A Detemir inzulin és az NPH inzulin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata metforminnal és diétával/gyakorlattal kombinálva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a metformin nem megfelelően kontrollált más orális antidiabetikus gyógyszerekkel együtt vagy anélkül, bázisinzulinnal vagy anélkül (iDEAt2)
2018. augusztus 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
26 hetes nyílt, randomizált, kétkarú, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a Detemir inzulin és a Hagedorn inzulinsemleges protamin hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a maximálisan tolerálható metformin dózissal és a gyermekek glikémiás szabályozására irányuló diétával/gyakorlattal kombinálva és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők, akiket nem sikerült megfelelően szabályozni a maximális tolerált metformin dózissal ± egyéb orális antidiabetikus gyógyszer(ek) ± bazális inzulin
Ezt a vizsgálatot globálisan végzik.
A vizsgálat célja a detemir inzulin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a Neutral Protamine Hagedorn (NPH) inzulinnal szemben a metformin maximális tolerálható dózisával és a diétával/gyakorlattal kombinálva a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a vércukorszintje nem megfelelően kontrollált. a metformin maximális tolerált adagja más orális antidiabetikumokkal együtt vagy anélkül, bázisinzulinnal vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1425DUC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Goias
-
Aparecida de Goiania, Goias, Brazília, 74935-530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01223-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Lenasia, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Washington, Maryland, Egyesült Államok, 20011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egyiptom, 11628
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Goudi/ Athens, Görögország, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hazmieh, Libanon, 9615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, 3501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokkó, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fès, Marokkó, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marrakech, Marokkó, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rabat, Marokkó, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Puebla, Mexikó, 72190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Németország, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Németország, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kayseri, Pulyka, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanyolország, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Nis, Szerbia, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanytól vagy jogilag elfogadható képviselőjétől (LAR) kapott tájékozott beleegyezés, valamint a vizsgálati alanytól kapott gyermek beleegyezése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is. a próba
- Férfi vagy nő, 10 éves vagy annál idősebb és 17 évesnél fiatalabb vagy egyenlő a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás aláírásakor
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrés előtt
- A szűrést megelőzően legalább 3 hónapig a maximálisan tolerált stabil metformin adaggal kezelték, vagy teljes metformin intoleranciával rendelkeznek.
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) 7,0% vagy annál nagyobb és 10,5% alatti vagy egyenlő (53 mmol/mol vagy annál nagyobb és 91 mmol/mol alatti vagy egyenlő) a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Fiatalkori cukorbetegség (MODY)
- Éhgyomri C-peptid szűréskor 0,6 ng/ml alatt
- Károsodott májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normál felső határ 2,5-szeresét
- A vizsgáló megítélése szerint akut kezelést igénylő ismert proliferatív retinopátia vagy maculopathia
- Cukorbetegség vagy elhízás indikációja esetén a felvételi kritériumokban nem szereplő bármely gyógyszeres kezelés a szűrés napja előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Detemir inzulin és diéta/edzés
A jelenlegi OAD-k, azaz a metformin vagy más OAD-k változatlanok maradnak
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer vagy kétszer.
Az alanyok vizsgálat előtti OAD-jait, azaz a metformin-kezelést változatlanul kell folytatni a kezelési időszak alatt.
A beavatkozás az étkezési és tevékenységi szokások családi alapú megváltoztatásával történik.
|
|
Aktív összehasonlító: NPH inzulin és diéta/edzés
A jelenlegi OAD-k, azaz a metformin vagy más OAD-k változatlanok maradnak
|
A beavatkozás az étkezési és tevékenységi szokások családi alapú megváltoztatásával történik.
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer vagy kétszer.
Az alanyok vizsgálat előtti OAD-jait, azaz a metformin kezelést változatlanul kell folytatni a kezelési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) becsült átlagos változása a kiindulási értéktől a 26. hétig.
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg szórási pontszámának (SDS) változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A testsúly standard eltérési pontszámának (SDS) változása a kiindulási értékről a 26. hétre.
A testsúlymérések változékonyságának csökkentése érdekében SDS-t számoltunk.
A súlyra vonatkozó SDS-t a tényleges mérések és az Egyesült Államok standard növekedési diagramjainak összehasonlításával határozták meg.
Az SDS kiszámításához a standard növekedési diagramok által megadott standard értékeket használtuk az alany nemének és korának megfelelően a mérés időpontjában.
|
0. hét, 26. hét
|
|
A 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő alanyok aránya, akik nem tapasztaltak semmilyen kezelést Súlyos hipoglikémiás epizódok a kezelés utolsó 14 hetében.
Időkeret: A 26. héten
|
A <7,0% HbA1c-értéket elérő alanyok aránya a <7,0% HbA1c-értéket elérő alanyok százalékában van megadva, akik nem tapasztaltak kezelést követő súlyos hipoglikémiás epizódot (olyan epizód, amelynél egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, glukagon vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez) ) a kezelés utolsó 14 hetében.
|
A 26. héten
|
|
A 7,5% alatti HbA1c-értéket elérő alanyok aránya, akik nem részesültek semmilyen kezelésben Súlyos hipoglikémiás epizódok a kezelés utolsó 14 hetében
Időkeret: A 26. héten
|
A 7,5% alatti HbA1c-értéket elérő alanyok aránya a 7,5% alatti HbA1c-értéket elérő alanyok százalékában van megadva, akik nem tapasztaltak kezelés utáni súlyos hipoglikémiás epizódot (olyan epizód, amelynél egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, glukagon vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez) ) a kezelés utolsó 14 hetében.
|
A 26. héten
|
|
Súlyos éjszakai (23:00-06:59) súlyos vagy vércukorszint (BG) igazolt tüneti hipoglikémiás epizódok teljes száma
Időkeret: Hét 0-26
|
Az összes megerősített vércukorszint tüneti éjszakai (a kezdeti időpont 23:00 és 06:59 között van), súlyos (olyan epizód, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez) vagy vércukorszint igazolt tüneti hipoglikémiás epizódok (plazma glükóz értéke <3,1 mmol/l [56 mg/dl], hipoglikémiának megfelelő tünetekkel), amelyeket az alanyok tapasztaltak a vizsgálat során.
|
Hét 0-26
|
|
A sürgős, súlyos vagy megerősített vércukorszint tüneti hipoglikémiás epizódok teljes száma
Időkeret: Hét 0-26
|
A kezelés előtti súlyos (olyan epizód, amelynél egy másik személy segítségére van szükség szénhidrát, glukagon vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez) vagy vércukorszinttel igazolt tüneti hipoglikémiás epizódok száma (plazma glükóz értéke <3,1 mmol/l [56 mg/dl], hipoglikémiának megfelelő tüneteket) tapasztaltak a vizsgálat során.
|
Hét 0-26
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: hét 0-26
|
A kezeléssel fellépő nemkívánatos események teljes száma (a nemkívánatos esemény a próbatermék beadásának első napján vagy azt követően kezdődik, és legkésőbb 7 nappal a kísérleti termék beadása utolsó napját követően), amelyet a kezelés 26 hete alatt jelentettek.
|
hét 0-26
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN304-4093
- 2013-005500-33 (EudraCT szám)
- U1111-1151-4056 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2015-1316 (Registry Identifier: REec)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .