Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS i psykose i første episode (EmeraldThunder)

28. mars 2023 oppdatert av: Michael Francis, Indiana University

Kortikal aktivering og kognitiv ytelse under repeterende transkraniell magnetisk stimulering i psykose i første episode: En pilotstudie

Denne studien foreslår å undersøke anvendelsen av rTMS for behandling av kognitiv dysfunksjon i FEP. Dette er en viktig populasjon for studier fordi hvis effektiv, kan rTMS representere en forebyggende behandling for utvikling av sosial og yrkesmessig svekkelse som er assosiert med kognitiv dysfunksjon ved schizofreni. Denne studien vil også søke å avgrense forståelsen av hjernekretsløpet som medierer de potensielle pro-kognitive effektene av rTMS gjennom bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved baseline og etter forløpet av rTMS-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en kronisk og invalidiserende sykdom som vanligvis begynner i slutten av tenårene og tidlig i voksen alder.1 Denne sykdommen er assosiert med betydelige svekkelser på områder som selvstendig liv, sosial fungering og yrkesmessig funksjon.2 Faktisk er bare 10 % av personer med schizofreni sysselsatte, noe som gir en årlig tapt lønn på nesten 15 milliarder dollar.3,4 Schizofreni representerer også en viktig samfunnsbelastning, siden denne sykdommen er anslått å koste over 40 milliarder dollar hvert år bare i USA.5

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ny behandling for nevropsykiatrisk sykdom. En ikke-invasiv intervensjon, rTMS bruker påføring av et gjentatte pulserende magnetfelt over hodebunnen for å indusere et elektrisk felt innenfor et diskret område av hjernebarken. Dette elektriske feltet resulterer i endret ionestrøm over den nevronale cellulære membranen og til slutt endringer i nevronal polarisering. Sluttresultatet er endret neuronal aktivitet i området av hjernebarken der rTMS brukes.12 rTMS er en trygg og godt tolerert intervensjon som fikk FDA-godkjenning for behandling av refraktær alvorlig depressiv lidelse i 2008 og har siden blitt vanlig brukt i klinisk praksis.13

Denne studien foreslår å undersøke anvendelsen av rTMS for behandling av kognitiv dysfunksjon i FEP. Dette er en viktig populasjon for studier fordi hvis effektiv, kan rTMS representere en forebyggende behandling for utvikling av sosial og yrkesmessig svekkelse som er assosiert med kognitiv dysfunksjon ved schizofreni. Denne studien vil også søke å avgrense forståelsen av hjernekretsløpet som medierer de potensielle pro-kognitive effektene av rTMS gjennom bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved baseline og etter forløpet av rTMS-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-40 år ved studiestart
  • Mann eller kvinne
  • DSM IV-TR Diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse eller schizoaffektiv lidelse bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID)44
  • Forsøkspersoner i deres første psykoseepisode, definert som utbruddet av klinisk signifikante psykotiske symptomer i løpet av de siste fem årene som bestemt av første journaldokumentasjon av disse tilstandene
  • BACS sammensatt t-score på 40 eller mindre ved baselinevurdering

  • Klinisk stabilitet som definert av:

    • CGI-S-score på mindre enn eller lik 4 (moderat syk) ved randomisering OG
    • Forsøkspersonene må ikke ha opplevd en forverring av sykdommen innen 4 uker før randomisering, noe som førte til en intensivering av psykiatrisk behandling etter etterforskerens oppfatning. Eksempler på intensivering av omsorgen inkluderer, men er ikke begrenset til: døgninnleggelse, dag-/delvis innleggelse, poliklinisk krisehåndtering eller psykiatrisk behandling på legevakt OG
    • Antipsykotisk behandlingsstabilitet i minst 4 uker før randomisering (ingen endring i antipsykotisk dosering eller tillegg av nye antipsykotiske medisiner).
  • Kunne gi informert samtykke
  • Fagene må være villige og i stand til å følge studieplanen
  • Poliklinisk eller poliklinisk behandlingsstatus
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må teste negativt for graviditet ved screening og baseline-besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med et anfall, unntatt feberkramper og de som er indusert av substansabstinens
  • Metalliske gjenstander plantet i eller nær hodet, inkludert implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet, ventrikuloperitoneal shunt eller cochleaimplantater
  • Førstegrads slektning (det vil si biologisk far, mor, bror, søster eller barn) med idiopatisk epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
  • Anamnese med betydelig nevrologisk sykdom (inkludert hjerneslag, CNS-infeksjon med vedvarende nevrologisk underskudd eller annen hendelse som anses som signifikant av PI)
  • Anamnese med hodetraume som definert av tap av bevissthet eller et post-hjernerystelsessyndrom ansett som betydelig av PI
  • Graviditet eller amming
  • Kjent IQ < 70 basert på medisinsk historie
  • Gjeldende DSM-IV-TR diagnose av alkohol- eller narkotikaavhengighet (unntatt nikotin eller koffein)
  • Personer med aktuelle akutte, alvorlige eller ustabile medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til: utilstrekkelig kontrollert diabetes, astma, KOLS, alvorlig hypertriglyseridemi, nylige cerebrovaskulære ulykker, akutt systemisk infeksjon eller immunologisk sykdom, ustabile kardiovaskulære lidelser, underernæring eller lever, nyre gastroenterologiske, respiratoriske, endokrine, nevrologiske, hematologiske eller infeksjonssykdommer basert på medisinsk historie eller fysisk undersøkelse.
  • Personer med kontraindikasjoner for MR eller på annen måte ikke kan tolerere MR-prosedyre
  • Personer ansett som en høy risiko for selvmordshandlinger - aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk intervju ELLER ethvert selvmordsforsøk innen 90 dager før screening
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med en hvilken som helst farmakologisk behandlingsintervensjon som de mottok studierelaterte medisiner for i løpet av de 4 ukene før randomisering
  • Personer som trenger samtidig behandling med forbudte medisiner, som spesifisert i vedlegg 2
  • Personer med en historie med elektrokonvulsiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS
Stimuleringsstedene vil være venstre og høyre DLPFC, definert som 5 cm foran hodebunnsposisjonene der MT-ene ble bestemt. Behandlinger vil bli levert innenfor følgende stimuleringsparametere: 110 % av MT, 20 Hz, 30 tog, 1,0 sekund per tog, 20 pulser per tog, inter-togintervall på 30 sekunder (600 pulser/halvkule, for totalt 1200 pulser /økt/dag).
Enhet: rTMS

Stimuleringsstedene vil være venstre og høyre DLPFC, definert som 5 cm foran hodebunnsposisjonene der MT-ene ble bestemt. Behandlinger vil bli levert innenfor følgende stimuleringsparametere: 110 % av MT, 20 Hz, 30 tog, 1,0 sekund per tog, 20 pulser per tog, inter-togintervall på 30 sekunder (600 pulser/halvkule, for totalt 1200 pulser /økt/dag).

Ti økter over to uker

Andre navn:
  • NeuroStar
Sham-komparator: Sham
Stimuleringsstedene vil være venstre og høyre DLPFC, definert som 5 cm foran hodebunnsposisjonene der MT-ene ble bestemt. Behandlinger vil bli levert innenfor følgende stimuleringsparametere: 110 % av MT, 20 Hz, 30 tog, 1,0 sekund per tog, 20 pulser per tog, inter-togintervall på 30 sekunder (600 pulser/halvkule, for totalt 1200 pulser /økt/dag).
Enhet: Sham-komparator

Stimuleringsstedene vil være venstre og høyre DLPFC, definert som 5 cm foran hodebunnsposisjonene der MT-ene ble bestemt. Behandlinger vil bli levert innenfor følgende stimuleringsparametere: 110 % av MT, 20 Hz, 30 tog, 1,0 sekund per tog, 20 pulser per tog, inter-togintervall på 30 sekunder (600 pulser/halvkule, for totalt 1200 pulser /økt/dag).

Ti økter over to uker

Andre navn:
  • NeuroStar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: For sammenligninger innenfor gruppe ble skårer ved V13 (dag 15) og V14 (oppfølging to uker etter V13) sammenlignet med baseline
rTMS-effektivitet for å forbedre kognitiv ytelse målt ved den sammensatte poengsummen Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). BACS er et batteri spesielt utviklet for å måle behandlingsrelaterte endringer i kognisjon, og har alternative former, og minimerer dermed praksiseffekter. Batteriet inkluderer korte vurderinger av eksekutive funksjoner, verbal flyt, oppmerksomhet, verbal hukommelse, arbeidsminne og motorhastighet, og genererer en sammensatt poengsum som beregnes ved å summere t-skårer utledet ved sammenligninger med et normativt utvalg av 404 friske kontroller. De seks korte vurderingenes t-score summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en sammensatt t-score. Den sammensatte poengsummen min og maks er mellom -43 og 100. En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse. Den sammensatte poengsummen rapporteres som en endringsskåre i forhold til baseline for begge.
For sammenligninger innenfor gruppe ble skårer ved V13 (dag 15) og V14 (oppfølging to uker etter V13) sammenlignet med baseline
Kortikal aktivering
Tidsramme: Bytt fra baseline (dag 1) til besøk 13 (dag 15)
effekter av rTMS på kortikal aktivering ved bruk av fMRI under arbeidsminne og episodiske minneoppgaver
Bytt fra baseline (dag 1) til besøk 13 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 14 dager
rTMS-effektiviteten for å forbedre kognitiv ytelse ble vurdert av Trail Making Test-Del B endringsscore og ytelse på Trail Making Test-Del B. Trail Making Test-Del B er et mål på visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Oppgaven krever at et emne skal "koble-punktene" av 25 påfølgende mål på et ark. I del B-versjon veksler faget mellom tall og bokstaver (1, A, 2, B osv.) Målet med testen er at faget skal fullføre del B så raskt som mulig, tiden det tar å fullføre testen er brukes som den primære ytelsesberegningen.
14 dager
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 14 dager
rTMS-effektivitet for å forbedre kognitiv ytelse målt ved den sammensatte poengsummen Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). BACS er et batteri spesielt utviklet for å måle behandlingsrelaterte endringer i kognisjon ved å bruke 6 oppgaver, og har alternative former, og dermed minimere praksiseffekter. Hver oppgave genererer en råscore (med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse): verbalt minne 0-75; siffersekvensering 0-28; symbolmotoroppgave 0-100; semantisk&bokstavflyt 0-148; symbolkoding 0-110; og Tower of London 0-22. Råskårene brukes til å generere en sammensatt poengsum som beregnes ved å summere t-skårer utledet ved sammenligninger med et normativt utvalg av 404 friske kontroller. De seks korte vurderingenes t-score summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en sammensatt t-score. Den sammensatte poengsummen min og maks er mellom -43 og 100. En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse.
14 dager
Symptomer
Tidsramme: For sammenligninger innenfor gruppe ble skårer ved V13 (dag 15) og V14 (oppfølging to uker etter V13) sammenlignet med baseline
rTMS-effektivitet i generell symptomatologi vurdert av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). PANSS er et semi-strukturert intervju, som inneholder 30 elementer som vurderer symptomer på psykotiske lidelser, inkludert positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer. Positive symptomer er vurdert på 7 elementer, negative symptomer er vurdert på 7 elementer, og generell psykopatologi på 16 elementer. Poeng for hvert element varierer fra 1=fraværende til 7=ekstremt. Positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer kan hver gjengi totalskåre. Positive totalskårer fra 7-49, negative totalskårer fra 7-49, og generell psykopatologi-skåre fra 16-112. Når alle elementene summeres sammen genereres en total poengsum. Total poengsum for alle elementer varierer fra 30-210, en lavere poengsum gjenspeiler færre symptomer.
For sammenligninger innenfor gruppe ble skårer ved V13 (dag 15) og V14 (oppfølging to uker etter V13) sammenlignet med baseline
Negative symptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dag 0), midtpunkt (dag 8) og endepunkt (dag 15)
rTMS-effektivitet for å redusere negative symptomer målt ved vurderingsskalaen for negative symptomer (NSA-16). NSA-16 brukes til å hjelpe klinikere med å rangere atferd (ikke psykopatologi) som vanligvis er assosiert med negative symptomer på schizofreni. Skalaen vurderer forsøkspersoner på 16 "ankere", er et semistrukturert, klinisk intervju, og hvert element er rangert fra 1 til 6. Den totale poengsummen er summen av de 16 spesifikke elementene og varierer fra 16 til 96; en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. I tillegg er det en global vurdering som representerer den samlede vurderingen av et forsøkspersons negative symptomer. Vurderingen skal ikke være et gjennomsnitt av noen spesiell atferd, men en gestalt av alt som er observert i intervjuet.
Vurdert ved baseline (dag 0), midtpunkt (dag 8) og endepunkt (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Neuronetics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1401416429

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere