Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SMTr dans le premier épisode de psychose (EmeraldThunder)

28 mars 2023 mis à jour par: Michael Francis, Indiana University

Activation corticale et performances cognitives pendant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans le premier épisode de psychose : une étude pilote

Cette étude propose d'examiner l'application de la rTMS pour le traitement du dysfonctionnement cognitif dans le FEP. Il s'agit d'une population importante à étudier car, si elle est efficace, la SMTr peut représenter un traitement préventif du développement d'une déficience sociale et professionnelle associée à un dysfonctionnement cognitif dans la schizophrénie. Cette étude cherchera également à affiner la compréhension des circuits cérébraux qui interviennent dans les effets pro-cognitifs potentiels de la SMTr grâce à l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au départ et après l'administration de la SMTr.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie est une maladie chronique et invalidante qui débute généralement à la fin de l'adolescence et au début de l'âge adulte.1 Cette maladie est associée à des déficiences importantes dans des domaines tels que la vie indépendante, le fonctionnement social et le fonctionnement professionnel.2 En effet, seulement 10 % des personnes atteintes de schizophrénie ont un emploi, ce qui se traduit par une perte de salaire annuelle de près de 15 milliards de dollars.3,4 La schizophrénie représente également un fardeau sociétal important car on estime que cette maladie coûte plus de 40 milliards de dollars chaque année aux États-Unis seulement.5

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) est un nouveau traitement des maladies neuropsychiatriques. Intervention non invasive, la SMTr utilise l'application d'un champ magnétique pulsé de façon répétitive sur le cuir chevelu pour induire un champ électrique dans une zone discrète du cortex cérébral. Ce champ électrique entraîne une modification du flux d'ions à travers la membrane cellulaire neuronale et finalement des changements dans la polarisation neuronale. Le résultat final est une activité neuronale altérée dans la zone du cortex cérébral où la SMTr est appliquée.12 La rTMS est une intervention sûre et bien tolérée qui a reçu l'approbation de la FDA pour le traitement du trouble dépressif majeur réfractaire en 2008 et est depuis devenue couramment utilisée dans la pratique clinique.13

Cette étude propose d'examiner l'application de la rTMS pour le traitement du dysfonctionnement cognitif dans le FEP. Il s'agit d'une population importante à étudier car, si elle est efficace, la SMTr peut représenter un traitement préventif du développement d'une déficience sociale et professionnelle associée à un dysfonctionnement cognitif dans la schizophrénie. Cette étude cherchera également à affiner la compréhension des circuits cérébraux qui interviennent dans les effets pro-cognitifs potentiels de la SMTr grâce à l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au départ et après l'administration de la SMTr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans à l'entrée dans l'étude
  • Masculin ou féminin
  • DSM IV-TR Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble schizo-affectif confirmé par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR (SCID)44
  • Sujets dans leur premier épisode de psychose, défini comme l'apparition de symptômes psychotiques cliniquement significatifs au cours des cinq dernières années, tel que déterminé par le premier dossier médical documentant ces conditions
  • Score t composite BACS de 40 ou moins à l'évaluation de base

  • Stabilité clinique telle que définie par :

    • Score CGI-S inférieur ou égal à 4 (modérément malade) lors de la randomisation ET
    • Les sujets ne doivent pas avoir subi d'exacerbation de leur maladie dans les 4 semaines précédant la randomisation, conduisant à une intensification des soins psychiatriques de l'avis de l'investigateur. Les exemples d'intensification des soins comprennent, sans toutefois s'y limiter : l'hospitalisation en milieu hospitalier, l'hospitalisation de jour/partielle, la gestion de crise en consultation externe ou le traitement psychiatrique dans une salle d'urgence ET
    • Stabilité du traitement antipsychotique pendant au moins 4 semaines avant la randomisation (pas de modification de la posologie antipsychotique ni d'ajout de nouveau médicament antipsychotique).
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Les sujets doivent être disposés et capables de respecter le calendrier des études
  • Statut de traitement ambulatoire ou hospitalier
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent être testés négatifs pour la grossesse lors du dépistage et de la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Antécédents au cours de la vie d'une crise, à l'exclusion des convulsions fébriles et de celles induites par le sevrage d'une substance
  • Objets métalliques plantés dans ou près de la tête, y compris un stimulateur cardiaque implanté, une pompe à médicaments, un stimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, une unité TENS, un shunt ventriculopéritonéal ou des implants cochléaires
  • Parent au premier degré (c'est-à-dire père biologique, mère, frère, sœur ou enfant) atteint d'épilepsie idiopathique ou d'un autre trouble convulsif
  • Antécédents de maladie neurologique importante (y compris accident vasculaire cérébral, infection du SNC avec déficit neurologique persistant ou autre événement jugé important par IP)
  • Antécédents de traumatisme crânien tel que défini par une perte de conscience ou un syndrome post-commotionnel jugé significatif par IP
  • Grossesse ou allaitement
  • QI connu < 70 basé sur les antécédents médicaux
  • Diagnostic actuel DSM-IV-TR de dépendance à l'alcool ou aux drogues (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine)
  • Sujets présentant des conditions médicales aiguës, graves ou instables, y compris, mais sans s'y limiter : diabète insuffisamment contrôlé, asthme, BPCO, hypertriglycéridémie sévère, accidents vasculaires cérébraux récents, infection systémique aiguë ou maladie immunologique, troubles cardiovasculaires instables, malnutrition ou troubles hépatiques, maladies rénales gastro-entérologiques, respiratoires, endocriniennes, neurologiques, hématologiques ou infectieuses sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique.
  • Sujets présentant des contre-indications à l'IRM ou autrement incapables de tolérer la procédure d'IRM
  • Sujets considérés comme à haut risque d'actes suicidaires - idées suicidaires actives déterminées par un entretien clinique OU toute tentative de suicide dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Sujets ayant participé à un essai clinique avec une intervention de traitement pharmacologique pour laquelle ils ont reçu des médicaments liés à l'étude au cours des 4 semaines précédant la randomisation
  • Sujets qui nécessitent un traitement concomitant avec des médicaments interdits, comme spécifié dans l'annexe 2
  • Sujets ayant des antécédents de thérapie électroconvulsive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr
Les sites de stimulation seront les DLPFC gauche et droit, définis comme 5 cm en avant des positions du cuir chevelu auxquelles les MT ont été déterminés. Les traitements seront délivrés dans les paramètres de stimulation suivants : 110 % de MT, 20 Hz, 30 trains, 1,0 seconde par train, 20 impulsions par train, intervalle inter-train de 30 secondes (600 impulsions/hémisphère, pour un total de 1 200 impulsions /séance/jour).
Dispositif: SMTr

Les sites de stimulation seront les DLPFC gauche et droit, définis comme 5 cm en avant des positions du cuir chevelu auxquelles les MT ont été déterminés. Les traitements seront délivrés dans les paramètres de stimulation suivants : 110 % de MT, 20 Hz, 30 trains, 1,0 seconde par train, 20 impulsions par train, intervalle inter-train de 30 secondes (600 impulsions/hémisphère, pour un total de 1 200 impulsions /séance/jour).

Dix séances sur une durée de deux semaines

Autres noms:
  • NeuroStar
Comparateur factice: Faux
Les sites de stimulation seront les DLPFC gauche et droit, définis comme 5 cm en avant des positions du cuir chevelu auxquelles les MT ont été déterminés. Les traitements seront délivrés dans les paramètres de stimulation suivants : 110 % de MT, 20 Hz, 30 trains, 1,0 seconde par train, 20 impulsions par train, intervalle inter-train de 30 secondes (600 impulsions/hémisphère, pour un total de 1 200 impulsions /séance/jour).
Dispositif: Comparateur factice

Les sites de stimulation seront les DLPFC gauche et droit, définis comme 5 cm en avant des positions du cuir chevelu auxquelles les MT ont été déterminés. Les traitements seront délivrés dans les paramètres de stimulation suivants : 110 % de MT, 20 Hz, 30 trains, 1,0 seconde par train, 20 impulsions par train, intervalle inter-train de 30 secondes (600 impulsions/hémisphère, pour un total de 1 200 impulsions /séance/jour).

Dix séances sur une durée de deux semaines

Autres noms:
  • NeuroStar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive
Délai: Pour les comparaisons intra-groupe, les scores à V13 (jour 15) et V14 (suivi deux semaines après V13) ont été comparés à la ligne de base
Efficacité de la SMTr dans l'amélioration des performances cognitives, mesurée par le score composite de la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS). Le BACS est une batterie spécialement conçue pour mesurer les changements cognitifs liés au traitement, et a des formes alternatives, minimisant ainsi les effets de la pratique. La batterie comprend de brèves évaluations des fonctions exécutives, de la fluidité verbale, de l'attention, de la mémoire verbale, de la mémoire de travail et de la vitesse motrice, et génère un score composite qui est calculé en additionnant les scores t dérivés de comparaisons avec un échantillon normatif de 404 témoins sains. Les scores t des six évaluations brèves sont additionnés et moyennés pour fournir un score t composite. Les scores composites min et max sont compris entre -43 et 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure performance cognitive. Le score composite est rapporté comme un score de changement par rapport à la ligne de base pour les deux.
Pour les comparaisons intra-groupe, les scores à V13 (jour 15) et V14 (suivi deux semaines après V13) ont été comparés à la ligne de base
Activation corticale
Délai: Passer de la ligne de base (jour 1) à la visite 13 (jour 15)
effets de la SMTr sur l'activation corticale à l'aide de l'IRMf pendant les tâches de mémoire de travail et de mémoire épisodique
Passer de la ligne de base (jour 1) à la visite 13 (jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive
Délai: 14 jours
L'efficacité de la SMTr dans l'amélioration des performances cognitives a été évaluée par le score de changement Trail Making Test-Partie B et la performance sur le Trail Making Test-Partie B. Le Trail Making Test-Partie B est une mesure de l'attention visuelle et du changement de tâche. La tâche nécessite qu'un sujet « connecte les points » de 25 cibles consécutives sur une feuille de papier. Dans la version partie B, le sujet alterne entre les chiffres et les lettres (1, A, 2, B, etc.) Le but du test est que le sujet termine la partie B le plus rapidement possible, le temps nécessaire pour terminer le test est utilisé comme indicateur de performance principal.
14 jours
Performance cognitive
Délai: 14 jours
Efficacité de la SMTr dans l'amélioration des performances cognitives, mesurée par le score composite de la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS). Le BACS est une batterie spécialement conçue pour mesurer les changements cognitifs liés au traitement en utilisant 6 tâches et a des formes alternatives, minimisant ainsi les effets de la pratique. Chaque tâche génère un score brut (un score plus élevé indiquant une meilleure performance) : mémoire verbale 0-75 ; séquence de chiffres 0-28 ; tâche motrice jeton 0-100 ; maîtrise de la sémantique et des lettres 0-148 ; codage des symboles 0-110 ; et tour de Londres 0-22. Les scores bruts sont utilisés pour générer un score composite qui est calculé en additionnant les scores t dérivés de comparaisons avec un échantillon normatif de 404 témoins sains. Les scores t des six évaluations brèves sont additionnés et moyennés pour fournir un score t composite. Les scores composites min et max sont compris entre -43 et 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure performance cognitive.
14 jours
Symptômes
Délai: Pour les comparaisons intra-groupe, les scores à V13 (jour 15) et V14 (suivi deux semaines après V13) ont été comparés à la ligne de base
Efficacité de la SMTr dans la symptomatologie générale évaluée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS). Le PANSS est un entretien semi-structuré, contenant 30 éléments qui évaluent les symptômes des troubles psychotiques, y compris les symptômes psychopathologiques positifs, négatifs et généraux. Les symptômes positifs sont cotés sur 7 items, les symptômes négatifs sont cotés sur 7 items et la psychopathologie générale sur 16 items. Les scores pour chaque élément vont de 1=absent à 7=extrême. Les symptômes psychopathologiques positifs, négatifs et généraux peuvent chacun donner respectivement des scores totaux. Scores totaux positifs allant de 7 à 49, scores totaux négatifs allant de 7 à 49 et scores de psychopathologie générale allant de 16 à 112. Lorsque tous les éléments sont additionnés, un score total est généré. Les scores totaux pour tous les éléments vont de 30 à 210, un score inférieur reflétant moins de symptômes.
Pour les comparaisons intra-groupe, les scores à V13 (jour 15) et V14 (suivi deux semaines après V13) ont été comparés à la ligne de base
Symptômes négatifs
Délai: Évalué au départ (jour 0), au milieu (jour 8) et au point final (jour 15)
Efficacité de la SMTr dans la réduction des symptômes négatifs telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (NSA-16). Le NSA-16 est utilisé pour aider les cliniciens à évaluer les comportements (et non la psychopathologie) couramment associés aux symptômes négatifs de la schizophrénie. L'échelle évalue les sujets sur 16 "ancres", est un entretien clinique semi-structuré, et chaque élément est noté de 1 à 6. Le score total est la somme des 16 éléments spécifiques et varie de 16 à 96 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie. De plus, il existe une note globale qui représente l'évaluation globale des symptômes négatifs d'un sujet. La notation ne doit pas être une moyenne d'un comportement particulier, mais une gestalt de tout ce qui a été observé lors de l'entretien.
Évalué au départ (jour 0), au milieu (jour 8) et au point final (jour 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Neuronetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1401416429

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner