Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS ensimmäisen jakson psykoosissa (EmeraldThunder)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Michael Francis, Indiana University

Kortikaalinen aktivaatio ja kognitiivinen suorituskyky toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation aikana ensimmäisen jakson psykoosissa: pilottitutkimus

Tämä tutkimus ehdottaa rTMS:n soveltamisen tutkimista kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon FEP:ssä. Tämä on tärkeä tutkimuspopulaatio, koska jos rTMS on tehokasta, se voi olla ehkäisevä hoitokeino sosiaalisten ja ammatillisten häiriöiden kehittymiselle, joka liittyy skitsofrenian kognitiiviseen toimintahäiriöön. Tämä tutkimus pyrkii myös tarkentamaan ymmärrystä aivopiireistä, jotka välittävät rTMS:n mahdollisia prokognitiivisia vaikutuksia käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) lähtötilanteessa ja rTMS:n annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on krooninen ja vammauttava sairaus, joka alkaa tyypillisesti myöhään teini-iässä ja varhaisessa aikuisiässä.1 Tämä sairaus liittyy merkittäviin heikkenemiseen sellaisilla aloilla kuin itsenäinen elämä, sosiaalinen toiminta ja ammatillinen toiminta. Itse asiassa vain 10 % skitsofreniaa sairastavista on töissä, mikä tarkoittaa lähes 15 miljardin dollarin vuosipalkkojen menetyksiä.3,4 Skitsofrenia on myös tärkeä yhteiskunnallinen taakka, sillä tämän sairauden on arvioitu maksavan yli 40 miljardia dollaria vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on uusi hoitomuoto neuropsykiatrisille sairauksille. Ei-invasiivinen interventio, rTMS käyttää toistuvasti pulssittavaa magneettikenttää päänahan yli sähkökentän indusoimiseksi aivokuoren erillisellä alueella. Tämä sähkökenttä johtaa muuttuneeseen ionivirtaukseen hermosolujen solukalvon läpi ja lopulta muutoksiin hermosolujen polarisaatiossa. Lopputuloksena on muuttunut hermosolujen aktiivisuus aivokuoren alueella, jossa rTMS:ää käytetään.12 rTMS on turvallinen ja hyvin siedetty toimenpide, joka sai FDA:n hyväksynnän vaikean masennussairauden hoitoon vuonna 2008, ja siitä on sittemmin tullut yleisesti käytetty kliinisessä käytännössä.13

Tämä tutkimus ehdottaa rTMS:n soveltamisen tutkimista kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon FEP:ssä. Tämä on tärkeä tutkimuspopulaatio, koska jos rTMS on tehokasta, se voi olla ehkäisevä hoitokeino sosiaalisten ja ammatillisten häiriöiden kehittymiselle, joka liittyy skitsofrenian kognitiiviseen toimintahäiriöön. Tämä tutkimus pyrkii myös tarkentamaan ymmärrystä aivopiireistä, jotka välittävät rTMS:n mahdollisia prokognitiivisia vaikutuksia käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) lähtötilanteessa ja rTMS:n annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta opiskeluhetkellä
  • Mies vai nainen
  • DSM IV-TR Skitsofrenian, skitsofreenisen häiriön tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi, joka on vahvistettu DSM-IV-TR:n (SCID) strukturoidulla kliinisellä haastattelulla44
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen psykoosijakso, joka määritellään kliinisesti merkittävien psykoottisten oireiden ilmaantumisena viimeisen viiden vuoden aikana, mikä on määritetty näitä sairauksia koskevien ensimmäisten lääketieteellisten asiakirjojen perusteella
  • BACS-yhdistelmä t-pisteet 40 tai vähemmän lähtötilanteen arvioinnissa

  • Kliininen stabiilius määritellään seuraavasti:

    • CGI-S-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4 (kohtalaisen sairas) satunnaistuksessa JA
    • Tutkittavat eivät saa olla kokeneet sairautensa pahenemista 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, mikä tutkijan mielestä johtaisi psykiatrisen hoidon tehostumiseen. Esimerkkejä hoidon tehostamisesta ovat, mutta eivät rajoitu: sairaalahoito, päiväsairaala/osittainen sairaalahoito, avohoito kriisinhallinta tai psykiatrinen hoito ensiapuun JA
    • Antipsykoottisen hoidon stabiilisuus vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista (ei muutosta psykoosilääkkeen annoksessa tai uuden antipsykoottisen lääkkeen lisääminen).
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opiskeluaikatauluja
  • Avohoito- tai sairaalahoitotila
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen kohtaushistoria, lukuun ottamatta kuumekohtauksia ja vieroituskohtauksia
  • Päähän tai sen lähelle istutetut metalliesineet, mukaan lukien implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori, TENS-yksikkö, ventriculoperitoneaalinen shuntti tai sisäkorvaistutteet
  • Ensimmäisen asteen sukulainen (eli biologinen isä, äiti, veli, sisar tai lapsi), jolla on idiopaattinen epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  • Aiempi merkittävä neurologinen sairaus (mukaan lukien aivohalvaus, keskushermoston infektio, johon liittyy jatkuva neurologinen vajaatoiminta, tai muu tapahtuma, jonka PI:n pitää merkittävänä)
  • Aiempi pään vamma, joka määritellään tajunnan menetykseksi tai aivotärähdyksen jälkeiseksi oireyhtymäksi, jonka PI:n pitää merkittävänä
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu älykkyysosamäärä < 70 sairaushistorian perusteella
  • Nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi alkoholi- tai huumeriippuvuudesta (pois lukien nikotiini tai kofeiini)
  • Potilaat, joilla on nykyiset akuutit, vakavat tai epävakaat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes, astma, keuhkoahtaumatauti, vaikea hypertriglyseridemia, äskettäiset aivoverisuonionnettomuudet, akuutti systeeminen infektio tai immunologinen sairaus, epävakaat sydän- ja verisuonitaudit, aliravitsemus tai maksa, munuaisten gastroenterologiset, hengityselinten, endokriiniset, neurologiset, hematologiset tai tartuntataudit sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen tai jotka eivät muuten voi sietää magneettikuvausta
  • Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan suuri itsemurhariski - aktiiviset itsemurha-ajatukset kliinisen haastattelun perusteella TAI mikä tahansa itsemurhayritys 90 päivän aikana ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen millä tahansa farmakologisella hoitotoimenpiteellä, johon he ovat saaneet tutkimukseen liittyvää lääkitystä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa kielletyillä lääkkeillä liitteen 2 mukaisesti
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sähköhoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS
Stimulaatiokohdat ovat vasen ja oikea DLPFC, jotka määritellään 5 cm etupuolella päänahan asennoista, joissa MT:t määritettiin. Hoidot annetaan seuraavilla stimulaatioparametreilla: 110 % MT:stä, 20 Hz, 30 junaa, 1,0 sekuntia per juna, 20 pulssia per juna, jaksojen välinen aikaväli 30 sekuntia (600 pulssia/puolipallo, yhteensä 1200 pulssia /istunto/päivä).
Laite: rTMS

Stimulaatiokohdat ovat vasen ja oikea DLPFC, jotka määritellään 5 cm etupuolella päänahan asennoista, joissa MT:t määritettiin. Hoidot annetaan seuraavilla stimulaatioparametreilla: 110 % MT:stä, 20 Hz, 30 junaa, 1,0 sekuntia per juna, 20 pulssia per juna, jaksojen välinen aikaväli 30 sekuntia (600 pulssia/puolipallo, yhteensä 1200 pulssia /istunto/päivä).

Kymmenen istuntoa kahden viikon aikana

Muut nimet:
  • NeuroStar
Huijausvertailija: Sham
Stimulaatiokohdat ovat vasen ja oikea DLPFC, jotka määritellään 5 cm etupuolella päänahan asennoista, joissa MT:t määritettiin. Hoidot annetaan seuraavilla stimulaatioparametreilla: 110 % MT:stä, 20 Hz, 30 junaa, 1,0 sekuntia per juna, 20 pulssia per juna, jaksojen välinen aikaväli 30 sekuntia (600 pulssia/puolipallo, yhteensä 1200 pulssia /istunto/päivä).
Laite: Huijausvertailija

Stimulaatiokohdat ovat vasen ja oikea DLPFC, jotka määritellään 5 cm etupuolella päänahan asennoista, joissa MT:t määritettiin. Hoidot annetaan seuraavilla stimulaatioparametreilla: 110 % MT:stä, 20 Hz, 30 junaa, 1,0 sekuntia per juna, 20 pulssia per juna, jaksojen välinen aikaväli 30 sekuntia (600 pulssia/puolipallo, yhteensä 1200 pulssia /istunto/päivä).

Kymmenen istuntoa kahden viikon aikana

Muut nimet:
  • NeuroStar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Ryhmän sisäisiä vertailuja varten pisteitä V13 (päivä 15) ja V14 (seuranta kaksi viikkoa V13:n jälkeen) verrattiin lähtötasoon.
rTMS:n tehokkuus kognitiivisen suorituskyvyn parantamisessa mitattuna BACS-yhdistelmäpisteellä (British Assessment of Cognition in Skitsofrenia). BACS on akku, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan hoitoon liittyviä kognition muutoksia, ja sillä on vaihtoehtoisia muotoja, mikä minimoi harjoituksen vaikutukset. Akku sisältää lyhyitä arvioita toimeenpanotoiminnasta, verbaalisesta sujuvuudesta, huomiosta, verbaalisesta muistista, työmuistista ja moottorin nopeudesta, ja se tuottaa yhdistelmäpisteen, joka lasketaan summaamalla t-pisteet, jotka on saatu vertaamalla 404 terveen kontrollin normatiiviseen otokseen. Kuuden lyhyen arvioinnin t-pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan yhdistetty t-piste. Yhdistelmäpisteet min ja max ovat välillä -43 ja 100. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä. Yhdistelmäpisteet raportoidaan muutospisteinä suhteessa lähtötasoon molemmissa.
Ryhmän sisäisiä vertailuja varten pisteitä V13 (päivä 15) ja V14 (seuranta kaksi viikkoa V13:n jälkeen) verrattiin lähtötasoon.
Kortikaalinen aktivointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) vierailuun 13 (päivä 15)
rTMS:n vaikutukset aivokuoren aktivaatioon fMRI:n avulla työmuistin ja episodisten muistitehtävien aikana
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) vierailuun 13 (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 14 päivää
rTMS:n tehokkuutta kognitiivisen suorituskyvyn parantamisessa arvioitiin Trail Making Test -osan B muutospisteillä ja Trail Making Test -osan B suorituskyvyllä. Trail Making Test -osa B on visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen mitta. Tehtävä edellyttää 25 peräkkäisen kohteen yhdistämistä paperiarkille. Osan B versiossa koehenkilö vuorottelee numeroita ja kirjaimia (1, A, 2, B jne.) Testin tavoitteena on, että koehenkilö saa osan B valmiiksi mahdollisimman nopeasti, testin suorittamiseen kuluu aika käytetään ensisijaisena suorituskykymittarina.
14 päivää
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 14 päivää
rTMS:n tehokkuus kognitiivisen suorituskyvyn parantamisessa mitattuna BACS-yhdistelmäpisteellä (British Assessment of Cognition in Skitsofrenia). BACS on akku, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan hoitoon liittyviä kognition muutoksia käyttämällä 6 tehtävää, ja sillä on vaihtoehtoisia muotoja, mikä minimoi harjoittelun vaikutukset. Jokainen tehtävä tuottaa raakapistemäärän (jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä): sanallinen muisti 0-75; numerojärjestys 0-28; merkkimoottoritehtävä 0-100; semanttinen&kirjainten sujuvuus 0-148; symbolikoodaus 0-110; ja Lontoon torni 0-22. Raakapistemäärää käytetään yhdistelmäpisteen luomiseen, joka lasketaan summaamalla t-pisteet, jotka on saatu vertaamalla 404 terveen kontrollin normatiiviseen otokseen. Kuuden lyhyen arvioinnin t-pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan yhdistetty t-piste. Yhdistelmäpisteet min ja max ovat välillä -43 ja 100. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
14 päivää
Oireet
Aikaikkuna: Ryhmän sisäisiä vertailuja varten pisteitä V13 (päivä 15) ja V14 (seuranta kaksi viikkoa V13:n jälkeen) verrattiin lähtötasoon.
rTMS:n tehokkuus yleisissä oireissa arvioituna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS). PANSS on puolistrukturoitu haastattelu, joka sisältää 30 kohtaa, jotka arvioivat psykoottisten häiriöiden oireita, mukaan lukien positiiviset, negatiiviset ja yleiset psykopatologiset oireet. Positiiviset oireet luokitellaan 7:llä, negatiiviset oireet 7:llä ja yleinen psykopatologia 16:lla. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Positiiviset, negatiiviset ja yleiset psykopatologiset oireet voivat kukin antaa kokonaispistemäärän. Positiiviset kokonaispisteet vaihtelevat 7-49, negatiiviset kokonaispisteet 7-49 ja yleiset psykopatologian pisteet 16-112. Kun kaikki kohteet lasketaan yhteen, syntyy kokonaispistemäärä. Kaikkien kohteiden kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-210, pienempi pistemäärä heijastaa vähemmän oireita.
Ryhmän sisäisiä vertailuja varten pisteitä V13 (päivä 15) ja V14 (seuranta kaksi viikkoa V13:n jälkeen) verrattiin lähtötasoon.
Negatiiviset oireet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla (päivä 0), keskipiste (päivä 8) ja päätepiste (päivä 15)
rTMS:n tehokkuus negatiivisten oireiden vähentämisessä negatiivisten oireiden arviointiasteikolla (NSA-16) mitattuna. NSA-16:ta käytetään auttamaan kliinikoita arvioimaan käyttäytymistä (ei psykopatologiaa), jotka yleensä liittyvät skitsofrenian negatiivisiin oireisiin. Asteikko arvioi kohteet 16 "ankkurilla" on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, ja jokainen kohta on arvosteltu 1-6. Kokonaispistemäärä on 16 tietyn kohteen summa ja vaihtelee välillä 16-96; korkeampi pistemäärä tarkoittaa sairauden vakavuutta. Lisäksi on olemassa maailmanlaajuinen luokitus, joka edustaa kohteen negatiivisten oireiden kokonaisarviota. Arvosanan ei tulisi olla minkään tietyn käytöksen keskiarvo, vaan osoitus kaikesta haastattelussa havaitusta.
Arvioitu lähtötasolla (päivä 0), keskipiste (päivä 8) ja päätepiste (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Neuronetics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1401416429

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa