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Un essai portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'insuline détémir par rapport à l'insuline NPH en association avec la metformine et un régime/exercice chez des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine avec ou sans autre(s) antidiabétique(s) oral(s) avec ou sans insuline basale (iDEAt2)

9 août 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique ouvert de 26 semaines, randomisé, à 2 groupes parallèles, portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'insuline détémir par rapport à l'insuline neutre protamine Hagedorn en association avec la dose maximale tolérée de metformine et un régime alimentaire/exercice sur le contrôle glycémique chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de metformine ± autre(s) antidiabétique(s) oral(s) ± insuline basale

Cet essai est mené à l'échelle mondiale. L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'insuline détémir par rapport à l'insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH) en association avec la dose maximale tolérée de metformine et un régime/exercice sur le contrôle glycémique chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés sur la dose maximale tolérée de metformine avec ou sans autre(s) antidiabétique(s) oral(s) avec ou sans insuline basale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Allemagne
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Allemagne, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1425DUC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brésil
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brésil, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01223-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypte, 11628
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Espagne, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grèce
      • Goudi/ Athens, Grèce, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italie, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Liban, 9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Liban, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88996
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaisie, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malaisie, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maroc
      • Casablanca, Maroc, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fès, Maroc, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Maroc, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat, Maroc, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbie
      • Nis, Serbie, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Turquie, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington, Maryland, États-Unis, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé du sujet ou d'un représentant légalement acceptable (LAR) et consentement de l'enfant du sujet obtenus avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer le procès
  • Homme ou femme, âgé de plus ou égal à 10 ans et inférieur ou égal à 17 ans au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment
  • Diagnostic de diabète sucré de type 2 au moins 3 mois avant le dépistage
  • Traité avec la dose stable maximale tolérée de metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage ou ayant documenté une intolérance complète à la metformine
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée) supérieure ou égale à 7,0 % et inférieure ou égale à 10,5 % (supérieure ou égale à 53 mmol/mol et inférieure ou égale à 91 mmol/mol) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Diabète de la maturité chez les jeunes (MODY)
  • Peptide C à jeun au dépistage inférieur à 0,6 ng/mL
  • Insuffisance hépatique définie par une alanine aminotransférase (ALT) supérieure ou égale à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Rétinopathie ou maculopathie proliférative connue nécessitant un traitement aigu selon le jugement de l'investigateur
  • Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans une période de 3 mois avant le jour du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline détémir et alimentation/exercice
Les ADO actuels, c'est-à-dire la metformine ou d'autres ADO restent inchangés
Médicament: Insuline NPH
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une ou deux fois par jour. Les ADO avant l'essai des sujets, c'est-à-dire le traitement par la metformine, doivent rester inchangés pendant la période de traitement.
Comportemental: Régime/exercice
L'intervention sera effectuée par le biais de changements familiaux dans les comportements alimentaires et d'activité.
Comparateur actif: Insuline NPH et alimentation/exercice
Les ADO actuels, c'est-à-dire la metformine ou d'autres ADO restent inchangés
Comportemental: Régime/exercice
L'intervention sera effectuée par le biais de changements familiaux dans les comportements alimentaires et d'activité.
Médicament: Insuline détémir
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une ou deux fois par jour. Les ADO avant l'essai des sujets, c'est-à-dire le traitement par la metformine, doivent rester inchangés pendant la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: semaine 0, semaine 26
Variation moyenne estimée de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) entre le départ et la semaine 26.
semaine 0, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'écart type du poids corporel (SDS)
Délai: semaine 0, semaine 26
Changement du score d'écart type (SDS) du poids corporel entre le départ et la semaine 26. Afin de réduire la variabilité des mesures de poids corporel, les SDS ont été calculés. La FDS pour le poids a été dérivée en comparant les mesures réelles avec les courbes de croissance standard pour les États-Unis. Les valeurs standard fournies par les courbes de croissance standard en fonction du sexe et de l'âge du sujet au moment de la mesure ont été utilisées pour calculer la SDS.
semaine 0, semaine 26
Proportion de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 %, qui n'ont subi aucun épisode d'hypoglycémie sévère apparu sous traitement au cours des 14 dernières semaines de traitement.
Délai: A la semaine 26
La proportion de sujets atteignant une HbA1c <7,0 % est présentée en pourcentage de sujets atteignant une HbA1c <7,0 %, qui n'ont subi aucun épisode d'hypoglycémie sévère apparu sous traitement (un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives ) au cours des 14 dernières semaines de traitement.
A la semaine 26
Proportion de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,5 %, qui n'ont subi aucun épisode d'hypoglycémie sévère apparu sous traitement au cours des 14 dernières semaines de traitement
Délai: A la semaine 26
La proportion de sujets atteignant une HbA1c inférieure à 7,5 % est présentée en pourcentage de sujets atteignant une HbA1c <7,5 %, qui n'ont subi aucun épisode d'hypoglycémie sévère apparu sous traitement (un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives ) au cours des 14 dernières semaines de traitement.
A la semaine 26
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie symptomatiques symptomatiques apparus sous traitement (23 h 00 à 06 h 59) sévères ou confirmés par la glycémie
Délai: Semaines 0 - 26
Le nombre total d'hypoglycémies symptomatiques nocturnes confirmées glycémiques (heure d'apparition entre 23h00 et 06h59 inclus) sévères (un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives) ou hypoglycémiques symptomatiques confirmés glycémiques épisodes (valeur de glucose plasmatique <3,1 mmol/L [56 mg/dL] avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie) subis par les sujets au cours de l'essai.
Semaines 0 - 26
Nombre total d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaines 0 - 26
Nombre total d'épisodes sévères apparus sous traitement (un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives) ou d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique confirmés par la glycémie (glycémie < 3,1 mmol/L [56 mg/dL] avec symptômes compatibles avec une hypoglycémie) ressentis par les sujets au cours de l'essai.
Semaines 0 - 26
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: semaines 0 - 26
Le nombre total d'événements indésirables survenus pendant le traitement (l'apparition de l'événement indésirable survient le premier jour ou après le premier jour d'administration du produit d'essai, et au plus tard 7 jours après le dernier jour d'administration du produit d'essai) signalés au cours des 26 semaines de traitement.
semaines 0 - 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-4093
  • 2013-005500-33 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1151-4056 (Autre identifiant: WHO)
  • 2015-1316 (Identificateur de registre: REec)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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