saranno il DLPFC sinistro e destro, definito come 5 cm anteriormente alle posizioni del cuoio capelluto in cui sono stati determinati gli MT. I trattamenti verranno erogati entro i seguenti parametri di stimolazione: 110% di MT, 20 Hz, 30 treni, 1,0 secondi per treno, 20 impulsi per treno, intervallo tra i treni di 30 secondi (600 impulsi/emisfero, per un totale di 1200 impulsi /sessione/giorno).

Dieci sessioni per una durata di due settimane

Altri nomi:
  • NeuroStar
Comparatore fittizio: Falso
I siti di stimolazione saranno il DLPFC sinistro e destro, definito come 5 cm anteriormente alle posizioni del cuoio capelluto in cui sono stati determinati gli MT. I trattamenti verranno erogati entro i seguenti parametri di stimolazione: 110% di MT, 20 Hz, 30 treni, 1,0 secondi per treno, 20 impulsi per treno, intervallo tra i treni di 30 secondi (600 impulsi/emisfero, per un totale di 1200 impulsi /sessione/giorno).
Dispositivo: Comparatore fittizio

I siti di stimolazione saranno il DLPFC sinistro e destro, definito come 5 cm anteriormente alle posizioni del cuoio capelluto in cui sono stati determinati gli MT. I trattamenti verranno erogati entro i seguenti parametri di stimolazione: 110% di MT, 20 Hz, 30 treni, 1,0 secondi per treno, 20 impulsi per treno, intervallo tra i treni di 30 secondi (600 impulsi/emisfero, per un totale di 1200 impulsi /sessione/giorno).

Dieci sessioni per una durata di due settimane

Altri nomi:
  • NeuroStar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Per i confronti all'interno del gruppo, i punteggi a V13 (giorno 15) e V14 (follow-up due settimane dopo V13) sono stati confrontati con il basale
Efficacia rTMS nel migliorare le prestazioni cognitive misurata dal punteggio composito Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). Il BACS è una batteria specificamente progettata per misurare i cambiamenti cognitivi correlati al trattamento e ha forme alternative, riducendo così al minimo gli effetti della pratica. La batteria include brevi valutazioni delle funzioni esecutive, fluidità verbale, attenzione, memoria verbale, memoria di lavoro e velocità motoria e genera un punteggio composito che viene calcolato sommando i t-score derivati ​​dal confronto con un campione normativo di 404 controlli sani. I punteggi t delle sei valutazioni brevi vengono sommati e calcolati in media per fornire un punteggio t composito. Il punteggio composito min e max è compreso tra -43 e 100. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni cognitive. Il punteggio composito viene riportato come punteggio di variazione rispetto al basale per entrambi.
Per i confronti all'interno del gruppo, i punteggi a V13 (giorno 15) e V14 (follow-up due settimane dopo V13) sono stati confrontati con il basale
Attivazione corticale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 1) alla visita 13 (giorno 15)
effetti della rTMS sull'attivazione corticale mediante fMRI durante i compiti di memoria di lavoro e di memoria episodica
Passaggio dal basale (giorno 1) alla visita 13 (giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 14 giorni
L'efficacia di rTMS nel migliorare le prestazioni cognitive è stata valutata dal punteggio di modifica del Trail Making Test-Parte B e dalle prestazioni del Trail Making Test-Parte B. Il Trail Making Test-Parte B è una misura dell'attenzione visiva e del cambio di attività. L'attività richiede che un soggetto "unisca i puntini" di 25 bersagli consecutivi su un foglio di carta. Nella versione Parte B il soggetto alterna numeri e lettere (1, A, 2, B, ecc.) utilizzato come principale parametro di performance.
14 giorni
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Efficacia rTMS nel migliorare le prestazioni cognitive misurata dal punteggio composito Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). Il BACS è una batteria specificamente progettata per misurare i cambiamenti cognitivi correlati al trattamento utilizzando 6 compiti e ha forme alternative, riducendo così al minimo gli effetti della pratica. Ogni attività genera un punteggio grezzo (con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori): memoria verbale 0-75; sequenza di cifre 0-28; attività motoria simbolica 0-100; fluidità semantica e letterale 0-148; codifica dei simboli 0-110; e torre di Londra 0-22. I punteggi grezzi vengono utilizzati per generare un punteggio composito che viene calcolato sommando i punteggi t derivati ​​dai confronti con un campione normativo di 404 controlli sani. I punteggi t delle sei valutazioni brevi vengono sommati e calcolati in media per fornire un punteggio t composito. Il punteggio composito min e max è compreso tra -43 e 100. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni cognitive.
14 giorni
Sintomi
Lasso di tempo: Per i confronti all'interno del gruppo, i punteggi a V13 (giorno 15) e V14 (follow-up due settimane dopo V13) sono stati confrontati con il basale
Efficacia rTMS nella sintomatologia generale valutata dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). La PANSS è un'intervista semi-strutturata, contenente 30 item che valutano i sintomi dei disturbi psicotici inclusi i sintomi psicopatologici positivi, negativi e generali. I sintomi positivi sono valutati su 7 item, i sintomi negativi su 7 item e la psicopatologia generale su 16 item. I punteggi per ogni item vanno da 1=assente a 7=estremo. Sintomi psicopatologici positivi, negativi e generali possono rispettivamente fornire punteggi totali. Punteggi totali positivi compresi tra 7 e 49, punteggi totali negativi compresi tra 7 e 49 e punteggi di psicopatologia generale compresi tra 16 e 112. Quando tutti gli elementi vengono sommati insieme, viene generato un punteggio totale. I punteggi totali per tutti gli elementi vanno da 30 a 210, un punteggio inferiore che riflette meno sintomi.
Per i confronti all'interno del gruppo, i punteggi a V13 (giorno 15) e V14 (follow-up due settimane dopo V13) sono stati confrontati con il basale
Sintomi negativi
Lasso di tempo: Valutato al basale (giorno 0), al punto intermedio (giorno 8) e all'endpoint (giorno 15)
Efficacia della rTMS nel ridurre i sintomi negativi misurata dalla scala di valutazione dei sintomi negativi (NSA-16). L'NSA-16 viene utilizzato per aiutare i medici a valutare i comportamenti (non la psicopatologia) comunemente associati ai sintomi negativi della schizofrenia. La scala valuta i soggetti su 16 "ancore", è un'intervista clinica semi-strutturata e ogni elemento è valutato da 1 a 6. Il punteggio totale è la somma dei 16 item specifici e va da 16 a 96; un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia. Inoltre, esiste una valutazione globale che rappresenta la valutazione complessiva dei sintomi negativi di un soggetto. La valutazione non dovrebbe essere una media di un particolare comportamento, ma una gestalt di tutto ciò che è stato osservato nell'intervista.
Valutato al basale (giorno 0), al punto intermedio (giorno 8) e all'endpoint (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Neuronetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1401416429

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi