기저 인슐린을 사용하거나 사용하지 않고 다른 경구 항당뇨병 약물을 사용하거나 사용하지 않고 메트포르민으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년에서 메트포르민과 식이/운동을 병용한 인슐린 Detemir 대 인슐린 NPH의 효능 및 안전성을 조사하는 임상시험 (iDEAt2)
2018년 8월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
어린이의 혈당 조절에 대한 최대 허용 용량의 메트포르민과 식이요법/운동을 병용한 26주 오픈 라벨, 무작위, 2군, 병렬 그룹, 다기관 시험 인슐린 디터머 대 인슐린 중립 프로타민 하게돈의 효능 및 안전성 조사 및 메트포르민의 최대 허용 용량으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 청소년 ± 기타 경구 항당뇨병제 ± 기저 인슐린
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
이 시험의 목적은 혈당 조절에 대한 최대 허용 용량의 메트포르민 및 식이요법/운동과 병용한 인슐린 디터머 대 인슐린 중립 프로타민 하게돈(NPH)의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 기저 인슐린을 포함하거나 포함하지 않는 다른 경구 항당뇨병 약물을 포함하거나 포함하지 않는 메트포르민의 최대 내약 용량.
연구 개요
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42
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- 3단계
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연구 장소
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Goudi/ Athens, 그리스, GR-11527
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Thessaloniki, 그리스, GR 54642
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Gauteng
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Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
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Western Cape
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Observatory, Western Cape, 남아프리카, 7925
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Taichung, 대만, 404
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Taoyuan, 대만, 333
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Seoul, 대한민국, 05030
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, 독일, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, 독일, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beirut, 레바논
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hazmieh, 레바논, 9615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lebanon - Beirut, 레바논, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88996
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Seremban, 말레이시아, 70300
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Seri Manjung, 말레이시아, 32040
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Puebla, 멕시코, 72190
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Casablanca, 모로코, 20000
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Fès, 모로코, 30000
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Florida
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Wisconsin
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Goias
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Aparecida de Goiania, Goias, 브라질, 74935-530
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-250
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01223-001
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01228-000
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Nis, 세르비아, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat(Barcelona), 스페인, 08950
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Caba, 아르헨티나, C1425DUC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alexandria, 이집트, 21131
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Cairo, 이집트, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo, 이집트, 11628
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Ancona, 이탈리아, 60123
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 013
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, 칠면조, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kayseri, 칠면조, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1250-230
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Wroclaw, 폴란드, 50-311
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Budapest, 헝가리, 1083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3501
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)의 정보에 입각한 동의 및 임상시험 관련 활동 이전에 얻은 피험자로부터의 아동 동의. 임상시험 관련 활동은 임상시험의 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 임상시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다. 재판
- 정보에 입각한 동의/승인에 서명할 당시 10세 이상 17세 이하의 남성 또는 여성
- 스크리닝 최소 3개월 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최대 허용 안정 용량의 메트포르민으로 치료했거나 완전한 메트포르민 불내성을 기록했습니다.
- 스크리닝 시 HbA1c(당화혈색소) 7.0% 이상 10.5% 이하(53mmol/mol 이상 91mmol/mol 이하)
제외 기준:
- 젊은 사람의 성숙 발병 당뇨병(MODY)
- 0.6 ng/mL 미만의 스크리닝 시 절식 C-펩티드
- 정상 상한치의 2.5배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로 정의되는 손상된 간 기능
- 조사자의 판단에 따라 급성 치료가 필요한 알려진 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 스크리닝일 전 3개월의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 임의의 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 결정 및 식이요법/운동
현재 OAD, 즉 메트포르민 또는 기타 OAD는 변경 없이 계속됩니다.
|
1일 1~2회 피하(s.c., under the skin)로 투여합니다.
피험자의 시험 전 OAD, 즉 메트포르민 치료는 치료 기간 동안 변경되지 않고 계속되어야 합니다.
개입은 식습관 및 활동 행동의 가족 기반 변화를 통해 수행됩니다.
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활성 비교기: 인슐린 NPH와 식이요법/운동
현재 OAD, 즉 메트포르민 또는 기타 OAD는 변경 없이 계속됩니다.
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개입은 식습관 및 활동 행동의 가족 기반 변화를 통해 수행됩니다.
1일 1~2회 피하(s.c., under the skin)로 투여합니다.
피험자의 시험 전 OAD, 즉 메트포르민 치료는 치료 기간 동안 변경되지 않고 계속되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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기준선에서 26주까지의 HbA1c(당화 헤모글로빈)의 예상 평균 변화.
|
0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 표준 편차 점수(SDS)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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기준선에서 26주까지 체중 표준 편차 점수(SDS)의 변화.
체중 측정의 변동성을 줄이기 위해 SDS를 계산했습니다.
체중에 대한 SDS는 미국의 표준 성장 차트와 실제 측정치를 비교하여 도출되었습니다.
SDS는 측정 당시 피험자의 성별과 연령에 따라 표준 성장 차트에서 제공하는 표준 값을 사용하여 SDS를 계산했습니다.
|
0주차, 26주차
|
|
7.0% 미만의 HbA1c를 달성한 대상체의 비율, 치료의 마지막 14주 이내에 어떠한 치료도 경험하지 않은 응급 중증 저혈당 에피소드.
기간: 26주차에
|
HbA1c < 7.0%를 달성한 피험자의 비율은 HbA1c < 7.0%를 달성한 피험자의 백분율로 표시되며, 어떠한 치료 응급 심각한 저혈당 에피소드(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드)를 경험하지 않았습니다. ) 치료 마지막 14주 이내.
|
26주차에
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7.5% 미만의 HbA1c를 달성한 피험자의 비율, 치료 마지막 14주 이내에 어떠한 치료도 경험하지 않은 응급 중증 저혈당 삽화
기간: 26주차에
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HbA1c가 7.5% 미만인 대상자의 비율은 HbA1c가 7.5% 미만인 대상자의 백분율로 표시되며, 어떠한 치료 응급 심각한 저혈당 에피소드(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드)를 경험하지 않았습니다. ) 치료 마지막 14주 이내.
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26주차에
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응급 야행성(23:00-06:59) 중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 총 치료 수
기간: 0주 - 26주
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증상이 있는 야간(23:00에서 06:59 사이의 시작 시간을 포함) 중증(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드) 또는 혈당이 증상이 있는 저혈당으로 확인된 총 혈당 수 시험 기간 동안 피험자가 경험한 에피소드(저혈당증과 일치하는 증상이 있는 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L[56mg/dL]).
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0주 - 26주
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응급 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 총 치료 횟수
기간: 0주 - 26주
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중증(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 시정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드) 또는 혈당으로 확인된 증후성 저혈당 에피소드(혈장 포도당 값 <3.1mmol/L[56mg/dL] 저혈당증과 일치하는 증상)이 시험 기간 동안 피험자가 경험했습니다.
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0주 - 26주
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부작용(AE)의 발생률
기간: 0 - 26주
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치료 26주 동안 보고된 치료 긴급 이상 반응의 총 수(이상 반응의 시작은 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후, 시험 제품 투여 마지막 날 이후 7일 이내).
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0 - 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN304-4093
- 2013-005500-33 (EudraCT 번호)
- U1111-1151-4056 (기타 식별자: WHO)
- 2015-1316 (레지스트리 식별자: REec)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 NPH에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)종료됨
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health아직 모집하지 않음
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Takeda종료됨