Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS v první epizodě psychózy (EmeraldThunder)

28. března 2023 aktualizováno: Michael Francis, Indiana University

Kortikální aktivace a kognitivní výkon během opakované transkraniální magnetické stimulace u psychózy první epizody: Pilotní studie

Tato studie navrhuje prozkoumat aplikaci rTMS pro léčbu kognitivní dysfunkce u FEP. Toto je důležitá populace pro studium, protože pokud je účinná, může rTMS představovat preventivní léčbu rozvoje sociálního a profesního poškození, které je spojeno s kognitivní dysfunkcí u schizofrenie. Tato studie se také bude snažit upřesnit chápání mozkových obvodů, které zprostředkovávají potenciální prokognitivní účinky rTMS prostřednictvím použití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) na začátku a po průběhu podávání rTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je chronické a invalidizující onemocnění, které obvykle začíná v pozdním dospívání a v rané dospělosti.1 Toto onemocnění je spojeno s významnými poruchami v oblastech, jako je nezávislý život, sociální fungování a pracovní uplatnění.2 Ve skutečnosti je zaměstnáno pouze 10 % lidí se schizofrenií, což se promítá do roční ušlé mzdy ve výši téměř 15 miliard dolarů.3,4 Schizofrenie také představuje významnou společenskou zátěž, protože se odhaduje, že tato nemoc stojí jen ve Spojených státech ročně více než 40 miliard dolarů.5

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je nová léčba neuropsychiatrických onemocnění. Neinvazivní intervence rTMS využívá aplikaci opakovaně pulzního magnetického pole na pokožku hlavy k indukci elektrického pole v diskrétní oblasti mozkové kůry. Toto elektrické pole má za následek změněný tok iontů přes buněčnou membránu neuronů a nakonec změny v polarizaci neuronů. Konečným výsledkem je změněná neuronální aktivita v oblasti mozkové kůry, kde je aplikován rTMS.12 rTMS je bezpečná a dobře tolerovaná intervence, která v roce 2008 získala schválení FDA pro léčbu refrakterní depresivní poruchy a od té doby se stala běžně používanou v klinické praxi.13

Tato studie navrhuje prozkoumat aplikaci rTMS pro léčbu kognitivní dysfunkce u FEP. Toto je důležitá populace pro studium, protože pokud je účinná, může rTMS představovat preventivní léčbu rozvoje sociálního a profesního poškození, které je spojeno s kognitivní dysfunkcí u schizofrenie. Tato studie se také bude snažit upřesnit chápání mozkových obvodů, které zprostředkovávají potenciální prokognitivní účinky rTMS prostřednictvím použití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) na začátku a po průběhu podávání rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let při vstupu do studia
  • Muž nebo žena
  • DSM IV-TR Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní poruchy nebo schizoafektivní poruchy potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV-TR (SCID)44
  • Subjekty ve své první epizodě psychózy, definované jako nástup klinicky významných psychotických příznaků během posledních pěti let, jak je stanoveno v první lékařské dokumentaci těchto stavů
  • Složené t-skóre BACS 40 nebo méně při základním hodnocení

  • Klinická stabilita definovaná:

    • CGI-S skóre menší nebo rovné 4 (středně nemocné) při randomizaci AND
    • Subjekty nesměly zaznamenat exacerbaci své nemoci během 4 týdnů před randomizací, což by podle názoru zkoušejícího vedlo k intenzifikaci psychiatrické péče. Příklady zintenzivnění péče zahrnují, ale nejsou omezeny na: hospitalizaci v nemocnici, denní/částečnou hospitalizaci, ambulantní krizové řízení nebo psychiatrickou léčbu na pohotovosti A
    • Stabilita antipsychotické léčby po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací (žádná změna v dávkování antipsychotik ani přidání jakékoli nové antipsychotické medikace).
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Předměty musí být ochotné a schopné dodržovat rozvrh studia
  • Stav ambulantní nebo ústavní léčby
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství při screeningu a výchozí návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza křečí, s výjimkou febrilních křečí a záchvatů vyvolaných vysazením látky
  • Kovové předměty zasazené do hlavy nebo v její blízkosti, včetně implantovaného kardiostimulátoru, lékové pumpy, vagového stimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, jednotky TENS, ventrikuloperitoneálního zkratu nebo kochleárních implantátů
  • Příbuzní prvního stupně (tj. biologický otec, matka, bratr, sestra nebo dítě) s idiopatickou epilepsií nebo jinou záchvatovou poruchou
  • Anamnéza významného neurologického onemocnění (včetně mrtvice, infekce CNS s přetrvávajícím neurologickým deficitem nebo jiné příhody, kterou PI považuje za významnou)
  • Poranění hlavy v anamnéze definované ztrátou vědomí nebo postotřesovým syndromem, které PI považuje za významné
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé IQ < 70 na základě anamnézy
  • Současná DSM-IV-TR diagnóza závislosti na alkoholu nebo drogách (kromě nikotinu nebo kofeinu)
  • Subjekty se současnými akutními, vážnými nebo nestabilními zdravotními stavy, včetně, ale bez omezení na: nedostatečně kontrolovaný diabetes, astma, CHOPN, závažná hypertriglyceridémie, nedávné cerebrovaskulární příhody, akutní systémová infekce nebo imunologické onemocnění, nestabilní kardiovaskulární poruchy, podvýživa nebo jaterní onemocnění, ledvinová gastroenterologická, respirační, endokrinní, neurologická, hematologická nebo infekční onemocnění založená na anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
  • Subjekty s kontraindikacemi k MRI nebo jinak neschopnými tolerovat postup MRI
  • Subjekty považované za vysoké riziko sebevražedných činů - aktivní sebevražedné myšlenky, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem NEBO jakýkoli pokus o sebevraždu během 90 dnů před screeningem
  • Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s jakoukoli farmakologickou léčebnou intervencí, pro kterou dostávaly léky související se studií během 4 týdnů před randomizací
  • Subjekty, které vyžadují souběžnou léčbu zakázanou medikací, jak je uvedeno v Příloze 2
  • Subjekty s anamnézou elektrokonvulzivní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS
Místa stimulace budou levý a pravý DLPFC, definované jako 5 cm před polohami na pokožce hlavy, ve kterých byly stanoveny MT. Ošetření bude aplikováno v rámci následujících stimulačních parametrů: 110 % MT, 20 Hz, 30 vlaků, 1,0 sekunda na vlak, 20 pulzů na vlak, interval mezi vlaky 30 sekund (600 pulzů/hemisféra, celkem 1200 pulzů /relace/den).
Přístroj: rTMS

Místa stimulace budou levý a pravý DLPFC, definované jako 5 cm před polohami na pokožce hlavy, ve kterých byly stanoveny MT. Ošetření bude aplikováno v rámci následujících stimulačních parametrů: 110 % MT, 20 Hz, 30 vlaků, 1,0 sekunda na vlak, 20 pulzů na vlak, interval mezi vlaky 30 sekund (600 pulzů/hemisféra, celkem 1200 pulzů /relace/den).

Deset sezení v průběhu dvou týdnů

Ostatní jména:
  • NeuroStar
Falešný srovnávač: Falešný
Místa stimulace budou levý a pravý DLPFC, definované jako 5 cm před polohami na pokožce hlavy, ve kterých byly stanoveny MT. Ošetření bude aplikováno v rámci následujících stimulačních parametrů: 110 % MT, 20 Hz, 30 vlaků, 1,0 sekunda na vlak, 20 pulzů na vlak, interval mezi vlaky 30 sekund (600 pulzů/hemisféra, celkem 1200 pulzů /relace/den).
Přístroj: Falešný srovnávač

Místa stimulace budou levý a pravý DLPFC, definované jako 5 cm před polohami na pokožce hlavy, ve kterých byly stanoveny MT. Ošetření bude aplikováno v rámci následujících stimulačních parametrů: 110 % MT, 20 Hz, 30 vlaků, 1,0 sekunda na vlak, 20 pulzů na vlak, interval mezi vlaky 30 sekund (600 pulzů/hemisféra, celkem 1200 pulzů /relace/den).

Deset sezení v průběhu dvou týdnů

Ostatní jména:
  • NeuroStar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: Pro srovnání v rámci skupiny byla skóre ve V13 (den 15) a V14 (sledování dva týdny po V13) porovnána s výchozí hodnotou
Účinnost rTMS při zlepšování kognitivní výkonnosti měřená složeným skóre Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). BACS je baterie speciálně navržená pro měření změn v kognitivních funkcích souvisejících s léčbou a má alternativní formy, čímž se minimalizují účinky praxe. Baterie obsahuje stručná hodnocení exekutivních funkcí, verbální plynulosti, pozornosti, verbální paměti, pracovní paměti a motorické rychlosti a generuje složené skóre, které se vypočítá sečtením t-skóre odvozených ze srovnání s normativním vzorkem 404 zdravých kontrol. T-skóre šesti krátkých hodnocení se sečtou a zprůměrují, aby se získalo složené t-skóre. Minimální a maximální složené skóre je mezi -43 a 100. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon. Složené skóre se u obou uvádí jako skóre změny vzhledem k výchozímu stavu.
Pro srovnání v rámci skupiny byla skóre ve V13 (den 15) a V14 (sledování dva týdny po V13) porovnána s výchozí hodnotou
Kortikální aktivace
Časové okno: Změna z výchozího stavu (den 1) na návštěvu 13 (den 15)
účinky rTMS na kortikální aktivaci pomocí fMRI během úloh pracovní paměti a epizodické paměti
Změna z výchozího stavu (den 1) na návštěvu 13 (den 15)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: 14 dní
Účinnost rTMS při zlepšování kognitivní výkonnosti byla hodnocena pomocí skóre změn v testu vytváření stezek-část B a výkonu v testu vytváření stezek-část B. Test vytváření stezek-část B je měřítkem vizuální pozornosti a přepínání úkolů. Úkol vyžaduje, aby předmět „spojil tečky“ 25 po sobě jdoucích cílů na list papíru. Ve verzi B se v předmětu střídají číslice a písmena (1, A, 2, B atd.) Cílem testu je, aby předmět dokončil část B co nejrychleji, čas potřebný k vyplnění testu je používá se jako primární metrika výkonu.
14 dní
Kognitivní výkon
Časové okno: 14 dní
Účinnost rTMS při zlepšování kognitivní výkonnosti měřená složeným skóre Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). BACS je baterie speciálně navržená pro měření změn kognitivních funkcí souvisejících s léčbou pomocí 6 úkolů a má alternativní formy, čímž se minimalizují účinky cvičení. Každý úkol generuje hrubé skóre (s vyšším skóre ukazuje na lepší výkon): verbální paměť 0-75; řazení číslic 0-28; žetonová motorická úloha 0-100; sémantická&plynulost písmen 0-148; kódování symbolů 0-110; a Tower of London 0-22. Hrubá skóre se použijí ke generování složeného skóre, které se vypočítá sečtením t-skóre odvozených ze srovnání s normativním vzorkem 404 zdravých kontrol. T-skóre šesti krátkých hodnocení se sečtou a zprůměrují, aby se získalo složené t-skóre. Minimální a maximální složené skóre je mezi -43 a 100. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
14 dní
Příznaky
Časové okno: Pro srovnání v rámci skupiny byla skóre ve V13 (den 15) a V14 (sledování dva týdny po V13) porovnána s výchozí hodnotou
Účinnost rTMS v obecné symptomatologii hodnocená pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). PANSS je polostrukturovaný rozhovor obsahující 30 položek, které hodnotí symptomy psychotických poruch včetně pozitivních, negativních a obecných psychopatologických symptomů. Pozitivní symptomy jsou hodnoceny u 7 položek, negativní symptomy jsou hodnoceny u 7 položek a obecná psychopatologie u 16 položek. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Pozitivní, negativní a obecné psychopatologické symptomy mohou každý jednotlivě poskytnout celkové skóre. Pozitivní celkové skóre v rozmezí 7-49, negativní celkové skóre v rozmezí 7-49 a obecné psychopatologické skóre v rozmezí 16-112. Když se všechny položky sečtou dohromady, vygeneruje se celkové skóre. Celkové skóre pro všechny položky se pohybuje od 30 do 210, přičemž nižší skóre odráží méně příznaků.
Pro srovnání v rámci skupiny byla skóre ve V13 (den 15) a V14 (sledování dva týdny po V13) porovnána s výchozí hodnotou
Negativní příznaky
Časové okno: Posouzeno na začátku (den 0), v polovině (den 8) a na konci (den 15)
Účinnost rTMS při snižování negativních příznaků měřená stupnicí hodnocení negativních příznaků (NSA-16). NSA-16 se používá k tomu, aby lékařům pomohl hodnotit chování (ne psychopatologii) běžně spojené s negativními příznaky schizofrenie. Škála hodnotí subjekty na 16 „kotvech“ je polostrukturovaný klinický rozhovor a každá položka je hodnocena od 1 do 6. Celkové skóre je součtem 16 konkrétních položek a pohybuje se od 16 do 96; vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění. Kromě toho existuje globální hodnocení, které představuje celkové hodnocení negativních symptomů subjektu. Hodnocení by nemělo být průměrem žádného konkrétního chování, ale gestaltem všeho pozorovaného v rozhovoru.
Posouzeno na začátku (den 0), v polovině (den 8) a na konci (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Neuronetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1401416429

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit