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基礎インスリンの有無にかかわらず他の経口抗糖尿病薬の有無にかかわらずメトホルミンで十分に制御されていない2型糖尿病の小児および青年におけるメトホルミンおよび食事/運動と組み合わせたインスリンデテミル対インスリンNPHの有効性と安全性を調査する試験 (iDEAt2)

2018年8月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

小児における最大耐量のメトホルミンおよび血糖コントロールに関する食事/運動と組み合わせたインスリンデテミル対インスリン中性プロタミンハゲドルンの有効性と安全性を調査する26週間の非盲検、無作為化、2アーム、並行グループ、多施設試験およびメトホルミンの最大耐用量±他の経口抗糖尿病薬±基礎インスリンで十分に制御されていない2型糖尿病の青年

この治験は世界的に実施されています。 この試験の目的は、インスリン デテミルとインスリン中性プロタミン ハゲドルン (NPH) の有効性と安全性を、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の小児および青年を対象に、最大耐量のメトホルミンおよび食事/運動と組み合わせて調査することです。基礎インスリンの有無にかかわらず、他の経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず、メトホルミンの最大耐量。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington、Maryland、アメリカ、20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1425DUC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze、イタリア、50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo、エジプト、11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo、エジプト、11628
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ギリシャ
      • Goudi/ Athens、ギリシャ、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Esplugues Llobregat(Barcelona)、スペイン、08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • セルビア
      • Nis、セルビア、18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Ludwigshafen、ドイツ、67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブラジル
    • Goias
      • Aparecida de Goiania、Goias、ブラジル、74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01223-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88996
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung、マレーシア、32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • メキシコ
      • Puebla、メキシコ、72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ、20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fès、モロッコ、30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech、モロッコ、40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat、モロッコ、10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh、レバノン、9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut、レバノン、9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri、七面鳥、38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験に関連する活動の前に、被験者または法定代理人 (LAR) からのインフォームド コンセントおよび被験者からの子供の同意が得られていること。トライアル
  • -インフォームドコンセント/同意に署名した時点で10歳以上17歳以下の男性または女性
  • -スクリーニングの少なくとも3か月前の2型糖尿病の診断
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間、最大耐量のメトホルミンで治療されているか、完全なメトホルミン不耐症が記録されている
  • -スクリーニング時のHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）が7.0％以上10.5％以下（53mmol / mol以上91mmol / mol以下）

除外基準:

  • 若年成人発症型糖尿病（MODY）
  • スクリーニング時の空腹時 C-ペプチドが 0.6 ng/mL 未満
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以上であると定義される肝機能障害
  • -研究者によって判断された急性治療を必要とする既知の増殖性網膜症または黄斑症
  • -選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の適応症のための薬物療法による治療 スクリーニング日の3か月前の期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリンデテミルと食事・運動
現在の OAD、つまりメトホルミンまたはその他の OAD は変更されずに継続されます
薬：インスリンNPH
1 日 1 回または 2 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。 被験者の治験前 OAD、すなわちメトホルミン治療は、治療期間中変更せずに継続する必要があります。
行動：食事・運動
介入は、食事と活動行動の家族ベースの変化を通じて行われます。
アクティブコンパレータ：インスリンNPHと食事・運動
現在の OAD、つまりメトホルミンまたはその他の OAD は変更されずに継続されます
行動：食事・運動
介入は、食事と活動行動の家族ベースの変化を通じて行われます。
薬：インスリンデテミル
1 日 1 回または 2 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。 被験体の治験前ＯＡＤ、すなわちメトホルミン治療は、治療期間中変わらず継続されるべきである。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：0週目、26週目
ベースラインから 26 週までの HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) の推定平均変化。
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の標準偏差スコア（SDS）の変化
時間枠：0週目、26週目
ベースラインから 26 週目までの体重標準偏差スコア (SDS) の変化。 体重測定のばらつきを減らすために、SDS を計算しました。 体重の SDS は、実際の測定値を米国の標準的な成長チャートと比較して導き出されました。 SDSは、測定時の性別・年齢別の標準成長チャートの標準値を用いて算出した。
0週目、26週目
HbA1c が 7.0% 未満であり、過去 14 週間の治療期間中に重度の低血糖エピソードを発症したことのない被験者の割合。
時間枠：26週目
HbA1c <7.0% を達成する被験者の割合は、HbA1c <7.0% を達成する被験者のパーセンテージとして表され、治療に起因する重度の低血糖エピソード (積極的に炭水化物、グルカゴンを投与するか、または他の是正措置を講じるために別の人の支援を必要とするエピソード) を経験していません。 ) 治療の最後の 14 週間以内。
26週目
HbA1c が 7.5% 未満を達成し、過去 14 週間の治療中に重度の低血糖エピソードを発症した治療を受けていない被験者の割合
時間枠：26週目
HbA1c 7.5% 未満を達成する被験者の割合は、HbA1c < 7.5% を達成する被験者のパーセンテージとして表され、治療に起因する重度の低血糖エピソード (炭水化物、グルカゴンを積極的に投与する、または他の是正措置を取るために別の人の支援を必要とするエピソード) を経験していません。 ) 治療の最後の 14 週間以内。
26週目
治療の総数 緊急の夜間 (23:00-06:59) 重度または血糖 (BG) が確認された 症候性低血糖エピソード
時間枠：0～26週
血糖値の総数が確認された症候性夜間（23:00 から 06.59 までの両方を含む）の発症時間（発症時間は 23:00 から 06.59 まで） 重度（積極的に炭水化物、グルカゴンを投与する、または他の是正措置を講じるために別の人の助けが必要なエピソード）または血糖値が確認された症候性低血糖症試験中に被験者が経験したエピソード（低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値<3.1mmol / L [56mg / dL]）。
0～26週
治療緊急の重度または BG が確認された症候性低血糖エピソードの総数
時間枠：0～26週
深刻な治療緊急事態（積極的に炭水化物、グルカゴンを投与する、または他の是正措置を取るために別の人の支援を必要とするエピソード）または血糖が確認された症候性低血糖エピソード（血漿グルコース値<3.1mmol/L [56mg/dL]）の総数試験中に被験者が経験した低血糖と一致する症状）。
0～26週
有害事象（AE）の発生率
時間枠：0～26週
26週間の治療中に報告された治療緊急有害事象の総数（有害事象の発症は、試験製品投与の初日以降であり、試験製品投与の最終日から7日以内）。
0～26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月11日

一次修了 (実際)

2016年6月14日

研究の完了 (実際)

2016年6月14日

試験登録日

最初に提出

2014年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN304-4093
  • 2013-005500-33 (EudraCT番号)
  • U1111-1151-4056 (その他の識別子：WHO)
  • 2015-1316 (レジストリ識別子：REec)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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