Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS i första avsnittets psykos (EmeraldThunder)

28 mars 2023 uppdaterad av: Michael Francis, Indiana University

Kortikal aktivering och kognitiv prestation under repetitiv transkraniell magnetisk stimulering i första avsnittets psykos: en pilotstudie

Denna studie föreslår att undersöka tillämpningen av rTMS för behandling av kognitiv dysfunktion i FEP. Detta är en viktig population för studier eftersom rTMS, om det är effektivt, kan representera en förebyggande behandling för utveckling av sociala och yrkesmässiga funktionsnedsättningar som är förknippade med kognitiv dysfunktion vid schizofreni. Denna studie kommer också att försöka förfina förståelsen av hjärnkretsarna som förmedlar de potentiella prokognitiva effekterna av rTMS genom användning av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vid baslinjen och efter rTMS-administrationens gång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en kronisk och handikappande sjukdom som vanligtvis börjar i slutet av tonåren och tidigt vuxenår.1 Denna sjukdom är förknippad med betydande funktionsnedsättningar inom områden som självständigt liv, social funktion och yrkesfunktion.2 Faktum är att endast 10 % av personer med schizofreni är sysselsatta, vilket leder till årliga förlorade löner på nästan 15 miljarder dollar.3,4 Schizofreni representerar också en viktig samhällelig börda eftersom denna sjukdom har beräknats kosta över 40 miljarder dollar varje år bara i USA.5

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en ny behandling för neuropsykiatrisk sjukdom. En icke-invasiv intervention, rTMS använder appliceringen av ett upprepat pulsat magnetfält över hårbotten för att inducera ett elektriskt fält inom ett diskret område av hjärnbarken. Detta elektriska fält resulterar i förändrat jonflöde över det neuronala cellmembranet och slutligen förändringar i neuronal polarisering. Slutresultatet är förändrad neuronal aktivitet i det område av hjärnbarken där rTMS appliceras.12 rTMS är en säker och vältolererad intervention som fick FDA-godkännande för behandling av refraktär egentlig depression 2008 och har sedan dess blivit allmänt använt i klinisk praxis.13

Denna studie föreslår att undersöka tillämpningen av rTMS för behandling av kognitiv dysfunktion i FEP. Detta är en viktig population för studier eftersom rTMS, om det är effektivt, kan representera en förebyggande behandling för utveckling av sociala och yrkesmässiga funktionsnedsättningar som är förknippade med kognitiv dysfunktion vid schizofreni. Denna studie kommer också att försöka förfina förståelsen av hjärnkretsarna som förmedlar de potentiella prokognitiva effekterna av rTMS genom användning av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vid baslinjen och efter rTMS-administrationens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år vid studiestart
  • Man eller kvinna
  • DSM IV-TR Diagnos av schizofreni, schizofreniform störning eller schizoaffektiv störning som bekräftats av Structured Clinical Interview för DSM-IV-TR (SCID)44
  • Försökspersoner i deras första psykosepisod, definierat som uppkomsten av kliniskt signifikanta psykotiska symtom under de senaste fem åren, vilket fastställts av första journaldokumentation av dessa tillstånd
  • BACS sammansatt t-poäng på 40 eller lägre vid baslinjebedömning

  • Klinisk stabilitet enligt definition av:

    • CGI-S-poäng på mindre än eller lika med 4 (måttligt sjuk) vid randomisering OCH
    • Försökspersoner får inte ha upplevt en förvärring av sin sjukdom inom 4 veckor före randomisering, vilket leder till en intensifiering av den psykiatriska vården enligt utredarens uppfattning. Exempel på intensifiering av vården inkluderar, men är inte begränsade till: sluten sjukhusvistelse, dag/delvis inläggning, öppenvård krishantering eller psykiatrisk behandling på akutmottagning OCH
    • Antipsykotisk behandlingsstabilitet i minst 4 veckor före randomisering (ingen förändring i antipsykotisk dosering eller tillägg av något nytt antipsykotiskt läkemedel).
  • Kan ge informerat samtycke
  • Ämnen måste vara villiga och kunna följa studieschemat
  • Status för poliklinisk eller sluten behandling
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid screening och baslinjebesök

Exklusions kriterier:

