Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS az első epizód pszichózisban (EmeraldThunder)

2023. március 28. frissítette: Michael Francis, Indiana University

Kortikális aktiválás és kognitív teljesítmény ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció során az első epizód pszichózisban: kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány az rTMS alkalmazásának vizsgálatát javasolja a kognitív diszfunkció kezelésére FEP-ben. Ez egy fontos populáció a vizsgálat szempontjából, mert ha hatékony, az rTMS megelőző kezelést jelenthet a skizofrénia kognitív diszfunkciójával összefüggő szociális és szakmai károsodások kialakulásában. Ez a tanulmány arra is törekszik, hogy finomítsa az agyi áramkör megértését, amely az rTMS potenciális prokognitív hatásait közvetíti funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) használatával a kiinduláskor és az rTMS beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia egy krónikus és fogyatékosságot okozó betegség, amely jellemzően a tizenévesek végén és a korai felnőttkorban kezdődik. Ez a betegség jelentős károsodásokkal jár olyan területeken, mint az önálló életvitel, a társadalmi működés és a szakmai működés. Valójában a skizofréniában szenvedőknek csak 10%-a dolgozik, ami közel 15 milliárd dollár éves bérkiesést jelent.3,4 A skizofrénia szintén jelentős társadalmi terhet jelent, mivel ez a betegség a becslések szerint csak az Egyesült Államokban évente több mint 40 milliárd dollárba kerül.

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) a neuropszichiátriai betegségek újszerű kezelése. Egy non-invazív beavatkozás, az rTMS ismétlődően pulzáló mágneses teret alkalmaz a fejbőrön, hogy elektromos mezőt indukáljon az agykéreg egy diszkrét területén. Ez az elektromos mező megváltozott ionáramlást eredményez a neuron sejtmembránon keresztül, és végső soron megváltoztatja az idegsejtek polarizációját. A végeredmény megváltozott neuronális aktivitás az agykéreg azon területén, ahol az rTMS-t alkalmazzák.12 Az rTMS egy biztonságos és jól tolerálható beavatkozás, amely 2008-ban megkapta az FDA jóváhagyását a refrakter major depressziós rendellenesség kezelésére, és azóta általánosan alkalmazott klinikai gyakorlat.13

Ez a tanulmány az rTMS alkalmazásának vizsgálatát javasolja a kognitív diszfunkció kezelésére FEP-ben. Ez egy fontos populáció a vizsgálat szempontjából, mert ha hatékony, az rTMS megelőző kezelést jelenthet a skizofrénia kognitív diszfunkciójával összefüggő szociális és szakmai károsodások kialakulásában. Ez a tanulmány arra is törekszik, hogy finomítsa az agyi áramkör megértését, amely az rTMS potenciális prokognitív hatásait közvetíti funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) használatával a kiinduláskor és az rTMS beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 év a tanulmányi belépéskor
  • Férfi vagy nő
  • DSM IV-TR A skizofrénia, a skizofréniás rendellenesség vagy a skizoaffektív rendellenesség diagnózisa, amelyet a DSM-IV-TR (SCID) strukturált klinikai interjúja igazolt44
  • Az alanyok a pszichózis első epizódjában, amelyet klinikailag jelentős pszichotikus tünetek megjelenéseként határoztak meg az elmúlt öt évben, amint azt az ezen állapotokról szóló első orvosi feljegyzések dokumentálják
  • A BACS összetett t-pontszáma 40 vagy kevesebb a kiindulási értékeléskor

  • A klinikai stabilitást a következők határozzák meg:

    • CGI-S pontszám 4-nél kisebb vagy egyenlő (közepesen beteg) a randomizáláskor ÉS
    • Az alanyok nem tapasztalhatták betegségük súlyosbodását a randomizálást megelőző 4 héten belül, ami a vizsgáló véleménye szerint a pszichiátriai ellátás intenzívebbé tételéhez vezet. Az ellátás intenzitásának példái többek között a következők: fekvőbeteg-hospitálás, nappali/részleges kórházi kezelés, ambuláns kríziskezelés vagy pszichiátriai kezelés sürgősségi osztályon ÉS
    • Az antipszichotikus kezelés stabilitása legalább 4 hétig a randomizálás előtt (nincs változás az antipszichotikumok adagolásában vagy új antipszichotikus gyógyszer hozzáadása).
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A tantárgyaknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a tanulmányi ütemterv betartására
  • Ambuláns vagy fekvőbeteg kezelési állapot
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell adniuk a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • A roham élethosszig tartó kórtörténete, kivéve a lázas rohamokat és azokat, amelyeket a szer megvonása okozott
  • A fejbe vagy annak közelébe ültetett fémtárgyak, beleértve a beültetett pacemakert, gyógyszeres pumpát, vagus stimulátort, mély agystimulátort, TENS-egységet, ventriculoperitoneális shuntot vagy cochleáris implantátumokat
  • Elsőfokú rokon (azaz biológiai apa, anya, testvér, nővér vagy gyermek), aki idiopátiás epilepsziában vagy más görcsrohamban szenved
  • Jelentős neurológiai betegség anamnézisében (beleértve a stroke-ot, a központi idegrendszeri fertőzést tartós neurológiai deficittel vagy más, a PI által szignifikánsnak ítélt eseményt)
  • Fejtrauma anamnézisében, amelyet eszméletvesztés vagy agyrázkódás utáni szindróma határoz meg, amelyet a PI jelentősnek ítél
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A kórtörténet alapján ismert IQ < 70
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség jelenlegi DSM-IV-TR diagnózisa (kivéve a nikotint vagy a koffeint)
  • Jelenlegi akut, súlyos vagy instabil egészségi állapotú alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan: nem megfelelően kontrollált cukorbetegség, asztma, COPD, súlyos hipertrigliceridémia, közelmúltbeli cerebrovaszkuláris balesetek, akut szisztémás fertőzés vagy immunológiai betegség, instabil szív- és érrendszeri rendellenességek, alultápláltság vagy máj, vese gasztroenterológiai, légzőszervi, endokrin, neurológiai, hematológiai vagy fertőző betegségek kórtörténet vagy fizikális vizsgálat alapján.
  • Azok az alanyok, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallt, vagy más módon nem tolerálják az MRI-eljárást
  • Azok az alanyok, akiknél magas az öngyilkossági cselekmények kockázata – aktív öngyilkossági gondolatok klinikai interjú alapján VAGY bármilyen öngyilkossági kísérlet a szűrést megelőző 90 napon belül
  • Azok az alanyok, akik olyan gyógyszeres kezelési beavatkozással végzett klinikai vizsgálatban vettek részt, amelyhez a randomizálást megelőző 4 hétben a vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszert kaptak
  • Azok az alanyok, akik a 2. mellékletben meghatározottak szerint tiltott gyógyszeres kezelést igényelnek
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében elektrokonvulzív terápia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rTMS
A stimulációs helyek a bal és a jobb DLPFC lesznek, 5 cm-rel a fejbőr azon pozíciói előtt, ahol az MT-ket meghatározták. A kezelések a következő stimulációs paramétereken belül történnek: MT 110%-a, 20 Hz, 30 sorozat, 1,0 másodperc sorozatonként, 20 impulzus sorozatonként, 30 másodperces edzésközi intervallum (600 impulzus/félteke, összesen 1200 impulzus) /munkamenet/nap).
Eszköz: rTMS

A stimulációs helyek a bal és a jobb DLPFC lesznek, 5 cm-rel a fejbőr azon pozíciói előtt, ahol az MT-ket meghatározták. A kezelések a következő stimulációs paramétereken belül történnek: MT 110%-a, 20 Hz, 30 sorozat, 1,0 másodperc sorozatonként, 20 impulzus sorozatonként, 30 másodperces edzésközi intervallum (600 impulzus/félteke, összesen 1200 impulzus) /munkamenet/nap).

Tíz alkalom két hét alatt

Más nevek:
  • NeuroStar
Sham Comparator: Ál
A stimulációs helyek a bal és a jobb DLPFC lesznek, 5 cm-rel a fejbőr azon pozíciói előtt, ahol az MT-ket meghatározták. A kezelések a következő stimulációs paramétereken belül történnek: MT 110%-a, 20 Hz, 30 sorozat, 1,0 másodperc sorozatonként, 20 impulzus sorozatonként, 30 másodperces edzésközi intervallum (600 impulzus/félteke, összesen 1200 impulzus) /munkamenet/nap).
Eszköz: Sham Comparator

A stimulációs helyek a bal és a jobb DLPFC lesznek, 5 cm-rel a fejbőr azon pozíciói előtt, ahol az MT-ket meghatározták. A kezelések a következő stimulációs paramétereken belül történnek: MT 110%-a, 20 Hz, 30 sorozat, 1,0 másodperc sorozatonként, 20 impulzus sorozatonként, 30 másodperces edzésközi intervallum (600 impulzus/félteke, összesen 1200 impulzus) /munkamenet/nap).

Tíz alkalom két hét alatt

Más nevek:
  • NeuroStar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív teljesítmény
Időkeret: A csoporton belüli összehasonlításhoz a V13 (15. nap) és V14 (követés két héttel a V13 után) pontszámokat hasonlították össze az alapértékkel.
Az rTMS hatékonysága a kognitív teljesítmény javításában, a Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) összetett pontszámával mérve. A BACS egy olyan akkumulátor, amelyet kifejezetten a kezeléssel összefüggő kognitív változások mérésére terveztek, és különböző formái vannak, így minimalizálva a gyakorlati hatásokat. Az akkumulátor tartalmazza a végrehajtó funkciók, a verbális folyékonyság, a figyelem, a verbális memória, a munkamemória és a motorsebesség rövid értékelését, és egy összetett pontszámot generál, amelyet a t-pontszámok összegzésével számítanak ki, amelyeket 404 egészséges kontroll mintájával való összehasonlításból nyernek. A hat rövid értékelés t-pontszámát összeadjuk, és átlagoljuk, így összetett t-pontszámot kapunk. Az összetett pontszám minimum és maximum -43 és 100 között van. A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez. Az összetett pontszám a kiindulási értékhez viszonyított változási pontszámként szerepel mindkettő esetében.
A csoporton belüli összehasonlításhoz a V13 (15. nap) és V14 (követés két héttel a V13 után) pontszámokat hasonlították össze az alapértékkel.
Kortikális aktiválás
Időkeret: Változás az alaphelyzetről (1. nap) a 13. látogatásra (15. nap)
Az rTMS hatásai a kortikális aktiválásra fMRI segítségével a munkamemória és az epizodikus memória feladatok során
Változás az alaphelyzetről (1. nap) a 13. látogatásra (15. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 14 nap
Az rTMS hatékonyságát a kognitív teljesítmény javításában a Trail Making Test B. részének változási pontszáma és a Trail Making Test B rész teljesítménye értékelte. A Trail Making Test B rész a vizuális figyelem és a feladatváltás mértéke. A feladathoz egy alanynak egy papírlapon 25 egymást követő célpont „összekapcsolása” szükséges. A B rész változatban a tárgy váltakozik számokkal és betűkkel (1, A, 2, B stb.) A teszt célja, hogy a B részt a lehető leggyorsabban befejezze, a teszt kitöltésének ideje kb. elsődleges teljesítménymutatóként használják.
14 nap
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 14 nap
Az rTMS hatékonysága a kognitív teljesítmény javításában, a Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) összetett pontszámával mérve. A BACS egy akkumulátor, amelyet kifejezetten a kezeléssel összefüggő kogníciós változások mérésére terveztek 6 feladat felhasználásával, és alternatív formái vannak, így minimalizálva a gyakorlati hatásokat. Minden feladat nyers pontszámot generál (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez): verbális memória 0-75; számsorrend 0-28; token motoros feladat 0-100; szemantikai&betűk folyékonysága 0-148; szimbólum kódolás 0-110; és a londoni torony 0-22. A nyers pontszámokat egy összetett pontszám létrehozására használjuk, amelyet a 404 egészséges kontrollból álló normatív mintával való összehasonlításból származó t-pontszámok összegzésével számítanak ki. A hat rövid értékelés t-pontszámát összeadjuk, és átlagoljuk, így összetett t-pontszámot kapunk. Az összetett pontszám minimum és maximum -43 és 100 között van. A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
14 nap
Tünetek
Időkeret: A csoporton belüli összehasonlításhoz a V13 (15. nap) és V14 (követés két héttel a V13 után) pontszámokat hasonlították össze az alapértékkel.
Az rTMS hatékonyságát az általános tünetekben a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) alapján értékelték. A PANSS egy félig strukturált interjú, amely 30 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a pszichotikus rendellenességek tüneteit, beleértve a pozitív, negatív és általános pszichopatológiai tüneteket. A pozitív tüneteket 7, a negatív tüneteket 7, az általános pszichopatológiát 16 tételben értékelik. Az egyes tételek pontszámai 1=hiányzótól 7=extrémig terjednek. A pozitív, a negatív és az általános pszichopatológiai tünetek rendre összpontszámot adhatnak. A pozitív összpontszám 7-49, a negatív összpontszám 7-49, az általános pszichopatológiai pontszám pedig 16-112 között van. Ha az összes elemet összeadjuk, összpontszám jön létre. Az összes elem összpontszáma 30 és 210 között mozog, az alacsonyabb pontszám kevesebb tünetet tükröz.
A csoporton belüli összehasonlításhoz a V13 (15. nap) és V14 (követés két héttel a V13 után) pontszámokat hasonlították össze az alapértékkel.
Negatív tünetek
Időkeret: Értékelés az alapvonalon (0. nap), a középponton (8. nap) és a végponton (15. nap)
Az rTMS hatékonysága a negatív tünetek csökkentésében a negatív tünetek értékelési skálájával (NSA-16) mérve. Az NSA-16 segít a klinikusoknak a skizofrénia negatív tüneteivel gyakran összefüggő viselkedések (nem pszichopatológia) értékelésében. A skála 16 „horgonyon” értékeli az alanyokat, egy félig strukturált, klinikai interjú, és minden elem 1-től 6-ig van értékelve. Az összpontszám a 16 konkrét tétel összege, és 16 és 96 között mozog; a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi. Ezenkívül létezik egy globális értékelés, amely az alany negatív tüneteinek általános értékelését jelenti. A minősítésnek nem egy adott viselkedés átlaga kell lennie, hanem az interjú során megfigyelt mindennek a gesztaltja.
Értékelés az alapvonalon (0. nap), a középponton (8. nap) és a végponton (15. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Neuronetics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1401416429

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel