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rTMS bei Psychosen der ersten Episode (EmeraldThunder)

28. März 2023 aktualisiert von: Michael Francis, Indiana University

Kortikale Aktivierung und kognitive Leistung während der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Psychosen der ersten Episode: Eine Pilotstudie

Diese Studie schlägt vor, die Anwendung von rTMS zur Behandlung von kognitiver Dysfunktion bei FEP zu untersuchen. Dies ist eine wichtige Population für Studien, da rTMS, wenn sie wirksam ist, eine vorbeugende Behandlung für die Entwicklung sozialer und beruflicher Beeinträchtigungen darstellen kann, die mit kognitiver Dysfunktion bei Schizophrenie verbunden sind. Diese Studie wird auch versuchen, das Verständnis der Gehirnschaltkreise zu verfeinern, die die potenziellen prokognitiven Wirkungen von rTMS durch den Einsatz von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu Studienbeginn und im Verlauf der rTMS-Verabreichung vermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische und behindernde Krankheit, die typischerweise in den späten Teenager- und frühen Erwachsenenjahren beginnt.1 Diese Krankheit ist mit erheblichen Beeinträchtigungen in Bereichen wie unabhängigem Leben, sozialer Funktion und beruflicher Funktion verbunden.2 Tatsächlich sind nur 10 % der Menschen mit Schizophrenie erwerbstätig, was zu jährlichen Lohnausfällen von fast 15 Milliarden Dollar führt.3,4 Schizophrenie stellt auch eine große gesellschaftliche Belastung dar, da diese Krankheit allein in den Vereinigten Staaten jedes Jahr schätzungsweise über 40 Milliarden Dollar kostet.5

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine neuartige Behandlung für neuropsychiatrische Erkrankungen. rTMS ist ein nicht-invasiver Eingriff, bei dem ein wiederholt gepulstes Magnetfeld über der Kopfhaut angelegt wird, um ein elektrisches Feld in einem diskreten Bereich der Großhirnrinde zu induzieren. Dieses elektrische Feld führt zu einem veränderten Ionenfluss durch die neuronale Zellmembran und schließlich zu Veränderungen in der neuronalen Polarisation. Das Endergebnis ist eine veränderte neuronale Aktivität im Bereich der Großhirnrinde, wo die rTMS angewendet wird.12 rTMS ist eine sichere und gut verträgliche Intervention, die 2008 die FDA-Zulassung für die Behandlung refraktärer Major Depression erhielt und seitdem in der klinischen Praxis häufig eingesetzt wird.13

Diese Studie schlägt vor, die Anwendung von rTMS zur Behandlung von kognitiver Dysfunktion bei FEP zu untersuchen. Dies ist eine wichtige Population für Studien, da rTMS, wenn sie wirksam ist, eine vorbeugende Behandlung für die Entwicklung sozialer und beruflicher Beeinträchtigungen darstellen kann, die mit kognitiver Dysfunktion bei Schizophrenie verbunden sind. Diese Studie wird auch versuchen, das Verständnis der Gehirnschaltkreise zu verfeinern, die die potenziellen prokognitiven Wirkungen von rTMS durch den Einsatz von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu Studienbeginn und im Verlauf der rTMS-Verabreichung vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre bei Studieneintritt
  • Männlich oder weiblich
  • DSM IV-TR Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung oder schizoaffektiver Störung, bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-TR (SCID)44
  • Subjekte in ihrer ersten Psychose-Episode, definiert als das Auftreten klinisch signifikanter psychotischer Symptome innerhalb der letzten fünf Jahre, wie durch die erste medizinische Dokumentation dieser Zustände festgestellt
  • BACS zusammengesetzter t-Score von 40 oder weniger bei der Ausgangsbeurteilung
  • Klinische Stabilität wie definiert durch:

    • CGI-S-Score von weniger als oder gleich 4 (mäßig krank) bei Randomisierung UND
    • Die Probanden dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung keine Exazerbation ihrer Krankheit erlebt haben, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Intensivierung der psychiatrischen Versorgung führt. Beispiele für eine Intensivierung der Versorgung sind unter anderem: stationärer Krankenhausaufenthalt, Tages-/Teilkrankenhausaufenthalt, ambulantes Krisenmanagement oder psychiatrische Behandlung in einer Notaufnahme UND
    • Antipsychotische Behandlungsstabilität für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (keine Änderung der antipsychotischen Dosierung oder Zugabe eines neuen antipsychotischen Medikaments).
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, sich an den Studienplan zu halten
  • Ambulanter oder stationärer Behandlungsstatus
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und Baseline-Besuch negativ auf Schwangerschaft getestet werden

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte eines Krampfanfalls, ausgenommen Fieberkrämpfe und solche, die durch Substanzentzug ausgelöst wurden
  • In oder in der Nähe des Kopfes eingepflanzte metallische Gegenstände, einschließlich implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator, TENS-Gerät, ventrikuloperitonealer Shunt oder Cochlea-Implantate
  • Verwandten ersten Grades (d. h. leiblicher Vater, Mutter, Bruder, Schwester oder Kind) mit idiopathischer Epilepsie oder anderen Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung (einschließlich Schlaganfall, ZNS-Infektion mit anhaltendem neurologischem Defizit oder anderen Ereignissen, die von PI als signifikant erachtet werden)
  • Kopftrauma in der Anamnese, definiert durch einen Bewusstseinsverlust oder ein postkonkussives Syndrom, das von PI als signifikant erachtet wird
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter IQ < 70 basierend auf der Krankengeschichte
  • Aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (ohne Nikotin oder Koffein)
  • Personen mit aktuellen akuten, schweren oder instabilen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unzureichend kontrollierter Diabetes, Asthma, COPD, schwere Hypertriglyzeridämie, kürzliche zerebrovaskuläre Unfälle, akute systemische Infektion oder immunologische Erkrankung, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Mangelernährung oder Leber-, renale gastroenterologische, respiratorische, endokrine, neurologische, hämatologische oder infektiöse Erkrankungen, basierend auf der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung.
  • Probanden mit Kontraindikationen für MRT oder anderweitig nicht in der Lage, MRT-Verfahren zu tolerieren
  • Probanden, die ein hohes Risiko für Suizidhandlungen einstuften – aktive Suizidgedanken, wie durch ein klinisches Interview bestimmt ODER jeder Suizidversuch in den 90 Tagen vor dem Screening
  • Probanden, die an einer klinischen Studie mit einer pharmakologischen Behandlungsintervention teilgenommen haben, für die sie in den 4 Wochen vor der Randomisierung studienbezogene Medikamente erhalten haben
  • Personen, die eine gleichzeitige Behandlung mit verbotenen Medikamenten benötigen, wie in Anhang 2 angegeben
  • Patienten mit Elektrokrampftherapie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS
Die Stimulationsstellen sind der linke und der rechte DLPFC, definiert als 5 cm vor den Kopfhautpositionen, an denen die MTs bestimmt wurden. Die Behandlungen werden innerhalb der folgenden Stimulationsparameter durchgeführt: 110 % der MT, 20 Hz, 30 Züge, 1,0 Sekunde pro Zug, 20 Impulse pro Zug, Inter-Train-Intervall von 30 Sekunden (600 Impulse/Hemisphäre, für insgesamt 1200 Impulse /Sitzung/Tag).

Die Stimulationsstellen sind der linke und der rechte DLPFC, definiert als 5 cm vor den Kopfhautpositionen, an denen die MTs bestimmt wurden. Die Behandlungen werden innerhalb der folgenden Stimulationsparameter durchgeführt: 110 % der MT, 20 Hz, 30 Züge, 1,0 Sekunde pro Zug, 20 Impulse pro Zug, Inter-Train-Intervall von 30 Sekunden (600 Impulse/Hemisphäre, für insgesamt 1200 Impulse /Sitzung/Tag).

Zehn Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen

Andere Namen:
  • Neuro Star
Schein-Komparator: Schein
Die Stimulationsstellen sind der linke und der rechte DLPFC, definiert als 5 cm vor den Kopfhautpositionen, an denen die MTs bestimmt wurden. Die Behandlungen werden innerhalb der folgenden Stimulationsparameter durchgeführt: 110 % der MT, 20 Hz, 30 Züge, 1,0 Sekunde pro Zug, 20 Impulse pro Zug, Inter-Train-Intervall von 30 Sekunden (600 Impulse/Hemisphäre, für insgesamt 1200 Impulse /Sitzung/Tag).

Die Stimulationsstellen sind der linke und der rechte DLPFC, definiert als 5 cm vor den Kopfhautpositionen, an denen die MTs bestimmt wurden. Die Behandlungen werden innerhalb der folgenden Stimulationsparameter durchgeführt: 110 % der MT, 20 Hz, 30 Züge, 1,0 Sekunde pro Zug, 20 Impulse pro Zug, Inter-Train-Intervall von 30 Sekunden (600 Impulse/Hemisphäre, für insgesamt 1200 Impulse /Sitzung/Tag).

Zehn Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen

Andere Namen:
  • Neuro Star

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Für Vergleiche innerhalb der Gruppe wurden die Ergebnisse bei V13 (Tag 15) und V14 (Follow-up zwei Wochen nach V13) mit dem Ausgangswert verglichen
rTMS-Wirksamkeit bei der Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit, gemessen anhand des BACS-Composite-Scores (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia). Das BACS ist eine Batterie, die speziell entwickelt wurde, um behandlungsbedingte Veränderungen der Kognition zu messen, und hat alternative Formen, wodurch Übungseffekte minimiert werden. Die Batterie umfasst kurze Bewertungen der exekutiven Funktionen, der verbalen Geläufigkeit, der Aufmerksamkeit, des verbalen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses und der motorischen Geschwindigkeit und generiert einen zusammengesetzten Score, der durch Summieren von T-Scores berechnet wird, die durch Vergleiche mit einer normativen Stichprobe von 404 gesunden Kontrollpersonen abgeleitet wurden. Die t-Werte der sechs Kurzbewertungen werden summiert und gemittelt, um einen zusammengesetzten t-Wert bereitzustellen. Die Mindest- und Höchstwerte des zusammengesetzten Scores liegen zwischen -43 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin. Der zusammengesetzte Score wird für beide als Änderungsscore relativ zum Ausgangswert angegeben.
Für Vergleiche innerhalb der Gruppe wurden die Ergebnisse bei V13 (Tag 15) und V14 (Follow-up zwei Wochen nach V13) mit dem Ausgangswert verglichen
Kortikale Aktivierung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Tag 1) zu Besuch 13 (Tag 15)
Auswirkungen von rTMS auf die kortikale Aktivierung unter Verwendung von fMRI während des Arbeitsgedächtnisses und episodischer Gedächtnisaufgaben
Wechsel von Baseline (Tag 1) zu Besuch 13 (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Die Wirksamkeit von rTMS bei der Verbesserung der kognitiven Leistung wurde anhand des Änderungsergebnisses des Trail Making-Tests, Teil B, und der Leistung im Trail Making-Test, Teil B, bewertet. Der Trail Making-Test, Teil B, ist ein Maß für die visuelle Aufmerksamkeit und den Aufgabenwechsel. Die Aufgabe erfordert, dass ein Proband 25 aufeinanderfolgende Ziele auf einem Blatt Papier „verbindet“. In Teil-B-Version wechselt der Proband zwischen Zahlen und Buchstaben (1, A, 2, B usw.) Das Ziel des Tests ist für den Probanden, Teil B so schnell wie möglich zu beenden, die Zeit, die zum Abschließen des Tests benötigt wird als primäre Leistungsmetrik verwendet.
14 Tage
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
rTMS-Wirksamkeit bei der Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit, gemessen anhand des BACS-Composite-Scores (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia). Das BACS ist eine Batterie, die speziell entwickelt wurde, um behandlungsbedingte Veränderungen der Kognition durch die Verwendung von 6 Aufgaben zu messen, und hat alternative Formen, wodurch Übungseffekte minimiert werden. Jede Aufgabe generiert eine Rohpunktzahl (wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt): verbales Gedächtnis 0-75; Ziffernfolge 0-28; Token-Motoraufgabe 0-100; Semantik&Buchstabenflüssigkeit 0-148; Symbolkodierung 0-110; und Tower of London 0-22. Die Rohwerte werden verwendet, um einen zusammengesetzten Wert zu generieren, der durch Summieren von t-Werten berechnet wird, die durch Vergleiche mit einer normativen Stichprobe von 404 gesunden Kontrollen abgeleitet wurden. Die t-Werte der sechs Kurzbewertungen werden summiert und gemittelt, um einen zusammengesetzten t-Wert bereitzustellen. Die Mindest- und Höchstwerte des zusammengesetzten Scores liegen zwischen -43 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
14 Tage
Symptome
Zeitfenster: Für Vergleiche innerhalb der Gruppe wurden die Ergebnisse bei V13 (Tag 15) und V14 (Follow-up zwei Wochen nach V13) mit dem Ausgangswert verglichen
rTMS-Wirksamkeit in der allgemeinen Symptomatik, bewertet anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Das PANSS ist ein halbstrukturiertes Interview, das 30 Items enthält, die Symptome psychotischer Störungen, einschließlich positiver, negativer und allgemeiner psychopathologischer Symptome, bewerten. Positive Symptome werden mit 7 Items bewertet, negative Symptome mit 7 Items und allgemeine Psychopathologie mit 16 Items. Die Werte für jedes Item reichen von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem. Positive, negative und allgemeine psychopathologische Symptome können jeweils Gesamtwerte ergeben. Positive Gesamtwerte im Bereich von 7–49, negative Gesamtwerte im Bereich von 7–49 und allgemeine Psychopathologiewerte im Bereich von 16–112. Wenn alle Punkte zusammengezählt werden, wird eine Gesamtpunktzahl gebildet. Die Gesamtpunktzahl für alle Punkte reicht von 30 bis 210, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Symptome widerspiegelt.
Für Vergleiche innerhalb der Gruppe wurden die Ergebnisse bei V13 (Tag 15) und V14 (Follow-up zwei Wochen nach V13) mit dem Ausgangswert verglichen
Negative Symptome
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0), Mittelpunkt (Tag 8) und Endpunkt (Tag 15)
rTMS-Wirksamkeit bei der Reduzierung negativer Symptome, gemessen anhand der Bewertungsskala für negative Symptome (NSA-16). Der NSA-16 wird verwendet, um Ärzten dabei zu helfen, Verhaltensweisen (nicht Psychopathologie) einzuschätzen, die häufig mit negativen Symptomen von Schizophrenie in Verbindung gebracht werden. Die Skala bewertet die Probanden mit 16 „Ankern“, ist ein halbstrukturiertes, klinisches Interview, und jedes Item wird mit 1 bis 6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 16 spezifischen Punkte und reicht von 16 bis 96; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Darüber hinaus gibt es ein globales Rating, das die Gesamtbewertung der negativen Symptome eines Probanden darstellt. Die Bewertung sollte kein Durchschnitt eines bestimmten Verhaltens sein, sondern eine Gestalt von allem, was im Interview beobachtet wurde.
Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0), Mittelpunkt (Tag 8) und Endpunkt (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rTMS

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