  • Livstidshistoria av ett anfall, exklusive feberkramper och de som induceras av substansabstinens
  • Metallföremål planterade i eller nära huvudet, inklusive implanterad pacemaker, medicinpump, vagalstimulator, djup hjärnstimulator, TENS-enhet, ventrikuloperitoneal shunt eller cochleaimplantat
  • Första gradens släkting (det vill säga biologisk far, mor, bror, syster eller barn) med idiopatisk epilepsi eller annan anfallsstörning
  • Historik med betydande neurologisk sjukdom (inklusive stroke, CNS-infektion med ihållande neurologiskt underskott eller annan händelse som bedöms vara signifikant av PI)
  • Historik av huvudtrauma som definieras av medvetslöshet eller ett post-hjärnskakningssyndrom som anses signifikant av PI
  • Graviditet eller amning
  • Känd IQ < 70 baserat på medicinsk historia
  • Aktuell DSM-IV-TR diagnos av alkohol- eller drogberoende (exklusive nikotin eller koffein)
  • Patienter med aktuella akuta, allvarliga eller instabila medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till: otillräckligt kontrollerad diabetes, astma, KOL, svår hypertriglyceridemi, nyligen inträffade cerebrovaskulära olyckor, akut systemisk infektion eller immunologisk sjukdom, instabila hjärt-kärlsjukdomar, undernäring eller lever, njursjukdomar, gastroenterologiska, respiratoriska, endokrina, neurologiska, hematologiska eller infektionssjukdomar baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning.
  • Försökspersoner med kontraindikationer för MRT eller på annat sätt oförmögna att tolerera MRT-ingrepp
  • Försökspersoner som anses ha en hög risk för självmordshandlingar - aktiva självmordstankar enligt klinisk intervju ELLER självmordsförsök inom 90 dagar före screening
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning med någon farmakologisk behandlingsintervention för vilken de fått studierelaterad medicinering under de fyra veckorna före randomisering
  • Försökspersoner som kräver samtidig behandling med förbjuden medicinering, enligt bilaga 2
  • Personer med en historia av elektrokonvulsiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS
Stimuleringsställena kommer att vara vänster och höger DLPFC, definierat som 5 cm framför hårbottenpositionerna vid vilka MTs bestämdes. Behandlingar kommer att levereras inom följande stimuleringsparametrar: 110 % av MT, 20 Hz, 30 tåg, 1,0 sekund per tåg, 20 pulser per tåg, intervall mellan tåg på 30 sekunder (600 pulser/hemisfär, för totalt 1200 pulser /session/dag).
Enhet: rTMS

Stimuleringsställena kommer att vara vänster och höger DLPFC, definierat som 5 cm framför hårbottenpositionerna vid vilka MTs bestämdes. Behandlingar kommer att levereras inom följande stimuleringsparametrar: 110 % av MT, 20 Hz, 30 tåg, 1,0 sekund per tåg, 20 pulser per tåg, intervall mellan tåg på 30 sekunder (600 pulser/hemisfär, för totalt 1200 pulser /session/dag).

Tio sessioner under två veckor

Andra namn:
  • NeuroStar
Sham Comparator: Bluff
Stimuleringsställena kommer att vara vänster och höger DLPFC, definierat som 5 cm framför hårbottenpositionerna vid vilka MTs bestämdes. Behandlingar kommer att levereras inom följande stimuleringsparametrar: 110 % av MT, 20 Hz, 30 tåg, 1,0 sekund per tåg, 20 pulser per tåg, intervall mellan tåg på 30 sekunder (600 pulser/hemisfär, för totalt 1200 pulser /session/dag).
Enhet: Sham Comparator

Stimuleringsställena kommer att vara vänster och höger DLPFC, definierat som 5 cm framför hårbottenpositionerna vid vilka MTs bestämdes. Behandlingar kommer att levereras inom följande stimuleringsparametrar: 110 % av MT, 20 Hz, 30 tåg, 1,0 sekund per tåg, 20 pulser per tåg, intervall mellan tåg på 30 sekunder (600 pulser/hemisfär, för totalt 1200 pulser /session/dag).

Tio sessioner under två veckor

Andra namn:
  • NeuroStar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förmåga
Tidsram: För jämförelser inom gruppen jämfördes poängen vid V13 (dag 15) och V14 (uppföljning två veckor efter V13) med baslinjen
rTMS-effektivitet för att förbättra kognitiva prestationer mätt med den sammansatta poängen Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). BACS är ett batteri speciellt utformat för att mäta behandlingsrelaterade förändringar i kognition, och har alternativa former, vilket minimerar övningseffekter. Batteriet innehåller korta bedömningar av exekutiva funktioner, verbalt flyt, uppmärksamhet, verbalt minne, arbetsminne och motorhastighet, och genererar en sammansatt poäng som beräknas genom att summera t-poäng härledda genom jämförelser med ett normativt urval av 404 friska kontroller. De sex korta bedömningarnas t-poäng summeras och medelvärdesberäknas för att ge ett sammansatt t-poäng. Den sammansatta poängen min och max är mellan -43 och 100. En högre poäng indikerar bättre kognitiva prestationer. Den sammansatta poängen rapporteras som en förändringspoäng i förhållande till baslinjen för båda.
För jämförelser inom gruppen jämfördes poängen vid V13 (dag 15) och V14 (uppföljning två veckor efter V13) med baslinjen
Kortikal aktivering
Tidsram: Ändra från baslinje (dag 1) till besök 13 (dag 15)
effekter av rTMS på kortikal aktivering med hjälp av fMRI under arbetsminne och episodiska minnesuppgifter
Ändra från baslinje (dag 1) till besök 13 (dag 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förmåga
Tidsram: 14 dagar
rTMS-effektiviteten för att förbättra kognitiva prestationer utvärderades av Trail Making Test-Del B förändringspoäng och prestanda på Trail Making Test-Del B. Trail Making Test-Del B är ett mått på visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Uppgiften kräver att ett ämne ska "koppla ihop prickarna" av 25 mål i följd på ett papper. I del B-versionen växlar ämnet mellan siffror och bokstäver (1, A, 2, B, etc.) Målet med testet är att ämnet ska avsluta del B så snabbt som möjligt, tiden det tar att genomföra testet är används som det primära prestationsmåttet.
14 dagar
Kognitiv förmåga
Tidsram: 14 dagar
rTMS-effektivitet för att förbättra kognitiva prestationer mätt med den sammansatta poängen Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). BACS är ett batteri speciellt utformat för att mäta behandlingsrelaterade förändringar i kognition genom att använda 6 uppgifter, och har alternativa former, vilket minimerar övningseffekter. Varje uppgift genererar ett råpoäng (med en högre poäng som indikerar bättre prestanda): verbalt minne 0-75; siffersekvensering 0-28; symbolmotoruppgift 0-100; semantisk&bokstavsflytande 0-148; symbolkodning 0-110; och tower of London 0-22. De råa poängen används för att generera en sammansatt poäng som beräknas genom att summera t-poäng som härleds genom jämförelser med ett normativt urval av 404 friska kontroller. De sex korta bedömningarnas t-poäng summeras och medelvärdesberäknas för att ge ett sammansatt t-poäng. Den sammansatta poängen min och max är mellan -43 och 100. En högre poäng indikerar bättre kognitiva prestationer.
14 dagar
Symtom
Tidsram: För jämförelser inom gruppen jämfördes poängen vid V13 (dag 15) och V14 (uppföljning två veckor efter V13) med baslinjen
rTMS-effektivitet i allmän symtomatologi bedömd med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). PANSS är en semistrukturerad intervju som innehåller 30 artiklar som bedömer symtom på psykotiska störningar inklusive positiva, negativa och allmänna psykopatologiska symtom. Positiva symtom bedöms på 7 punkter, negativa symptom bedöms på 7 punkter och allmän psykopatologi på 16 punkter. Poängen för varje objekt varierar från 1=frånvarande till 7=extrem. Positiva, negativa och allmänna psykopatologiska symtom kan var och en ge totalpoäng. Positiva totalpoäng från 7-49, negativa totalpoäng från 7-49 och allmänna psykopatologipoäng från 16-112. När alla objekt summeras genereras en totalpoäng. Totalpoäng för alla objekt varierar från 30-210, en lägre poäng återspeglar färre symtom.
För jämförelser inom gruppen jämfördes poängen vid V13 (dag 15) och V14 (uppföljning två veckor efter V13) med baslinjen
Negativa symtom
Tidsram: Bedömd vid baslinje (dag 0), mittpunkt (dag 8) och slutpunkt (dag 15)
rTMS-effektivitet för att minska negativa symtom mätt med skalan för negativ symptombedömning (NSA-16). NSA-16 används för att hjälpa läkare att bedöma beteenden (inte psykopatologi) som vanligtvis förknippas med negativa symtom på schizofreni. Skalan värderar försökspersoner på 16 "ankare", är en semistrukturerad, klinisk intervju, och varje objekt är betygsatt från 1 till 6. Totalpoängen är summan av de 16 specifika objekten och sträcker sig från 16 till 96; en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Dessutom finns det ett globalt betyg som representerar den övergripande bedömningen av en patients negativa symtom. Betyget ska inte vara ett genomsnitt av något särskilt beteende, utan en gestalt av allt som observerats i intervjun.
Bedömd vid baslinje (dag 0), mittpunkt (dag 8) och slutpunkt (dag 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Neuronetics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1401416429

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera